Deutsches Ärzteblatt
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2. November 2012 755M E D I Z I N
DISKUSSION
Frühe Nutzenbewertung
In ihrer Übersichtsarbeit stellen die Autoren die Ergeb- nisse der Zulassungsstudien für zwei kürzlich zugelas- sene HCV-Proteaseinhibitoren dar (Boceprevir, Tela- previr). Beide Substanzen wurden auch vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesaus- schusses (G-BA) bewertet (frühe Nutzenbewertung).
Die Bewertung wurde in Fachkreisen aufgeregt und teilweise unsachlich diskutiert. Wir begrüßen daher ausdrücklich die sachliche Darstellung der Autoren.
Die Einschätzung der Autoren entspricht in großen Teilen der des IQWiG. Zum Endpunkt „dauerhaftes vi- rologisches Ansprechen“ (SVR) hat auch das IQWiG auf Basis der verfügbaren Literatur abgeleitet, dass es sich um ein ausreichend valides Surrogat für die Folge- komplikation „hepatozelluläres Karzinom“ (HCC) han- delt. Wir haben daher für Boceprevir und Telaprevir für die meisten Patient(inn)en einen Zusatznutzen festge- stellt. Bei der frühen Nutzenbewertung ist jedoch auch das Ausmaß dieses Zusatznutzens zu bestimmen. Dazu muss die Risikoreduktion für das Auftreten eines HCC beziffert werden. Dies ist auf Basis der vorliegenden Studien nicht möglich. Der Verweis auf eine mögliche
„Heilung“ löst diese Frage nicht, denn auch bei Pa- tient(inn)en mit SVR kann die Erkrankung fortschrei- ten und ein HCC auftreten.
In einem wesentlichen Punkt unterscheidet sich un- sere Bewertung von den Schlussfolgerungen der Auto- ren. Aus Sicht der Autoren profitieren alle Pa- tient(inn)en von einer Behandlung mit Boceprevir und Telaprevir. Bei einigen Patientengruppen treten unter Telaprevir und Boceprevir jedoch nur mehr Nebenwir- kungen auf, ohne dass das virologische Ansprechen verbessert wird (1, 2). Diese Informationen sollten so- wohl Ärzt(inn)en als auch Patient(inn)en ungeschönt zur Verfügung gestellt werden, damit sie diese bei der Therapieentscheidung berücksichtigen können.
Alle Unterlagen zur frühen Nutzenbewertung sind für die Öffentlichkeit auf der Website des G-BA (www.
g-ba.de) einsehbar. DOI: 10.3238/arztebl.2012.0755a
LITERATUR
1. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Bo- ceprevir: Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V; Dossierbewertung;
Auftrag A11–17 [online]. 29.11.2011 [Zugriff: 23.05.2012]. (IQWiG- Berichte; Band 107). URL: https://www.iqwig.de/download/
A11–17_Boceprevir_Nutzenbewertung_gemaess_35a_SGB_V.pdf.
2. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Te- laprevir: Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V; Dossierbewertung;
Auftrag A11–25 [online]. 12.01.2012 [Zugriff: 23.05.2012]. (IQWiG- Berichte; Band 115). URL: https://www.iqwig.de/download/
A11–25_Telaprevir_Nutzenbewertung_35a_SGB_V.PDF.
3. Hofmann WP, Sarrazin C, Zeuzem S: Current standards in the treat- ment of chronic Hepatitis C. Dtsch Arztebl Int 2012; 109(19): 352–8.
Dr. med. Thomas Kaiser PD Dr. med. Stefan Lange Dr. rer. nat. Beate Wieseler Prof. Dr. med. Jürgen Windeler
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln thomas.kaiser@iqwig.de
Interessenkonflikt
Die Autoren sind für das IQWiG tätig. Sie erklären, dass darüber hinaus keine Interessenkonflikte bestehen.
Schlusswort
Die Autoren bedanken sich für den Leserbrief und be- grüßen die Bereitschaft des IQWiGs zu einem sachli- chen Dialog mit Experten. Wir möchten darauf hinwei- sen, dass die Diskussionen zu den Boceprevir- und Te- laprevir-Nutzenbewertungen vonseiten der wissen- schaftlichen Fachgesellschaften (DGVS, DGIM und andere) überaus sachlich und konstruktiv erfolgten (1, 2).
Während das IQWiG das „dauerhafte virologische Ansprechen“ (SVR) in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C nur als ein ausreichend va- lides Surrogat für die Folgekomplikation „hepatozellu- läres Karzinom“ (HCC) betrachtet, besteht internatio- nal Konsens, dass die Viruseradikation zu einer Ver- minderung der entzündlichen Aktivität in der Leber und einer Fibrose- und sogar Zirrhoseregression führt.
Es besteht darüber hinaus kein Zweifel daran, dass eine Fibroseregression auch die Risiken anderer Zirrhose- komplikationen (unter anderem portale Hypertension, Aszites) vermindert. Gemeinsam mit den wissen- schaftlichen Fachgesellschaften erachten die Autoren den Nutzen einer SVR für Patienten mit chronischer Hepatitis C auch für grundsätzlich (semi)quantifizier- bar (3).
In der Tat gibt es kleine Patientengruppen, deren SVR-Rate bei einer Therapie mit Peginterferon-alfa/
Ribavirin durch Hinzugabe eines HCV-Protease-Inhi- bitors nicht gesteigert werden kann. Das IQWiG be- rücksichtigt in der Analyse allerdings nicht, dass durch eine Dreifach- gegenüber einer dualen Thera- pie bei diesen Patienten die Gesamttherapiedauer zum Teil wesentlich verkürzt werden kann und dies vor dem Hintergrund der Nebenwirkungen von Peginterferon-alfa/Ribavirin klinisch von großer Be- deutung ist.
Hinsichtlich der Information von Ärzt(inn)en und Patient(inn)en erscheint es den Autoren wesentlicher, zu dem Beitrag
Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C – Aktueller HCV-Therapiestandard
von PD Dr. med. Wolf-Peter Hofmann, Prof. Dr. med. Christoph Sarrazin, Prof. Dr. med. Stefan Zeuzem in Heft 19/2012
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die Dynamik der klinischen Entwicklung anderer direkt antiviral wirksamer Medikamente zur Behandlung der chronischen Hepatitis C darzulegen. Ausgehend von der aktuellen Studienlage könnten effektive Interferon- freie und nebenwirkungsärmere Therapieoptionen be- reits in wenigen Jahren verfügbar sein.
DOI: 10.3238/arztebl.2012.0755b
LITERATUR
1. Boceprevir-Nutzenbewertung des Institut für Qualität und Wirtschaft- lichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gemäß § 35a SGB V (Dossier- bewertung). Stellungnahme des Vorstands der Deutschen Gesell- schaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS). Z Gas- troenterol 2012; 50: 20–1.
2. Telaprevir-Nutzenbewertung des Institut für Qualität und Wirtschaft- lichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gemäß § 35a SGB V (Dossier- bewertung). Stellungnahme des Vorstands der Deutschen Gesell- schaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS). Z Gas- troenterol 2012; 50: 271–2.
3. Singal AG, Volk ML, Jensen D, Di Bisceglie AM, Schoenfeld PS: A sustained viral response is associated with reduced liver-related morbidity and mortality in patients with hepatitis C virus. Clin Gastro- enterol Hepatol 2010; 8: 280–8; 288, e1.
4. Hofmann WP, Sarrazin C, Zeuzem S: Current standards in the treat- ment of chronic Hepatitis C. Dtsch Arztebl Int 2012; 109(19): 352–8.
PD Dr. med. Wolf-Peter Hofmann POLIKUM Berlin MVZ GmbH
Prof. Dr. med. Christoph Sarrazin Prof. Dr. med. Stefan Zeuzem
Medizinische Klinik 1, Klinikum der Goethe-Universität, Frankfurt am Main zeuzem@em.uni-frankfurt.de
Interessenkonflikt
PD Hofmann erhielt Erstattungen von Teilnahmegebühren für Fortbildungs- veranstaltungen von Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, MSD und Roche.
Des Weiteren erhielt er Honorare für die Vorbereitung von wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen von Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, MSD, Janssen-Cilag und Roche. Für die Durchführung von klinischen Studien und ein von ihm initiiertes Forschungsvorhaben erhielt er Gelder von Roche.
Prof. Sarrazin ist Mithalter eines Patentes auf Resistenzen für HCV-NS3-Prote- aseinhibitoren. Prof. Sarrazin ist in den Advisory Boards folgender Firmen be- ratend tätig: Abbott, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Gilead Sci- ences, Janssen-Cilag, MSD, Novartis, Pharmasset und Roche. Des Weiteren erhielt er Honorare für die Vorbereitung von wissenschaftlichen Fortbildungs- veranstaltungen von Abbott, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Falk Pharma, Gilead Sciences, MSD, Novartis und Roche. Für die Durchführung von klinischen Studien erhielt er Gelder von Abbott, Gilead Sciences, Merck, MSD, Roche und Vertex Pharmaceuticals.
Prof. Zeuzem ist in den Advisory Boards folgender Firmen beratend tätig: Ab- bott, Achillion, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim, Gilead Sciences, Janssen-Cilag, Merck, Novartis, Roche, Santaris und Vertex Pharmaceuticals. Ihm wurden Reise- und Übernachtungskosten erstattet und er erhielt Honorare für die Vorbereitung von wissenschaftlichen Fortbildungs- veranstaltungen von Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, Merck, Novartis und Roche.
Sechs Gründe für Autorinnen und Autoren, wissenschaftliche Übersichts- und Ori- ginalarbeiten in der Rubrik Medizin im Deutschen Ärzteblatt zu publizieren
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– Einen cme-Artikel im Deutschen Ärzteblatt bearbeiten im Durchschnitt mehr als 19 000 Teilnehmer.
– Der wissenschaftliche Teil des Deutschen Ärzteblattes wird mit steigender Tendenz auch in der meinungsführenden Pu- blikumspresse als wichtige Quelle wahrgenommen.
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Alle wissenschaftlichen Artikel des Deutschen Ärzteblattes werden vollständig und kostenfrei übersetzt und in unserer englischen Online-Zeitschrift Deutsches Ärzteblatt International publiziert. Damit sind Artikel im Deutschen Ärzteblatt inter- national zitierfähig.
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