A 856 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 111|
Heft 19|
9. Mai 2014BOEHRINGER INGELHEIM
Die Forschungspipeline lässt hoffen
Zuletzt kamen aus Ingelheim nicht nur gute Nachrichten. Die Probleme
seien bewältigt, heißt es nun. Neue Arzneimittel ständen vor der Markteinführung.
V
iele Jahre war Boehringer In- gelheim das deutsche Vorzei- geunternehmen der Pharmabranche.Zuletzt aber gab es für das Familien- unternehmen mit 47 400 Beschäf - tigten, das zu den 20 größten der Branche weltweit gehört, nicht nur gute Nachrichten: „Prozesswelle ge- gen Boehringer“, hieß es im Febru- ar. Mehr als 2 000 Kläger verlangten in den USA Schadensersatz, weil sie den Blutverdünner Pradaxa für schwere, zum Teil tödliche Blutun- gen verantwortlich machten. Zuvor schon hatte es in den USA Ärger ge- geben: Die amerikanische Arznei- mittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hatte Hygienemängel und Qualitätspro- bleme in einem Werk in Bed- ford/Ohio beanstandet; im Herbst 2013 beschloss Boeh- ringer, es zu schließen. Be- sonders peinlich: Auch in In- gelheim fanden die Kontrol- leure der FDA Grund, den Produktionsprozess eines Präparats zu beanstanden.
Allein diese drei Problemfälle – die Pradaxa-Klagen, die Werks- schließung und die Beanstandungen der FDA – belasteten den Jahresab- schluss 2013 mit mehr als 500 Mil- lionen Euro an Risikovorsorge und zusätzlichem Aufwand. Prof. Dr. Dr.
Andreas Barner, Vorsitzender der Un- ternehmensleitung, sprach deshalb bei der Bilanzpressekonferenz von einem „schwierigen Jahr 2013“.
Boehringer habe sich den Herausfor- derungen gestellt, zum Beispiel mit Investitionen in die Qualitätssiche- rung in Ingelheim sowie 250 Neuein- stellungen. Nach einer Reinspektion durch die FDA sind die Ingelheimer nun gespannt auf deren Bericht.
Den Sonderbelastungen zum Trotz hat Boehringer Ingelheim gut ver- dient: Der Jahresüberschuss stieg um sieben Prozent auf 1,324 Milli- arden Euro, was einer Rendite auf
das Eigenkapital von 21,4 Prozent entspricht. Die Zeiten des rasanten Wachstums sind allerdings erst ein- mal vorbei: Wegen der Aufwertung des Euro gegenüber Dollar und Yen weist der Konzern, der gut 90 Pro- zent seines Geschäfts im Ausland macht, für 2013 einen Umsatz - rückgang um vier Prozent auf 14,1 Milliarden Euro aus. Auch 2014 wird angesichts auslaufender Pa- tente keine Steigerung erwartet.
Das mit Abstand wichtigste Ge- schäftsfeld sind mit knapp elf Milli- arden Euro Umsatz die verschrei- bungspflichtigen Medikamente. Da- von entfallen allein etwa 3,5 Milli- arden Euro auf das Präparat Spiriva (Wirkstoff: Tiotropiumbromid) zur
Behandlung der chronisch-obstruk- tiven Atemwegserkrankung (COPD).
Mit Pradaxa (Wirkstoff: Dabiga - tranetexilat) wurden 1,2 Milliarden Euro umgesetzt, neun Prozent mehr als 2012. Barner bekannte sich ein- deutig zu dem Präparat, das in mehr als 100 Ländern zugelassen ist.
„Wir sind sehr zuversichtlich, in sämtlichen Gerichtsverfahren dar- legen zu können, stets in angemes- sener, rechtlich einwandfreier und verantwortungsvoller Weise gehan- delt zu haben“, hob er hervor. Die europäische und die US-Zulas- sungsbehörde hätten das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Pradaxa zur Senkung des Schlaganfallrisi- kos bei Patienten mit Vorhofflim- mern regelmäßig bestätigt. Erst An- fang April habe das Präparat in den USA die Zulassung für die Thera- pie und sekundäre Verhinderung der
tiefen Venenthrombose und Lungen - embolie erhalten. Boehringer stellt auf www.pradaxa.de regelmäßig aktualisierte Arzneimittelsicherheits- daten bereit und hat das langfristig angelegte Registerprogramm Glo- ria gestartet, in das 56 000 Patien- ten in fast 50 Ländern einbezogen werden sollen, um den Einsatz von Pradaxa im Versorgungsalltag aus- zuwerten.
Für Forschung und Entwicklung wurden im vergangenem Jahr 2,7 Milliarden Euro ausgegeben. Nach drei Markteinführungen 2013 will Boehringer Ingelheim in den kom- menden zwei Jahren mehr als zehn neue Arzneimittel in acht Indikatio- nen herausbringen, darunter Diabe- tes, COPD, Asthma und Lun- genkrebs. „Wir konzentrieren uns auf die Medikamente von morgen und forschen längst an den Medikamenten von übermorgen“, betonte Barner.
Acht Zulassungsanträge sei- en 2013 international gestellt worden, berichtete Barner.
„Die Pipeline in Forschung und Ent- wicklung ist gut gefüllt.“ Neun Wirkstoffe sollen 2014 in klinische Studien der Phase II aufgenommen werden. Damit stärke Boehringer unter anderem die Therapiegebiete Immunologie und Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Als Beitrag zu mehr Transparenz in der klinischen Forschung sieht Barner die Einrichtung einer Clear - ingstelle gemeinsam mit Roche, Glaxosmithkline, Sanofi und Nov- artis, die Wissenschaftlern Studien- daten zugänglich machen soll. Alle von Boehringer Ingelheim seit 1998 verantworteten Studien sollen auf- genommen werden. Nach Darstel- lung Barners wird so die Transpa- renz geschaffen, die eine kürzlich beschlossene EU-Richtlinie erst für die Zukunft verlangt.
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Heinz Stüwe
„ Wir konzentrieren uns auf die Medikamente von morgen und forschen längst
an den Medikamenten von übermorgen.
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Andreas Barner, Vorsitzender der Unternehmensleitung
