Die neue Röntgenverordnung
Ulrich Becker
Am 1. Januar 1988 tritt die Röntgenverordnung (RöV) vom 8. Januar 1987 in Kraft. Sie wird, auch wenn die Strahlenschutzprinzipien der geltenden Röntgenverordnung beibehalten worden sind, wichtige Ver- änderungen für die medizinische Radiologie mit sich bringen. Die Me- dien haben sich bei ihrer Diskussion der RöV im wesentlichen auf das
„Röntgennachweisheft" (Röntgenpaß) beschränkt Verständlicher- weise haben andere Änderungen wie Anpassungen an die Strahlen- schutzverordnung, das erstmalig eingeführte Konzept der „Effektiven Dosis" für die berufliche Strahlenexposition und die Neuordnung der innerbetrieblichen Verantwortungsbereiche keine Rolle gespielt. In ärztlichen Fachkreisen werden zunehmend zwei andere, besonders wichtige Änderungen diskutiert; die neuen Vorschriften zur Verbesse- rung der Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz sowie die eben- falls neu eingeführten Maßnahmen, mit denen der technische Zustand von Röntgeneinrichtungen gesichert und verbessert werden soll. Diese Diskussion ist Anlaß für die nachfolgenden Erläuterungen.
DER KOMMENTAR
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz
Die Fachkunde im Strahlen- schutz ist eine der in der RöV vorge- sehenen Voraussetzungen, um als Arzt eigenverantwortlich eine Rönt- geneinrichtung betreiben zu dürfen.
Erfüllt der betreibende Arzt diese Voraussetzung nicht selbst, so müs- sen die von ihm mit der Leitung und Beaufsichtigung des Betriebs beauf- tragten Arzte (Strahlenschutzbeauf- tragte) die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz haben. Im Gegen- satz zum geltenden Recht werden Ärzte mit Inkrafttreten der neuen RöV nicht allein aufgrund des Ab- schlusses der ärztlichen Prüfung als fachkundig angesehen. Die neue RöV sieht stattdessen vor, daß ra- diologisch tätige Ärzte nur dann als fachkundig im Sinne des Strahlen- schutzes anzusehen sind, wenn sie über „Sachkunde" verfügen und er- folgreich an Strahlenschutzkursen teilgenommen haben.
Die „Sachkunde" beinhaltet das im Rahmen der beruflichen Tä- tigkeit unter fachspezifischer Anwei- sung erworbene Wissen und die praktischen Erfahrungen bezogen auf bestimmte Anwendungsgebiete von Röntgenstrahlen.
Die Kurse im Strahlenschutz sollen neben theoretischem Wissen und praktischen Übungen im Strah- lenschutz auf dem jeweiligen An- wendungsgebiet auch Gesetzeswis- sen (insbesondere Schutzmaßnah- men für Beschäftigte und Patienten) vermitteln.
Zur Zeit wird, um eine bundes- einheitliche Anwendung der RöV si- cherzustellen, unter Mitwirkung der Bundesärztekammer, der Deut- schen Röntgengesellschaft und an- derer beteiligter Kreise eine Richtli- nie „Fachkunde und Kenntnisse in der Medizin" erarbeitet. Darin ist unter Berücksichtigung der „Radio- logie-Richtlinie" der KBV u. a., vorgesehen, die Dauer der für die Sachkunde erforderlichen Tätigkeit in der Radiologie festzulegen. Dane- ben sollen auch die Inhalte der Strahlenschutzkurse näher bestimmt werden.
Um die Bedeutung der Fach- kunde für die Entscheidung über die Anwendung von Röntgenstrahlen zu unterstreichen, ist in der neuen RöV festgelegt, daß, z. B. bei Überwei- sungen, ohne die Zustimmung des radiologisch tätigen fachkundigen Arztes keine Röntgenuntersuchun- gen durchgeführt werden dürfen. Ei- ne Röntgenuntersuchung ist vom
fachkundigen Arzt abzulehnen, wenn sie nicht im Rahmen der Heil- kunde erfolgt und nicht medizinisch indiziert ist. Röntgenuntersuchun- gen allein aufgrund versicherungs- rechtlicher Verträge oder eines ent- sprechenden Wunsches des Patien- ten sind daher grundsätzlich unzu- lässig.
Außerhalb der Heilkunde kön- nen Untersuchungen durchgeführt werden, die durch Gesetz vorgese- hen oder zugelassen sind. Von die- ser Regelung werden u. a. die nach den Vorschriften des Beamtenrech- tes oder nach strafrechtlichen Be- stimmungen durchgeführten Rönt- genuntersuchungen abgedeckt.
Auch im Rahmen berufsgenossen- schaftlicher Vorsorgeuntersuchun- gen (z. B. beim Umgang mit gefähr- lichen Stoffen) durchgeführte Lun- genaufnahmen fallen unter diese Be- stimmung. Schließlich läßt die Ver- ordnung — außerhalb der Heilkunde und der gesetzlich vorgesehenen oder zugelassenen Fälle — die An- wendung von Röntgenstrahlen auch mit behördlicher Genehmigung zu.
Dies betrifft vor allem die Anwen- dung von Röntgenstrahlen im Rah- men der medizinischen Forschung.
Der Antragsteller hat dabei gegen- über der Behörde insbesondere den Nachweis zu führen, daß der Schutz vor Strahlenschäden für Leben und Gesundheit sichergestellt ist. Die zu- ständige Behörde wird sich in diesen Fällen bei Ihrer Entscheidung regel- mäßig auf eine gutachterliche Stel- lungnahme (z. B. des Bundesge- sundheitsamtes) abstützen.
Nachdem die Entscheidung über die Röntgenuntersuchung ge- fallen ist, darf die Anwendung von Röntgenstrahlen nur durch
—Arzte, die über einen entsprechen- den Fachkundenachweis verfügen, oder
—Radiologieassistenten(-innen) und ihnen nach dem MTA-Gesetz gleichgestellte medizinisch-techni- sche Assistenten(-innen)
erfolgen. Ärzte, die ihre Fach- kunde im Strahlenschutz nicht nach- gewiesen haben, dürfen Röntgen- strahlen auf den Menschen nur an- wenden, wenn sie über (Grund-) Kenntnisse im Strahlenschutz verfü- gen und unter ständiger Aufsicht Dt. Ärztebl. 84, Heft 25/26, 20. Juni 1987 (33) A-1813
Tabelle 1: Prüfpositionen der Abnahmeprüfung Genauigkeit der Röhrenspannungsanzeige
—Dosisausbeute
Schaltzeit, Genauigkeit der Einstellwerte und kürzeste Belichtungs- zeit
—Abschaltwert der Dosis für optische Dichte „eins"
—Optische Dichte bei vorgegebenen Werten der Einstellparameter (freie Einstellung)
—Filterwert
—Genauigkeit der Anzeige des Flächendosisproduktes (sofern vorhanden)
—Geräteschwächungsfaktor
—Genauigkeit der Zentrierung und Einblendung
Dosisleistung am BV-Eingang bei Dosisleistungsregelung
—Auflösung
—Minimalkontrast bei Durchleuchtung
—Sicht- und Funktionsprüfung
—Bezugswerte für die Konstanzprüfung einschließlich der Filmverar- beitung
und Verantwortung eines fachkundi- gen Arztes tätig sind. Nach der Rechtsprechung ist unter „ständiger Aufsicht und Verantwortung" zu verstehen, daß der fachkundige Arzt jederzeit erreichbar ist und sich ört- lich in unmittelbarer Nähe aufhalten muß, damit er die von der beaufsich- tigten Person ausgeübte Tätigkeit laufend überwachen und korrigieren sowie die eventuell erforderlich wer- denden Entscheidungen treffen kann.
Im Rahmen der Übergangsrege- lungen zur neuen RöV ist festgelegt, daß Ärzte, die nach der noch gelten- den RöV ihre Fachkunde erworben und Röntgenstrahlen angewendet haben, weiterhin als fachkundig gel- ten. Aus dem Atomgesetz und der RöV ergibt sich jedoch, daß auch Betreiber und Strahlenschutzbeauf- tragte , die diesem Personenkreis an- gehören, verpflichtet sind, sich mit der neuen RöV und ihren Konse- quenzen vertraut zu machen.
Für Hilfskräfte (z. B. Arzthel- fer[-innen]) gilt, daß sie Röntgen- strahlen nur unter ständiger Auf- sicht und Verantwortung eines fach- kundigen Arztes anwenden dürfen und daß sie darüber hinaus Kennt- nisse im Strahlenschutz durch erfolg- reiche Teilnahme an Strahlenschutz- kursen nachweisen müssen (Über- gangszeit: drei Jahre). Entsprechen- de Kurse werden zur Zeit bereits von verschiedenen Ärztekammern angeboten.
Maßnahmen zur Sicherung und Verbesserung
des technischen Zustands von Röntgeneinrichtungen
Der Informationsgehalt diagno- stischer Röntgenaufnahmen hängt wesentlich vom technischen Zustand der Röntgeneinrichtung ab. So muß zum Beispiel bei Thoraxuntersu- chungen damit gerechnet werden, daß 20 Prozent der Aufnahmen eine ungenügende Qualität aufweisen.Mangelhafte Bildqualität kann fal- sche Befundungen nach sich ziehen und Wiederholungs- oder Ergän- zungsuntersuchungen notwendig machen. Es ist daher verständlich, daß international (WHO, EG) und
national Forderungen nach einer technischen Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen erhoben wer- den, um diesen Mängeln vorzubeu- gen und den Strahlenschutz des Pa- tienten zu verbessern.
Die neue RöV hat daraus die notwendigen Schlußfolgerungen ge- zogen. Sie führt für diagnostische Röntgeneinrichtungen ein Qualitäts- sicherungssystem ein, das nicht auf eine verstärkte behördliche Überwa- chungstätigkeit baut, sondern, ent- sprechend dem Subsidiaritätsprin- zip, Betreiber (Strahlenschutzver- antwortliche), Hersteller, unabhän- gige Sachverständige und ärztliche Selbstverwaltungsorgane einbezieht.
Der Verordnungsgeber hat dazu unter anderem auf ein vom Nor- menausschuß Radiologie entwickel- tes und in der Normenreihe DIN 6868 beschriebenes Prüfverfahren zurückgegriffen. Dieses Verfahren beruht auf der Vorstellung, daß eine Röntgeneinrichtung, unveränderte Aufnahme- und Entwicklungsbedin- gungen vorausgesetzt, von einem Prüfkörper stets gleiche Aufnahmen liefert. Weichen Wiederholungsauf- nahmen des Prüfkörpers von der Be- zugsaufnahme ab und ist ein Bedie- nungsfehler auszuschließen, so muß ein Fehler an der Röntgeneinrich- tung und/oder ihrem Abbildungssy- stem vorliegen. Ausgehend von die- sen Überlegungen sieht die RöV fol-
gendes System vor: Der Hersteller oder Lieferant prüft („Abnahme- prüfung") auf Veranlassung des Be- treibers vor der Inbetriebnahme und nach Änderungen, ob der technische Zustand der Röntgeneinrichtung einschließlich ihres Abbildungssy- stems eine hinreichend gute Bild- qualität bei möglichst geringer Strahlenexposition gewährleistet.
Die Prüfpositionen der Abnahme- prüfung sind in Tabelle 1 dargestellt.
Zum Abschluß der Abnahmeprü- fung wird ihr Ergebnis durch Auf- nahmen eines Prüfkörpers doku- mentiert, aus denen für die Bildqua- lität repräsentative Kenngrößen (vgl. Tabelle 2) entnommen werden können.
An die Abnahmeprüfung schließt sich in regelmäßigen, min- destens monatlichen Abständen die
„Konstanzprüfung" an. Bei dieser Prüfung werden, unter gleichen Be- dingungen, die bereits bei der Ab- nahmeprüfung durchgeführten Prüf- körperaufnahmen wiederholt. Er- gibt der Vergleich der Kenngrößen der Konstanzprüfung mit den Be- zugskenngrößen der Abnahmeprü- fung Abweichungen, deutet dies auf einen Mangel des Systems hin. Die RöV verpflichtet den Betreiber dann, die Ursache der Abweichung zu ermitteln und zu beseitigen.
Es ist einleuchtend, daß dieses Qualitätssicherungssystem ent- A-1814 (34) Dt. Ärztebl. 84, Heft 25/26, 20. Juni 1987
Tabelle 2: Repräsentative Werte für die Konstanzprüfung
alle Verfahren Bildkontrast
Dosis(leistung) alle Verfahren
Röntgendiagnostische Verfahren
zu prüfende Parameter
Direktradiographie, Bildver- stärkerphotographie
Filmverarbeitungsparameter (Schleier, Empfindlichkeit, Kontrast), optische Dichte
Direktradiographie, Zielauf- nahme, Bildverstärkerphoto- graphie
geometrische Parameter im Nutzstrahlenfeld
Durchleuchtung und Bildver- stärkerphotographie
Auflösungsvermögen scheidend von der Durchführung
der Abnahmeprüfung abhängt. Da- her schreibt die RöV vor, daß die erstmalige Abnahmeprüfung vor In- betriebnahme von einem unabhängi- gen Sachverständigen zu kontrollie- ren ist. Dies gilt auch für Abnah- meprüfungen, die nach wesentlichen Änderungen der Röntgeneinrich- tung erfolgen, wenn die Änderun- gen die Bildqualität beeinflussen können.
Die Qualitätssicherung mittels Abnahme- und Konstanzprüfung wird durch die Tätigkeit „ärztlicher Stellen" ergänzt. Dies sind von der Behörde bestimmte Ausschüsse, die von den Ärztekammern und Kassen- ärztlichen Vereinigungen gebildet werden und deren Aufgabe es ist, den Arzt bei der Durchführung der Qualitätssicherung zu beraten. Die ärztlichen Stellen werden dazu nach der RöV ermächtigt, vom Arzt Auf- zeichnungen über seine Qualitätssi- cherung sowie ausgewählte diagno- stische Aufnahmen anzufordern und zu beurteilen. Anregungen, die sich aus der Beurteilung ergeben, wer- den dem Arzt mit der Bitte um Be- achtung mitgeteilt. Eine Informa- tion der Behörde ist nicht vorgese- hen, es sei denn, der Arzt weigert sich wiederholt, qualitätssichernde Maßnahmen durchzuführen, oder es ergeben sich durch den Weiterbe- trieb der Röntgeneinrichtung erheb- liche Gefahren für die Patienten.
Abnahme-, Konstanz- und kon- trollierende Sachverständigenprü- fung sind ab dem 1. 1. 1988 für alle medizinischen Röntgeneinrichtun- gen durchzuführen, die nach diesem Zeitpunkt erstmalig betrieben wer- den. Der Betreiber hat zusätzlich die für ihn zuständige ärztliche Stelle (bei Ärztekammer oder KV zu er- fragen) vor Aufnahme des Betriebs über seine Röntgeneinrichtung zu informieren.
Für vor dem 1. 1. 1988 bereits betriebene Röntgeneinrichtungen gelten Übergangsregelungen. Die Mitteilung an die ärztliche Stelle (Durchschrift an Behörde!) und die Sachverständigenprüfung zur Kon- trolle der Abnahmeprüfung sind bis zum 31. 12. 1988 durchzuführen.
Die Frist verlängert sich bis zum 31.
12. 1990, wenn der Betreiber den Auftrag zur Durchführung der Ab- nahmeprüfung bis zum 30. 6. 1988 erteilt hat.
Mit der Qualitätssicherung kön- nen nur Mängel erfaßt werden, die sich im Röntgenbild ausdrücken.
Statistiken der Technischen Über- wachungsvereine belegen, daß dar- über hinaus auch mit einem bedeu- tenden Anteil anderer Strahlen- schutzmängel gerechnet werden muß. Diesen Mängeln soll künftig durch periodisch wiederkehrende Sachverständigenprüfungen (Zeit- abstand: 5 Jahre) entgegengewirkt werden. Die Frist beginnt mit Inbe-
triebnahme der Röntgeneinrichtung zu laufen. Bestehende Röntgenein- richtungen sind, wenn die nach al- tem Recht (nur vor der Inbetrieb- nahme) vorgeschriebene Sachver- ständigenprüfung nicht länger als 5 Jahre zurückliegt, bis zum 31. 12.
1989 der ersten regelmäßigen Sach- verständigenprüfung zu unterzie- hen. Hat der Sachverständige bis zum 30. 6. 1988 einen Auftrag zur Prüfung erhalten, verlängert sich die Frist bis zum 31. 12. 1990.
Schlußbetrachtung
Die Röntgendiagnostik ist für die moderne Medizin ein in vielen Fällen unverzichtbares Untersu- chungsverfahren. Dennoch darf — auch hinsichtlich der Haltung der Öffentlichkeit — nicht verkannt wer- den, daß die Radiologie den höch- sten Anteil der zivilisatorischen Strahlenbelastung ausmacht. Des- wegen müssen auch weiterhin An- strengungen unternommen werden, die zwangsläufig mit der Anwen- dung von Röntgenstrahlen verbun- dene Strahlenexposition zu verrin- gern. Nach den Erfahrungen mit der Röntgenverordnung von 1973 ist dies vor allem durch erhöhte Quali- fikation der Anwender und eine Verbesserung der technischen Be- schaffenheit von Röntgeneinrichtun- gen möglich. Die neue RöV zieht daraus Schlußfolgerungen, indem sie die berufliche Tätigkeit stärker in die Fachkundeanforderungen einbe- zieht und ein durch regelmäßige Sachverständigenprüfungen ergänz- tes Qualitätssicherungssystem ein- führt. Die rechtlichen Grundlagen der neuen RöV müssen jetzt umge- setzt werden. Auch wenn es dazu er- heblicher Anstrengungen bedarf, läßt die bisherige Zusammenarbeit mit den ärztlichen Organisationen, den Sachverständigen und den Her- stellern erwarten, daß die anstehen- den Übergangsprobleme gelöst wer- den.
Anschrift des Verfassers:
Dipl.-Ing. Ulrich Becker, Regie- rungsdirektor, c/o Bundesministeri- um für Arbeit und Sozialordnung, Rochusstraße 1, 5300 Bonn
Dt. Ärztebl. 84, Heft 25/26, 20. Juni 1987 (39) A-1815
