Archiv "Röntgenverordnung: Wesentliche Neuerungen vorgesehen" (06.12.2002)

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uf dem Deutschen Röntgenkon- gress in Wiesbaden wurden die Radiologen erneut zur Diskus- sion über die neue Röntgenverordnung (RöV) gebeten, um Anregungen für die noch zu formulierenden Richtlinien an die Vertreter von Ministerien und Diag- nosis Related Groups (DRG) zu ge- ben. Die neuen Richtlinien werden zwar vorrangig für die Behörden zu Über- prüfungszwecken gestaltet, dienen aber meist auch in der Praxis als Richtschnur.

Fachkunde: Eine Fachkunde auf Le- benszeit wird es nicht mehr geben! Eine so genannte „kleine“ Fachkunde ist auch nicht vorgesehen. Allerdings wird es Sonderregelungen für die Notfallme- dizin geben. Die erworbene Fachkunde wird auf fünf Jahre begrenzt und muss dann wiedererworben werden. Es ist keine Sachkunde erforderlich! Die alte Fachkunde wird in einer Übergangs- phase geregelt. Es gelten bei Erwerb der Approbation oder der Fachkunde

vor 1973 ein Wiedererwerb inner- halb von zwei Jahren,

zwischen 1973–1987 ein Wiederer- werb innerhalb von drei Jahren,

nach 1987 ein Wiedererwerb inner- halb von fünf Jahren.

Auch Ärzte, die im Dienst Röntgen- leistungen anordnen (müssen), haben einen Fachkundenachweis zu führen.

Die zur Beibehaltung der Qualifizie- rung erforderlichen Kosten für Kran- kenhäuser und Ärzte können beach- tenswerte Summen erreichen, sind hier jedoch von nachgeordneter Bedeu- tung, da es sich im Wesentlichen um ei- ne Umsetzung nach europäischem Recht handelt.

Hilfskräfte: Eine MTRA gilt nach ih- rer Ausbildung als fachkundig. Auch für sie gilt die Aktualisierungspflicht nach

fünf Jahren. Hilfskräfte dürfen nur mit Ausbildung in anerkannten Heilberufen (zum Beispiel Arzthelfer/in) radiolo- gisch tätig werden. Diese Bestimmung gilt allerdings schon seit der Einführung des MTA-Gesetzes vom August 1993.

Neu einzustellendes Personal muss über diese Ausbildung verfügen. Für bereits Tätige mit nichtmedizinischen Berufen (zum Beispiel Medizintechniker) gilt ei- ne Fortführungsberechtigung.

Mit der neuen RöV ist das Berufsbild des Medizinphysikexperten eingeführt worden. Er ist bei genehmigungsbe- dürftigem Betrieb, der Röntgenthera- pie und der Forschung einzusetzen, so- weit es die Untersuchung erfordert. Ein Vorschlag für eine Richtlinie nennt eine Zahl ab 800 Betten.

Rechtfertigende Indikationsstellung:

Nach § 80 der Strahlenschutzverordnung vom Juli 2001 muss die von einem nicht Fachkundigen angeforderte Bildgebung durch einen Radiologen überprüft wer- den. Die Verantwortung liegt – ohne die Verantwortung des Anfordernden damit zu entlasten – bei dem Radiologen. Es muss demnach immer zwischen dem An- fordernden und dem eigentlichen Vor- gang der Strahlenanwendung ein Arzt stehen, der die Fachkunde besitzt – es sei denn, ein solcher Arzt stellt selber die Anforderung. Die Entscheidung eines Arztes oder Zahnarztes mit der erfor- derlichen Fachkunde im Strahlenschutz reicht damit für die Anwendung.

Die rechtfertigende Indikation ver- langt, dass der durchführende Arzt vor Ort ist und eine Untersuchung des Pati- enten hinsichtlich der gerechtfertigten Anwendung von Röntgenstrahlen am Patienten vornimmt. Die rechtfertigen- de Indikation ist also auch dann zu stel- len, wenn die Anforderung eines über-

weisenden Arztes mit Fachkunde vor- liegt. Anders ausgedrückt: Der Aus- führende muss die Fachkunde besitzen und die Applikation von Strahlen über- prüfen. Dies hat insbesondere auch für die Teleradiologie Relevanz.

Anzeige und Genehmigungsverfah- ren: § 25 Abs. 6 besagt, dass dafür zu sorgen ist, dass die ausschließlich für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen bestimmten Einrichtun- gen nur in dem Umfang vorhanden sind, wie es für die ordnungsgemäße Durchführung der radiologischen Dia- gnostik erforderlich ist. Das ist bei Überkapazitäten eine neue Situation, da letztlich die Behörde über die Zahl der Röntgengeräte mit entscheidet. In Forschungseinrichtungen dürfen Gerä- te auch anders als am Menschen einge- setzt werden; in allen anderen Fällen bleibt die Frage offen, wie viel Redun- danz bei den Geräten zulässig ist.

Nach der RöV sind interventionelle Verfahren in der Radiologie sowie der Betrieb von Computertomographen zwar nicht mehr genehmigungspflich- tig, benötigen aber eine Betriebsgeneh- migung nach dem Medizinproduktege- setz und der Strahlenschutzverordnung.

Das entspricht faktisch dem Genehmi- gungsverfahren.

Archivierung: Die digitale Archivie- rung wird erleichtert, dafür werden die Anforderungen an die Dokumentation erhöht. Weiterhin muss für zehn Jahre archiviert werden. Neu ist, dass für Kin- der unter 18 Jahren Strahlenanwen- dungen bis zehn Jahre nach der Voll- jährigkeit, das heißt bis zum 28. Le- bensjahr, archiviert werden müssen.

Das kann bedeuten, dass im Einzelfall die Bilder bis zu 28 Jahre aufbewahrt

werden müssen.

P O L I T I K

Deutsches ÄrzteblattJg. 99Heft 496. Dezember 2002 AA3309

Röntgenverordnung

Wesentliche Neuerungen vorgesehen

Was Radiologen und andere Ärzte demnächst beim Röntgen beachten müssen, wurde bei dem Deutschen Röntgenkongress in Wiesbaden diskutiert.

Medizinreport

Während der Aufbewahrungszeit hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass in den Medien keine für die Diagnose/Be- fundung relevanten Informationsverlu- ste auftreten. Dies wird jedoch von den Herstellern der Medien in der Regel nicht garantiert. Allerdings ist der Zeit- raum von zehn Jahren in der Praxis für den Arzt ohnehin nur noch von unter- geordneter Bedeutung. Entscheidender ist, dass er haftungsrechtlich für 30 Jah- re regresspflichtig wird.

Kompressionen der Bilddaten sind nun zulässig, wobei die AGIT zurzeit noch untersucht, welche Kompressions- raten geeignet sind. Die Raten von 1 : 2 beziehungsweise 1 : 3 sind bei verlust- freier Kompression nach dem Stand der Diskussion wohl schon jetzt als unbe- denklich anzusehen, da hier nach allge- meiner Auffassung keine diagnostische Aussagekraft verloren geht. Allerdings lässt sich nach Komprimierung schwer nachweisen, welche Aussagekraft ur- sprünglich vorhanden war.

Datenschutz: Der Datenschutz ist nach dem jeweiligen Stand der Technik zu gewährleisten. Das bedeutet stetige Nachinvestitionen. Dem für die Erstel- lung der Bilder verantwortlichen Arzt obliegt die Sicherung der ärztlichen Schweigepflicht. Das heißt, dass auch beim Outsourcing die Verantwortung bei ihm bleibt.

Grenzwerte: Die Grenzwerte sind europaweit gleich. Deutschland hat nun seine Gesetzgebung an die deut- lich geringeren Werte und neuen Dosisgrößen angepasst. In der Praxis dürfte sich wenigstens die Frage nach der hinreichenden Abschirmung nicht stellen. Allerdings gibt es keine Rege- lungen mehr für nichtberuflich strah- lenexponierte Personen. Alle Personen hinter den Abschirmungen werden nun gleich eingestuft. Damit müssen die Abstände in einigen Bereichen ver- größert werden.

Eine weitere Konsequenz daraus ist die größere Zahl von Personen, die dosimetrisch überwacht werden müs- sen, da sich in den größer werdenden Kontrollbereichen automatisch mehr Personen aufhalten werden.

Forschung: Die Bedeutung dieses Bereiches innerhalb des Verordnungs- textes hat wesentlich zugenommen.Aus einem wurden fünf Paragraphen. Nun-

mehr steht die Applikation von Rönt- genstrahlen zu Forschungszwecken aus- drücklich unter einem Genehmigungs- vorbehalt, wobei für diesen Bereich ein- zig das Bundesamt für Strahlenschutz zuständig ist. Beachtet werden sollte ferner, dass für den Ethikantrag nicht die einfache Ethikkommission, sondern nur eine spezielle Ethikkommission nach der RöV kompetent ist. Die Do- kumentation (zum Beispiel Aufklärung und Einwilligungserklärung des Pro- banden, Untersuchungen vor und nach Strahlenbelastung) ist 30 Jahre aufzu- bewahren. Eine effektive Dosis von mehr als 10 Millisievert kann von der Genehmigungsbehörde nur noch ge- nehmigt werden, wenn für den Pro- banden gleichzeitig ein diagnostischer Nutzen vorhanden ist. Den Proban- den sollte der Röntgenpass angeboten werden.

Teleradiologie: Für die Teleradiolo- gie müssen folgende Voraussetzungen gegeben sein:

die Anwendung von Röntgenstrah- lung am Menschen,

die technische Mitwirkung elektro- nischer Datenübertragung (Telekom- munikation),

die Verantwortung eines Arztes für die rechtfertigende Indikation, der sich in einem anderen Gebäude oder Ge- bäudeteil befindet.

Nur wenn diese drei Bedingungen erfüllt sind, ist der Begriff Teleradiolo- gie anzuwenden – also zum Beispiel bei der radiologischen Telediagnostik, nicht

aber beim radiologischen Teleconsul- ting. Grundsätzlich sind alle teleradiolo- gischen Einrichtungen genehmigungs- pflichtig. Das heißt auch, dass der Be- trieb grundsätzlich zeitlich beschränkt ist. Da bisher Teleradiologie prinzipiell, von wenigen behördlich genehmigten Modellversuchen einmal abgesehen, verboten war, halten sich alle jetzt schon im Betrieb befindlichen Installa- tionen noch in einer rechtlichen Grau- zone auf.

Wichtig ist, dass die Genehmigung auf den Nacht-, Wochenend- und Feier- tagsdienst zu beschränken ist, also außerhalb der Regelarbeitszeit. Damit soll verhindert werden, dass Routine in diesen Bereich abgeschoben wird, wahr- scheinlich auch, dass eine angebots- induzierte Nachfrage entsteht. Darüber hinausgehende Genehmigungen wer- den nur bei nachgewiesenem Bedürfnis

erteilt. Vorgeschrieben ist ferner ständi- ge Telekommunikation zwischen dem Befundenden in der Ferne und dem sich vor Ort befindenden Arzt. Die Grenz- werte sind reduziert.

Grundsätzlich gilt, dass es keinen Qualitätsverlust durch Teleradiologie geben darf. Im Gegensatz zu elektiven Maßnahmen kann hiervon allerdings in der Notfallmedizin unter sehr engen Bedingungen abgewichen werden.

Dr. med. Timm J. Filler

Grönemeyer Institut für Mikrotherapie Abteilung TCM

Universitätsstraße 140 44799 Bochum P O L I T I K

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A3310 Deutsches ÄrzteblattJg. 99Heft 496. Dezember 2002

Die radiologische Fach- kunde auf Lebenszeit wird nach der neuen Röntgenverordnung abgeschafft und durch eine erworbene Fach- kunde, die auf fünf Jah- re begrenzt sein wird, ersetzt. Foto: Archiv