Springer-Verlag Berlin Heidelberg GmbH
Klaus Söhngen
Das Qualitätssicherungs- Handbuch im Labor
Ein Leitfaden zur Erstellung
Mit 13 Abbildungen und 6 Tabellen
Springer
Klaus S6hngen erectec GmbH
Institut fUr chemische Analytik und Umwelttechnik
Veste 1
51647 Gummersbach
ISBN 978-3-642-63362-1
Die Deutsche Bibliolhek - CIP-Einheilsaufnahme SOhngen, Klaus:
Das Qualilatssicherungs-Handbuch im Labor: ein Lelt/aden zur Erstellung : mil6 Tabellen I Klaus SOhngen. - Berlin: Heidelberg ; New Yorl< ; London ; Paris; Tokyo: Hong Kong ; Barcelona : Budapesl : Springer, 1995
ISBN 978-3-642-63362-1 ISBN 978-3-642-57806-9 (eBook) DOI 10.1007/978-3-642-57806-9
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CI Springer-Ver1ag Berlin Heidelberg 1995
UrsprOnglich erschienen bei Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York 1995
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Satz: Reproduklionslertige Vor1age vom Autor Ged ruckt a uf sau relrel em Papier
SPIN: 10488187 30/3136-543210
Vorwort
Die Ausfiihrungen im vorliegenden Buch sollen beispielhafi die wesentlichen Elemente eines QualiUitssicherungs-Systems aufzeigen und erliiutern. Die beige- fugten Beispiele stellen mogliche Dokumentations- und Prasentationsformen von Qualimtssicherungs-Systemen in Qualimtssicherungs-Handbuchern vor.
Ein Qualitiitssicherungs-Handbuch ist eine individuell auf ein Unternehmen zugeschnittene Dokumentation und kann daher nicht kritiklos und ohne Modifi- kation auf ein anderes Unternehmen ubertragen werden. Es gibt allerdings Ele- mente, die bei allen Betroffenen sehr iihnlich, ja sogar kongruent sind. Daher ist das vorliegende Manuskript gut geeignet, als Leitfaden und Muster, zur Einfuh- rung eines Qualimtssicherungs-Systems und zur Erstellung eines betriebseigenen Qualitiitssicherungs-Handbuches zu dienen.
Wer sich mit der Einfuhrung eines Qualimtssicherungs-Systems, der Ausarbei- tung und Erstellung eines Qualimtssicherungs-Handbuches beschiiftigt, muB sich dariiber im klaren sein und sich darauf einstellen, daB es sich urn ein langfristi- ges Vorhaben handelt, daB viele Monate intensiver Erstellungsarbeit qualifizier- ter Mitarbeiter umfaBt.
Allerdings ist es nicht nur mit der theoretischen Erstellung eines Qualimtssi- cherungs-Handbuches, welches das installierte QualiUitssicherungs-System do- kumentiert, getan. Nach der Einfiihrung eines QualiUitssicherungs-Systems und der Erstellung eines Qualimtssicherungs-Handbuches bedeutet die Fortfiihrung, Aktualisierung und Pflege des Qualimtssicherungs-Handbuches fortwiihrenden Personaleinsatz.
Letztlich bestimmt der Umfang der praktischen Laborarbeit mit all seinen Priifungen, Bestimmungsparametern, deren matrixabhiingigen Varianten und dem Stand der Technik bedingten Verfahrensiinderungen den Umfang und die Intensitiit der aufzuwendenen Arbeitszeit, urn ein normengerechtes Qualimtssi- cherungs-Handbuch zu erstellen bzw. fortzufUhren.
Das vorliegende Buch kann daher maximal eine Einstiegshilfe fUr die Phase der Einfuhrung eines Qualitiitssicherungs-Systems sowie die Erstellung eines Qualitiitssicherungs-Handbuches sein. Die Fortschreibung und Pflege obliegt jedem einzelnen. Fur denjenigen allerdings, der die Muhen auf sich nimmt, ein QualiUitssicherungs-System zu installieren und ein QualiUitssicherungs- Handbuch zu erstellen und zu pflegen, rur den ist Qualitiit kein Zufall mehr.
Gummersbach, im Februar 1995 Klaus Sohngen
Haftungsausschlu8
Eine Haftung des Autors dieses Buches ftir Umfang und Inhalt eines zu installie- renden QualiUitssieherungs-Systems bzw. eines zu erstellenden sach,- form- und normengerechten Qualitatsieherungs-Handbuches wird nieht tibernommen.
Die aufgeftihrten Elemente sind beispielhafi. Aile AusfUhrungen sollen als Anregung dienen, dtirfen aber keinesfalls als MaBstiibe fUr die erforderliche Ge- nauigkeit und anzuwendende Sorgfalt gewertet werden.
Inhaltsverzeichnis
Teil A Das Qualitatssicherungs-System ...
11 QuaJititspriambel ... 1
2 Einfiihrung ... 3
3 Grundgedanken zur Qualititssicherung ... .4
3.1 Qualitatssicherung gemaB DIN 55 350 Teil 11 ... .4
3.2 Begriffe der Qualitiitssicherung ... 5
3.3 Entwicldungen der Qualitatssicherung ... 6
4 Defmition eines Qualititssicherungs-Systems ... 8
5 Umfang der Qualititssicherung ... 10
6 Johalt eioes Qualititssicherungs-Systems ... 11
7 Grundvoraussetzungen zur Installation eines Qualititssicherungs-Systems ... 12
8 SinnvoUe Umsetzung von Qualititssicherungs-Ma8nahmen ... 15
9 "Nachteile" von Qualititssicherungs-Ma8nahmen ... 17
9.1 Personalkosten ... 17
9.2 Betriebskosten ... 18
9.3 Organisationsaufwand ... 18
9.4 Verwaltungsaufwand ... 18
9.5 Flexibilitat ... 18
9.6 Kollegialitat unter den Mitarbeitern ... 19
9.7 Ergebnisgliiubigkeit ... 19
vm
Inhaltsverzeichnis10 Praktischer Nutzen von Qualititssicherungs-MaBnahmen ... 20
10.1 Ubersichtlichere Betriebsabliiufe ... 20
10.2 Verfahrensklarheit ... 21
10.3 Verbesserte Nachvollziehbarkeit von Verfahrensabliiufen ... 21
10.4 Selbstkontrolle der Mitarbeiter (Kontrollkarten) ... 22
10.5 Motivations- und Vertrauenssteigerung unter Mitarbeitern ... 23
10.6 Verbesserte Ergebnisqualitiit ... 23
10.7 Riickgang von Reklamationen ... 24
10.8 Betriebswirtschaftliche Vorteile durch friihzeitige Fehlererkennung ... 25
10.9 Arbeits- und geriitetechnische Betriebssicherheit.. ... 26
10.1 0 "Imagepolishing" fUr das gesamte Unternehmen ... 26
11 Fazit ... 27
12 Arbeitsphasen zum Autbau eines Qualititssicherungs-Systems ... 28
12.1 Erarbeitung eines Qualitiitssicherungs-Systems ... 29
12.2 Einfiihrung eines Qualitiitssicherungs-Systems und Umsetzung von Qualitiitssicherungs-MaBnahmen ... 32
13 Bedeutung der Qualititssicherung bei genormten Verfahren ... 35
14 Behordlich- und normgeforderte Qualititssicherungs-Ma8nahmen. 37 14.1 Behordlich geforderte Qualitiitssicherungs-MaBnahmen ... 37
14.1.1 TrinkWV - NRW ... 38
14.1.2 Rohwasser NRW ... 38
14.1.3 Abwasser I Indirekteinleiterverordnung NRW ... 38
14.1.4 Grundwasseriiberwachung Baden Wiirttemberg ... 39
14.1.5 Abwasser EKVO Hessen ... 39
14.1.6 §§ 26, 28 BImSchG NRW ... 39
14.2 Wesentliche Inhalte der behOrdlich geforderten Qualitiitssicherung-MaBnahmen ... 40
14.2.1 LWA-MerkblattNr.: 11 ... .40
14.2.2 LAW A-Rahmenempfehlungen ... .41
14.2.3 Ergiinzbare LAWA-Merkbliitter ... .41
14.2.4 DIN EN 45001 ... 42
14.3 Norm-geforderte Qualitiitssicherungs-MaBnahmen ... 44
14.4 Fazit. ... 44
Inhaltsverzeichnis IX
Teil B Das Qualitiitssicherungs-Handbuch gema8 DIN EN 45001
Allgemeine Bemerkungen ...
451 Sinn und Zweck eines Qualitiitssicherungs-Handbuches ... .45
1.1 Ein Qualitiitssicherungs-Handbuch dient: ... 45
2 Funktion eines Qualitatssicherungs-Handbuches ... .47
3 Aufwendungen fUr die Erarbeitung eines Qualitatssicherungs- Handbuchs ... 49
4 Vorbemerkungen im Rahmen der Anleitung zur ErsteUung eines Qualitatssicherungs-Handbuchs fur Laboratorien ... 51
Teil C Das Qualitiitssicherungs-Handbuch gema8 DIN EN 45001 Fachlicher Teil ...
521 Darstellung des Untemehmens ... 52
2 Qualitiitspolitik ... 54
3 Organisation und Management ...... 56
4 Organigramm ... 57
5 Organisation der Qualitatssicherung ... 58
6 Personalqualifikation, Eignung und Weiterbildung ... 59
7 Geschiiftsordnung ... 60
8 Geschiiftsverteilungsplan ... 62
9 Unterschriftsordnung ... 64
10 Verwaltung, Verfugbarkeit und Uberarbeitung des Qualitiitssicherungs-Handbuches ... 65
X Inhaltsverzeichnis
11 Priif-, Arbeits- und Sicherheitsanweisungen ... 66
11.1 PrOfanweisungen ... 66
11.2 Arbeitsanweisungen ... 66
11.3 Sicherheitsanweisungen gemiill § 20 Gefahrstoffverordnung ... 67
11.4 Betriebsanweisungen ... 68
12 Allgemeine technische Voraussetzungen ... 69
13 Allgemeine Ma8nahmen zur Qualitiitssicherung ... 70
13.1 Interne Qualitatssicherungs-MaBnahmen ... 70
13.2 Externe Qualitatssicherungs-MaBnahmen ... 71
13.3 Zu uberwachende Gerate ... 71
14 Priifmitteliiberwachung ... 72
15 Probenregistrierung, Umlauf und Probenvorbereitung ... 73
15.1 Probenregistrierung ... 73
15.2 Probenumlaufund Probenvorbereitung ... 74
16 Priifungsablauf ... 75
17 Priitbericht ... 77
18 Aufzeichnung und Archivierung ... 79
19 Qualitiitsaudits ... 81
19.1 Interne Qualitatsaudits ... 81
19.2 Externe Qualitatsaudits ... 81
19.3 Zusammenarbeit, Erfahrungsaustausch ... 82
20 Beschwerdeverfahren ... 83
20.1 Berechtigte Beschwerde ... 84
20.2 Nicht berechtigte Beschwerde ... 84
20.3 Schiedsverfahren ... 84
21 Anhiinge zum Qualitiitssicherungs-Handbuch ... 86
22 Anhang A Unternehmensgrundsiitze ... 87
23 Anhang B Arbeitsvertrag, Stellenbeschreibung, Arbeitsplatzbeschreibung ... 88
24 Anhang C Ubersicht der Priifungen, Priifverfahren und Bestimmungsgrenzen ... 89
25 Anhang D Arbeitsanweisungen sowie Betriebsanweisungen gemiiR § 20 GefahrstotTverordnung ... 90
Inhaltsverzeichnis XI
26 Anhang E Verfahrenskenngro8en ... 91
27 Anhang F Allgemeine Betriebsanweisungen, Laborordnung und Alarmplan ... 92
28 Anhang G Inventarliste der Priifgeritschaften ... 93
29 Anhang H Kalibrierung, Wartung und Reparatur der Priifmittel94 29.1 Kalibrierung ... 94
29.2 Wartung und Reparatur der Prtifmittel ... 94
30 Anhang I Externe Qualititssicherung (Ringversuche) ... 95
31 Anhang
J
Sicherheitsdatenbliitter ... 9632 Schlu8bemerkung ... 97
33 Einsatz von externen Beratern in der Qualititssicherung ... 98
33.1 Obersicht extemer Berater in der QualiUitssicherung ... 99
