T H E M E N D E R Z E I T
* Bekanntmachung im DÄ, Heft 7/2008
D
ie neue Richtlinie der Bun- desärztekammer (Rili-BÄK) zur Qualitätssicherung labormedizi- nischer Untersuchungen*, die zum 1. April 2008 in Kraft tritt, geht deutlich über die bisherigen Anfor- derungen hinaus. Diese konzentrier- ten sich in den vergangenen Jahren auf ein Verfahren zur regelmäßigen internen Qualitätskontrolle und zur Teilnahme an Ringversuchen.Zwar ist ein wesentlicher Kern der Qualitätssicherung labormedi- zinischer Untersuchungen weiter- hin die Analytik in engerem Sinne;
dies wurde nun allerdings ergänzt um Anforderungen an die Präana- lytik und die Postanalytik. Zudem wurde ein Überbau mit grundlegen- den Anforderungen an labormedizi- nische Untersuchungen geschaffen.
Unter diesem Dach sind in jeweils spezifischen Teilen besondere An- forderungen entsprechend den me- thodischen Erfordernissen in der labormedizinischen Diagnostik zu formulieren.
Mit der letzten großen Novelle des Medizinproduktegesetzes im Jahr 2002 wurde durch die Ein- führung des § 4 a in der Medizin- produktebetreiberverordnung eine neue Rechtsgrundlage für die Richtlinie der Bundesärztekammer geschaffen. Eine Arbeitsgruppe bei der Bundesärztekammer hatte die Aufgabe, das neue Gesamtkonzept einer umfassenden Qualitätssiche- rung bis hin zum Qualitätsmanage- ment für labormedizinische Unter- suchungen zu erarbeiten. In einem mehrjährigen und mehrstufigen Be- ratungsprozess mit zwei umfassen- den Anhörungsverfahren in den Jahren 2005 und 2006 wurde das
Gesamtkonzept erarbeitet. Der Vor- stand der Bundesärztekammer hat schließlich im November 2007 das Beratungsergebnis in Form der neu- en „Richtlinie der Bundesärztekam- mer zur Qualitätssicherung labor- medizinischer Untersuchungen“
beschlossen.
In einem grundlegenden allge- meinen Teil (Teil A) des neuen Konzepts werden Anforderungen an die Struktur, die notwendigen Ressourcen und ein Qualitätsma- nagementsystem für labormedizini- sche Untersuchungen formuliert.
Die Anforderungen gelten jedoch nicht nur für die „großen“ Labora-
torien in Kliniken und bei Fachärz- ten für Laboratoriumsmedizin, son- dern – in jeweils an die konkreten Verhältnisse angepasster Form – für alle Bereiche, in denen labormedi- zinische Untersuchungen durchge- führt werden.
Die bisherigen Erfahrungen bei den labormedizinischen Untersu- chungen haben gezeigt, dass ein nicht zu vernachlässigendes Feh- lerpotenzial schon vor der Durch- führung der Analytik und auch bei der richtigen Zuordnung der Er- gebnisse und deren Interpretation vorhanden ist. Deshalb ist das La- bor in Zukunft verpflichtet, diese
QUALITÄTSSICHERUNG
Neue Richtlinie zu labormedizinischen Untersuchungen
Das Untersuchungsspektrum soll in ein homogenes Qualitätssicherungskonzept integriert werden.
Foto:Barbara Krobath
Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 105⏐⏐Heft 13⏐⏐28. März 2008 A677
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Bereiche zu regeln. Ein Labor kann aber die Präanalytik in den Fällen nicht unmittelbar beeinflus- sen, in denen ein Dritter Proben entnimmt und gegebenenfalls nach entsprechender Aufbereitung dem Labor zusendet. Allerdings wird festgeschrieben, dass vom Labor eine detaillierte Beschreibung der Anforderungen an die Probenent- nahme, gegebenenfalls -aufberei- tung und den Probentransport einschließlich einzuhaltender Zei- ten erfolgt und diese dem Einsen- der zur Verfügung gestellt werden.
Mängel bei Probenentnahme, -auf- bereitung und -transport können künftig nicht mehr akzeptiert wer- den. Sobald die neue Richtlinie im Alltag umgesetzt ist, werden sich auch die Einsender vor Haftung bei zurückgewiesenen Untersu- chungen nicht mehr schützen kön- nen, indem sie behaupten, sie hät- ten die Anforderungen an die Pro- ben nicht gekannt. An diesem Punkt unterscheidet sich die neue Richtlinie von anderen Qualitäts- managementkonzepten für Labor- untersuchungen, wie sie in interna- tionalen Normen ihren Nieder- schlag finden.
Das neue Richtlinienkonzept ist mit dem Stand der Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen, ein- schließlich des Akkreditierungsson- derwegs für medizinische Laborato- rien, insbesondere mit den Anforde- rungen an ein Qualitätsmanagement nach anderen gesetzlichen Vor- schriften (SGB V, Transfusionsge- setz unter anderem) abgestimmt.
Spezifische Anforderungen wer- den in den speziellen Teilen B 1 und folgende geregelt. Der erste speziel- le Teil B 1 richtet sich an die Labo- ratorien, die quantitative Untersu- chungen durchführen, und ist somit eine Fortschreibung der bekannten Rili-BÄK. Hierbei handelt es sich um eine Aktualisierung und Weiter- entwicklung der bisher bekannten Richtlinie.
Konkret ist ein vereinfachtes System der Bewertung der in der Regel zweimal täglich durchzu- führenden Kontrollprobeneinzel- messungen entwickelt worden. Die Philosophie, mit einer Kontrolle das Analysesystem zu prüfen, bevor Pa-
tientenmessungen erfolgen, ist nun- mehr konsequent umgesetzt. Die re- trospektive Bewertung der Kon- trollprobenmessungen dient darüber hinaus dem Zweck, Trends in der Verschiebung der Wertelage der Kontrollprobeneinzelmessungen auf- zudecken. Damit soll festgestellt werden, ob der Fehler der Unprä- zision oder der Unrichtigkeit ge- schuldet ist.
Regelmäßige interne Kontrollen vorgeschrieben
Bisher mussten drei Kontroll- größen getrennt bewertet werden:die Messabweichung der Kontroll- probeneinzelmessung und die re- trospektive Bewertung der zufälli- gen sowie der systematischen Mess- abweichung. Nun wird aber direkt die gesamte Messabweichung vom Zielwert sowohl für die Kontroll- probeneinzelmessung als auch im Mittel (das heißt retrospektiv) be- wertet. Die neue Tabelle, die für ei- ne ausgewählte Zahl von Analyten Grenzen vorgibt, enthält deshalb nur noch eine Spalte für die Bewer- tung der internen durchgeführten Kontrollmessungen. Eine weitere Spalte ist für die Bewertung der Er- gebnisse von Messungen bei Ring- versuchen vorgesehen.
Neu ist, in Bezug auf die Anfor- derungen an die Qualitätssicherung quantitativer labormedizinischer Untersuchungen, dass nunmehr auch für die Analyte, die nicht in der Tabelle aufgeführt sind, regel- mäßige interne Kontrollen vorge- schrieben sind. Hierfür wird in der Richtlinie explizit vorgegeben, wie laborinterne Fehlergrenzen unter Berücksichtigung der vom Her- steller des Kontrollmaterials vor-
gegebenen Fehlergrenzen zu er- mitteln sind.
Damit wird auch in Bezug auf die Qualitätssicherung quantitativer la- bormedizinischer Untersuchungen die seit Langem erhobene Forderung umgesetzt, nach Möglichkeit das gesamte Spektrum labormedizini- scher Untersuchungen mittel- und langfristig in ein in sich homogenes Qualitätssicherungskonzept zu inte- grieren.
Dieser erste spezielle Teil der neuen Richtlinie enthält also mo- dernisierte Anforderungen an die Qualitätssicherung quantitativer la- bormedizinischer Untersuchungen.
Weitere spezielle Teile sind derzeit in Planung und werden folgen. Die- se werden Anforderungen an die Qualitätssicherung qualitativer la- bormedizinischer Untersuchungen, Anforderungen an die Qualitätssi- cherung bei der Untersuchung von Krankheitserregern sowie an die Qualitätssicherung in der Spermato- logie enthalten.
Doppelregulierungen vermeiden
Außerdem sind weitere Abschnitte, wie zum Beispiel für die genetische Labordiagnostik, in diese Planun- gen einbezogen. Hier müssen, wie auch bei den übrigen geplanten spe- ziellen Teilen, allerdings Entwick- lungen in anderen Rechtskreisen be- achtet werden, um Redundanzen und insbesondere Doppelregulie- rungen zu vermeiden. Hier gilt die weiter oben dargelegte Notwendig- keit, die auf der Basis der Medizin- produktebetreiberverordnung for- mulierten Anforderungen an die Qualitätssicherung labormedizini- scher Untersuchungen in den Kon- text von Anforderungen an Quali- tätssicherung/Qualitätsmanagement in anderen Rechtskreisen zu stellen.
Zu beachten ist noch, dass eine großzügige Übergangszeit von zwei Jahren zur Anwendung der neuen Rili-BÄK eingeräumt ist, in welcher dann auch eine Anpassung des § 4 a Medizinproduktebetreiberverordnung
erfolgt. I
Manfred Brüggemann, Bundesärztekammer
HINWEIS
Das Konzept zur Ermittlung laborin- terner Fehlerprognosen ist ausführ- lich dargelegt in einem Beitrag von R. Macdonald (Physikalisch-Techni- sche Bundesanstalt) in J Lab Med 2006, 30, 111–7. Es wurde in aus- führlichen Tests von mehr als 20 Laboratorien bundesweit erprobt
und positiv aufgenommen. Die Richtlinie im Internet:
www.aerzteblatt.de/plus1308
