Fürs Protokoll …

54 DIE PTA IN DER APOTHEKE | August 2021 | www.diepta.de

K

und Rezepte belie- fern ist wichtig, ebenso die Anfer- tigung von Rezepturen - das ist Apothekenalltag. Dokumentati- onen in den verschiedenen Be- reichen gehören zum Alltag in der Apotheke, sie sind sogar ein Muss. Im Vordergrund steht, wie immer, Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit.

Prinzipiell werden Prüfproto- kolle von Herstellungsprotokol- len, die während der Arznei- mittelherstellung rund um Rezeptur und Defektur verfasst werden, unterschieden. Jedes Protokoll hat selbstverständlich ganz bestimmten Vorgaben zu entsprechen.

Eingangsprüfung von Aus- gangsstoffen In der Apotheke wird so gut wie alles geprüft.

Wir starten mit der Prüfung

von Ausgangsstoffen. Drogen, Chemikalien und Lösungsmittel gehören nach dem Warenein- gang zunächst in Quarantäne.

Vor ihrer Weiter verarbeitung zu Arzneimitteln in Rezeptur oder Defektur müssen sie im apothe- keneigenen Labor die Eingangs- prüfung durchlaufen. Sollten die Substanzen über Prüfzertifikate externer Prüfeinrichtungen ver- fügen, muss laut Apothekenbe- triebsordnung (ApBetrO) ledig- lich eine Identitätsprüfung durchgeführt werden. Zu den Angaben im Kopf des Prüfpro- tokolls gehören neben der inter- nen Prüfnummmer der Name des Ausgangsstoffes, das Liefer- datum und der Lieferant, die Bezugsmenge, der Einkaufs- preis, die Chargenbezeichnung sowie die Pharmazentralnum- mer. Die Eingangsprüfung wird von pharmazeutischem Perso- nal durchgeführt und die Er-

gebnisse mit Namenszeichen des Prüfenden im Prüfprotokoll ergänzt. Ist das Ergebnis der Eingangsprüfung „oB“, was so viel heißt wie „ohne Beanstan- dung“, dürfen die Substanzen weiterverarbeitet werden, da sie den Anforderungen eines gülti- gen Arzneibuches entsprechen.

Die interne Prüfnummer wird nun auf das Substanzgefäß übertragen. Danach erfolgt die Freigabe durch eine Apotheke- rin oder einen Apotheker. Das zugehörige Prüfzertifikat ist nach erfolgter Prüfung dem Prüfprotokoll anzuheften be- ziehungsweise aufzukleben.

Nur geprüfte Ware darf weiter- verarbeitet und in das Standge- fäß umgefüllt oder abgegeben werden.

Stichproben nach §12 Ap- BetrO Der §12 schreibt eine stichprobenweise durchzufüh-

rende Prüfung von Fertigarz- neimitteln und apotheken- pflichtigen Medizinprodukten vor. Somit soll pro Arbeitstag mindestens eines von beiden geprüft werden. Möglich ist auch, dass einmal pro Woche die Prüfungen von sechs Prüf- mustern durchgeführt werden.

Bei der sogenannten nichtzer- störenden Sinnesprüfung sind die Überprüfung der Kenn- zeichnung, des Verfallsdatums und der Packungsbeilage mit- eingeschlossen. Unter den zu prüfenden Fertigarzneimitteln sollten unterschiedliche Darrei- chungsformen sowie Lagerarti- kel und Nichtlagerartikel ausge- wählt werden. Ebenso sind Parallel- und Reimporte, Stan- dardzulassungen, registrierte Arzneimittel und Tierarznei- mittel zu prüfen. Im anzuferti- genden Prüfprotokoll sind An- gaben zum geprüften Produkt

Fürs Protokoll …

© Ivan-balvan / iStock / Getty Images

Aufschreiben und dann noch ewig aufheben? Genauso ist es. Die Aufbewahrungsfrist für alle Arten von Prüfprotokollen, Herstellungsprotokollen und allen weiteren Dokumenten rund um Rezeptur und Defektur beträgt fünf Jahre.

PRAXIS DOKUMENTATION

HYLO ^® –

DER MARKTFÜHRER ¹ IN NEUEM GEWAND.

URSAPHARM Arzneimittel GmbH · Industriestraße 35 · D-66129 Saarbrücken · www.ursapharm.de

FÜR ALLE SCHWEREGRADE DES TROCKENEN AUGES

Hohe Viskosität durch langkettige Hyaluronsäure

Frei von Konservierungsmitteln und Phosphaten Mit mind. 300 Tropfen hoch ergiebig

6 Monate nach Anbruch verwendbar Im patentierten COMOD

-System

1 Abverkauf Total (EH) der HYLO^® Produktfamilie; IH Galaxy: APO Channel Monitor; S01K1: MAT 2020.12

2 Augentropfen

HYLO

– DEUTSCHLANDS NR. 1

Weitere Informationen unter: hylo.de

HYLO EYE CARE DE DE Ad Pharmacist 2021 PTA in der Apotheke 103x297mm Range NEU OPENDATA.indd 116.07.21 15:25

verbindlich. Neben dem Arti- kelnamen, dem Hersteller und bei Arzneimitteln zusätzlich der Darreichungsform sind die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, das Datum und die Ergebnisse der Prüfung sowie das Namenszeichen des Prüfenden aufzulisten.

Rezepturen Im Rahmen der Herstellung einer Rezeptur sind laut §7 der ApBetrO mehrere Dokumente zu erstellen. Dazu gehören neben einer Plausibiltäts- prüfung eine Herstellungsanwei- sung oder eine NRF-Rezeptur und das Herstellungsprotokoll.

Im Herstellungsprotokoll werden die Ausgangsstoffe mit Chargen- bezeichnung und Einwaage ange- geben, die Herstellungsparameter beschrieben, Inprozesskontrollen durchgeführt und dokumentiert.

Neben dem Namen der herstel- lenden Person müssen der Name des Kunden und bei ärztlicher Verordnung der Name des ver- schreibenden Arztes angegeben werden. Ist die Rezeptur für ein Tier, ist der Name des Tierarz- tes, der Name des Tierhalters und der Tierart aufzuführen.

Die Qualität von Rezepturen wird durch Herstellungsverfah- ren und Inprozesskontrollen ga- rantiert. Die Freigabe erfolgt gemäß der ApBetrO nach orga- noleptischer Prüfung durch eine Apothekerin oder einen Apotheker. Hierbei können zum Beispiel Geruch und Farbe des Arzneimittels geprüft wer- den. Bei Suppositorien (Zäpf- chen), Pulvern oder halbfesten Zubereitungen wird auf Homo- genität (Gleichförmigkeit) ge- testet, bei Lösungen die Klarheit überprüft. Außerdem wird auch die Funktion des Primärpack- mittels kontrolliert.

Defekturen Herstellung auf Vorrat wird als Defektur be- zeichnet. Hierbei kann es sich um die Herstellung von Arznei-

mitteln ohne Zulassung han- deln. Sie werden auch als „ver- längerte Rezeptur“ bezeichnet und nach der 100-Regelung hergestellt, was bedeutet, dass nicht mehr als 100 Einheiten täglich produziert werden dür- fen. Zu den Defekturen zählen ebenso Standardzulassungen oder Hausspezialitäten. Der Be- darf für Defekturarzneimittel muss durch die Anzahl ärztli- cher Verordnungen belegbar sein, indem Rezeptkopien ge- sammelt und dokumentiert werden. Eine Dokumentation der Herstellung von Defekturen wird in §8 der ApBetrO gefor- dert. Vorgeschrieben sind, mit weitgehend identischen Anga- ben wie bei der Rezeptur, eine Plausibiltätsprüfung, eine Her- stellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll. Dieses Herstellungsprotokoll beinhal- tet zusätzlich die eigene Chargenbezeichnung (interne Charge). Außerdem sind Anga- ben zur Gesamtausbeute oder Anzahl der abgeteilten Darrei- chungsformen, das Verfallsda- tum und Nachtestdatum not- wendig. Anders als bei der Rezeptur reicht eine organolep- tische Prüfung des Endproduk- tes nicht aus. Defekturen müs- sen vor ihrer Freigabe erneut geprüft werden, die dazu not- wendigen zusätzlichen Doku- mente sind Prüfanweisung und Prüfprotokoll. In der Prüfan- weisung müssen Probenanzahl, Prüfmethode und Art der Prü- fung sowie Angabe der zu- lässigen Soll- und Grenzwerte enthalten sein. Diese Prüfer- gebnisse sind in einem zugehö- rigen Prüfprotokoll zu doku- mentieren. Defekturen können in die jeweiligen Abgabegefäße oder in Standgefäße als Bulk- ware abgefüllt und gelagert werden.  n

Bärbel Meißner, Apothekerin