fordert. Der Anwender kann daher nur bei Apps, die als Medizinproduk- te in den Verkehr gebracht wurden, sicher sein, dass diese ein Verfahren durchlaufen haben, das Zuverlässig- keit und Sicherheit dokumentiert.
Wendet der Arzt Apps zu einem medizinischen Zweck (Diagnose, Therapie) an, der vom Hersteller so nicht vorgesehen ist, und kommt es deswegen zu einem Schaden, kann dies zu einem Haftungsfall für den Arzt werden. Der Arzt sollte deshalb genau auf die Beschreibung des Her- stellers achten. Apps, die die be- schriebenen Verfahren nicht durch- laufen haben, bieten keinen doku- mentierten Nachweis der Sicherheit für den vorgegebenen Anwendungs- zweck. Werden sie dennoch medizi- nisch angewendet, kann dies unter Umständen zu Fehlern führen, für die der behandelnde Arzt verantwortlich
sein kann (zum Beispiel Medikamen- tenschaden durch fehlerhafte Um- rechnung in einer Dosierungs-App).
Damit das Fehlerrisiko bei der Anwendung von medizinischen Apps minimiert wird, ist der Anwender auf-
gefordert, auf die Zweckbestimmung des Herstellers zu achten, sie bildet die Grundlage zur Beantwortung der Frage: „Ist die App für den von mir vorgesehenen Zweck bestimmt?“
Fazit und Ausblick
Die US-amerikanische Zulassungs- behörde FDA (Food and Drug Administration) hat erstmals im Februar 2011 eine radiologische Applikation für Mobilgeräte (10, 11) zugelassen und ihren Anwendungs- rahmen festgelegt. Hiermit wurde Handlungssicherheit für den Ein- satz der Applikationen am Patienten erreicht. Aber auch in Deutschland
gelangen Medical Apps mittlerwei- le als Medizinprodukt auf den Markt (12). Diese Apps erfüllen die Anforderungen des MPG und der Richtlinie MDD an ein Medizinpro- dukt. Der Hersteller hat also eine entsprechende Konformitätsbewer- tung durchgeführt und damit die Sicherheit des Medizinprodukts für den medizinischen Einsatzbereich dokumentiert.
Angesichts der Nachfrage und der weiteren Verbreitung von Smart - phones und Tablets ist davon aus - zugehen, dass das Angebot steigt.
Hersteller und Anwender werden daher in Zukunft stärker gefordert sein, im Sinne des Patientenschut- zes und der Haftungsprävention auf die regulatorischen Anforderungen
zu achten.
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RA Dr. jur. Oliver Pramann, Armin Gärtner, Dr. med. Urs-Vito Albrecht, PLRI MedAppLab, Peter-L.-Reichertz-Institut für Medizinische Informatik, Medizinische Hochschule Hannover
Gesundheitsschaden durch Unfall
Eine Gesundheitsstörung ist dann Folge eines Versicherungsfalls im Sinne des Sozialgesetz- buchs (SGB) VII, wenn sie spezifisch durch den Gesundheitsschaden des Arbeitsunfalls verur- sacht oder die Heilbehandlung durch die Un- fallversicherung veranlasst worden ist. Dies hat das Bundessozialgericht (BSG) entschieden.
Geklagt hatte ein Tauchlehrer, der während der Vorbereitungen eines Tauchgangs im Wasser auf einen Stein getreten und dabei umgeknickt war. Vom Durchgangsarzt ist eine Distorsion des Knies diagnostiziert worden. Zudem be- stand der Verdacht auf Innenmeniskusläsion.
Wegen der Indikation zur Arthroskopie wurde operiert. In der Folgezeit trat beim Kläger im rechten Bein eine Teilthrombosierung der Vena saphena bei Stammvarikosis mit Insuffizienz der mittleren Cockett’schen Vena perforans auf. Im Bescheid der Unfallversicherung wurde als Folge des Arbeitsunfalls des Klägers eine folgenlos ausgeheilte Kniedistorsion rechts mit Arbeitsunfähigkeit und Behandlungsbedürftig- keit festgestellt. Ein Anspruch auf Rente sowie die Anerkennung weiterer Unfallfolgen wurde abgelehnt. Der Kläger begehrt die Verpflich-
tung der beklagten Unfallversicherung zur Feststellung des Zustands nach Innenmenis- kushinterhornresektion als Unfallfolge. Die Feststellung, ob und welche Gesundheitsstö- rung Folge eines Versicherungsfalls ist, kommt eine über den Einzelleistungsanspruch hinaus- gehende rechtliche Bedeutung für den Versi- cherungsträger und den Versicherten zu. Ob ein Gesundheitsschaden, hier Zustand nach Innenmeniskushinterhornresektion rechts, dem Gesundheitsschaden des Arbeitsunfalls, hier der Kniegelenksdistorsion rechts, als Unfallfol- ge im engeren Sinn zuzurechnen ist, beurteilt sich nach Zurechnungslehre der Theorie der wesentlichen Bedingungen. Nach Meinung des Gerichts fehlt es an einem Kausalzusammen- hang im naturwissenschaftlich-philosophi- schen Sinne zwischen dem anerkannten Erst- schaden des Klägers und dem Innenmeniskus- schaden. Das Unfallereignis, ein Umknicken ohne Rotation- und Streckbewegung mit Ein- klemmmechanismus des Meniskus, war keine Ursache für den Meniskusschaden im natur- wissenschaftlich-philosophischen Sinne. Der Zustand nach Innenmeniskushinterhornresek- tion ist auch nicht aufgrund der besonderen Hinzurechnung des § 11 SGB VII dem aner-
kannten Arbeitsunfall als („mittelbare“) Unfall- folge im weiteren Sinne zuzurechnen. § 11 SGB VII stellt eine spezielle Zurechnungsnorm dar, die Gesundheitsschäden auch dann einem anerkannten Versicherungsfall zurechnet, wenn sie etwa durch die Durchführung einer berufsgenossenschaftlichen Heilbehandlung oder durch eine Untersuchung zur Aufklärung des Sachverhalts wesentlich verursacht wurde.
Diese Voraussetzungen sind vorliegend nicht erfüllt. Allerdings kann der Zurechnungstat - bestand nach § 11 SGB VII dann erfüllt sein, wenn der Leistungsträger oder der ihm recht- lich zuzuordnende Durchgangsarzt bei seinem Handeln den objektivierbaren Anschein oder auch nur den Rechtsschein gesetzt hat, dass die Behandlung zur berufsgenossenschaftli- chen Heilbehandlung angeordnet wird. Daher wird das Landessozialgericht noch einmal eine genaue Ermittlung der Umstände und Anord- nung anlässlich der Untersuchung des Klägers durch den Durchgangsarzt vorzunehmen ha- ben, weil dieser subjektiv der Überzeugung ge- wesen ist, die Operation finde im Rahmen ei- ner berufsgenossenschaftlichen Heilbehand- lung statt. (BSG, Urteil vom 5. Juli 2011, Az.:
B 2 U 17/10 R) RAin Barbara Berner
RECHTSREPORT
Apps, die die Verfahren nicht durchlaufen haben, bieten keinen Nachweis der Sicherheit für den Anwendungszweck.
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Literatur im Internet:www.aerzteblatt.de/lit2212
A 1202 Deutsches Ärzteblatt
