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A366 Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 98½½½½Heft 7½½½½16. Februar 2001
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ahrelang haben Ärzteschaft und In- dustrie den Gesetzgeber aufgefor- dert, die Packungsbeilagen von Arz- neimitteln patientengerechter zu gestal- ten. Die seit Anfang letzten Jahres ge- meinsam unternommenen Anstrengun- gen der Industrie und des Bundesinsti- tuts für Arzneimittel und Medizinpro- dukte (BfArM) zeigen nun erste Erfolge.Das Bundesinstitut legte erstmals ein
„Masterdokument“ vor, das patienten- freundliche Formulierungen für die Packungsbeilage von apothekenpflichti- gen Arzneimitteln verbindlich vor- schreibt – unabhängig vom Wirk- stoff, der im jeweiligen Me-
dikament enthalten ist.
Ende des Fachchinesisch
Das Dokument ist in Abstimmung mit dem Deutschen Generikaverband und anderen Verbänden der pharmazeutischen Industrie entstanden und entspricht der EU-Readability-Guide- line. Damit wird eine pa-
tientenfreundliche Formulierung sicher- gestellt, ohne dass die Textteile im Ein- zelfall für jedes Arzneimittel neu disku- tiert und verabschiedet werden müssen.
In Kürze soll ein entsprechendes Doku- ment für verschreibungspflichtige Arz- neimittel folgen. „Die Standardisierung ist ein enormer Fortschritt, denn sie stellt endgültig sicher, dass das Fachchi- nesisch schnell aus den Beipackzetteln verschwindet“, zeigt sich auch Dr. Diet- mar Buchberger, Leiter des Geschäfts- bereichs Wissenschaft, Arzneimittelsi- cherheit und Zulassung beim Deut- schen Generikaverband, erfreut über das „Masterdokument“.
Mit der Packungsbeilage für Ibupro- fen wurde bereits ein erster Text gemein- schaftlich erarbeitet. Das BfArM hat vor
kurzem dem Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller, dem Bundes- verband der Pharmazeutischen Industrie und dem Verband Forschender Arznei- mittelhersteller den neuen Mustertext für Packungsbeilagen ibuprofenhaltiger Arzneimittel zur Verfügung gestellt. Die neue Packungsbeilage bietet den Patien- ten an vielen Stellen zusätzliche Erläu-
terungen und ist dennoch kürzer und präziser als die bisherigen Beilagen.
Durch die breite Verwendung des neu- en einheitlichen und verständlichen Mustertextes profitiere der Patient von mehr Transparenz und einer noch größeren Anwendungssicherheit.
Im weiteren Umstellungsverfahren sollen die Vorschläge für patienten- freundliche Packungsbeilagen zunächst für Acetylsalicylsäure und Paraceta- mol an das verabschiedete „Master- dokument“ angepasst werden. Weitere Packungsbeilagen zu Acetylcystein und Loperamid werden vorbereitet. Die Verbände der pharmazeutischen Indu- strie begrüßen die Vorgehensweise des BfArM, weil so die Umsetzung der vor- liegenden Entwürfe in BfArM-Muster- texte deutlich schneller vonstatten ge- hen kann. Dr. med. Jan Andresen P O L I T I K
Packungsbeilagen
Patientenfreundlicher
Zulassungsbehörde schreibt verständlichere Formulierungen für Packungsbeilagen von Arzneimitteln vor.
Zeichnung: Ralf Brunner
