Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 107|
Heft 1–2|
7. Januar 2010 A 21 IMPFUNG GEGEN INFLUENZA A/H1N1Impfsurveillance für Schwangere
Mit der bundesweiten Untersuchung zur Sicherheit von A/H1N1-Influenza-Impfstoffen in der Schwangerschaft wurde das Berliner Pharmakovigilanzzentrum für
Embryonaltoxikologie beauftragt. Schwangere Frauen können sich dort registrieren lassen.
S
chwangere haben ein erhöh- tes Risiko, nach einer Infekti- on mit dem Neue-Influenza-Virus A/H1N1 einen schweren Krank- heitsverlauf zu entwickeln (1). Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt daher in Übereinstim- mung mit dem Paul-Ehrlich-Insti- tut (PEI) und dem Robert-Koch- Institut, Schwangere gegen die Neue Influenza zu impfen, bevorzugt ab dem zweiten Trimenon und insbe- sondere dann, wenn ein erhöhtes Er- krankungsrisiko vorliegt (2, 3).Keine Sicherheitsbedenken Die STIKO weist darauf hin, dass Schwangere sowohl mit einem adju- vantierten als auch mit einem nicht- adjuvantierten Impfstoff geimpft werden könnten, da bezüglich beider Varianten grundsätzlich keine Si- cherheitsbedenken bestünden. Auch die Strategic Advisory Group of Ex- perts der Weltgesundheitsorganisa- tion (WHO) betont, dass jeder zu- gelassene Pandemieimpfstoff auch in der Schwangerschaft eingesetzt werden könne – sofern von den Zu- lassungsbehörden keine speziellen Kontraindikation für einzelne Impf- stoffe formuliert würden. In Schwe- den und anderen europäischen Län- dern werden Schwangeren derzeit adjuvantierte Pandemieimpfstoffe verabreicht. Nach Angaben der Europäischen Arzneimittelagentur sind diesbezüglich bisher keine Risi- ken bekanntgeworden (4).
Im Vergleich zu den adjuvantier- ten Pandemieimpfstoffen ist die Datenlage bei den nichtadjuvan - tierten Impfstoffen umfangreicher, weil diese als saisonale Influen- zaimpfstoffe seit Jahren gemäß den WHO-Empfehlungen zum Beispiel in den USA, Kanada und Australien in der Schwangerschaft verimpft wer- den. Letztlich gab es aber bei keinem
Impfstoff bisher ernsthafte Hin- weise auf eine Schädigung des Fe- ten. Neben dem in Deutschland bislang vorwiegend benutzten adju- vantierten A/H1N1-Influenza-Impf- stoff Pandemrix (Glaxosmithkline) steht für die Impfung von Schwan- geren nun zusätzlich der nichtad ju - vantierte A/H1N1-Influenza-Spalt- impfstoff CSL H1N1 Pandemic In- fluenza Vaccine (CSL Biotherapies Marburg) zur Verfügung. Da hierzu- lande erstmals eine Grippeimpfung in der Schwangerschaft explizit emp- fohlen wird, hat das PEI eine bun- desweite Untersuchung zur Sicher- heit von A/H1N1-Influenza-Impf- stoffen angeregt. In ihrem Rahmen wird allen Schwangeren angeboten, sich im Berliner Pharmakovigilanz- zentrum für Embryonaltoxikologie registrieren zu lassen. Gleichzeitig wird eine umfassende Beratung zur Impfung, aber auch zu Medikamen- ten und deren Risiken angeboten.
Die Beratung ist unabhängig von der Teilnahme an der Überwachungs- studie. Wenn die Schwangere an der Nachbeobachtung teilnehmen möch- te, wird sie sechs Wochen nach dem Erstkontakt und zwei Monate nach dem errechneten Geburtstermin mit einem Fragebogen vom Institut für Embryonaltoxikologie angeschrie- ben, damit der weitere Verlauf der
Gravidität protokolliert werden kann. Das Studienprotokoll berück- sichtigt alle datenschutzrechtlichen Vorschriften und erhielt das Votum der zuständigen Ethikkommission.
Wie bei allen Medikamenten in der Schwangerschaft ist man auch bei der Impfung auf Beobachtungsdaten nach Markteinführung angewiesen, da randomisierte Studien zur Verträg- lichkeit bei Schwangeren unter ande- rem aus ethischen Gründen nicht durchgeführt werden. Das Besondere an der jetzigen Surveillance ist, dass diese systematisch mit prospektiver Vorgehensweise und öffentlicher Be- werbung durchgeführt wird und nicht auf sporadische Berichterstattung (mit üblicherweise geringer Fallzahl) vertraut – wie das sonst bei Spontan - erfassungen üblich ist.
Daten werden anonymisiert Die Ärzteschaft wird gebeten, allen impfwilligen Schwangeren zu ra- ten, sich telefonisch oder per Inter- net an das Institut für Embryonalto- xikologie in Berlin zu wenden. Für den Erstkontakt per Internet gibt es auch einen Online-Fragebogen. Be- handelnde Ärztinnen und Ärzte können ebenfalls telefonisch oder per Internet Kontakt aufnehmen (Kasten). Die im Rahmen der Impf- surveillance erhobenen Daten wer- den ausschließlich zur individuel- len Beratung und, in anonymisierter Form, zur wissenschaftlichen Aus-
wertung verwendet. ■
Dr. med. Christof Schaefer Dr. med. Brigitte Keller-Stanislawski
Das Institut für Embryonaltoxikologie gehört zur Ber- liner Gesundheitsverwaltung, erfüllt seine Aufgaben aber bundesweit, arbeitet unabhängig von pharma- zeutischen Herstellern und wird durch das Bundes- ministerium für Gesundheit gefördert. Es führt Auf- gaben aus, die im Arzneimittelgesetz festgelegt sind.
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Literatur im Internet unter:www.aerzteblatt.de/lit0110 Das Institut für Embryonaltoxikologie erreicht man im
Internet unter www.embryotox.de. Hier können die Fragebogen online ausgefüllt oder heruntergeladen und ausgedruckt werden.
Telefon: 0 30/30 30 81 11, Fax: 0 30/30 30 81 22 E-Mail: mail@embryotox.de
Postanschrift: Pharmakovigilanzzentrum Embryonaltoxiko- logie, Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben, Spandauer Damm 130, Haus 10, 14 050 Berlin
KONTAKT
P O L I T I K
LITERATUR
1. Pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus vaccine – conclusions and recommendati- ons from the October 2009 meeting of the immunization Strategic Advisory Group of Experts, http://www.who.int/csr/disease/
swineflu/meetings/sage_oct_2009/en/in- dex.html, Stand 7.12.2009
2. Ergänzende Hinweise des Paul-Ehrlich-In- stituts und des Robert Koch-Instituts zur Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1) (Epidemiologisches Bulletin 50/09 (Online- Vorabpublikation vom 03.12.2009, http://www.rki.de/
cln_169/nn_205760/DE/Content/Infekt/
EpidBull/Archiv/2009/50__Online-Vor- ab-031209__09.html, Stand 7.12.2009) 3. Mitteilung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1), Erneu- te Bewertung der Daten am 24.11.2009, Epidemiologisches Bulletin 14. Dezember 2009 / Nr. 50, Online-Version http://www.
rki.de/cln_160/nn_205760/DE/Content/In- fekt/EpidBull/Archiv/2009/50__Online-Vor- ab-031209__09,templateId=raw,proper- ty=publicationFile.pdf/50_Online-Vor- ab-031209_09.pdf, 8.12.2009).
4. http://www.emea.europa.eu/pdfs/influen za/78468109en.pdf, Stand 7.12.2009
LITERATURVERZEICHNIS HEFT 1–2/2010, ZU:
IMPFUNG GEGEN INLUENZA A (H1N1)
Impf-Surveillance für Schwangere
Für die bundesweite Untersuchung zur Sicherheit von H1N1-Influenzaimpfstoffen in der Schwangerschaft ist das Berliner Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxi- kologie verantwortlich. Schwangere Frauen können sich dort registrieren lassen.
