1. Den Hinweisen nach Nummer 14 Arzneimittel-Richtlinien wird in der Anlage 4 folgender Text vorange- stellt:
Präambel
Die Hinweise nach Nr. 14 Arzneimit- tel-Richtlinien konkretisieren das Wirt- schaftlichkeitsgebot in der vertragsärztli- chen Versorgung beim Einsatz insbeson- dere neuer Wirkstoffe und Therapie- prinzipien.
Die Hinweise umfassen insbesondere Informationen zum Umfang der arznei- mittelrechtlichen Zulassung sowie zur Einschränkung der Anwendung auf be- sondere Institutionen und Facharztgrup- pen.
2. Hinweise gemäß Nr. 14 Arzneimittel- Richtlinien
Künstliches Insulin Lispro (Humalog®)
Mitte Mai 1996 wurde das erste künstlich hergestellte Insulin Lispro vom Hersteller mit dem Slogan ein „Insulin, das sich nach dem Appetit richtet“ in den Markt eingeführt.
Das Präparat ist als kurzwirksames Insulin zugelassen zur Behandlung und Ersteinstellung des Diabetes mellitus und kann ggf. auch mit längerwirkenden Humaninsulinen gemischt werden. Der Hersteller weist in diesem Zusammen- hang darauf hin, daß insbesondere bei Umstellungen auf Lispro eine individu- elle Dosisanpassung erforderlich werden kann, deren Notwendigkeit sich auch erst im Verlauf der ersten Wochen oder Monate bemerkbar macht.
Bei Lispro handelt es sich um ein ab- gewandeltes Humaninsulin, bei dem in der B-Kette die Aminosäuren Lysin und Prolin in der Reihenfolge vertauscht wurden. Als wichtigstes Ergebnis dieser Manipulation ergibt sich ein gegenüber Normalinsulin beschleunigter Wirkungs- eintritt, der eine Verkürzung des Spritz- Eß-Abstandes für den Patienten ermög- licht. Der Zeitpunkt des Wirkeintritts sowie die Dauer der Wirkung sind wie bei allen Insulinen individuell unter- schiedlich und variieren u. a. in Abhän- gigkeit von Injektionsstelle, Durchblu- tung, Temperatur und körperlicher Akti- vität. Die Angaben über die Verkürzung des Wirkeintritts von Lispro im Ver- gleich zu Normalinsulin schwanken zwi- schen 5 und 30 Minuten.
Insbesondere bei der intensivierten Insulintherapie instabiler Diabetiker wird die Insulindosis abhängig von den jeweils gemessenen Blutzuckerwerten in Relation zu den übrigen Rahmenbe- dingungen (z. B. körperliche Aktivität) durch den Patienten selbst bestimmt.
Ob dabei der marginale Zeitgewinn ei- ne Umstellung auf das neue, im Ver- gleich zu den übrigen Insulinen ca. 30 Prozent teurere Präparat rechtfertigt, muß im Einzelfall durch den behan- delnden Arzt entschieden werden. Hin- zu kommt, daß durch die Kürze der Wirkdauer die Dosis für parallel einge- setztes Basalinsulin ggf. erhöht werden muß.
Über weitere insulinassoziierte Stoff- wechseleffekte, wie die Beeinflussung der körpereigenen Glucagonreserve und ein evtl. mitogenes Potential, ist noch keine abschließende Beurteilung mög- lich.
(Bearbeitungsstand 3. September 1996)
Botulinum-Toxin A
Die zur Zeit verfügbaren Fertigarz- neimittel Botox®und Dysport®mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin A sind seit Mitte 1993 in Deutschland „zur sympto- matischen Alternativbehandlung des idiopathischen Blepharospasmus und koexistierenden, hemifazialen dystonen Bewegungsabläufen“ zugelassen.
Seit August 1995 liegt für das Präpa- rat Dysport® auch die Zulassung zur
„symptomatischen Behandlung eines einfachen idiopathischen rotierenden Torticollis spasmodicus mit Beginn im Erwachsenenalter“ vor.
Der Hersteller weist in der Rubrik
„Warnhinweis“ der Fachinformation ausdrücklich darauf hin, daß das Arznei- mittel nur in Kliniken angewendet wer- den darf, die in der Behandlung mit dem Präparat spezielle Erfahrung haben.
Eine Überwachung und Protokollie- rung der Anwendung ist nach wie vor zu empfehlen. In diesem Zusammen- hang sei auf die Arzneimittelschnellin- formation I/94 des ehemaligen BGA (Deutsches Ärzteblatt Heft 5/1995) ver- wiesen.
Die Wirksamkeit von Botulinum-To- xin A bei Torticollis ist bisher nur an ei- ner relativ kleinen Patientenzahl geprüft worden. Wegen fehlender klinischer Er- fahrung soll Botulinum-Toxin A bei Kin- dern nicht angewendet werden. Der Wirkstoff ist während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit kontrain- diziert.
Bei der Erstapplikation von Botuli- num-Toxin A tritt die Wirkung gewöhn- lich nach 7–14 Tagen ein. Ist nach der vorschriftsmäßig durchgeführten Erstap- plikation kein therapeutischer Effekt eingetreten, ist der Patient als primärer Therapieversager anzusehen und die Therapie mit Botulinum-Toxin A zu be- enden.
Probleme ergeben sich bei der An- wendung insbesondere aufgrund der ho- hen Toxizität des Wirkstoffs in Verbin- dung mit einer lang anhaltenden Wir- kung (mindestens acht bis zwölf Wo- chen). Deshalb muß noch einmal auf ei- ne kritische Indikationsstellung hinge- wiesen werden.
(Bearbeitungsstand 3. September 1996)
Tacrin (Cognex®) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Der Wirkstoff Tacrin ist nach seiner Zulassung in Deutschland seit 1. 9. 1995 im Markt verfügbar. Die Zulassung er- folgte für die symptomatische Behand-
A-121
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches Ärzteblatt 94,Heft 3, 17. Januar 1997 (53) K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Bekanntmachungen
Ergänzung der Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinien
Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 12. September 1996 beschlossen, die Anlage 4 der Richtlinien des Bundes- ausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimit- teln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien/AMR) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11155), zuletzt geändert am 23. Feb- ruar 1996 (BAnz. S. 4802), Anlage 4 in der Fassung vom 20. Juni 1996 (BAnz.
S. 9265), wie folgt zu ändern bzw. zu ergänzen:
lung der leichten bis mittelschwe- ren Demenz bei Alzheimer-Krankheit.
Pharmakologisch handelt es sich bei dem Wirkstoff um einen reversiblen Acetylcholinesterase-Hemmstoff mit guter zentraler Wirksamkeit, ähnlich dem Physostigmin, aber längerer Wir- kung.
Der Hersteller weist darauf hin, daß eine Behandlung mit Tacrin nur unter Voraussetzung einer Diagnosestellung gemäß anerkannter Richtlinien erfolgen und in Kooperation mit einem Facharzt durchgeführt werden sollte. Dies ist vor dem Hintergrund zu sehen, daß eine sorgfältige Abgrenzung des therapeu- tisch zugänglichen Patientenkreises von demjenigen erfolgen muß, der an Alz- heimer-Erkrankungen im Anfangs- bzw.
Fortgeschrittenenstadium oder an ande- ren Demenzen leidet. Für diese Perso- nengruppen besteht eine absolute Kon- traindikation zur Behandlung mit Tacrin.
Auffällig ist der hohe Anteil von Ne- benwirkungen, der bei einem beträchtli- chen Teil der Patienten zum Abbruch der Behandlung im Rahmen der Studien führte und größtenteils auf die hepatoto- xische Wirkung zurückzuführen war. Da- mit verbunden ist die Notwendigkeit ei- ner strikten und engmaschigen Kontrol- le der Transaminasen-Werte. Die oben dargestellten Ergebnisse wurden bei an- sonsten organisch gesunden Patienten festgestellt, wohingegen bei den typi- scherweise in der ärztlichen Praxis auf- tretenden multimorbiden geriatrischen Patienten mit einer nochmals deutlich erhöhten Frequenz und erheblich gra- vierenderen Problemen bei den genann- ten unerwünschten Arzneimittelwirkun- gen zu rechnen ist.
Vor diesem Hintergrund ist darauf hinzuweisen, daß eine Vorabselektion von Nonrespondern nicht möglich ist und selbst in der Gruppe der Responder zumeist lediglich therapeutische Effekte feststellbar sind, die denen bei der An- wendung lang eingeführter sog. Nootro- pika wie z. B. Piracetam vergleichbar sind.
(Bearbeitungsstand 3. September 1996)
Die Änderung der Richtlinien tritt am Tage nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Köln, 12. September 1996 Bundesausschuß der Ärzte
und Krankenkassen Der Vorsitzende Schroeder-Printzen
A-122
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
(54) Deutsches Ärzteblatt 94,Heft 3, 17. Januar 1997
Fehlerkorrektur
Im Deutschen Ärzteblatt, Heft 50 vom 13. Dezember 1996, wurde der Beschluß der 49. Sitzung des Bewertungsausschus- ses vom 19. November 1996 bekanntgege- ben. Leider ist bei der Übertragung von der Beschlußfassung in die Druckvorlage für die Veröffentlichung im Deutschen
Ärzteblatt ein Fehler unterlaufen: In der Tabelle 2 bei den qualifikationsgebunde- nen fallzahlabhängigen Zusatzbudgets sind bei den hausärztlichen Internisten bei dem Zusatzbudget „Sonographie“
die Positionen Nrn. 375, 384, 389, 398 aufgeführt. Richtig müssen hier folgende Positionen aufgeführt werden: Nrn. 375
bis 389, 398. N
B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
Mitteilungen
Honorarvereinbarung mit den Rentenversicherungsträgern
Die im Deutschen Ärzteblatt (Heft 20/1996 vom 17. Mai) wiedergegebene Vereinbarung über die Vergütung ärztli- cher Leistungen bei der medizinischen Begutachtung und von Befundberichten für die gesetzliche Rentenversicherung vom 1. April 1996 ist bis zum 31. März 1997 verlängert worden. Damit gelten nicht nur die dort angegebenen Pau- schalvergütungen für Befundberichte, Gutachten, Befundungsgebühren und Schreibgebühren weiter, es sind auch ärztliche Sonderleistungen nach § 2 der Honorarvereinbarung weiterhin mit der alten GOÄ abzurechnen.
Eine neue Honorarvereinbarung konnte zum 1. Januar 1997 nicht abge- schlossen werden. Grund: Der Verband Deutscher Rentenversicherungsträger (VDR) will zwar – wie die Bundesärzte- kammer – die Honorarvereinbarung auf die neue Amtliche Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) umstellen, kann bisher jedoch nicht die damit erforderliche Um- schichtung bei den Honoraren nachvoll- ziehen. In der neuen GOÄ sind Sonder- leistungen im Sinne der Honorarverein- barung (zum Beispiel Sonographie, La- bor, Röntgen) gegenüber der GOÄ von 1988 erheblich abgewertet worden; das freiwerdende Honorarvolumen wurde insbesondere bei den Grundleistungen der GOÄ zur Aufwertung genutzt. So
wurde zum Beispiel die „schriftliche gut- achtliche Äußerung“ (Nr. 20 bzw. Nr. 80 neue GOÄ) von 12,10 DM auf 34,20 DM aufgewertet, das ausführliche schriftliche Gutachten (Nr. 22 bzw. Nr. 85) von 88 DM gesamt auf 57 DM je angefangene Stunde Arbeitszeit. Die meisten Gutach- ten für Rentenversicherungsträger ent- sprechen einem Gutachten nach Nr. 85 GOÄ, ergäben somit ein Honorar von 114 DM und höher statt 88 DM.
Mit einer einfachen Umstellung der Honorarvereinbarung auf die neue GOÄ würde durch das Abwerten der Sonderlei- stungen für die Ärzteschaft eine erhebli- che Honorareinbuße gegenüber 1996 re- sultieren. Die Bundesärztekammer hält deshalb für den Abschluß einer neuen Honorarvereinbarung für unverzichtbar, daß die in der GOÄ erfolgte Höher- bewertung der Gutachtenleistungen in der Honorarvereinbarung entsprechend be- rücksichtigt wird. Ob es bis zum 31. März 1997 möglich ist, eine neue Honorarver- einbarung abzuschließen, ist fraglich. En- de März/Anfang April 1997 wird die Bun- desärztekammer im Deutschen Ärzteblatt über den bis dahin möglichen Abschluß einer neuen Honorarvereinbarung berich- ten oder, falls diese nicht zustande kommt, einen Beitrag darüber veröffentlichen, wie dann ärztliche Leistungen für Rentenver- sicherungsträger berechnet werden. BÄK
Der Vorstand der Bundesärztekam- mer hat in seiner Sitzung am 13. Dezem- ber 1996 das vorgelegte Curriculum Ge- sundheitsförderung verabschiedet.
Das Curriculum Gesundheitsförde- rung der Bundesärztekammer enthält:
Methodische Empfehlungen zur Durch- führung des Kurses, Lehr- und Lernin-
halte im Handlungsbereich Gesundheits- förderung sowie Literaturempfehlungen zur Vor- und Nachbereitung für die Kur- steilnehmer.
Schutzgebühr 25,– DM
1 Anforderungen richten Sie bitte an:
Bundesärztekammer, Dezernat Fortbil- dung, Postfach 41 02 20, 50862 Köln N
