prüfen! Weiterhin, wenn die Sym- ptome nachweislich in gleicher (oder stärkerer) Intensität bereits vor der Arzneimittelgabe auftraten oder wenn sich herausgestellt hat, daß das Arzneimittel nachweislich nicht ein- genommen wurde.
Wechselwirkung mit anderen Mitteln
Wechselwirkung mit anderen Mitteln bedeutet die Beeinflussung der pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften eines Arzneimittels durch gleichzeiti- ge oder in einem zeitlichen Zusam- menhang stehende Gabe eines ande- ren Stoffes. (Diese ist anzeigepflich- tig! Es sind Früh- und Spätreaktionen zu bedenken.)
Fehlgebrauch von Arzneimitteln liegt vor, wenn Ärzte sie vorsätzlich falsch anwenden. Anzeigepflichtig ist der häufige oder im Einzelfall in er- heblichem Umfang beobachtete Ver- dacht eines Mißbrauches durch Pati- enten, sofern durch ihn die Gesund- heit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann. Die Art der Schädigung ist mitzuteilen!
Der „15-Tage-Bericht“ der Un- ternehmer an die Überwachungs- behörde ist die Einzelfalldokumenta- tion einer schwerwiegenden Neben- wirkung, Wechselwirkung oder eines beobachteten erheblichen Mißbrau- ches. Er muß innerhalb von 15 Tagen vom Unternehmer an das BfArM übersandt werden. Er wird erforder- lich, wenn die Reaktion als schwer- wiegend eingestuft wurde. Die 15-Ta- ge-Frist ist in Kalendertagen ab dem Tage zu berechnen, ab dem die Mini- malkriterien des Arztes dem pharma- zeutischen Unternehmer vorliegen.
Der 15-Tage-Bericht ist ausschließ- lich für schwerwiegende Verdachts- fälle von Nebenwirkungen erforder- lich. Die beobachtenden Ärzte müs- sen in ihrem Bericht alle relevanten Aspekte erfassen, dokumentieren und unverzüglich weiterleiten.
Für die Primärmeldung des Arz- tes ist es notwendig, daß die Minimal- informationen (-kriterien) einer Ein- zelfalldokumentation bei der Mel- dung erfüllt werden, ansonsten erfol- gen Nachfragen, die man sich erspa-
ren kann. Die Minimalkriterien einer Einzelfalldokumentation sind:
(1) der identifizierbare Patient, das heißt mindestens zwei Angaben aus: Initialen, Geburtsdatum bezie- hungsweise Alter, Geschlecht,
(2) das verdächtige Arzneimittel, hilfsweise zum Beispiel bei Generika auch wirksamer Bestandteil,
(3) die beobachtete Nebenwir- kung (Definition siehe oben),
(4) die identifizierbare Daten- quelle (zum Beispiel Arzt).
Exakte Primärmeldung erspart Nachprüfung
Sind die Angaben für das Unter- nehmen nicht näher identifizierbar (beispielsweise Bemerkungen wie
„bei mehreren Patienten“, oder „bei x Prozent der Patienten“) müssen von den Firmen sorgfältige Nachprüfun- gen vorgenommen werden, die man sich durch eine exakte Primärmel- dung ersparen kann. Ist das Arznei- mittel nicht identifizierbar, ist zum Beispiel bei Generika hilfsweise die
Angabe der wirk- samen Bestandtei- le (auch bestimm- ter Hilfsstoffe) ausreichend. Die Chargenbezeich- nung sollte, wo möglich, auch mit- geteilt werden. Für die Bewertung der Nebenwirkung sind oft weitere Angaben erforder- lich, die über die Minimalangaben hinausgehen wie Wirkstoff-Tagesdo- sis (zum Beispiel:
mg/Tag oder An- zahl der Tablet- ten), Behandlungs- dauer (in Mona- ten, Tagen, Stun- den), beobachtete Reaktion (mit sei- ner Klassifizierung in: wahrschein- lich, möglich und unwahrscheinlich sowie den Aus- gang der Neben- wirkung). Die Bewertung des Einzel- fallberichtes umfaßt auch die Beurtei- lung des Kausalzusammenhanges, insbesondere ob die Nebenwirkung erwartet oder unerwartet war, ob eine Änderung des wissenschaftli- chen Erkenntnisstandes vorliegt, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind. Die Minimaldifferenzierung in
„A“ (wahrscheinlich), „B“ (möglich),
„O“ (unwahrscheinlich) ist aus Sicht des Arztes bei jeder Meldung erfor- derlich. Bestimmungen des Daten- schutzes werden bei allen Meldungen beachtet, insbesondere im Hinblick auf die, die der Bundesoberbehörde (BfArM) direkt zugehen (Berichten- der, insbesondere Anonymität der Patienten).
Zitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 1997; 94: A-1044–1048 [Heft 16]
Anschrift des Verfassers
Dr. med. Claus Kori-Lindner Med.-Wiss.-Service
Thalkirchner Straße 88 80337 München
A-1048
T H E M E N D E R Z E I T AUFSÄTZE
(32) Deutsches Ärzteblatt 94,Heft 16, 18. April 1997
Warum Ärzte nicht oder selten über Nebenwirkungen berichten:
1. Geringes Verdachtsniveau, falsches Vertrauen (nur si- chere Arzneimittel sind zugelassen), „Man sieht, was man erwartet!“
2. Ununterscheidbarkeit von Nebenwirkungen zu Spon- tanereignissen im Krankheitsverlauf
3. Unsicherheit und Unkenntnis über einen Kausalzu- sammenhang (zu wenig Daten, zu wenig Informatio- nen)
4. Nicht-vertraut-Sein mit fremdverordneten Arzneimit- teln (Klinik, Kollege, Selbstmedikation)
5. Furcht vor Eingeständnis eigener Fehler und Schaden- ersatzforderungen (wegen falscher Diagnose/Wirk- stoff/Dosierung)
6. Mangelnder Mut, reine Vermutungen zu berichten, mit denen man sich lächerlich machen könnte
7. Vermeidung von Rückfragen seitens der Behörden, Kommissionen, Hersteller
8. Unkenntnis des Berichtens – wie melden? was melden?
wem melden? wohin melden?
9. Fehlendes Interesse, „keine Zeit“ zum Ausfüllen der Berichtsbögen, Nichtauffinden der UAW-Berichtsbö- gen, zu großer Aufwand, Informationen zusammenzu- tragen
10. Ungenügende Rückmeldung seitens der Behörde, Arz- neimittelkommissionen, Hersteller (Arzt sieht seine Leistung nicht gewürdigt)
