Mehr Transparenz

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harmazeutische Un- ternehmer sind in Deutschland grund- sätzlich verpflichtet, den Bedarf der Bevölkerung an hier zu Lande zugelassenen Arz- neimitteln kontinuierlich si- cherzustellen (§ 52b Arzneimit- telgesetz). Ohnehin sollten sie im eigenen Interesse bestrebt sein, lieferfähig zu sein, um Umsätze erzielen zu können.

Und in der Regel ist die Ver- sorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln in Deutschland auch auf hohem Niveau gewähr- leistet. Trotzdem kommt es im- mer wieder vor, dass zum Teil dringend benötigte Arzneimit- tel vorübergehend nicht verfüg- bar sind. Betroffen sind vor allem Zytostatika, Antibiotika, Impfstoffe und einige Notfall- medikamente. Die Ursachen

dieser Lieferprobleme sind viel- fältig: Produktions- und Quali- tätsprobleme, Engpässe bei Roh- stoffzulieferern auf dem Welt- markt, nicht ausreichende Pro- duktionskapazitäten und Bün- delung von Produktionsstand- orten, Reduzierung der Lager- bestände, Marktrücknahmen als unternehmerische Entschei- dung und andere.

Was tun? Schnelle und ein- fache Lösungen sind deshalb nicht in Sicht. Unter Fachleuten diskutiert wurde deshalb ein Maßnahmenbündel, das den Aufbau eines zentralen Melde- registers für Arzneimittelliefer- engpässe, die Erweiterung des gesetzlichen Bereitstellungsauf- trags für Arzneimittelhersteller und der Aufbau eines zentralen Risikomanagements zur Prä- vention von Arzneimitteleng- pässen umfasst.

Melderegister Das Bundesin- stitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte (BfArM) hat mit der aktuellen Einrichtung eines Registers über Lieferengpässe bei Arzneimitteln diese Überle- gungen aufgegriffen und einen ersten wichtigen Schritt getan.

Denn Lieferengpässe traten in der Vergangenheit meist plötz- lich und ohne Vorwarnung durch die Hersteller auf. Nun sind diese aufgefordert, vorher- sehbare Lieferengpässe von Arz- neimitteln zur Behandlung le- bensbedrohlicher oder schwer- wiegender Erkrankungen, die mehr als zwei Wochen andau- ern, mitzuteilen. Das Register soll auf diese Weise Transparenz schaffen, den Informationsfluss verbessern sowie Ärzte und Apotheken frühzeitig in die Lage versetzen, Therapie- und Versorgungsalternativen zu er- mitteln. Neben dem Wirkstoff- namen, der Fertigarzneimittel-

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PRAXIS POLITIK

56 DIE PTA IN DER APOTHEKE | Juni 2013 | www.pta-aktuell.de

Vorübergehende Lieferengpässe von Arzneimitteln gehören inzwischen

zum Apothekenalltag. Das BfArM hat deshalb auf seiner Website ein Register

nach US-amerikanischem Vorbild für etwaige Lieferausfälle eingerichtet.

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bezeichnung inklusive Pharma- zentralnummer und dem Zulas- sungsinhaber beziehungsweise dem Vertreiber finden sich im Register unter anderem Infor- mationen zur voraussichtlichen Dauer des Lieferengpasses, den Gründen dazu sowie Kontakt- daten für etwaige Rückfragen.

Das Register findet sich unter www.bfarm.de/lieferengpaesse, umfasst auch Arzneimittel in der Zuständigkeit des Paul-Ehr- lich-Instituts (u. a. Impfstoffe, Antikörper enthaltende Arznei- mittel, Allergene und Blutpro- dukte) und ist für jedermann einsehbar. Die erste Eintragung betraf das Zytostatikum Vin- blastinsulfat 1mg/ml Injektions- lösung der Firma Teva GmbH, dessen Verfügbarkeit aufgrund eines Mangels beim Primär- packmittel vorübergehend nur im Rahmen eines Notfallplans verfügbar ist. Es folgte eine Mit- teilung zum Antikoagulans Cer- toparin-Natrium (Mono-Embo- lex® multi 3000 I.E./0,5 ml In- jektionslösung) der Firma No- vartis Pharma GmbH, das wegen eines Ausfalls der Produk- tionslinie erst ab der 36. Kalen- derwoche wieder zur Verfügung steht und zum Wachstumsfaktor Mecasermin (Increlex® 10 mg/

ml Injektionslösung) von Ipsen Pharma, der wegen Herstel- lungsproblemen voraussichtlich ab August für unbestimmte Zeit nicht lieferbar ist.

Ausblick Lieferengpässe müs- sen jedoch nicht zwingend zu Versorgungsengpässen führen.

Sie lassen sich häufig durch Ein- zelimport vermeiden, wenn weltweit mehr als ein Wirkstoff- hersteller beziehungsweise phar- mazeutischer Unternehmer exis- tiert. Den Apotheken ist gemäß den Bestimmungen des § 73 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ge- stattet, Versorgungslücken durch Einzelimport zu schließen.

Es bleibt abzuwarten, ob Regis-

ter und Einzelimport auf Dauer ausreichen oder doch weitere Maßnahmen zur Abwendung von Versorgungsengpässen not- wendig werden. Auf den ersten Blick naheliegend wären konkrete Vorgaben für Hersteller zur gesicherten Vorhaltung von Arzneimitteln, die zur Behand- lung schwerster Erkrankungen zwingend benötigt werden. Sol- che gesetzlichen Regelungen wollen jedoch gut überlegt sein.

Denn „der Schuss könnte auch nach hinten losgehen“. Konkrete Vorgaben würden unter Um- ständen den Kostendruck auf Pharmaunternehmen weiter er- höhen; sie könnten unter Um- ständen zur Marktrücknahme und im Einzelfall zu einer Ver- schlechterung der Marktversor- gung führen. Eine verpflich- tende Festschreibung von La- gerkapazitäten würde zudem zu geringe (weltweite) Produkti- onskapazitäten ebenso wenig lösen wie Lieferengpässe, die durch Probleme eines einzigen verfügbaren Zulieferers eines Wirkstoffs bedingt sind.

Zumindest durch Rabattver- träge bedingte Lieferschwierig- keiten von Impfstoffen lassen sich jedoch voraussichtlich durch gesetzliche Bestimmun- gen weitestgehend vermeiden.

So soll im Zuge des Dritten Ge- setzes zur Änderung arzneimit- telrechtlicher und anderer Vor- schriften geregelt werden, dass die rechtzeitige und ausreichende Versorgung der Versi- cherten mit Impfstoffen sowie die Möglichkeit einer alterna- tiven Versorgung durch andere Hersteller im Falle eines Liefer- engpasses vertraglich zu verein- baren ist.

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Dr. Michael Binger, Hessisches Sozialministerium

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