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m 6. November 1998 berichte- te die „New York Times“ vom Tod einer 30-jährigen Patientin nach hysteroskopischer Myomektomie (1).Eigentlich ein Routineeingriff, doch im vorliegenden Fall wurde ein neu- artiges OP-Instrumentarium einge- setzt, das weder die Operateure noch das übrige medizinische Personal sicher bedienen konnten. Deshalb ging dem Team ein Vertreter der Herstellerfirma zur Hand. Über des- sen Anwesenheit und Rolle während des Eingriffs war die Patientin aller- dings nicht aufgeklärt worden. Die- ser Vertreter stand im späteren Pro- zess unter Verdacht, durch die un- kontrollierte Applikation von sieben Litern einer salinen Distensionslö- sung in den Uterus einen irreversi- blen Herzstillstand herbeigeführt zu haben. Klinik und Ärzten warf die Aufsichtsbehörde vor, anerkannte Standards guter ärztlicher Praxis au- ßer Acht gelassen zu haben (2, 3).
Andernorts, so berichten US- amerikanische Behörden (4), hätten Firmenvertreter Patienten ohne de- ren Einwilligung während eines Eingriffs fotografiert oder gefilmt.
Auch hätten Produktberater medizi- nisches Personal falsch informiert oder gegen Hygienevorschriften im Operationssaal verstoßen. In einem außergewöhnlichen Fall ließ ein Chirurg einen Firmenvertreter ei- genhändig die Implantation einer Hüft-TEP durchführen (5).
Berufsbild
Medizinprodukteberater Dass sich eine solche Praxis, wenn auch weniger dramatisch, keines- wegs auf die USA beschränkt, zeigt die bislang einzige europäische Un- tersuchung zu dieser Problematik:
Eine Fragebogenstudie in gynäkolo- gischen Abteilungen des National Health Service (UK) ergab, dass in 51 Prozent der Kliniken Patientinnen weder hinsichtlich der intraoperati- ven Anwesenheit von Firmenvertre- tern aufgeklärt waren noch darin ein- gewilligt hatten. Nur 13 Prozent der Abteilungen hatten interne Leitlinien zum Umgang mit Vertretern entwi- ckelt. 91 Prozent der medizinischen Mitarbeiter waren aber überzeugt, dass ihre Klinik diesbezüglich Vor- schriften erstellen solle (6).
In Deutschland dürfte die Lage nicht wesentlich anders sein. Auch hierzulande sind bei Operationen Firmenvertreter anwesend, ohne dass hierzu genaue Zahlen vorliegen. Ex- perten zufolge gibt es jedoch etwa einige Tausend bis deutlich mehr als 10 000 „Medizinproduktebera- ter“ (MPB) im Sinne des § 31 Medi- zinproduktegesetzes – ein Berufs- bild, das die europäische Richtlinie über Medizinprodukte so nicht vor- sieht und das eine Besonderheit in Deutschland und Österreich dar- stellt. Die MPB vermitteln nicht nur den Verkauf ihrer Produkte, sondern informieren aufgrund ihrer besonde- ren Sachkenntnisse das medizini- sche Personal – teilweise auch intra- operativ – über die Anwendung und Wartung von innovativen, teils hoch- komplexen Produkten wie Hüft- und Knieprothesen oder Herz- und Hirn- schrittmachern.
Da Gesundheit und Leben von Patienten auch von einer sachgerech- ten Produktinformation und -anwen- dung abhängen, liegen diese (bera- tenden) Tätigkeiten durchaus im Pa- tienteninteresse (7). Allerdings tan-
Institut für Geschichte und Ethik der Medizin, Universität zu Köln:
Paheenthararajah, Dr.
med. Hick, Prof. Dr.
med. Karenberg Unter Mitarbeit von Prof. Dr. med. Markus Rothschild, Institut für Rechtsmedizin, Univer- sitätsklinikum Köln
Patientenaufklärung erforderlich
Aus medizinethischen und rechtlichen Erwägungen heraus sollten Krankenhäuser intern Leitlinien für die Fälle erarbeiten, in denen die Anwesenheit
von Medizinprodukteberatern während operativer Eingriffe erforderlich ist.
Kokularajah Paheenthararajah, Christian Hick, Axel Karenberg
Foto: picture alliance
giert die intraoperative Anwesenheit von MPB mehrere sensible Bereiche von Arztrecht und Medizinethik, wie das besondere Vertrauensverhältnis zwischen Ärzten und Kranken sowie die Privatsphäre und die Autonomie der Patienten (3–6, 8–10).
Was tun Medizinprodukteberater im OP? Nach Auswertung der anglo- amerikanischen Literatur und eigenen Recherchen lassen sich fünf Fallkon- stellationen unterscheiden (3, 4, 8):
1. Beobachtung der Operation 2. Beratung des medizinischen
Per sonals während des Eingriffs 3. unmittelbare aktive Hilfestel-
lung
4. Anfertigung von Foto- oder Filmaufnahmen
5. Vermarktung von Produkten.
Die intraoperative Anwesenheit von MPB kann in diesen fünf Kon- stellationen beziehungsweise in ih- rer Kombination vor allem gegen Grundsätze der ärztlichen Schwei- gepflicht und des Informed Con- sent verstoßen, sofern Patienten vor ihrer Einwilligung zur Operation nicht darüber informiert worden sind. Da auch die intraoperative Anwesenheit von Pharmaberatern beziehungsweise -referenten ähnli- che medizinethische und rechtliche Zulässigkeitsfragen aufwirft, kön- nen die nachfolgenden Überlegun- gen im Kern auch auf diese Paral- lelproblematik übertragen werden.
Eine Person, die sich in ärztliche Behandlung begibt, darf und muss erwarten, dass alles, was der Arzt im Rahmen seiner Berufsausübung er- fährt, geheim bleibt und nicht zur Kenntnis Unbefugter gelangt (11).
Vereinfacht gesagt verletzen Ärzte ihre – strafrechtlich und berufs- ethisch bewertete – Schweigepflicht, wenn sie ein fremdes Geheimnis, das ihnen als Arzt anvertraut oder sonst bekanntgeworden ist, unbe- fugt gegenüber Dritten offenbaren (§ 203 Abs. 1 Nr. 1 Strafgesetz- buch; § 9 Abs. 1 S. 1 [Muster-]Be- rufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte).
MPB können allein schon durch ihre Anwesenheit im OP – etwa in- dem sie den Eingriff beobachten, den ärztlichen Gesprächen über Pa- tienten zuhören, Patientenakten stu- dieren, radiologische Aufnahmen im
Operationssaal betrachten usw. – Einblicke in schützenswerte ge- sundheitliche Patientengeheimnisse gewinnen. Indem der Operateur die intraoperative Anwesenheit von MPB gestattet oder diese nicht ver- hindert und ihnen dadurch die Mög- lichkeit der Kenntnisnahme von Pa- tientengeheimnissen eröffnet, ver- letzt er seine ärztliche Schweige- pflicht. Zwar darf ein Operateur grundsätzlich auch ohne ausdrück- liche Zustimmung von Patienten vertrauliche Informationen an das ärztliche Hilfspersonal weitergeben (12, 13), wozu typischerweise etwa Krankenpfleger, Physiotherapeu- ten, medizinisch-technische oder OP-Assistenten zählen (14–16).
Die Einstufung von externen MPB als ärztliche Gehilfen in den fünf genannten Fallkonstellationen ist jedoch in der Regel entweder gar nicht oder zumindest nicht ohne Rechtsunsicherheiten möglich.
Eine wesentliche Voraussetzung für die Qualifizierung einer Person als ärztlicher Gehilfe ist nämlich, dass die Person innerhalb des beruf- lichen Wirkungsbereichs des Arztes eine darauf bezogene unterstützen- de Tätigkeit ausübt und damit „zum Kreis der zum Wissen Berufenen“
gehört (14, 15). An einer solchen
„unterstützenden Tätigkeit“ fehlt es jedoch bei den MPB in den Fall - konstellationen 1 (Beobachtung), 4 (Aufnahmen) und 5 (Vermarktung), so dass sie hier eindeutig keine ärzt- lichen Gehilfen sind. In den Fall- konstellationen 2 (Beratung) und 3 (aktive Hilfestellung) ist die Ein - stufung zumindest problematisch.
Zwar wäre in diesen Fällen das Vor- liegen einer „unterstützenden Tätig- keit“ zu bejahen. Allerdings handelt es sich bei den Firmenvertretern um externe Personen, deren Einstufung als ärztliches Hilfspersonal umstrit- ten ist (17–22).
Verletzung der ärztlichen Schweigepflicht
Die Gestattung der intraoperativen Anwesenheit von MPB in den Fall- konstellationen 1, 4 und 5 stellt so- mit juristisch gesehen eine Verlet- zung der ärztlichen Schweige- pflicht dar. In den Fallkonstellatio- nen 2 und 3 ist die Rechtslage nicht
eindeutig. In allen Fallkonstellatio- nen aber können Operateure selbst leicht zur Rechtssicherheit beitra- gen, indem sie bei Patienten nach entsprechender Aufklärung eine ausdrückliche Entbindung von ihrer Schweigepflicht gegenüber MPB einholen und dies dokumentieren.
Die besondere Brisanz der Schweigepflicht-Problematik liegt zudem darin, dass MPB, sofern sie in den Fallkonstellationen 1 bis 5 nicht als ärztliche Gehilfen einzu- stufen sind, ihrerseits nicht an die Grundsätze der ärztlichen Schwei- gepflicht gebunden sind. Sie können damit gesundheitliche oder sonstige Geheimnisse von Patienten, von de- nen sie intraoperativ Kenntnis erlan- gen, straflos an Dritte weitergeben.
Um die Informationen von Patien- ten vor einer unbefugten Weitergabe zu schützen, ist deshalb auch eine schriftliche Vertraulichkeitserklä- rung der MPB erforderlich.
Verletzung des Informed Consent
Nach den Regeln des Informed Con- sent („informierte Einwilligung“) dürfen medizinische Handlungen grundsätzlich nur dann vorgenom- men werden, wenn die Betroffenen nach vorheriger ordnungsgemäßer Aufklärung freiwillig darin einge- willigt haben (23–25). Ein Verstoß dagegen kann juristisch eine Straf- barkeit wegen Körperverletzung, zi- vilrechtliche Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüche von Pa- tienten sowie berufsrechtliche Sank- tionen zur Folge haben.
Nach dem klassischen Verständ- nis des Informed Consent sowohl aus medizinethischer (23, 26–29) als auch aus rechtlicher (30–34) Sicht liegt der Schwerpunkt der ärztlichen Aufklärung auf der Dia - gnose und den typischen Risiken, dem Nutzen, den Alternativen und dem zu erwartenden postoperativen Verlauf eines ärztlichen Eingriffes (Selbstbestimmungsaufklärung). Da die intraoperative Anwesenheit von MPB bei den Fallkonstellationen 1 bis 5 grundsätzlich nicht diese As- pekte einer konkreten ärztlichen Maßnahme als solche unmittelbar berührt, greifen die klassischen Re- geln des Informed Consent zu-
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15. November 2013 nächst weder aus medizinethischernoch aus rechtlicher Sicht.
Allerdings rücken neuere Ent- wicklungen in der Medizinethik die Würde und Integrität von Patienten sowie das besondere Vertrauensver- hältnis innerhalb der Arzt-Patien- ten-Beziehung in den Mittelpunkt des Informed-Consent-Konzepts.
Danach müssen Ärzte ihr Tun und Unterlassen insgesamt – also auch die Kommunikation mit Patienten – so ausrichten, dass es dem Vertrau- en von Patienten in sie und in die Ärzteschaft nicht schadet. Dies er- fordert vor allem einen respektvol- len und offenen Umgang mit Pa- tienten und ihren schutzwürdigen Interessen (3, 6, 9, 35–37).
Tiefergehende Transparenz erforderlich
Nach diesem erweiterten Verständ- nis sind die Regeln des Informed Consent schon deshalb bei den Fall- konstellationen 1 bis 5 anwendbar, weil Patienten es als Vertrauens- bruch und als Verletzung ihrer Wür- de empfinden würden, wenn MPB ohne Zustimmung während Ein- griffen Einblick in ihre Privat- oder Intimsphäre gewährt wird. Insbe- sondere die intraoperative physi- sche Zugänglichkeit von Patienten, deren (zumindest teilweise) ent- blößten Körper oder Intimbereiche MPB betrachten oder sogar filmen können, stellt eine Verletzung ihrer Würde dar. Dasselbe gilt auch für die Produktvermarktung durch Fir- menvertreter, während Patienten auf dem Operationstisch liegen.
Ein solches erweitertes Verständ- nis des Informed Consent fordert aber auch eine tiefergehende Trans- parenz innerhalb der Arzt-Patienten- Beziehung. Operateure wären da- nach auch verpflichtet, Patienten dar - über aufzuklären, dass sie im Rah- men des geplanten Eingriffes auf die Beratung (Fallkonstellation 2) oder die aktive Hilfestellung (Fallkonstel- lation 3) eines MPB angewiesen sind, weil sie aus eigener ärztlicher Kompetenz die sichere und effektive Anwendung eines bestimmten Me- dizinproduktes oder medizinischen Verfahrens nicht gewährleisten kön- nen. Nach der klassischen Interpre- tation des Informed Consent wäre ei-
ne dahingehende Aufklärungspflicht des Arztes zu verneinen, da nur über solche Umstände aufzuklären ist, die im unmittelbaren Zusammenhang mit dem konkreten Verfahren stehen, wie etwa statistische Risiken („me- dizinische Informationen“) (23).
Vertreter des erweiterten Konzepts halten dem entgegen, dass Erfolg und Misserfolg einer Behandlung auch durch arztspezifische Risikovariab- len beeinflusst würden. Dazu zählten etwa die Erfahrungen, die Fertigkei- ten, die Qualifikationen, die Infra- struktur und ähnliche Faktoren, die sämtlich mit der Person des behan- delnden Arztes beziehungsweise den Besonderheiten der medizinischen Einrichtung zusammenhängen (23, 26, 35). In Bezug auf die intraopera - tive Anwesenheit von MPB fordern deshalb vor allem Ärztevereinigun- gen in den USA – darunter das Amer - ican College of Surgeons (10) und
die American Medical Association (9) –, Patienten über die intraoperati- ve Rolle von MPB aufzuklären. Eine solche Patienteneinwilligung sollte folgenden Mindestinhalt haben:
Ich willige in die Anwesenheit ei- nes Repräsentanten der Firma (. . .) zum Zwecke von (. . .) während mei- ner Operation ein: Ja/Nein.
Unbürokratische interne Regelungen treffen
Fazit: Die intraoperative Anwesen- heit von MPB kann die Patientenin- teressen gefährden. Es ergeben sich medizinethische Bedenken und rechtliche Risiken für Operateure, medizinische Einrichtungen, Firmen- vertreter und Medizinprodukteher- steller. Daher sollten Kliniken und ärztliche Fachgesellschaften – wie zunehmend auch in angloamerikani- schen Ländern (3, 4, 8–10, 38–40) – die Rolle von MPB und insbesondere die Grenzen ihrer Befugnisse in in- ternen (Krankenhaus-)Leitlinien aus- drücklich regeln (Kasten).
Darin sollte ohne bürokratische Überfrachtung festgelegt werden, dass jede Teilnahme von MPB an Operationen eine ausdrückliche Zu- stimmung sowohl des Patienten als auch einer dafür zuständigen Stelle der medizinischen Einrichtung (wie der Krankenhausverwaltung) erfor- dert. Operateure sollten zudem von Patienten eine Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht gegen- über MPB einholen sowie deren An- wesenheit und Tätigkeiten im OP do- kumentieren. Zudem muss gewähr- leistet sein, dass MPB die erforderli- chen Qualifikations- und Gesund- heitsanforderungen erfüllen. Auch müssen sie die Vertraulichkeits-, Ver- haltens-, Hygiene- und Sicherheits- regeln ebenso wie die Grenzen ihre Befugnisse während einer Operation kennen und einhalten.
█Zitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2013; 110(46): A 2190–4
Anschrift für die Verfasser Prof. Dr. med. Axel Karenberg
Institut für Geschichte und Ethik der Medizin, Universität zu Köln
Joseph-Stelzmann-Straße 20, 50931 Köln ajg02@uni-koeln.de
@
Literatur im Internet:www.aerzteblatt.de/lit4613 Medizinprodukteberater (MPB) im OP –
das sollten klinikinterne Leitlinien regeln:
●
Festlegung von Aufgaben und Grenzen der Tätigkeiten von MPB●
intraoperative Anwesenheit von MPB nur dann, wenn dies für eine Unterstützung des Eingriffs erforderlich ist●
schriftliche Patientenaufklärung und -einwilligung über die Anwesenheit von MPB und ihre konkreten Aufgaben●
schriftliche Entbindung des Operateurs von seiner ärztli- chen Schweigepflicht durch Patienten gegenüber MPB●
schriftliche Genehmigung der Anwesenheit und der Tä- tigkeiten von MPB durch die medizinische Einrichtung●
schriftliche Vertraulichkeitserklärung des MPB im Hin- blick auf die Patienteninformationen●
Dokumentation von Anwesenheit und Tätigkeiten des MPB●
Durchführung von Produktschulungen spätestens 48 Stunden vor der Anwendung eines neuartigen Medizin- produktes oder Verfahrens an PatientenGrenzen der Befugnisse von MPB während der OP:
●
keine Anwesenheit oder Tätigkeiten ohne vorherige Zu- stimmung von Patienten und medizinischer Einrichtung●
kein physischer Kontakt mit Patienten und keine An- wendung von Medizinprodukten am Patienten, gegebe- nenfalls Ausnahmen hierzu klar regeln (etwa für Schrittmacherspe zialisten)●
keine Tätigkeiten, die Ärzten oder qualifiziertem medizi- nischem Personal vorbehalten sind●
keine Foto- oder Filmaufnahmen ohne Zustimmung von Patienten●
keine Vermarktung von ProduktenKLINIKINTERNE LEITLINIEN
LITERATURVERZEICHNIS HEFT 46/2013, ZU:
MEDIZINPRODUKTEBERATER IM OPERATIONSSAAL
Patientenaufklärung erforderlich
Aus medizinethischen und rechtlichen Erwägungen heraus sollten Krankenhäuser intern Leitlinien für die Fälle erarbeiten, in denen die Anwesenheit von Medizinpro- dukteberatern während operativer Eingriffe erforderlich ist.
Kokularajah Paheenthararajah, Christian Hick, Axel Karenberg
LITERATUR
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