Uebersicht-Zustaendigkeiten-Praxisbegehungen

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22.06.2017 KVB, CoC QS Tatjana Mecklenburg Kassenärztliche Vereinigung Bayerns Körperschaft des öffentlichen Rechts www.kvb.de

Qualitätssicherung

Zuständigkeiten zur Einhaltung und Überwachung von Gesetzen und Ver- ordnungen in Bayern

ALLGEMEIN

Gesundheitsamt

Einrichtungen für ambulantes Operieren und Dialyseeinrichtungen unterliegen der infekti- onshygienischen Überwachung durch das Gesundheitsamt. Aber auch bei anderen Arzt- praxen kann das Gesundheitsamt überprüfen, ob die Hygienevorschriften eingehalten werden, beispielsweise, wenn eine Meldung oder Beschwerde beim zuständigen Ge- sundheitsamt erfolgt ist.

Gewerbeaufsichtsämter:

Alle Arztpraxen, die beispielsweise Medizinprodukte aufbereiten oder aktive

Medizinprodukte verwenden, können von der zuständigen Behörde (Gewerbeaufsichts- amt, Eichbehörde) begangen werden (siehe auch Tabelle). Meistens erfolgen die Bege- hungen systematisch nach Facharztgruppen.

Schwerpunkte bei der Überwachung:

• Betrieb und Instandhaltung von Medizinprodukten

• Einhaltung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infekti- onsprävention (KRINKO)

• beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

• „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

• Einhaltung der Anforderungen an die technische Sicherheit von aktiven Medizin- produkten

Infektionsschutzgesetz:

IfSG-Meldepflicht-Anpassungsverord- nung,

§ 6 ff. Meldepflichtige Krankheiten

§ 16 Allgemeine Maßnahmen der zuständigen Behörde Hygieneverordnungen des jeweiligen Bundeslandes,

Gesundheitsämter

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§ 23 Nosokomiale Infektionen; Resisten- zen;

Bayerische Medizinhygieneverordnung –

MedHygV Gesundheitsämter

Trinkwasserverordnung:

§ 14 Untersuchungspflichten

Gesundheitsämter

Medizinproduktegesetz:

§ 26 Durchführung der Überwachung

Gewerbeaufsichtsämter der Regierungen

› § 26 Abs. 1, 2 und 7 MPG: Nur für die klini- sche

Prüfung aktiver Medizinprodukte und Leis- tungsprüfung

energetisch betriebener In-Vitro-Diagnostika einschließlich der Laborgeräte und Software:

Landesamt für Gesundheit und Lebensmittel- sicherheit

Medizinprodukte-Betreiberverordnung:

§ 4 Aufbereitung von Medizinprodukten

§ 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen

§ 7 Medizinproduktebuch

§ 8 Bestandsverzeichnis

§ 11 Messtechnische Kontrollen

§ 4, 6, 7, 8: Gewerbeaufsichtsämter der Regie- rungen

› § 4a: Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht

› § 11: Eichämter

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung:

§ 3 Meldepflichten

§ 11 Befugnisse der Behörden

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

› Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Mess- und Eichverordnung:

§ 33 Pflichten der antragstellenden Person bei der Eichung

› Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht

› Personendosimetrie: Helmholtz Zentrum Mün- chen, Neuherberg

Biostoffverordnung:

§ 16 Anzeigepflicht

§ 17 Unterrichtung der Behörde

Gewerbeaufsichtsämter der Regierungen

Gefahrstoffverordnung:

§ 18 Unterrichtung der Behörde

§ 19 Behördliche Ausnahmen, Anordnungen und Befugnisse

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Kreislaufwirtschaftsgesetz:

§ 47 Allgemeine Überwachung

Kreisverwaltungsbehörden –

Landratsämter und kreisfreie Städte Röntgenverordnung:

§ 3 ff. Genehmigungsbedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen

§ 13 Strahlenschutzverantwortliche und Strahlenschutzbeauftragte

§ 17a Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen

§ 18a Erforderliche Fachkunde und Kennt- nisse im Strahlenschutz

§ 35 Zu überwachende Personen und Ermitt- lung der Körperdosis

§ 42 Meldepflicht

§ 3 ff., 13, 35, 42: Gewerbeaufsichtsämter der Regierungen

› § 3 ff., 17a: Ärztliche Stelle für niedergelassene Vertragsärzte mit Röntgendiagnostikeinrichtungen bei der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns

› § 18a: Fachkundebescheinigungen für technische Röntgeneinrichtungen:

Gewerbeaufsichtsämter der Regierungen / Fachkundebescheinigungen für medizinische Röntgeneinrichtungen:

Ärztliche Stellen bei der Bayerischen Landesärz- tekammer

› § 35: Auswertung Dosimeter: Helmholtz Zent- rum München, Neuherberg (Amtliche Messstelle) /

Festlegung der Ersatzdosis: Gewerbeaufsichts- ämter der Regierungen

Strahlenschutzverordnung:

§ 7 ff. Genehmigungsbedürftiger Umgang mit radioaktiven Stoffen

§ 11 ff. Genehmigungsbedürftige Errichtung und genehmigungsbedürftiger

Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisie- render Strahlen

§ 31 Strahlenschutzverantwortliche und Strahlenschutzbeauftragte

§ 41 Ermittlung der Körperdosis

§ 42 Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht

§ 51 ff. Maßnahmen bei sicherheitstechnisch bedeutsamen Ereignissen

§ 66 Wartung, Überprüfung und Dichtheits- prüfung

§ 82 Anwendung radioaktiver Stoffe oder io- nisierender Strahlung am Menschen

§ 83 Qualitätssicherung bei der medizinischen Strahlenanwendung

§ 7 ff., 11 ff., 31, 42, 51 ff., 66, 82: Bayerisches Landesamt für Umwelt

› § 41 Helmholtz Zentrum München, Neuherberg

› § 83 Ärztliche Stelle bei der Bayerischen Lan- desärztekammer

Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen:

§ 6 Befugnisse der zuständigen Behörden

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Transfusionsgesetz:

§ 21 Koordiniertes Meldewesen

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

› Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Arbeitsschutzgesetz:

§ 21 ff. Zuständige Behörden;

Zusammenwirkung mit den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung

Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge:

§ 3 Abs. 4 Allgemeine Pflichten des Arbeitgebers

Betriebssicherheitsverordnung:

§ 19 Mitteilungspflichten, behördliche Ausnahmen

Gesetz über Betriebsärzte, Sicherheitsingenieure und andere Fachkräfte für Arbeitssicherheit:

§ 13 Auskunfts- und Besichtigungsrechte

Arbeitszeitgesetz:

§ 17 Aufsichtsbehörde

Mutterschutzgesetz:

§ 5 Abs. 1 Mitteilungspflicht, ärztliches Zeugnis

§ 20 Aufsichtsbehörde

Jugendarbeitsschutzgesetz:

§ 51 Aufsichtsbehörde;

Besichtigungsrecht und Berichtspflichten

Gesetzliche Unfallversicherung:

§ 17 ff. SGB VII Überwachung und Beratung DGVU-Vorschrift – 1 Grundsätze

der Prävention

§ 10 Besichtigung des Unternehmens, Erlass einer Anordnung, Auskunftspflicht

Berufsgenossenschaft für

Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege