Multicenterstudien
Zu den Leserbriefen „Unredlich ge- führte Diskussion“ von Dr. jur. Hans- Dieter Lippert und „Good Ethical Prac- tice Guidelines diskutieren“ von Prof.
Dr. H. C. Gleiter in Heft 51–52/1999, die sich auf den Beitrag „Wie viele Ethikvoten sind nötig“ von Andree Beckerling in Heft 44/1999 bezogen:
Standortsicherung für klinische Forschung
. . . Dr. Lippert bezieht das Kostenargument auf die Bera- tungsgebühr für Ethikkom- missionen, die in der Tat im Vergleich zum Gesamtbudget einer Studie eher vernachläs- sigbar ist, bei multizentrischen Prüfungen übrigens – über- flüssige – relevante Kosten verursachen kann, insbeson- dere wenn bereits mehrere Voten anderer Ethikkommis-
sionen für eine Studie vorlie- gen. Der wesentliche Kosten- punkt jedoch kommt durch Zeitverzögerung zustande. In Deutschland bestehen derzeit mehr als 54 Ethikkommissio- nen (18 bei den LÄK und 36 an den Fakultäten sowie eini- ge freie Kommissionen), die bei einer multizentrischen Prüfung im Extremfall alle einzubeziehen sind. Auch wenn in der Regel weniger als 54 Ethikkommissionen eine Klinische Prüfung begutach- ten, führt dies häufig genug zu einem deutlichen Zeitverlust im Ablauf einer klinischen Prüfung, der sich in einem Entwicklungsplan für ein Arz- neimittel erheblich aufsum- mieren kann; hier greift das ei- gentliche Kostenargument aus Sicht der pharmazeutischen Industrie insofern, als auf die- se Weise erhebliche indirekte Kosten entstehen.
Diese Situation könnte durch die Übernahme des eu- ropäischen Konzeptes einer koordinierenden Ethikkom- mission deutlich verbessert werden, ohne die Patienten- sicherheit zu gefährden, da sich Änderungsvorgaben der Ethikkommissionen in vielen Fällen auf die Patientenauf- klärung (Informed Consent) und hier insbesondere auf den Datenschutzpassus und die Versicherungsobliegen- heiten beschränken.
Mit Hinweis auf das Medi- zinproduktegesetz wertet Dr.
Lippert die Diskussion um Qualitätssicherung für Ethik- kommissionen (Akkreditie- rung) als Mürbemachen des Gesetzgebers. In den USA und Frankreich müssen Ethik- kommissionen ihre GCP- Compliance regelmäßig vali- dieren, um ihrem eigentli- chen Auftrag, dem Patienten-
schutz, wirklich nachkommen zu können.
Die Diskussion über ein derartiges Konzept verdient nicht die Bezeichnung „un- redlich“. Sie kann vielmehr zu einer Stärkung des Patien- tenschutzes und gleichzeitig auch zur Standortsicherung für klinische Forschung in Deutschland beitragen.
Dr. med. Norbert Clemens, Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed), c/o INTER- SAN GmbH, Einsteinstraße 30, 76275 Ettlingen
Forschungshindernis
. . . Man fragt sich, warum so hohe Gebühren erhoben werden, wohin das Geld fließt. Nach mir vorliegenden Zahlen wurden imJahr 1995 von der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz 93 monozen-
A-213 Deutsches Ärzteblatt 97,Heft 5, 4. Februar 2000
S P E K T R U M LESERBRIEFE
trische und 28 multizentrische Anträge jeweils mit einer Ge- bühr von 2 500 DM bearbei- tet. Außerdem wurden 145 Multicenterstudien mit vor- liegendem Votum geprüft;
hierfür beträgt die Gebühr 1 500 DM. Die Einnahmen der Ärztekammer Rheinland- Pfalz allein aus diesen drei Ka- tegorien betrugen demnach im Jahr 1995 520 000 DM.
Dazu kommen noch Ge- bühren für jedes Addendum zwischen 100 und 1 500 DM, Kosten für die Meldung von Zwischenfällen zwischen 400 und 1 000 DM. Rechnet man diese Einnahmen auf alle 18 Ethikkommissionen der Ärztekammern Deutschlands hoch, kommt man im Jahr 1995 auf über zehn Millionen DM, die für die Tätigkeit die- ser Kommissionen erforder- lich waren. Man muss in Rechnung stellen, dass Rhein- land-Pfalz nicht gerade das bevölkerungsreichste Bundes- land ist, nur eine Universität besitzt und dass die Zahl der Anträge seit 1995 zugenom- men hat.
Warum sollen diese Millio- nen kein Forschungshindernis darstellen? Es gibt übrigens auch genehmigungspflichtige Studien ohne Sponsor. Hier trägt der Studienleiter die (in diesem Fall oft ermäßigte) Gebühr der Ethikkommission aus eigener Tasche, und das Honorar als Leiter der klini- schen Prüfung ist null.
Ist es wirklich „zutiefst un- redlich“, die Kosten der Ethik- kommissionen in Deutsch- land anzuprangern?
Prof. Dr. med. G. E. Feuerle, DRK-Krankenhaus Neu- wied, 56504 Neuwied
DDR
Zu der Berichterstattung über Stasi- Aktivitäten:
Üble Bundesbürger
Wer mit wachen Augen des Abstands in der DDR ge- lebt hat, für den sind die Ent- hüllungen nicht neu.
Neu aber ist es, dass es in den alten Bundesländern cir-
ca 30 000 IMs als brave Bür- ger gab. Wer schreibt über diese üblen Bundesbürger ei- nen Artikel, wer entschlüsselt diese? Darunter sind sicher auch Ärzte, wer zieht diese zur Verantwortung? . . .
Dr. med. Christian Höver, Am Danewend 7, 13125 Ber- lin-Karow
Kunstfehler
Zu dem Leserbrief „Andere Proble- me“ von Prof. Dr. K. Ph. Bopp in Heft 48/ 1999, der sich auf den Beitrag
„Kunstfehler und Phantom-Risiken“
von Prof. Dr. med. Franz Porzsolt und Andrea Ohletz in Heft 41/1999 be- zog:
Risiko-Nutzen-
Abwägung unsachlich
. . . Die von Prof. Bopp er- wähnten „einige Tage Thera- pie mittels eines geeigneten Antibiotikums“ führen zu ei- ner signifikanten Erhöhung der Rückfallquote in vier Mo- naten von 16 auf 37 Prozent, zu Durchfällen, oralen und genitalen Pilzüberwucherun- gen, zu 15 bis 20 Anaphyla- xien pro 100 000 Patienten mit zwei Todesfällen (alle Daten aus Little/Williamson, 1996). Antibiotika sind damit – neben dem zusätzlich verur- sachten Leiden – für diese In- dikation keinesfalls offen- sichtlich ökonomischer.
Das von Prof. Bopp als ge- ring eingeschätzte Resistenz- risiko hat zu den Empfehlun- gen geführt, die Porzsolt/
Ohletz zitieren. Im Auftrag des englischen Gesundheits- ministeriums werden auf gut 150 Seiten gut 300 Literatur- stellen bewertet und disku- tiert (www.doh.gov.uk/smacful.
htm). Die hohen Atemwegs- infektionen (Otitis media, Pharyngitis/Tonsillitis und Si- nusitis) machen 50 Prozent al- ler Antibiotikaverschreibun- gen aus. Antibiotika einzuset- zen wird nur sehr begrenzt für sinnvoll gehalten . . .
Dr. med. Stefan Viktor Vorm- felde, Prof. Dr. med. Wolf- gang Poser, Klinische Phar- makologie, Universitätsklini- kum, Robert-Koch-Straße 40, A-216 Deutsches Ärzteblatt 97,Heft 5, 4. Februar 2000
S P E K T R U M LESERBRIEFE/BÜCHER
Arzthelferinnen
Detailliert und praxisnah
Karl-Werner Ratschko: Die Arzthelferin.Ausbildung und Be- ruf, 32., vollständig neu bearbeite- te Auflage, Schlütersche GmbH &
Co. KG, Verlag und Druckerei, Hannover, 1999, 616 Seiten, 369 teilweise farbige Abbildungen, 24,5 × 17,3 cm, Flexcover, 64 DM
Ein Buch, in dem alles (für die Arzthelferin) steht. Für die Arzthelferin liegt der Schwerpunkt ihrer Tätigkeit heute im Praxismanagement, was eigentlich nur ein moder- nes Wort für Verwaltung oder Bürokratie ist. Wie bürokra- tisch der Praxisalltag heute geworden ist, lässt sich an der Zahl der Formulare abschät- zen, die eine Arzthelferin täg- lich „managen“ muss.
Die Stärke des „neuen Ratschko“ besteht darin, dass er sehr detailliert und praxis- nah die wichtigsten Formula- re erläutert und das dazu nötige Hintergrundwissen vermittelt – von der ver- tragsärztlichen Versorgung bis hin zu Abrechnung und
Liquidation. Auch die Praxis- organisation wird ausführlich beschrieben, wobei das Kapi- tel „Post und Telekommuni- kation“ vielleicht etwas alt- backen wirkt. Mittlerweile vom Aussterben bedrohte Kommunikationsdienste wie Telegramm und Bildschirm- text werden genau beschrie- ben, während der Abschnitt
„Teletex“ (sprich E-Mail) bei Drucklegung bereits veraltet ist. Das Internet wird noch nicht erwähnt. Es ist eine alte Schwäche von Lehrbüchern, dass sie der aktuellen Ent- wicklung manchmal hinter- hereilen.
Da die Arzthelferin nicht in einer Bank, sondern in einer medizinischen Praxis arbeitet, sollte sie auch Kenntnisse zu Bau und Funktion des Kör- pers, Krankheitslehre, Unter- suchung und Behandlung der Patienten und Labortechnolo- gie haben. Diese Kapitel bil- den den zweiten Schwerpunkt des Buches. Die Darstellung erfolgt auch hier aus der Per- spektive der Arzthelferin mit der Beschränkung auf die häu- figsten in der Praxis vorkom- menden Erkrankungen.
Rüdiger Meyer, Hannover
U. Trenckmann, B. Bande- low: Empfehlungen zur Patien- teninformation: Psychiatrie und Psychotherapie.Dr. Dietrich Stein- kopff Verlag, Darmstadt, 1999, 168 Seiten, Ringbuch, 68 DM
Das Informations- und Aufklärungsgespräch mit dem Patienten ist ein wesentlicher Bestandteil ärztlicher Tätig- keit. Das gilt besonders bei psychiatrischen Erkrankun- gen, wo es häufig um affektbe- setzte und langwierige Leiden geht, wobei die Angehörigen im Regelfall stark involviert sind. Informationsbögen kön- nen (und dürfen) das ärztliche Gespräch nicht ersetzen, wohl aber als willkommene Ergän- zung und Hilfe für die Betrof- fenen dienen, ihre Krankheit besser zu verstehen und ad-
äquat mit ihr umzugehen. Zu- dem kann der Arzt dadurch auch etwaige Schadensersatz- ansprüche wegen unzulängli- cher Aufklärung abwehren.
Die Autoren handeln zu- nächst die gängigen psychia- trischen Störungsbilder in kur- zen, für den medizinischen Laien weitgehend gut ver- ständlichen Kapiteln ab. Im zweiten Teil kommen sie auf die Behandlungsmethoden zu sprechen. Abschließend geht es um einige rechtliche Fragen wie Betreuung und Zwangs- einweisung sowie soziale Aspekte. Das wohlgegliederte und -durchdachte Werk emp- fiehlt sich zur Anschaffung für alle praktisch tätigen Ärzte.
Wolfgang Schweizer, Neuenmarkt
