ZZI Zeitschrift für Zahnärztliche Implantologie /

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Deutscher Ärzteverlag I ZZI I 2019 I 35 I 01

ZZI Zeitschrift für Zahnärztliche Implantologie /

JDI Journal of Dental Implantology

www.online-zzi.de

1/2019

Herausgeber/Editor: Deutsche Gesellschaft für Implantologie im Zahn-, Mund- und Kieferbereich e.V. und Deutsche Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde e.V. und Organ der Österreichischen Gesellschaft für Implantologie in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde. This journal is regularly listed in SCOPUS and CCMED/LIVIVO.

ZZI Zeitschrift für Zahnärztliche Implantologie Band 35 1/2019

MEDIZINPRODUKTE - VERORDNUNG 14

Chancen und Grenzen von

Zirkonoxidimplantaten 26

Effizientes

Überweiserkonzept 30

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Deutscher Ärzteverlag I ZZI I 2019 I 35 I 01

I EDITORIAL I

25. GEBURTSTAG:

GEWAPPNET FÜ R DIE ZUKUNFT

25 Jahre ist ein gutes Alter, um die Weichen für eine weitere, langfristige Entwicklung zu stellen.

Prof. Dr. Dr. Knut A. Grötz

Ihrer Altersgruppe nach gehört die DGI zur Generation Y, den sogenannten Millennials. Diesen wird nach - gesagt, dass sie Dinge gerne hinterfragen. Ebenso gelten die Millennials als Meister des Improvisierens.

Inten sives Arbeiten und lebenslanges Lernen sei für sie selbstverständlich, sagen Soziologen, aber sie hätten gelernt, mit ihren Kräften zu haushalten.

Solche sympathischen Eigenschaften lassen sich in der einen oder anderen Ausprägung durchaus auch bei der DGI beobachten – präzise: bei ihren Aktivitäten. Schließlich sind es Menschen, die die DGI zu dem ge- macht haben, was sie ist: zur größten Fachgesellschaft Europas auf ihrem Gebiet. Sie treibt als ein starker Motor die Entwicklung in der Implantologie voran.

Am 19. März 2019 wird die DGI 25 Jahre alt. Bei Menschen gilt der 25. Geburtstag generell als ein guter Zeitpunkt, zu überlegen, wie es weitergeht. Auch bei einer Gesellschaft, die in 25 Jahren groß und kräftig ge- worden ist, die vieles geleistet hat und dies weiterhin tut, ist es sicherlich sinnvoll, sich einige Gedanken über die Zukunft zu machen. Dies hat der Vorstand der DGI getan.

Kommunikation. Wir werden sicherlich viele Dinge, die die DGI schon seit vielen Jahren gut macht, weiter ausbauen. Dazu gehört beispielsweise die Zusammenarbeit mit den Landesverbänden. Auch die Kommuni- kation innerhalb unseres Vereins wollen wir intensivieren. Dies ist bei 8500 Mitgliedern durchaus eine He- rausforderung. Doch wir machen die Erfahrung, dass Gesprächsangebote gerne angenommen werden. Un- sere Einladung „Triff den Vorstand“ zum Auftakt unseres 32. Kongresses der DGI in Wiesbaden stieß auf gro- ßes Interesse, vor allem bei vielen jüngeren Mitgliedern. Viel positives Feedback bekam unser neue Fortbil- dungsreferent Dr. Christian Hammächer, als er unsere Mitglieder bat, ihm Wünsche und Vorstellungen zu schicken, wie unsere Fortbildung gemeinsam weiterentwickelt werden könnte. Einiges haben wir bereits in Angriff genommen.

Kooperation. Ausbauen wollen wir eine Aktivität, die bereits in den letzten Jahren begonnen hat: die Zusam- menarbeit mit anderen Fachgesellschaften. Bereits der letzte Vorstand hat mehrere Kooperationen auf den Weg gebracht. Zuletzt unterzeichneten die amtierenden Präsidenten anlässlich des 32. Kongresses eine Ko- operationsvereinbarung zwischen der DGI und der Deutschen Gesellschaft für Ästhetische Zahnmedizin.

Enger geworden ist der Austausch mit der Deutschen Gesellschaft für Parodontologie. Gestartet wurde eine

erste Zusammenarbeit von DGI und DG Paro auf der internationalen Ebene mit einer parodontologischen Gesellschaft in Spanien, der SEPA.

Aber wir schauen auch über den Tellerrand der Zahnmedizin hinaus. Wir sind in Gesprächen mit der Deut- schen Gesellschaft für Innere Medizin. Diese Zusammenarbeit wird deshalb immer wichtiger, weil bei uns der Anteil von Patientinnen und Patienten wächst, die an inneren Erkrankungen leiden. Um diese gut zu behandeln, brauchen wir die Zusammenarbeit und den Austausch mit den Internistinnen und Internisten.

Positionen. Weitergehen wird die Leitlinienarbeit der DGI, die auf diesem Gebiet eindeutig zu den Pionieren in der Zahnmedizin gehört. Mit den Leitlinien stehen uns Handlungsempfehlungen auf höchstmöglicher quali- tativer Ebene zur Verfügung. Sie verbinden die externe Evidenz und Studienlage mit unserer persönlichen Ex- pertise, unserer Erfahrung und Empirie sowie mit den Wünschen unserer Patienten. Das macht den besonde- ren Wert der Leitlinien aus.

Die Bedeutung von Handlungsempfehlungen für die Implantologie wächst auch deshalb, weil die Kontra- indikationen schwinden und die Indikationen erweitert werden. Wenn es für uns heute eine Selbstverständlich- keit ist, bei Diabetikern zu implantieren, müssen wir uns dennoch fragen, ob wir wirklich bei allen Diabetikern die Indikation für eine Implantation stellen dürfen. Dies fragen sich auch Kolleginnen und Kollegen, wenn es um eine Implantation bei Patienten geht, die mit Antiresorptiva – etwa Bisphosphonaten oder Denosumab – be- handelt werden. Dann können Leitlinien helfen, im Einzelfall die richtige Antwort zu finden.

Fortbildung. Die Fortbildung ist das Herz der DGI und ihre satzungsgemäße Aufgabe. Da sieht der DGI-Vor- stand zukünftig Entwicklungsarbeit. Wir können davon ausgehen, dass die Implantologie auch in der Zukunft kaum in der Approbationsordnung umfangreich abgebildet werden kann. Dafür reicht einfach die Zeit im Stu- dium nicht aus. Die Implantologie wird darum weiterhin als Querschnittsfach erst nach der Approbation einen zentralen Teil der Fortbildung darstellen können. Für diese Zukunft ist die DGI mit ihrem umfangreichen Fort- bildungsportfolio bestens gerüstet.

Unser strukturiertes und zertifiziertes Curriculum Implantologie, das wir zusammen mit der APW anbieten, ist bislang das erfolgreichste Curriculum in der deutschen Zahnmedizin – und das soll es weiterhin bleiben. Dazu trägt unser e-Learning-Programm bei, die e.Academy. Das Curriculum richtet sich vor allem an die jungen ap- probierten Zahnärztinnen und Zahnärzte. Unser neues Mentorenprogramm, das in diesem Jahr erstmals greifen wird, soll diese jungen Kolleginnen und Kollegen auf ihrem beruflichen Weg unterstützen. Es stehen 80 Men- torinnen und Mentoren zur Verfügung, die sich bereit erklärt haben, die Teilnehmer des Curriculums sowie frü- here Absolventen, die sich auf ihre Prüfung vorbereiten, bis zur Zertifizierung zu begleiten.

Die Tageskurse des Continuums vermitteln das aktuelle Wissen zu verschiedenen Aspekten und im neuen Format DGI Special beleuchten Experten verschiedener Fachrichtungen gemeinsam ein Thema, das zurzeit intensiv diskutiert wird. Hinzu kommen die vielen Angebote auf der Ebene der Landesverbände und der Qua- litätszirkel, sodass letztlich für den Geschmack jedes einzelnen Mitglieds etwas dabei sein dürfte.

Implantologie – das Fach mit Zukunft. Gut vorbereitet sehen wir unser Fachgebiet und die DGI für weitere (medizinische) Herausforderungen der Zukunft. Der völlig unbezahnte Patient, der nach längerer Zahnlosig- keit noch aufwendige Augmentationen benötigt, wird zunehmend zu einer Seltenheit. Diese Indikation schwindet, während andere an Bedeutung gewinnen. Gleichzeitig werden die Patienten älter, die wir implan- tologisch versorgen. Diese Patienten leiden jedoch häufiger an Allgemeinerkrankungen und werden oft mit einer Vielzahl von Medikamenten behandelt. Die Behandlungsoptionen bei kompromittierten Patienten blei- ben eine Herausforderung. Wir müssen uns Gedanken machen, ob ein Implantat für einen ganz alten Pa- tienten mit vielfältigen Erkrankungen bis hin zu Demenz ein Handicap darstellen kann oder nicht. Wie kommt der Patient oder das Pflegepersonal damit zurecht? Doch wenn man den Gedanken zu Ende denkt, hat das Implantat einen wichtigen Vorteil: Es ist ohne operative Eingriffe rückbaubar, wenn es nicht mehr benötigt wird. Eine Konusarbeit auf einem natürlichen Zahn hingegen kann für Pflegekräfte gefährlich werden, wenn die Prothese nicht mehr getragen wird. Die Implantologie ist also für diese Phase des Lebens der Patienten gut gewappnet.

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I EDITORIAL I

DIE „ NEUE“ DGI

Jahrestagung signalisiert Aufbruchstimmung

Dr. Sonia Mansour, M.Sc.

Auf der sehr erfolgreich verlaufenen Jahrestagung 2018 der Deutschen Gesellschaft für Implantologie (DGI) in Wiesbaden haben die zahlreich erschienenen Mitglieder einen neuen Vorstand für die kommenden drei Jahre gewählt. Auch wir – die Redaktion der ZZI – gratulieren dem neuen Vorstand zur Wieder- und Neuwahl und wünschen gutes Ge- lingen, neue Ideen und viel Unterstützung für die Umsetzung der anstehenden Aufgaben!

Mir liegt es besonders am Herzen, die Chancen, die sich der DGI im Hinblick auf Wei- terentwicklung und Innovationen bieten, hervorzuheben und den Vorstand sowie die Mitglieder zur aktiven Teilnahme an der Gestaltung der Zukunft zu motivieren. Die mo- mentanen Entwicklungen in allen Bereichen samt spannender Umbrüche und Paradig- menwechsel können wir gerade jetzt miterleben. So eröffnet uns die Digitalisierung ge- fühlt unendlich viele Möglichkeiten. Man denke nur an Konzepte, die „Augmented Rea- lity“ oder „Artificial Intelligence“ nutzen und die auch in der Zahnmedizin immer konkreter werden. Das ist längst keine Zukunftsmusik mehr: Die Musik spielt jetzt! Die Digitalisie- rung betrifft aber nicht nur die fachliche Entwicklung, sondern auch die Präsenz und die Verfügbarkeit von Inhalten der DGI. Zweifellos ist da in letzter Zeit schon viel passiert.

Mit der erstmaligen Wahl einer Kollegin in den Vorstand befinden wir uns mitten in dieser zukunftsorientierten Weiterentwicklung. Dass das im 21. Jahrhundert in einem In- dustrieland überhaupt noch Erwähnung finden muss, wundert leider nicht. Die Debatte der „Frauenquote“ hat schon viele andere Industriezweige und Institutionen erreicht und wird dort ebenfalls geführt. Ich sehe das als Zeichen, dass wir das Potenzial nutzen, das sich uns bietet, egal ob männlich oder weiblich. Und trotzdem fühlt es sich gut und „richtig“

an, dass die Gesellschaft diese „Genderdiskussion“ nicht verpasst. Für meinen Ge- schmack hätte das schon viel früher stattfinden können. Denn sicherlich hilft eine Kollegin im Vorstand, dass sich die Mitglieder mit „ihrer“ Gesellschaft mehr und mehr identifizie- ren können. Und dem hat sich die DGI als gemeinnütziger Verein ja verschrieben.

An der bewährten Mischung aus Wissenschaftlern und Praktikern wird festgehalten.

Dies hat gerade in der DGI eine lange Tradition, die für eine Balance sorgt, die anderswo ihresgleichen sucht. Die verstärkte Repräsentanz von Prothetikern kann ich ausdrücklich nur begrüßen. Denn auch wenn noch nicht alle Kolleginnen und Kollegen implantieren, mit der Implantatprothetik sind viele Zahnärztinnen und Zahnärzte sehr vertraut. Sie gehört mittlerweile zur täglichen Praxisroutine.

Ich persönlich fühle eine Art „Aufbruchstimmung“ in der DGI mit dem Mut, neue Wege zu beschreiten und mit der Zeit zu gehen. Damit bleibt diese für die Zahnmedizin so wichtige Gesellschaft modern und zukunftsweisend. Ich kann es kaum erwarten, was die DGI in der Zukunft für uns parat hält, und die gesamte Redaktion der ZZI freut sich auf ei- ne weitere gute Zusammenarbeit. Die Erwartungen sind groß, packen wir’s an!

INHALT

1, 3

Röntgenbilder eignen sich nicht, um Zementreste zu erkennen: Tipps & Tricks ab Seite 40

10 PROTHESENVERANKERUNG

PD Dr. Dr. Peer W. Kämmerer, PD Dr. Karl M. Lehmann

14 MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG

Dr. Axel Scheffer

26 ZIRKONOXIDIMPLANTATE

Prof. Dr. Dr. Bilal Al-Nawas, PD Dr. Jeremias Hey

30 EIN EFFIZIENTES ÜBERWEISERKONZEPT

Dr. Dr. Dieter H. Edinger

36 VORBEREITUNG UND LAGERUNG

Prof. Dr. Dr. Christian Walter

40 VERSCHRAUBT VERSUS ZEMENTIERT

Dr. Alexander Müller-Busch, Dr. Frederic Kauffmann

46 KIEFERORTHOPÄDIE ERLERNEN UND VERTIEFEN

PD Dr. Dr. Peer Kämmerer

48 DER IMPLANTATPROTHETIKER ALS ARCHITEKT

Fabian Knüver

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PRAXIS & WISSENSCHAFT

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Konventionelle Versorgung des zahnlosen Unterkiefers mit zwei Implantaten: Studienzu- sammenfassung ab Seite 10

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DGI NACHRICHTEN

TAGUNGSKALENDER DER DGI

54 POTENZIAL DER PERSONALISIERTEN ZAHNMEDIZIN NUTZEN

Rückblick auf den 32. Kongress der DGI, 29.11. − 01.12.2018

62 VOLLE KRAFT VORAUS

Neuer DGI-Vorstand seit 30. November 2018

64 „CARPE DIEM: NUTZE DEN TAG UND DEIN LEBEN“

Im Portrait: Dr. Dr. Anette Strunz, die neue Pressesprecherin der DGI

66 „DAS ERNSTE LEBEN MIT MÖGLICHST VIEL LEICHTIGKEIT MEISTERN“

Im Portrait: Dr. Christian Hammächer, der neue Fortbildungsreferent

68 PROFESSIONELLE BETREUUNG VON IMPLANTATPATIENTEN

Das neue Fortbildungsangebot der DGI für zahnmedizinische Fachangestellte

70 „MOTOREN MIT VOLLGASFUNKTION“

Laudatio auf die neuen DGI-Ehrenmitglieder

73 DIE DGI-MENTOREN

80 Helfer für Implantologie-Einsteiger

74 IMPLANT FILES: DGI NIMMT STELLUNG ZUR SICHERHEIT VON IMPLANTATEN

76 SEDIERUNG UND NOTFALLMANAGEMENT

OFFENLEGUNG INTERESSENKONFLIKTE

78 KONZEPTE IM WETTSTREIT

33. Kongress der DGI 2019 in Hamburg: hören, sehen, erleben, machen

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IMPRESSUM

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VERANKERUNG

Nur ein Implantat zur Stabilität von Unterkiefervollprothesen?

PD Dr. Dr. Peer W. Kämmerer, PD Dr. Karl M. Lehmann

EINLEITUNG

Bei im Unterkiefer zahnlosen Patienten ist die fehlende Retention und Stabilität von Unterkiefervollprothesen ein Faktor, der zu vielfältigen Problemen – beginnend bei der eingeschränkten Kaufähigkeit bis hin zu einer reduzierten Lebensqualität, ei- nem verminderten Selbstwertgefühl und schließlich eingeschränkten Sozialkon- takten – führen kann. Im Gegensatz dazu bieten mit Implantaten im zahnlosen Un- terkiefer befestigte Vollprothesen ihren Trägern Komfort, Optimismus und insge- samt eine deutliche Erleichterung. Ge- wöhnlich wird eine Mindestzahl von 2 Im-

plantaten vorgeschlagen, was zu guten Langzeit ergebnissen führt. Allerdings können Kosten sowie ein möglicherweise eingeschränktes Knochenangebot gegen diese Versorgung sprechen. Eine Alter- native stellt eventuell die chirurgische Einbringung eines einzigen Implantats dar, das nach der entsprechenden prä- operativen Diagnostik in die Mittellinien- Symphysenregion der Mandibula inse- riert und zur Verankerung des Zahnersat- zes im Sinne der Reduzierung einer nega- tiven Prothesenmobilität verwendet wird.

Diese weniger invasive und kostengünsti- gere Intervention würde potenziell dazu

führen, dass mehr Menschen von dieser Behandlung profitieren könnten. In einer systematischen Literaturanalyse und Me- taanalyse von 2016 bestätigten Sriniva- san et al., dass die vorhandene wissen- schaftliche Evidenz für den Einsatz von durch ein einziges Implantat gestützten Unterkiefervollprothesen noch unzurei- chend ist – insbesondere im Vergleich mit 2 Implantaten. Bevor diese Behandlung für zahnlose Unterkiefer empfohlen wer- den könne, seien daher Langzeitbeob- achtungen erforderlich, und es wurden größere patientenorientierte klinische Studien vorgeschlagen. Das Ziel der vor-

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Deutscher Ärzteverlag I ZZI I 2019 I 35 I 01 liegenden Literaturanalyse ist es daher, die neu entstandene Evidenz für diese Versorgungsmodalität herauszuarbeiten und zu bewerten.

LITERATURÜBERSICHT

Paleari AG, Oliveira Junior NM, Marin DOM, Rodriguez LS, Ariolo Filhi JN, Pero AC, Compagnoni MA

Einjährige prospektive klinische Studie zum Vergleich der Patientenzufrieden- heit und der Kauleistung von Unterkiefer - vollprothesen, die entweder durch ein oder durch zwei Implantate verankert sind.

One-year prospective clinical study com- paring patient satisfaction and masticatory performance of mandibular overdentures supported by one versus two implants J Appl Oral Sci 2018 Oct 4;26:e20160628

Art der Studie:

Prospektive, randomisierte Fall-Kontroll- Studie

Fragestellung:

Unterscheiden sich die Patientenzufrie- denheit und die Kauleistung bei zahnlosen Patienten mit einer Verankerung der Un- terkieferprothesen auf einem oder auf zwei Implantaten?

Material und Methoden:

Eingeschlossen wurden 21 komplett zahnlose Patienten ohne Parafunktionen, vorherige Implantate, nicht eingestellten Diabetes mellitus, Alkohol- und/oder Niko- tinabusus und Einschränkungen der sys- temischen Gesundheit. 30 Tage nach Her- stellung und Eingliederung neuer Ober- und Unterkiefervollprothesen erhielten 11 ein und 10 zwei Implantate im Unterkie- fer, die 4–5 Monate später in die Prothe- sen eingearbeitet wurden. Nach 3, 6 und 12 Monaten fanden Nachsorgeuntersu- chungen statt, zu denen die Patientenzu- friedenheit (Fragebogen) und die Kauleis- tung (Kauen von Mandeln über 20 Kauzy- klen) überprüft und verglichen wurden.

Ergebnisse:

In beiden Gruppen ging in der Nachsor - gezeit ein Implantat verloren (Überleben 1-Implantat-Gruppe: 91 %, Überleben 2-Implantat-Gruppe: 95 %). In beiden

Gruppen frakturierte jeweils eine Vollpro- these. Nach 3 und 6 Monaten war die Pa- tientenzufriedenheit zwischen den Grup- pen ähnlich, wobei nach 12 Monaten in der Gruppe mit 2 Implantaten signifikant höhe- re Werte erreicht wurden: Dies lag vor al- lem an der geringeren Retention, die mit nur einem Implantat erreicht werden konn- te. Die Kauleistung war in der Gruppe mit einem Implantat zu allen Zeiträumen schlechter als nach Verwendung von 2 Im- plantaten.

Zusammenfassung:

Sowohl im Bereich der Patientenzufrie- denheit als auch im Bereich der Kauleis- tung wurden für die Gruppe mit 2 Implanta- ten bei einer Nachsorgezeit von 12 Mona- ten im Vergleich zu der Gruppe mit einem Implantat in der Mitte signifikante Vorteile gesehen.

Beurteilung:

Statistisch ist bei einer Fallzahl von < 14 Patienten pro Untersuchungsgruppe von einer Power der Analyse von < 80 % aus- zugehen. Das Erhalten von „echten“ sta- tistischen Signifikanzen kann also ange- zweifelt werden. Vorteilhaft wirkt sich die Verwendung von Schablonen zur Positio- nierung der Implantate im Sinne einer op- timalen Prothesenunterstützung aus. Zur Retention der Prothesen wurde – analog zu vielen anderen Studien – ein wenig re- tentives O-Ring-Element verwendet. Der Einsatz anderer Retentionsmöglichkeiten hätte eventuell zu anderen, besseren Er- gebnissen geführt. In beiden Gruppen wurden im Übrigen die gleichen Elemente eingesetzt. Darüber hinaus werden keine Informationen zur prothetischen Verfah- rensweise, insbesondere zur Bestimmung der Kieferrelationen, oder zu okklusalen Konzepten aufgeführt. Dies hat maßgeb - lichen Einfluss auf die Funktionsweise und vor allem die Belastung der Prothesen, was durchaus als studienrelevant aufzu- führen wäre. Dennoch handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, prospek- tive Studie mit vergleichsweise hoher Wertigkeit.

Policastro VB, Paleari AG, Perin Leite AR, Mendoza-Marin DO, Balestrero Cassiano AF, Machion Shaddox L, Compagnoni MA, Pero AC

Eine randomisierte klinische Studie zu mundbezogener Lebensqualität, peri- implantären und kinesiografischen Pa- rametern bei Trägern von Unter - kiefertvollprothesen, die auf einem oder zwei Implantaten verankert sind.

A Randomized Clinical Trial of Oral Health- Related Quality of Life, Peri-Im- plant and Kinesiograph Parameters in Wearers of One- or Two-Implant Mandibu- lar Overdentures

J Prosthodont 2018 Apr 20. DOI:

10.1111/jopr.12796. [Epub ahead of print]

Art der Studie:

Klinische prospektive randomisierte Fall- Kontroll-Studie

Fragestellung:

Existieren Unterschiede in der mundbe- zogenen Lebensqualität, den periimplan- tären und den kinesiografischen (Bewe- gungen der Prothese beim Kauen) Para- metern zwischen Patienten, bei denen ei- ne Unterkiefervollprothese mit einem oder mit zwei Implantaten verankert wur- de?

Material und Methoden:

21 komplett zahnlose Patienten erhielten neue Oberkiefer- und Unterkiefervoll - prothesen und wurden randomisiert mit 1 (n = 11) oder mit 2 Implantaten (n = 10) im Unterkiefer versorgt. Ausgeschlossen wurden Patienten mit Parafunktionen, vorherigen Implantat behandlungen, un- kontrolliertem Dia be tes mellitus, Alkohol- und Tabakabusus sowie mit Herzschritt- machern. Nach einer Einheilzeit von un- gefähr 4 Monaten wurden die Implantate freigelegt und mittels O-Ring-Retentions- elementen in die Prothesen eingearbei- tet. Nach 3, 6 und 12 Monaten wurden die mundbezogene Lebensqualität (Frage- bogen), die periimplantären Parameter (Plaque-Index, Blutung auf Sondierung und Sondierungstiefe) sowie die Bewe- gungen der Ober- und Unterkiefervollpro- these beim Kauen von weicher und harter Kost evaluiert.

Ergebnisse:

Die mundbezogene Lebensqualität war nach 12 Monaten höher in der Gruppe mit 2 Implantaten, während zwischen den pe- riimplantären Parametern und den masti- I STUDIENZUSAMMENFASSUNG I

katorischen Bewegungen keine Unter- schiede zu beobachten waren.

Zusammenfassung:

Während Patienten mit einer auf lediglich 1 Implantat verankerten Unterkiefervoll- prothese eine geringere mundbezogene Lebensqualität als die Vergleichsgruppe mit 2 Implantaten aufwiesen, scheinen die Versorgungen bezogen auf die periim- plantären Gewebsveränderungen und die Bewegungen beim Kauen (am Oberkiefer analysiert) nicht unterschiedlich.

Beurteilung:

Auch in dieser Studie ist bei einer geringen Patientenzahl nur mit einer entsprechend niedrigen Power (< 80 %) zu rechnen. Die statistischen Berechnungen wurden kor- rekt durchgeführt. Positiv wirken sich im Sinne des funktionellen Aspektes die Er- fassung der Unterkieferbewegungen und die einheitliche Gestaltung des okklusalen Konzeptes (bilateral balancierte Okklu - sion) aus. Interessanterweise zeigten die Patienten in der Gruppe mit nur einem Im- plantat bereits früher einen Rückgang von Schmerz und operationsbedingten Be- schwerden, was wahrscheinlich auf das weniger invasive Vorgehen zurückzufüh- ren ist. Auch in dieser Studie könnten die im Verlauf schlechteren Werte der mund- bezogenen Lebensqualität in der Gruppe mit 1 Implantat auf die schlechtere Reten- tion der Unterkiefervollprothesen zurück- zuführen sein.

Nogueira TE, Oliveira Aguiar FM, de Bar- celos BA, Leles CR

Eine 2-jährige prospektive Studie von durch ein Implantat getragenen Unter- kiefervollprothesen: von Patienten be- richtete Ergebnisse und prothetische Ereignisse.

A 2-year prospective study of single-im- plant mandibular overdentures: patient re- ported outcomes and prosthodontic events

Clin Oral Implants Res 2018; 29:541–550

Art der Studie:

Prospektive klinische Studie

Fragestellung:

Wie gestalten sich die mundbezogene Le- bensqualität und die prothetische Instand-

haltung bei mit 1 Implantat verankerten Unterkiefervollprothesen?

Material und Methoden:

Bei 45 komplett zahnlosen Patienten wur- de jeweils ein Implantat im Unterkiefer in- seriert. Ausgeschlossen wurden Patien- ten mit „lokalen Bedingungen, die eine Im- plantatversorgung ausschließen“, mit mentalen Einschränkungen, die eine Ko- operation erschweren würden, sowie mit Alkohol- und/oder Tabakabusus. Neue Vollprothesen wurden angefertigt, wenn die alte Versorgung als insuffizient erach- tet wurde. In Fällen hoher Primärstabilität fand eine Sofortversorgung mittels O-Ring-Retentionselement statt (n = 38), während in den anderen Fällen (n = 7) die Unterkiefervollprothese nach 3 Monaten eingegliedert wurde. Nach 3, 6, 12 und 24 Monaten wurden die mundbezogene Le- bensqualität (Fragebogen) sowie die klini- schen und prothetischen Komplikationen bestimmt.

Ergebnisse:

Die mittlere Zufriedenheit der Patienten stieg nach der implantologischen Versor- gung signifikant an und blieb über die Nachbeobachtungszeit nahezu konstant.

Zwei Patienten waren allerdings derart un- zufrieden mit dem einen Implantat, dass sie ein weiteres erhielten. Sowohl in der Sofortbelastungsgruppe als auch in der konventionellen Gruppe gingen 2 Implan- tate verloren (Überlebensrate insgesamt:

91,1 %). In 66 Fällen musste die Matrix des Retentionselements gewechselt wer- den (mittlere Zeit bis zum Wechsel:

11,2 Monate). In 23 Fällen kam es zu Brü- chen der Prothesen. Insgesamt traten 124 prothetische Ereignisse auf (3,2 pro Patient), die eine Intervention erforderten.

Zusammenfassung:

Innerhalb der Grenzen dieser prospekti- ven Studie legen die Ergebnisse nahe, dass die Verankerung von Unterkiefervoll- prothesen mit einem Implantat eine prakti- kable Alternative bei schlecht sitzenden, rein schleimhautgetragenen Prothesen ist. Obwohl die Patienten deutliche Ver- besserungen bei dem Übergang von der konventionellen Prothese zu einem Ein- zelimplantat angaben, zeigt das erhöhte Auftreten von prothetischen Wartungser-

eignissen auf lange Sicht die Notwendig- keit einer engmaschigen Nachsorge.

Beurteilung:

Es handelt sich um eine gut durchgeführte Studie mit vergleichsweise hohen Fallzah- len und klaren Ergebnissen, wobei aller- dings das Fehlen einer entsprechenden Kontrollgruppe und die geringe Informa - tionslage zur prothetischen Vorgehens- weise den Wert einschränken. Insbeson- dere die hohe Zahl an erfolgreichen So- fortversorgungen zeigt, dass es sich bei einem Implantat – bei den oben genann- ten Limitationen – um eine gute und zuver- lässige Option der Stabilisierung von Un- terkiefervollprothesen handelt.

Nogueira TE, Schimmel M, Leles CR Veränderungen in der Kauleistung bei zahnlosen Patienten, die mit durch ein Im- plantat verankerten Unterkiefervollpro- thesen und mit konventionellen Unter - kiefervollprothesen versorgt wurden.

Changes in masticatory performance of edentulous patients treated with single-im- plant mandibular overdentures and con- ventional complete dentures

J Oral Rehabil 2018; 1–6

Art der Studie:

Prospektive randomisierte Fall-Kontroll- Studie

Fragestellung:

Bestehen Unterschiede in der Kauleistung über die Zeit im Vergleich von Patienten mit konventionellen und mit durch ein Implan- tat verankerten Unterkiefervollprothesen?

Material und Methoden:

Bei Patienten, die im Rahmen einer ande- ren Studie entweder mit konventionellen (n = 19) oder mit durch ein Implantat ver- ankerten Unterkiefervollprothesen (n = 15) versorgt worden waren, wurde die Kau- leistung (Vermischung eines zweifarbigen Kaugummis nach 20 und 50 Kauzyklen) nach Einbringen der Prothesen sowie nach 6 und 12 Monaten untersucht.

Ergebnisse und Zusammenfassung:

Bei beiden Versorgungen ergab sich eine signifikante Verbesserung der Kauleis- tung, wobei bei einer Nachsorgedauer von einem Jahr kein Unterschied zwischen

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Deutscher Ärzteverlag I ZZI I 2019 I 35 I 01 den beiden Gruppen evaluiert werden konnte. Dennoch zeigte die Kaugummi- vermischungsfähigkeit unter Verwendung von durch ein Implantat getragenen Unter- kiefervollprothesen nach 6 Monaten eine Verbesserung gegenüber der konventio- nellen Prothese.

Beurteilung:

Während in den meisten Studien die mundbezogene Lebensqualität im Detail subjektiv über Fragebögen evaluiert wird, handelt es sich bei dieser Studie um eine objektive Bewertung eines einzelnen Punktes, nämlich der Kauleistung. Es zeigt sich, dass die mundbezogene Le- bensqualität, die in anderen Studien als deutlich verbessert unter Verwendung von Implantaten zur Verankerung von Un- terkiefervollprothesen angegeben wird, nicht unbedingt allein von der Kauleistung abhängt. Es ist ein klinisch relevantes Phänomen, dass viele Patienten auch mit dem Halt und der Funktion der rein schleimhautgetragenen Unterkiefervoll- prothesen zufrieden sind, weshalb in zu- künftigen Studien auch die jeweilige psy- chische und anatomische Situation der Patienten einbezogen werden sollte.

SYNOPSIS

Die Patientenzufriedenheit ist ein ent- scheidender Faktor, der den Erfolg der Behandlung mit Vollprothesen beein- flusst. Aufgrund der oft nur limitierten Re- tention und Stabilität der schleimhautge- tragenen Unterkiefervollprothesen ist diese Zufriedenheit allerdings nicht im- mer gegeben. Frühere und auch aktuelle Studien haben gezeigt, dass Unterkiefer-

vollprothesen, die von einem einzelnen Implantat gestützt werden, die Patien- tenzufriedenheit im Vergleich zu einer konventionellen Vollprothese im Unter- kieferbereich signifikant verbessern.

Wissenschaftliche Belege für die Zufrie- denheit mit Unterkiefervollprothesen, die von 1 Implantat statt 2 Implantaten unter- stützt werden, sind in der Literatur jedoch selten; es ist jedoch eine Tendenz er- kennbar, dass UK-Vollprothesen auf 1 Implantat zwar im Vergleich zu schleimhautgetragenen Prothesen bes- sere, im Vergleich zu den auf 2 Implanta- ten verankerten UK-Vollprothesen je- doch teilweise schlechtere Ergebnisse zeigen – vor allem hinsichtlich der mund- bezogenen Lebensqualität. So kann vor allem die geringere Retention von Unter- kiefervollprothesen, die von nur einem Implantat unterstützt werden, zusammen mit dem geringeren Widerstand gegen horizontale Bewegungen, also eine re- sultierende negativere Prothesenkinetik, zu einer geringeren Stabilität der Prothe- se während des Kauens und zu einer verminderten Kaukraft führen.

Obwohl die Behandlung mit einem Im- plantat zu einer Verbesserung der vorheri- gen zahn- und implantatlosen Situation führt, sollte daher – ausgehend von der analysierten Studienlage – diese Versor- gung aufgrund der Inferiorität im Vergleich zu 2 Implantaten mit Vorsicht angewandt werden. Dies gilt insbesondere für den Fall, dass auch die Insertion von 2 Implan- tate möglich ist. Auch die vergleichsweise hohe Rate notwendiger prothetischer In- standhaltung bei durch 1 Implantat fixier- ten Unterkiefervollprothesen ist zu berück-

sichtigen. Des Weiteren erfordern die spe- zifischen anatomischen Aspekte der man- dibulären Symphyse eine sorgfältige Pa- tientenselektion.

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Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie – Plastische Operationen –

der Universitätsmedizin Mainz peer.kaemmerer@unimedizin-mainz.de

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praxis@zahnarzt-lehmann.de I STUDIENZUSAMMENFASSUNG I

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Die neue EU-Medizinproduktever- ordung hat zum Ziel, bei allen Me-

dizinprodukten sämtliche ver- meidbaren Risiken für die Patien-

tin oder den Patienten auszu- schließen. Die zurzeit beliebten Rapid-Prototyping-Bohrschablo- nen stehen dabei vor einem Scheideweg. Was jetzt auf die Hersteller und die Implantologen zukommt, wird in diesem Bericht

erklärt.

MEDIZINPRODUKTE- VERORDNUNG

Neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und ihre Auswirkungen auf die klinische Bewertung von Rapid-Prototyping-Bohrschablonen

Dr. Axel Scheffer

Zusammenfassung: Die EU-Kommis - sion hat kürzlich eine neue Medizinpro- dukteverordnung (MDR) erlassen, die nach einer Übergangszeit im Mai 2020 in Kraft tritt und erhebliche Auswirkungen auf alle Medizinprodukte hat.

Nur noch Medizinprodukte, die nachweis- lich anhand klinischer Daten einen Nutzen für den Patienten bieten und verglichen mit äquivalenten Medizinprodukten ein poten- zielles Risiko in höchstem Maße ausschlie- ßen, sollen in der EU zugelassen sein. Sie müssen im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Aufgaben effektiv, effi- zient und zufriedenstellend erreichen.

Auch die beliebten Bohrschablonensyste- me, die einen möglichst schlanken und für den Behandler angenehmen Workflow ver- sprechen, werden unter diesen neuen Kri- terien von den Benannten Stellen, die sich voraussichtlich des Sachverstands eines neu aufgestellten Expertengremiums be- dienen müssen, gründlich geprüft.

Wenn sich dann aufgrund klinischer Daten herausstellt, dass unter dem rein digitalen Workflow, der sich aufgrund vieler virtueller Prozesse noch weiter von der Realität ent- fernt hat, die Gebrauchstauglichkeit der Bohrschablonen gelitten hat und deshalb die IEC-62366-Konformität nicht gegeben

ist, könnten diese Schablonen sogar von ei- nem Marktausschluss bedroht sein.

Für eine Anwendung der Bohrschablonen für ein Flapless-Vorgehen, bei dem der Behandler ohne Sicht implantiert, errei- chen die Prozessstabilität und die Über- prüfbarkeit vieler Bohrschablonen noch nicht die von der MDR geforderte Ge- brauchstauglichkeit, denn mit den Ände- rungen durch die MDR gibt es bei Medizin- produkten keine prinzipiell akzeptablen Risiken mehr.

Schlüsselwörter: Medizin produkte ver - ord nung; Bohrschablone; Implantat navi ga - tions system; Guided Surgery; 3D-Pla- nung

Zitierweise: Scheffer A: Medizinproduk- teverordnung. Neue EU-Medizinprodukte- verordnung (MDR) und ihre Auswirkungen auf die klinische Bewertung von Rapid- Prototyping-Bohrschablonen. Z Zahnärztl Implantol 2019; 35: 14−24.

DOI 10.3238/ZZI.2019.0014−0024

EINLEITUNG

Mit dem Einzug der dreidimensionalen Röntgenbildgebung, insbesondere der di- gitalen Volumentomografie, in den zahn-

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Deutscher Ärzteverlag I ZZI I 2019 I 35 I 01 medizinischen Bereich wird dem Chirurgen die optimale chirurgische Planung von Zahnimplantaten schon vor der bevor - stehenden Implantation eröffnet, die er virtuell am Computer durchführen kann.

Diese Entwicklung ist grundsätzlich zu be- grüßen.

Durch die navigierte Flapless Surgery (transgingivale Implantation) anstelle der Präparation eines Muko periostlappens können die Dauer der Implantation und die postoperativen Beschwerden reduziert werden. Das Risiko ästhetischer oder peri- implantärer Komplikationen kann durch ei- ne optimierte Implantatpositionierung redu- ziert werden [8, 13]. Eine navigierte trans- gingivale Implantation verzeiht jedoch dem Behandler keinerlei Planungs- und Pas- sungsfehler und lässt kaum korrektive Maßnahmen während des Eingriffs zu [10].

Um die rein virtuell erstellte Implantat- planung beim Patienten in die Wirklichkeit zu überführen, bietet sich eine Vielzahl von Lösungsmöglichkeiten an. Durchge- setzt haben sich die Implantatnavigations- systeme, die zum Ziel haben, eine implan- tatbohrergeführte Schablone zu generie- ren, um so die Implantatposition in allen drei Raumrichtungen, in der korrekten Winkelposition und eventuell auch in der Rotationsposition zu übertragen.

Bei der Herstellung dieser Bohrschab- lonen hat sich ein Wandel vollzogen. In letz- ter Zeit hat sich eine besondere, rein digita- le Herstellungsweise der zur Navigation be- nötigten Bohrschablonen durchgesetzt. Sie erfolgt über 3D-Druck-Verfahren, im Spe- ziellen Stereolithografie. Diese Herstel- lungsverfahren werden als Rapid Prototy- ping bezeichnet.

MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR)

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation: MDR) wird zukünftig erhebliche Auswirkungen auf die Zulassung aller Medizinprodukte in Europa haben. Speziell in der softwareba- sierten Implantatnavigation könnte eine neu definierte Freigabeentscheidung ge- fordert werden, um den neuen Anforde- rungen der MDR nach höchstmöglicher Risikominimierung für den Patienten Rechnung tragen zu können.

Eine wichtige Rolle im Zulassungspro- zess von Medizinprodukten spielen „Be-

nannte Stellen“. Benannte Stellen (engl.

Notified Bodies) sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstel- len (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Staatsauftrag tätig werden, um die Konfor- mitätsbewertung von Herstellern von In- dustrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. Sie üben damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus.

Ganz klar ist bereits, dass sich alle Her- steller von Medizinprodukten zukünftig mit der MDR intensiv beschäftigen müssen, wenn sie nicht zivil- oder strafrechtliche Haftungen oder auch Marktausschlüsse ihrer Produkte durch die EU riskieren möchten. Denn nach Ansicht der EU-Kom- mission sind vermeidbare Risiken für den Patienten infolge mangelnder Gebrauchs- tauglichkeit vieler Medizinprodukte noch nicht ausgeschlossen.

Auch die FDA (U.S. Food and Drug Administration Update Q1 2019) möchte Medizinprodukte zukünftig nicht mehr ein- fach deshalb zulassen, weil es ein Vorgän- gerprodukt gibt. Sie möchte damit die Ge- fahr unterbinden, dass Nachahmerpro- dukte und veraltete Technologien und Verfahren gefördert werden.

Manche Hersteller von Medizinpro- dukten legen für eine höhere Marktakzep- tanz zu oft den Fokus auf eine gute „User Experience“, ein positives Benutzungser- lebnis ihrer Anwender, statt den Fokus auf eine große Gebrauchstauglichkeit zu le- gen, die bei Medizinprodukten zukünftig vermehrt gefordert ist, um unnötige Risi- ken ausschließen zu können.

Definition von „User Experience“

(Benutzungserlebnis):

Die ISO 9241-210:2011 definiert „User Ex- perience“ als Wahrnehmungen und Reak- tionen einer Person, die aus der tatsächli- chen und/oder der erwarteten Benutzung eines Produkts, eines Systems oder einer Dienstleistung resultieren.

Definition von „Usability“

(Gebrauchstauglichkeit):

In DIN EN ISO 9241-11 ist „Usability“ defi- niert als Ausmaß, in dem ein System, ein Produkt oder eine Dienstleistung durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um festgelegte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.

HYPE UM DEN „REIN DIGITALEN WORKFLOW“

Besonders wenn eine Arbeitsweise ex- trem hervorgehoben wird und dem Medizi- ner ein angenehmeres Arbeiten als bisher ermöglichen soll, liegt der Verdacht nahe, dass bei der Entwicklung des Medizinpro- dukts nicht die Usability, sondern vorwie- gend die User Experience im Vordergrund stand. Dann müssen die Benannten Stel- len zukünftig besonders kritisch prüfen, ob nach DIN EN ISO 9241-11 tatsächlich der klinische Nutzen für den Patienten eben- falls optimiert wurde oder ob er sich even- tuell sogar verschlechtert hat.

Dieser Bericht soll sich allein diesem Thema der softwarebasierten, schablo- nengestützten „Implantatnavigation“ mit der Herstellung von Bohrschablonen im Rapid-Prototyping-Verfahren widmen, dem in jüngster Zeit eine erhöhte öffent - liche Aufmerksamkeit geschenkt wird.

Dieses Verfahren wird oft etwas irrefüh- rend als „statische Navigation“ bezeich- net, hat jedoch mit Navigation im engeren Sinn nichts zu tun. Manche Hersteller nutzen den daraus resultierenden Hype und das gesteigerte Kaufinteresse des- halb sehr gerne aus, weil vor Kurzem auch die Schutzrechte für Patente des 3D-Drucks und der Stereolithografie nach 20 Jahren abgelaufen sind und die Investitionen sich somit schneller amorti- sieren könnten.

Die hier gezeigten Sachverhalte, dass Medizinprodukte manchmal nur im Hin- blick auf eine gute „User Experience“ für den Anwender und nicht für eine verbes- serte Gebrauchstauglichkeit mit konse- quenter Reduktion des Risikos für die Pa- tienten entwickelt wurden, sind auch auf viele andere Bereiche von Medizinproduk- ten übertragbar. Der Bedarf an „Usability Engineering“, wie die Erhöhung der Ge- brauchstauglichkeit im Qualitätsmanage- ment der Medizinprodukte genannt wird, ist mit Einführung der MDR immens groß geworden.

Die neue europäische Medizinpro- dukteverordnung ist am 5. Mai 2017 ver- öffentlicht worden und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie ersetzt alle bisher gül- tigen nationalen Medizinproduktegesetze und -verordnungen der EU-Mitgliedstaa- ten und hat folglich erheblichen Einfluss auf die Zulassung und Vermarktung von I REVIEW I

Medizinprodukten. Das Inkrafttreten der Medical Device Regulation bewirkt den größten Wechsel in der Geschichte des Medizinprodukterechts in den vergange- nen 25 Jahren. Sie verlangt die Rezertifi- zierung auch schon auf dem Markt be- findlicher Medizinprodukte. Die regulato- rischen Anforderungen der MDR sind sehr hoch. Schaffen sie aufgrund der ver- schärften Kriterien nicht die erneute Be- wertung, könnten sie zukünftig vom Markt ausgeschlossen werden.

Die Übergangsfrist endet nach drei Jahren (am 25. Mai 2020), innerhalb de- ren die Zertifizierung von Medizinproduk- ten nach altem wie neuem Recht gültig ist. Spätestens ab dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehr bringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können.

Medizinprodukte mit Zertifikaten nach der alten Medizinprodukterichtlinie MDD und AIMDD verlieren spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit. Medizinpro- dukterichtlinien (MDD und AIMDD) nach Annex IV/4 verlieren ihre Gültigkeit bereits am 27. Mai 2022 (Abb. 1).

Die neue europäische Medizinproduk- teverordnung formuliert auch die Anforde- rungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst zwei bisher eigenständige Medizinprodukterichtlinien zusammen und ersetzt sie. Als europäi- sche Verordnung, in Abgrenzung von eu- ropäischen Richtlinien, ist die Medical De- vice Regulation innerhalb der angegebe- nen Frist als europäisches, übernationa- les Recht anzuwenden. Ein zusätzliches nationales Medizinproduktegesetz als rechtliche Basis ist zukünftig denkbar (Abb. 2).

Da die Frage im Fokus steht, welcher klinische Nutzen und welche möglichen Risiken für den Patienten bei einem Medi- zinprodukt in Europa vorliegen, müssen die Hersteller sorgfältig das klinische Leis- tungsversprechen formulieren und ver- mehrt anhand klinischer Studien (d.h. aus Sicht des Autors In-vivo-Studien) nach- weisen.

Die in der Vergangenheit für die Zu- verlässigkeit von „Implantat-Navigations- systemen“ viel zitierten In-vitro-Studien haben nach den Vorgaben der Medizin- produkteverordnung eine deutlich gerin-

gere Relevanz. Sie behalten natürlich weiterhin eine wichtige Aussagekraft be- züglich der Qualität des Herstellungspro- zesses. Da sie aber stets nur einen Teil- prozess der Implantatnavigation betrach- ten, der die Gebrauchstauglichkeit im Praxisbetrieb nicht berücksichtigt, sind sie nicht für die klinische Bewertung ei- nes statischen „Navigationssystems“ ge- eignet.

Welche neuen Anforderungen kom- men auf alle Hersteller von Medizinpro- dukten zu?

– höhere Anforderungen an die Erstellung klinischer Daten (z.B. in der klinischen Bewertung)

– kürzere Meldefristen bei der Marktüber- wachung

– Änderungen (oft Höherstufung) in der Klassifizierung

– „Scrutiny-Verfahren“ für bestimmte Im- plantate und Produkte mit hohem Risiko:

Anträge auf Konformitätsbewertung für diese Produkte werden an eine Experten- kommission zur Prüfung weitergeleitet.

– Aufwendigere und zusätzliche Berichte/

Pläne, z.B. Post Market Surveillance Plan/Report, Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

– Einführung einer UDI-Kennzeichnung (Identifizierungsnummer, die zukünftig jedes Produkt haben muss)

Abb. 1: Der zeitliche Ablauf der Einführung der neuen euro päischen Medizinproduktever- ordung (Medical Device Regulation, MDR)

Abb. 2: Zukünftig wird es die EU direkt in der Hand haben, von EU-Behördenseite eine Untersagung des Inverkehrbringens eines nicht MDR-konformen Medizinprodukts auszu- sprechen.

Abb. 1-10: Axel Scheffer

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Deutscher Ärzteverlag I ZZI I 2019 I 35 I 01 Diese Aufzählung macht deutlich, dass die neuen Anforderungen der MDR für vie- le Hersteller, die noch nicht vorbereitet sind, zur Herkulesaufgabe werden.

NACHHOLBEDARF AN INFORMATIONSPOLITIK

Das Informationsmanagement der Herstel- ler von softwarebasierten Navigationssys- temen steht vor der Herausforderung, die erfolgskritischen Informationen an die End- kunden zu vermitteln. In diesem Zusam- menhang wird von den Herstellern immer wieder die Frage gestellt, wie viel Informa- tionen ein Kunde verträgt und wann die Grenze zum Informationsoverload über- schritten ist. Bei einem Overload stehen dem Kunden so viele Informationen zur Verfügung, dass die Hersteller befürchten, dass der Kunde vom Medizinprodukt (in diesem Fall die Navigationssoftware bzw.

dessen Produkt) Abstand nimmt.

Welchem Risiko der Patient oder die Patientin bei der Anwendung des Naviga - tionssystems ausgesetzt ist, wird aus mei- ner Sicht nicht immer ausreichend kommu- niziert. Denn ungewollte Abweichungen von der geplanten Implantatposition kön- nen bei manchen Systemen immer wieder trotz genauester Planung und Anwendung der höchstmöglichen Zahl geführter Im- plantatbohrer mit sukzessive steigendem Durchmesser auftreten.

Aktuelle In-vivo-Studien ermittelten nach Anwendung der über den digitalen Workflow und stereolithografisch herge- stellten Bohrschablone Abweichungen bis zu 2,2 mm an der Implantatschulter und bis zu 2,5 mm am Implantatapex. Die Standardabweichungen liegen in der Re- gel bei ein bis zwei Millimetern [16].

Bei Zygoma-Implantaten ist sogar schon eine Maximalabweichung von 9,7 mm an der Implantatspitze gemessen worden, obwohl die einzelnen Implantat- bohrer mit zunehmendem Durchmesser alle geführt wurden [3].

Die möglicherweise starken Abwei- chungen belegen somit die geringe Ge- brauchstauglichkeit vieler aktueller „Navi- gationssysteme“, denn der Herstellungs- prozess der einzelnen Schablonen findet in einem weit genaueren Umfang statt. Es liegt also nicht an der Genauigkeit inner- halb der Bohrschablonengeometrie, son- dern eher an dem Sitz der Bohrschablone

im Mund des Patienten. Dort sind die Ab- weichungen um ein Vielfaches höher als die Abweichungen innerhalb der Schablo- ne beziehungsweise die Abweichungen, die aus dem Spiel des Bohrers innerhalb der Bohrhülse resultieren.

Tatsächlich werden zurzeit zu häufig In-vitro-Studien publiziert, die den An- schein der Zuverlässigkeit der aktuellen

„Navigationssysteme“ darlegen. Da sie aber meist nur auf kontrollierten Labor- prüfständen durchgeführt werden, unter- suchen sie nur den Herstellungsprozess der Bohrschablone, nicht aber die Ge- brauchstauglichkeit der Systeme unter Praxisbedingungen.

Die Hersteller weisen natürlich auf die Möglichkeit der Abweichungen hin, die durch mangelnde Qualität der Arbeitsun- terlagen entstehen können und betonen, dass sich dies außerhalb ihres Zuständig- keitsbereichs ereigne. Mit diesem Hinweis bescheinigen die Hersteller möglicherwei-

se eine mangelnde Gebrauchstauglich- keit, die mit der Einführung der MDR jetzt in den Fokus gerückt ist. Diese uner- wünschten Ereignisse beruhen auf Bedie- nungsfehlern und ggf. auf einer hohen Techniksensitivität im rein digitalen Work- flow.

Die techniksensitive Prozesskette zeichnet sich dadurch aus, dass sie unter Labor bedingungen gut funktionieren, aber im realen Praxisbetrieb versagen kann.

Diese Techniksensitivität ist bei „Rapid- Prototyping-Systemen“ besonders stark ausgeprägt und bedarf höchster Präzision aller Beteiligten [14].

Zurzeit gibt es kaum Studien, die die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Bohrschablonen untersuchten. Die Studie

von Flügge et al. kann als Gebrauchstaug- lichkeitsstudie gewertet werden [5]. Hier wurden allein bei dem Überlagerungspro- zess (Matching) maximale Abweichungen zwischen DICOM- und Oberflächendaten- satz von 9,1 mm bei einer mittleren Abwei- chung von 0,7 mm ermittelt. Dieser Pro- zess wurde manuell von nur vier Chirurgen durchgeführt. Die Ausreißer bei der Über- lagerung nach automatischer Segmentie- rung waren noch höher. Es zeigte sich, dass das Können und die Interpretations- fähigkeit des jeweiligen Anwenders die entscheidende Rolle dabei spielen, wie hoch der Versatz im Überlagerungspro- zess ausfällt. Die ermittelten Werte lassen den Schluss zu, dass sie im Gegensatz zu den Fertigungstoleranzen von Bohrschab- lonen sehr viel höher ausfallen können.

Diese Studien müssen noch vielfach nach- geholt werden, da die MDR-Gebrauchs- tauglichkeitsakten für jedes Medizinpro- dukt vorschreiben.

Eingeschränkt wird die Gebrauchs- tauglichkeit von Implantat-Bohrschablo- nen durch zahlreiche Einflussparameter, die die Prozessstabilität stark reduzieren:

– Qualität der Arbeitsunterlagen: Abdrücke, intra- oder extraorale Scans, DVTs oder CTs

– Qualität des Matchingprozesses, auch mitunter starke personenbezogene Unter schiede in der Softwareanwen- dung

– Herstellungsqualität (3D-Druck oder Herstellung über ablative Verfahren) – fehlende Kontrollmöglichkeiten – fehlende Freigabeentscheidung

Eine verbesserte Prozessstabilität durch Änderung des Workflows und eine Überprüf- barkeit während des Herstellungsprozesses der Bohrschablone und des Endergebnisses können da wirksame Abhilfe schaffen.

Eine Rückbesinnung auf die ursprüng- lich zeitgleich entwickelten Implantatnavi- gationssysteme, die eine Röntgenschab- lone benutzen, wäre hilfreich und zielfüh- rend.

Diese Navigationssysteme sind leider, bis auf wenige Ausnahmen, nicht konse- quent weiterentwickelt worden. Letztlich muss diese Technik als Messlatte für andere Systeme dienen. Denn dieses System kann durch Anwendung einer Röntgenschablone auch bei Metallartefakten in der Tomografie und bei stark zahnreduziertem oder zahnlo-

I REVIEW I

Erst die patientenindivi - duelle Genauigkeitsprüfung

aller Bohrschablonen und die Freigabe vom Chirurgen ermöglichen eine akzeptable

Gebrauchstauglichkeit.

sem Kiefer auf Genauigkeit überprüft, eine Freigabeentscheidung kann getroffen und umgesetzt werden. Damit sind Systeme für die Forderung der MDR nach höchster Risi- kominimierung verfügbar.

Die Weiterentwicklung von Konzepten zur Herstellung von Bohrschablonen aus einer Röntgenschablone, die auch vor Ort realisiert werden könnten, ist daher mit Blick auf die MDR unbedingt zu fordern.

IEC 62366 – DIE ANWENDUNG VON USABILITY ENGINEERING Der internationale Standard IEC 62366 – die Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte – ist ein Standard, der Usability-Anforderungen für die Ent- wicklung von Medizinprodukten spezifi- ziert. Damit besteht für jeden Hersteller die Pflicht, eine normenkonforme Gebrauchs- tauglichkeitsakte zu erstellen.

Um in Zukunft eine hohe Gebrauchs- tauglichkeit gewährleisten zu können, wer- den die Navigationsbohrschablonen fol- gende Eigenschaften aufweisen müssen:

– Kontrollprozesse während und nach der Herstellung der Schablonen

– patientenindividuelle Genauigkeitsprü- fung und anschauliche Präsentation der Ergebnisse

– Freigabeentscheidung der Bohrschab- lone durch den Chirurgen anhand der oben ermittelten Ergebnisse

Betroffen sind aus Sicht des Autors alle Navigationssysteme, die auf Röntgen- schablonen ohne Not verzichten und den fehlenden Bezug von Modell und Tomogra- fie mithilfe eines Matchingprozesses simu- lieren. Um für diesen Matchingprozess eine Oberfläche im dreidimensionalen Röntgen- bild zu erzeugen, müssen im DVT oder CT Grauwertabstufungen in den Schnittbildern der Tomografie interpretiert werden. Zu die- sen ermittelten Oberflächendaten oder Grauwertabstufungen werden die Oberflä- chendaten eines Modells gelegt. Dieser Schritt ist sehr fehlerträchtig. Eine transpa- rente Identifizierung von Fehlern in syste- matischer, quantifizierter Weise fehlt.

Es wird zwar versucht, den Fehler zwi- schen dem virtuellen Zusammenführen der beiden digitalen, aber unterschiedlichen dreidimensionalen Daten und dem realen Aufsetzen einer aus virtuellen Modelldaten erstellten Bohrschablone auf dem Kiefer- kamm bzw. der Zahnreihe des Patienten

möglichst gering zu halten (Abb. 3). Da die- ser Prozess aber auch mit Inspektionsfens- ter kaum überprüft werden kann, ist der Sitz der Schablone auf Zähnen und Kiefer zu- nächst unbekannt, und das vergrößert die Möglichkeit für Deviationen des Bohrstol- lens nach Anwendung der Bohrschablone zum Einbringen von Zahn implantaten.

Zu begrüßen ist, dass sich die Informa - tionspolitik der Hersteller insofern ändern wird, als sie in Zukunft nach den Vorgaben der MDR explizit klinische Ergebnisse ihrer

Medizinprodukte präsentieren und veröf- fentlichen müssen. Über die UDI (Unique Device Identification) wird in Kürze in Europa jedes Medizinprodukt transparent, da die Zertifikate in der öffentlich zugänglichen Eu- damed Databank einzusehen sind. Diese Datenbank soll für alle zugänglich gemacht werden. Die klinischen Daten der verschie- denen Medizinprodukte können dann direkt miteinander verglichen werden.

Die klinische Bewertung zählt zu den wichtigsten Dokumenten einer jeden tech- Abb. 3: Wenn auf eine Scanschablone verzichtet wurde, muss der fehlende Bezug über ein fehlerträchtiges Matching kompensiert werden. Die in der Praxis auftretende unterschiedliche Qualität der Arbeitsunterlagen und auch stark differierende persön - liche Fähig keiten des Behandlers, den Matchingprozess zu interpretieren, können er- heblichen Einfluss auf die Genauigkeit der Bohrschablone und somit auf das Implanta - tionsergebnis haben.

Abb. 4: Zukünftig gibt es kein Medizinprodukt ohne klinische Bewertung mehr. Sie führt einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Samm- lung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt ein, mit dem Si- cherheit und Leistung einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei vom Her- steller vorgesehener Verwendung überprüft werden.

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Deutscher Ärzteverlag I ZZI I 2019 I 35 I 01 nischen Dokumentation (Abb. 4). Eine kli- nische Bewertung muss den Nachweis führen, dass das Medizinprodukt sicher ist, über die versprochene Leistungsfähig- keit verfügt und den versprochenen klini- schen Nutzen hat. D. h., die klinische Be- wertung muss nachweisen, dass das Pro- dukt die gesetzlichen Anforderungen („grundlegende Sicherheits- und Leis- tungsanforderungen“) erfüllt.

Daher ist ein Inverkehrbringen eines Medizinprodukts ohne eine klinische Be-

wertung nicht möglich! Dies ist ein großer Schritt in die richtige Richtung, da so kriti- sche Medizinprodukte schnell vom Markt verschwinden werden.

MAXIMALE REDUKTION DES RISIKOS BEI MEDIZIN PRODUKTEN

Die Sicherheit von Patienten sollte stets höchste Priorität haben. Deshalb wurde für softwarebasierte Medizinprodukte die Regel 11 der Medizinprodukteverordnung

geschaffen. Viele Medizinprodukte wer- den damit in eine höhere Risikokategorie eingestuft.

Die Regel 11 besagt Folgendes (Origi- naltext siehe Infokasten auf der Seite 20):

„Software, die dazu bestimmt ist, Infor- mationen zu liefern, die zu Entscheidun- gen für diagnostische oder therapeuti- sche Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:

– den Tod oder eine irreversible Ver- schlechterung des Gesundheitszu- stands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder

– eine schwerwiegende Verschlechte- rung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Ein- griff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologi- schen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Pa- tienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Sämtliche andere Software wird der Klasse I zuge- ordnet.“

Wissenschaftliche klinische Studien, die die Genauigkeit von Implantat-Naviga- tionssystemen untersuchten, haben wie oben beschrieben Abweichungen des ge- setzten Implantats von der eigentlichen Planung von bis zu 2,5 mm ermittelt. Des- halb ist es denkbar, dass bei Anwendung von Bohrschablonen und derartigen De- viationen bei der Implantation irreversible Schädigungen insbesondere von Nerven- bahnen auftreten können.

Für die Klassifizierung weiterhin rele- vant ist die Tatsache, dass in jüngster Zeit von unbeabsichtigten Perforationen des Kieferkamms während der Anwen- dung von Bohrschablonen berichtet wur- de [7]. Treten unbeabsichtigte Perforatio- nen lingual des Unterkiefers während ei- nes implantatchirurgischen Eingriffs auf, entsteht oft eine lebensbedrohliche Kom- plikation. Der Beitrag von Prof. Dr. J.

Thomas Lambrecht aus Quintessenz 12/2016 beschreibt die näheren Umstän- Abb. 5: Risikograf mit Schweregradachse und Wahrscheinlichkeitsachse: Gelb: akzeptab-

ler Bereich, rot: inakzeptabler Bereich. Erst eine patientenindividuelle Genauigkeitsprü- fung aller Bohrschablonen und die Freigabeentscheidung durch den Chirurgen werden ei- ne akzeptable Gebrauchstauglichkeit von Bohrschablonen ermöglichen. Die rot markier- ten inakzeptablen Bereiche werden so auf das absolut erreichbare Minimum reduziert.

Abb. 6: Lückenlose Verfahrenskette bei Verwendung von Bohrschablonen, die aus Scanschablonen hergestellt werden. Bei dieser Herstellungsweise wird nicht nur eine hö- here Prozessstabilität erzielt, sondern auch gerade die in Zukunft geforderte Möglichkeit der Genauigkeitsüberprüfung geschaffen, die wiederum eine Freigabeentscheidung durch den Chirurgen ermöglicht.

I REVIEW I

de von insgesamt 22 international veröf- fentlichten Fällen, beleuchtet die anato- mischen Hintergründe und erörtert Maß- nahmen zur Prävention sowie zum Kri- senmanagement. Zwar haben alle 22 do- kumentierten Patienten überlebt, aber bei 20 war eine Behandlung auf der In- tensivstation notwendig und 9 Patienten mussten sich einer Tracheotomie unter- ziehen. Die oben genannten Risiken ha- ben Relevanz für eine Risikoeinstufung der softwarebasierten Implantatnavigati- on.

Immer wenn eine Software als Medi- zinprodukt in die Klasse II oder höher fällt, muss der Hersteller Benannte Stel- len einbeziehen und ein Qualitätsmana- gementsystem aufbauen und zertifizie- ren lassen. Ein besonderer Punkt ist das angesprochene Risikomanagement, um einen möglichen Schaden vom Patienten abzuwenden. Es umfasst sämtliche Maß- nahmen zur Erkennung, Analyse, Bewer- tung, Überwachung und Kontrolle von Ri- siken.

In dem Regelwerk der MDR ist die klinische Bewertung wie folgt beschrie- ben: Systematischer und geplanter Pro- zess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung einschließ- lich des klinischen Nutzens des Pro- dukts bei vom Hersteller vorgesehener

Verwendung überprüft werden (MDR Art. 2 (44)).

Die klinische Bewertung muss aus Sicht des Autors stets klinische Daten des zu prüfenden Produkts enthalten.

Sie enthalten Angaben zur Sicherheit und Leistung, die im Rahmen der An- wendung eines Produkts gewonnen wer- den und die aus folgenden Quellen stam- men:

– klinische(n) Prüfung(en) des betref- fenden Produkts (also explizit In-vivo- Studien);

– klinische(n) Prüfung(en) oder in der sonstigen wissenschaftlichen Fachlite- ratur wiedergegebenen Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewie- sen werden kann: Hat also ein äquiva- lentes Produkt klinisch versagt, wird auch dies dem prüfenden Produkt vor- geworfen;

– in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachlite- ratur veröffentlichte Berichte über sons- tige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann;

– klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbrin- gen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung.

Abb. 7: Eine Darstellung der Bohrstollengeometrie für die Freigabeentschei- dung der Bohrschablone ist wünschenswert. Die Bohrstollen sind etwas schma- ler als die Implantate. Durch Kompression und durch das Schneiden eines Ge- windes durch selbstschneidende Implantate wird der Bohrstollen gewollt etwas aufgeweitet.

Abb. 8: Beispiel von Abweichungen, die bei diesen Systemen aufgrund vieler Unwägbarkeiten niemals wegkalibriert werden können.

Software intended to provide infor - mation which is used to take deci - sions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, ex- cept if such decisions have an impact that may cause:

– death or an irreversible deterioration of a person’s state of health, in which case it is in class III; or

– a serious deterioration of a person’s state of health or a surgical inter- vention, in which case it is classified as class IIb

Software intended to monitor physiological processes is classi- fied as class IIa, except if it is intend - ed for monitoring of vital physiologi- cal parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb.

All other software is classified as class I.

ORIGINALTEXT:

ANNEX VIII OF THE MDR: SECTION

6.3. RULE 11