BUNDESÄRZTEKAMMER
Ethik-Kommissionen:
Verfahrensgrundsätze
beschlossen vom
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland
am 19. November 1986 in Düsseldorf
—geändert am 18. November 1987 und am 16. November 1988 in Köln,
—mit der am 21. November 1990 in Köln verabschiedeten vorläufigen Ergän- zung zu § 3, Abs. 3
D EUTSCHES ÄRZTEBLATT
BEKA H NT M ACHUNGEN
§1
Die Ethik-Kommission arbeitet auf der Grundlage der revidierten Dekla- ration von Helsinki des Weltärztebun- des. Sie ist Bestandteil dieser Grund- sätze.
Die Kommission gewährt dem Arzt Hilfe durch Beratung und Beurteilung ethischer und gegebenenfalls rechtli- cher Aspekte medizinischer Forschung am Menschen, unbeschadet der Ver- antwortung des Arztes für das For- schungsvorhaben und seine Durchfüh- rung. Dabei werden auch die Bestim- mungen der §§ 40 bis 42 Arzneimittel- gesetz und 41 bis 43 Strahlenschutzver- ordnung sowie die „Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln"
des Bundesministers für Jugend, Fami- lie, Frauen und Gesundheit*) zugrun- de gelegt.
Die Kommission und ihre Mitglie- der sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig und an Weisun- gen nicht gebunden.
§2
Die Ethik-Kommission besteht aus mindestens fünf Mitgliedern, davon mindestens vier Ärzten und einem Ju- risten. Zwei Ärzte sollen erfahrene Kli- niker, ein Arzt sollte auf dem Gebiet der theoretischen Medizin besonders erfahren sein, möglichst soll auch ein Rechtsmediziner mitwirken. Die Kom- mission kann, soweit erforderlich, Sachverständige beratend hinzuziehen.
Die Berufung von Stellvertretern für die Dauer der Amtsperiode der Ethik-Kommission ist zulässig.
*) Bekanntmachung von Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln vom 9. Dezember 1987 (BAnz. Nr. 243 vom 30. Dezember 1987)
Die Mitglieder der Kommission bei der Ärztekammer werden vom Vor- stand der Ärztekammer für die Dauer von mindestens vier Jahren berufen.
Die Berufung der Mitglieder der Kom- mission der medizinischen Fakultät richtet sich nach den örtlichen Gege- benheiten.
Falls der Vorsitzende nicht von der Körperschaft selbst bestimmt wird, so führt den Vorsitz in der Kommission ein Arzt, auf den sich die Kommission mit Stimmenmehrheit einigt.
§3
Die Kommission wird auf Antrag tä- tig. Der Antrag kann geändert oder zu- rückgenommen werden.
Antragsberechtigt ist der Arzt als Projektleiter des medizinischen For- schungsvorhabens am Menschen. Der Antrag soll, wenn das Projekt dem in- stitutionären Bereich der Universität zugehört, der Ethik-Kommission bei der jeweiligen medizinischen Fakultät, im übrigen der Ethik-Kommission der jeweiligen Ärztekammer, der der Pro- jektleiter als Kammerangehöriger an- gehört, vorgelegt werden.
Dem Antrag ist eine Erklärung dar- über beizufügen, ob und gegebenen- falls wo bereits vorher,
oder bei multizentrischen Studien gleichzeitig, Anträge gleichen Inhalts gestellt worden sind. Bei multizentri- schen Studien soll diejenige Ethik- Kommission in Anspruch genommen werden, welche für den für das Bun- desgebiet verantwortlichen ärztlichen Projektleiter zuständig ist.
Vorläufige Ergänzung:
Das Votum dieser Ethik-Kommissi- on wird grundsätzlich von allen öffent- lich-rechtlichen Ethik-Kommissionen anerkannt. Der Antragsteller hat das
Votum mit dem Prüfplan der Ethik- Kommission vorzulegen, in deren Zu- ständigkeitsbereich die Studie stattfin- det. Damit ist die berufsrechtliche Pflicht zur Anrufung von Ethik-Kom- missionen erfüllt.
§4
Sitzungen der Ethik-Kommission sind nicht öffentlich. Die Mitglieder der Kommission sind zur Vertraulich- keit und Verschwiegenheit verpflichtet.
Dasselbe gilt für beratend hinzugezo- gene Sachverständige.
Die Kommission beschließt im mündlichen oder schriftlichen Verfah- ren. In der Regel ist das Verfahren mündlich; das ist stets der Fall, wenn ein Mitglied der Kommission es ver- langt.
Mitglieder der Kommission, die an dem Forschungsvorhaben mitwirken, sind von der Beschlußfassung ausge- schlossen.
Die Kommisson kann vom Antrag- steller ergänzende Unterlagen, Anga- ben oder Begründungen verlangen. Be- denken sind dem Antragsteller mitzu- teilen. Er erhält Gelegenheit zur Stel- lungnahme.
Die Kommission kann im Beneh- men mit dem Antragsteller Fachgut- achten einholen. Gutachter, die bera- tend hinzugezogen werden, sind wie die Kommissionsmitglieder zur Ver- traulichkeit und Verschwiegenheit ver- pflichtet.
Über jede Sitzung ist eine Nieder- schrift mit dem wesentlichen Ergebnis der Verhandlungen anzufertigen.
Änderungen des Forschungsvorha- bens vor oder während der Durchfüh-
Beschluß des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 14. Ju- ni 1991 — Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
Der Vorstand der Bundesärz- tekammer empfiehlt den Ethik- Kommissionen bei den Landes- ärztekammern und bei den me- dizinischen Fakultäten, die von dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bun- desrepublik Deutschland verab- schiedeten Verfahrensgrundsät- ze in der Fassung vom 21. No- vember 1990 einheitlich anzu- wenden.
Die in § 3 dieser Verfahrens- grundsätze als vorläufig gekenn- zeichnete Regelung sollte dabei regelmäßig angewandt werden.
A-2656 (60) Dt. Ärztebl. 88, Heft 31/32, 5. August 1991
rung sind der Kommission bekanntzu- geben.
§5
Die Kommission soll über den zu treffenden Beschluß einen Konsens an- streben. Wird ein solcher nicht er- reicht, beschließt die Kommission mit der Mehrheit der Mitglieder. Stimm- enthaltung gilt als Ablehnung.
Der Beschluß ist dem Antragsteller schriftlich bekanntzugeben. Der Be- schluß kann mit Auflagen versehen werden. Ablehnende Beschlüsse, Auf- lagen und Empfehlungen zur Modifi- kation sind schriftlich zu begründen.
Über schwerwiegende Komplikatio- nen und Todesfälle bei der parentera- len Anwendung von Midazolam ist kürzlich berichtet worden. Die Arznei- mittelkommission der deutschen Ärz- teschaft empfiehlt deshalb erneut (sie- he auch unter [1]), besonders zurück- haltend die geeignete Dosierung bei parenteraler Gabe von Midazolam und anderen Benzodiazepinen zu ermit- teln. Gleichzeitig sollte dafür gesorgt werden, daß eine kontinuierliche Überwachung der Patienten gewährlei- stet ist, da bei parenteraler Gabe, be- sonders von schnell anflutenden Ben- zodiazepinen wie Midazolam, unerwar- tet schnell ein Übergang zu Atemde- pression und Atemstillstand erfolgen
Ein Mitglied der Kommission kann seine abweichende Meinung in einem Sondervotum niederlegen, das dem Be- schluß anzufügen ist.
§6
Ergänzend gilt das Verwaltungsver- fahrensgesetz. Die Kommission kann sich eine Geschäftsordnung zur Rege- lung weiterer Einzelheiten geben.
Korrespondenzanschrift:
Bundesärztekammer Herbert-Lewin-Straße 3 W-5000 Köln 41
kann. Besonders gefährdet sind alte und multimorbide Patienten und Pa- tienten mit eingeschränkter Atemfunk- tion; darüber hinaus sind auch bei ge- sunden jungen Patienten paradoxe Re- aktionen und eine individuell schwan- kende und nicht vorhersehbare An- sprechbarkeit beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Opiod- Analgetika ist das Risiko einer Atem- depression durch Benzodiazepine be- sonders groß.
Zur Erleichterung der individuellen Anpassung der Dosierung scheint sich nach Auskunft von Anäesthesisten die Verdünnung der 5-mg-Ampulle von 1 ml auf 5 ml bewährt zu haben. Die Fachvertreter der Arzneimittelkom-
mission der deutschen Ärzteschaft wei- sen darauf hin, daß bei intravenöser Anwendung von Midazolam 1-2 mg von der 5 mg enthaltenden handelsüb- lichen Ampulle für die erwünschte Wirkung, insbesondere bei diagnosti- schen Eingriffen, in aller Regel ausrei- chend erscheinen.
Handelspräparate:
Midazolam:
Dormicum® Injektionslösung
Weitere parenteral verfügbare Benzodia- zepine, bei denen die Dosierung und
Uberwachung besondere Aufmerksam- keit erfordert:
Diazepam:
Diazemuls® Injektionsemulsion Diazepam Desitin® Injektionslösung Diazepam Hameln® Injektionslösung Diazepam Hexal® Amp.
Diazepam-Lipuro® Injektionsemulsion Diazepam-ratiopharm® Amp.
duradiazepam Injektionslösung Neurolytril® Injekt
Valium®, Valium® MM Injektionslö- sung
Dikaliumclorazepat:
Tranxilium® injizierbar Flunitrazepam:
Rohypnol® Amp.
Lorazepam:
Tavor® pro injectione Lormetazepam:
Noctamid® i. v.
(1) Bekanntgabe der Arzneimittelkom- mission der deutschen Ärzteschaft: Bei Midazolamgabe beachten. Dt. Ärztebl.
1986; 83 (22): 1630 ❑
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert:
Gefährdung der Patienten durch parenterale Gabe von Midazolam
Durchsicht des Ärztemusterbestandes
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informierte die Arzneimittelkommission der deutschen, Ärzteschaft über Mitteilungen pharma- zeutischer Hersteller, die Rückrufe und andere wichtige Änderungen von Fertigarzneimitteln betreffen. Der Be- stand an Ärztemustern ist entspre- chend durchzusehen, und erforderli- chenfalls sind die nicht mehr verkehrs- fähigen Fertigarzneimittel bzw. deren genannte Chargen zu vernichten.
Rückruf von Epanutin Suspension;
Suxinutin Saft
Die Firma Parke, Davis & Compa- ny, W-7800 Freiburg i. Br., teilt mit:
„Wegen mißverständlicher Angaben zur genauen Abmessung der Dosis in, den Gebrauchsinformationen von Epa- nutin Suspension und Suxinutin Saft bitten wir um Entfernung der vorhan- denen Bestände aus dem Arztemuster- bestand. Neue Ware mit geänderter Gebrauchsinformation ist an der An- fangsziffer ,7` der Chargenbezeichnung zu erkennen.”
Chargenrückruf von Sanuvis Salbe, Ch.-B. 07030
Die Firma Sanum-Kehlbeck GmbH
& Co. KG, W-2812 Hoya/Weser, teilt mit: „Beim Präparat Sanuvis Salbe, Ch.-B. 07030, sind vereinzelt Stabili-
tätsprobeme festgestellt worden. Wir bitten um Entfernung aus dem Ärzte- musterbestand. Betroffen ist aus- schließlich die Ch.-B. 07030, verwend- bar bis 12/91."
Berichtigung: Vinco Abführperlen Die Firma Organotherapeutische Werke GmbH, W-7500 Karlsruhe 1, teilt mit: „Unser Präparat Vinco Ab- führperlen wurde irrtümlich zurückge- rufen. Das Präparat ist und bleibt — ebenso wie Vinco V Abführperlen ver- stärkt — weiterhin verkehrsfähig."
Chargenrückruf von Almag von ct Sus- pension, OP mit 50 Beuteln, Ch.-B.
1751165
Die Firma ct-Arzneimittel, Chemi- sche Tempelhof GmbH, W-1000 Berlin
A-2658 (62) Dt. Ärztebl. 88, Heft 31/32, 5. August 1991
