A 1240 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 107|
Heft 25|
25. Juni 2010 nerhalb von drei Monaten nach Zu-lassung etwas zum Nutzen ge- schweige denn zum Zusatznutzen dieses Medikaments zu sagen.“ Da nur eine sehr vorläufige Bewertung vorgenommen werden könne, sei zu befürchten, dass die Vertragsver- handlungen nach einem Jahr zu spät kämen, da die Krankenkassen in diesem Jahr den frei festgelegten, häufig überhöhten Preis des neuen Arzneimittels zahlen müssten.
Bonus/Malus entfällt
Der AkdÄ-Vorsitzende begrüßte ausdrücklich die kurzfristig in den Gesetzentwurf aufgenommene Än- derung des § 42 b Arzneimittelge- setz. Demnach müssen künftig die Ergebnisse von klinischen Prüfun- gen veröffentlicht werden – eine langjährige Forderung der Ärzte- schaft. Doch leider greife auch diese Änderung zu kurz, kritisierte Lud- wig. „Von der Veröffentlichungs- pflicht sind die Studienprotokolle ausgenommen. Ohne Studienproto- kolle ist aber eine abschließende Be- wertung der Studie nicht möglich, da
man nicht erfährt, ob Fragestellung, Endpunkte der klinischen Studie und Ergebnisse mit den publizierten Da- ten übereinstimmen.“
Auf Kritik aus der Pharmaindus- trie stieß die Position des Gemein- samen Bundesausschusses bei der Nutzenbewertung. Auf der Jahres- hauptversammlung des Bundesver- bandes der Pharmazeutischen In- dustrie (BPI) Mitte Juni erklärte der Verbandsvorsitzende, Dr. Bernd Wegener: „Der G-BA wird über ökonomische und politische Zweck- mäßigkeits- und Präferenzentschei- dungen befinden, die weit über me- dizinische Fachfragen hinausrei- chen. Was gibt ihm die dafür nötige breite gesellschaftliche Legitimati- on?“ Es sei falsch, dass der G-BA in einer Verfahrensordnung selbst die Regelungen für die frühe Nutzenbe- wertung treffen könne. „Eine sol- che Entscheidung muss zwingend über eine Rechtsverordnung gere- gelt werden“, sagte Wegener.
Nur zwei Tage danach forderte der Vorsitzende des Verbandes der pri- vaten Krankenversicherung (PKV),
Dr. Reinhold Schulte, dass die kurz- fristig wirksamen Arzneimittelrabat- te, die für die GKV beschlossen wur- den, auch für die PKV gelten müss- ten. „Wir wollen eine wirkungsglei- che Übertragung der Regeln auf die private Krankenversicherung. Denn sonst müssten unsere Versicherten durch höhere Preise die Zeche dafür zahlen, dass die gesetzlichen Kran- kenkassen von Zwangsrabatten pro- fitieren.“ Doch Schulte zeigte sich zuversichtlich: „Wir gehen davon aus, dass es so kommt.“
Des Weiteren richtete AkdÄ-Vor- sitzender Ludwig einen Appell an die Bundesregierung: „Die gesamte Reform wird nicht ihre gewünschte Wirkung zeigen, wenn die Regelun- gen nur für den ambulanten Bereich gelten und die Arzneimittelherstel- ler ihre Preise im stationären Be- reich nach wie vor selbst festlegen können. Denn dann werden sie sich im Krankenhaus zurückholen, was sie bei den Niedergelassenen verlo- ren haben.“
Neben den Preisen für innovati- ve Arzneimittel geht das BMG auch das Regulierungsdickicht im Arz- neimittelbereich an – weniger kon- sequent allerdings, als sich mancher erhofft haben mag. Aufgehoben wird die Bonus-Malus-Regelung.
„Es ist nicht mehr erforderlich, dass die Ärzte die Verantwortung für die Preisgünstigkeit der Arzneimittel übernehmen, weil hierfür die Kran- kenkassen durch die Rabattverträge sorgen“, heißt es in dem Gesetzent- wurf. Auch das sogenannte Zweit- meinungsverfahren wird aufgeho- ben. Die ungeliebte Wirtschaft- lichkeitsprüfung entfällt jedoch nicht komplett, sondern wird „ver- schlankt“. „Die Selbstverwaltung erhält die Möglichkeit, die Richt- größenprüfungen durch eine Prü- fung der Wirkstoffauswahl und Mengen in den einzelnen Anwen- dungsgebieten abzulösen“, heißt es im AMNOG-Entwurf. Die Einnah- men der Krankenkassen aus Rabatt- verträgen sollen bei diesen Prüfun- gen in voller Höhe zur Entlastung des Arztes berücksichtigt werden.
Verordnungen in besonderen Ver- sorgungsformen können in die Prü- fungen einbezogen werden. ■ Falk Osterloh Arzneimittelhersteller müssen den Krankenkassen
in Zukunft einen höheren Herstellerrabatt auf in- novative Medikamente gewähren. Dieser steigt von sechs auf 16 Prozent. Das hat der Bundestag am 18. Juni mit den Stimmen von Union und FDP durch die Verabschiedung des GKV-Änderungs- gesetzes beschlossen. Es wird voraussichtlich am 1. August in Kraft treten. Die Rabatterhöhung soll bis Ende 2013 gelten.
Zeitgleich tritt ein rückwirkender Preisstopp in Kraft, damit Pharmafirmen die neuen Rabatte nicht durch Preiserhöhungen umgehen können.
Stichtag ist der 1. August 2009. Die Regierung erhofft sich allein dadurch Einsparungen von circa 1,15 Milliarden Euro pro Jahr.
Durch das GKV-Änderungsgesetz wird klarge- stellt, dass die Erhöhung des Rabatts auch Fertig - arzneimittel in parenteralen Zubereitungen (wie Zytostatika) betrifft. Sie unterliegen seit Januar dem gesetzlichen Abschlag. In der Praxis hatte es jedoch Probleme gegeben, weil Krankenhausapotheken den Rabatt vom Hersteller nicht immer erhalten hatten, den Betrag aber gleichwohl an die Kassen abführen mussten. Die Vorgaben zum Hersteller - abgaberabatt wurden allerdings eingeschränkt:
Zum einen können Pharmaunternehmen eine Freistellung beantragen, wenn sonst ihre finanzielle Leistungsfähigkeit gefährdet wäre. Darüber ent- scheidet das Bundesgesundheitsministerium.
Zum anderen ist eine Ausnahmeregelung möglich, wenn anderenfalls Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ge- gen seltene Erkrankungen nicht finanziert werden könnten. Eine entsprechende Belastung können Hersteller insbesondere durch ein Testat eines öf- fentlich bestellten Wirtschaftsprüfers nachweisen.
Schließlich dürfen Rabatte, die Hersteller und Krankenkassen bereits vereinbart haben, verrech- net werden.
Das GKV-Änderungsgesetz sieht darüber hin - aus weitere Änderungen vor, weil es vier unter- schiedliche Regelungskomplexe enthält: Erstens die Änderungen für den Arzneimittelbereich, zwei- tens die verlängerten Übergangsbestimmungen zur Abrechnung von ambulanten ärztlichen Leis- tungen, zum Beispiel bei Hausarztverträgen, drit- tens Anpassungen zur Anerkennung von Berufs- qualifikationen und viertens Klarstellungen, die zum Beispiel die Strukturen der Krankenkassen und ihrer Verbände betreffen. Rie
