führt wird. In solchen Fällen sollte es Pflicht und vor allem Recht des ärztlichen Leiters der klinischen Prüfung sein, sich schützend vor die Kolle- gen zu stellen.
Eine gleiche Aufgabe wie gegenüber den Prüfärzten hat nach meiner Auffassung der ärztliche Leiter der klini- schen Prüfung auch hinsicht- lich der Patienten. Es müßte sehr klar geregelt sein, daß er der Letztverantwortliche ist, der beispielsweise über Ein- und Ausschluß von Patienten zu entscheiden hat und der auch über alle unerwünsch- ten Ereignisse sofort zu infor- mieren ist. Er müßte auch ex- plizit die letztendliche Ent- scheidung über den Abbruch der Studie haben. Er müßte aber auch gegenüber dem Sponsor so weit unabhängig sein, daß er auf einer Fort- führung der Studie bestehen
kann, wenn der Sponsor sie abbrechen möchte, da die Ergebnisse möglicherweise nicht in die erwünschte Rich- tung gehen.
Ein Mißstand, der den gesamten Bereich der Arz- neimittelprüfungen wissen- schaftlich und politisch in Mißkredit bringt, ist, daß ein Großteil der Studien nicht publiziert wird, weil die Er- gebnisse dem Auftraggeber nicht genehm sind. Der ärztliche Studienleiter sollte den wirtschaftlichen Interes- sen des Sponsors gegenüber die wissenschaftlichen und klinischen Interessen vertre- ten. Er sollte hierin etwa glei- chermaßen unabhängig sein wie ein Stufenplanbeauftrag- ter. Der ärztliche Studienlei- ter sollte damit auch persön- lich verantwortlich sein für eine angemessene Publikati- on der zentralen Studiener-
gebnisse, und dies vor allem, wenn die Nullhypothese nicht zurückgewiesen wer- den kann.
Die vorgenannten Punkte sind in Zukunft von noch größerer Bedeutung, da im- mer mehr internationale Konzerne Studien durch- führen, die dann auch auf na- tionale Gegebenheiten kei- nerlei Rücksicht mehr neh- men. Hier muß deutlich ge- macht werden, daß ein na- tionaler ärztlicher Studienlei- ter die Studiendurchführung nach den nationalen ethi- schen und gesetzlichen Vor- gaben durchzuführen hat und diesbezüglich auch dem inter- nationalen Mutterhaus ge- genüber eine unabhängige Position einnehmen kann.
Prof. Dr. med. Michael Lin- den, Psychiatrische Klinik, FU Berlin, Eschenallee 3, 14050 Berlin
Schlußwort
Ich bin dankbar für diesen Leserbrief, der von unbefan- gener Seite die Argumente akzentuiert, die für die Bei- behaltung des Leiters der Kli- nischen Prüfung (LKP) spre- chen. Wie keine andere In- stanz ist der LKP der Sach- walter sowohl des Prüfarz- tes als auch des Patienten.
Auch wenn die Rolle des Sponsors in diesem Brief et- was negativ überzeichnet ist, so werden hier keine völlig utopischen Szenarien be- schrieben.
Dem „Monitorunterneh- men“ wird man noch am we- nigsten Interessen unterstel- len können, die den Beginn oder Verlauf einer Studie un- ter Vernachlässigung ärztli- cher Belange beeinflussen.
Aber wer könnte so naiv sein, außer acht zu lassen, daß der
A-253 Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 6, 6. Februar 1998 (9)
S P E K T R U M LESERBRIEFE
Sponsor – meist nach voraus- gegangenen immensen Inve- stitionen in die Forschung – ein primäres Interesse an dem erfolgreichen Abschluß einer Studie hat. Dabei ist nicht anzunehmen, daß ein Sponsor bewußt gegen ethi- sche Bedenken eine Studie vorantreibt, aber genausowe- nig ist davon auszugehen, daß er in völliger Neutralität und wissenschaftlicher Nüchtern- heit abseits steht. Unver- ständlich ist es deshalb, wes- halb im EU-Recht die zentra- le Verantwortung über Be- ginn und Fortführung einer Studie alleine dem Sponsor zugesprochen werden soll – ohne vorgeschriebene Ein- schaltung einer zentralen Entscheidungsinstanz.
Selbst die Institution des LKP bietet keine absolute Si- cherheit dafür, daß die Belan- ge des Prüfarztes und der Pa- tienten in jedem Falle vor den Interessen des Unterneh- mens gesehen werden, da selbstverständlich der LKP aus dem Unternehmen kom- men kann. Aber auch dann hat er ein hohes Maß an Un- abhängigkeit und wird hierin
von den Ethikkommissionen gestützt. Die Publikation auch für den Unternehmer ungünstiger Studienergebnis- se ist unbedingt zu fordern, doch kann dieser Akt nicht in den Verantwortungsbereich des LKP fallen, da ihm die zur Durchsetzung erforderli- chen Instrumente fehlen.
Diese Forderung könnte nur über eine Verpflichtungser- klärung aller pharmazeuti- schen Unternehmer erfüllt werden.
Betrachtet man das Kon- sensuspapier im Lichte dieser Argumente, so mag man das Ergebnis bescheiden finden.
Dabei ist zu berücksichtigen, daß alle Beteiligten der Kon- ferenz zur Erreichung des Kompromisses Zugeständ- nisse gemacht haben, für die ihnen zu danken ist, da es sich um einen freiwilligen Akt handelte – vielleicht um dem Gesetz- beziehungswei- se Verordnungsgeber zuvor- zukommen.
Prof. Dr. med. Roland Gug- ler, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Städtisches Klinikum, 76133 Karlsruhe
A-254 (10) Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 6, 6. Februar 1998
S P E K T R U M LESERBRIEFE/BÜCHER
3D-Ultraschall
Zu dem Varia-Beitrag „Die dritte Di- mension im Ultraschall hat begonnen“
von Renate Leinmüller in Heft 50/1997:
Schwachpunkte
Keine Frage, dem dreidi- mensionalen Ultraschall ge- hört die Zukunft . . . Nur sel- ten werden die Schwachpunk- te der 3D-Methode verdeut- licht oder gar kritisch bewer- tet. Damit werden – wie schon so oft! – bei allen unbedarften Ärzten, Patienten und An- gehörigen unrealistische Er- wartungen „herangezüch- tet“ . . . Das große Problem der 3D-Technik – vor allem in der Pränataldiagnostik – ist, daß man zur Darstellung eines 3D-Bildes Bilddaten aus min- destens zwei unterschiedli- chen Blickwinkeln braucht;
wobei erschwerend hinzu- kommt, daß sich das „Unter-
suchungsobjekt“ nicht bewe- gen darf. Dabei ist alles per- manent in Bewegung: Der Untersucher bewegt sich un- bewußt, die Schwangere kann auch nicht anders, und das Ungeborene zappelt garan- tiert während des Untersu- chungsganges. Von daher kommen zu den Meßunge- nauigkeiten der herkömmli- chen US-Technik bei der 3D- Darstellung noch unvermeid- bare Bewegungsartefakte hin- zu. Sind die Bilddaten dann im Computer, tut sich ein weite- res Problem auf: Wer entschei- det, welche der Bilddatensät- ze im sogenannten post-pro- cessing weiterverarbeitet wer- den? Eine absolut realitätsge- treue, millimetergenaue, drei- dimensionale Darstellung – wie sich dies viele Leute erhof- fen – ist zur Zeit noch eine Il- lusion aus dem Reich eines David Copperfield . . .
Günter R. Rau, Ölbergstraße 15, 51375 Leverkusen
Psychiatrie
Profund
Bruno Müller-Oerlinghau- sen, Waldemar Greil, Anne Berghöfer (Hrsg.): Die Lithium- therapie. Nutzen, Risiken, Alter- nativen, 2. Auflage, Springer-Ver- lag, Berlin, Heidelberg u. a., 1997, XV, 600 Seiten, 29 Abbildungen, 68 Tabellen, gebunden, 128 DM
1949 entdeckte der austra- lische Psychiater John Cade die antimanische Wirkung des Lithiums, in den sechzi- ger Jahren wurde seine pro- phylaktische Potenz sowohl gegen manische als auch de- pressive Rückfälle gefunden.
Heute werden in der Bundes- republik etwa 44 000 Patien- ten mit Lithiumsalzen behan- delt. Nach Ansicht der Auto- ren könnten es bis zu zehn- mal so viele sein, wenn nicht meist unbegründete Vorur- teile auf seiten von Ärzten und Patienten dem entgegen- stünden. Sicher war dies auch ein gewichtiger Grund, um die ausführliche deutschspra- chige Monographie über die Lithiumtherapie in nunmehr zweiter Auflage herauszu- bringen (die erste datiert von 1986).
Nach einer kurzen histori- schen Reminiszenz und ein- gehender Betrachtung der Wirkungsweise von Lithium im Organismus werden seine klinischen Effekte und Indi- kationen erörtert: dabei ste- hen die Therapie der Manie, die Phasenprophylaxe und die antisuizidale Wirkung im Vordergrund.
Infolge der relativ gerin- gen therapeutischen Breite des Lithiums tritt anderer- seits auch eine Reihe von un- erwünschten Wirkungen und Risiken auf, wie etwa Tremor, Rigor und Nystagmus sowie die gefürchtete Lithium-In- toxikation. Trotz dieser mög- lichen Einschränkungen fällt die Kosten-Nutzen-Analyse einer Lithium-Langzeitpro- phylaxe eindeutig positiv aus, errechnete sich doch für das Jahr 1991 ein Einsparvolu- men von etwa 220 Millionen DM für das deutsche Brutto- sozialprodukt.
Gleichwohl verdienen auch alternative Therapien eine nähere Betrachtung, wie die prophylaktische Wirkung von Antidepressiva auf pha- sisch verlaufende Depressio- nen und die Effekte von Anti- konvulsiva auf bipolar-affek- tive Psychosen.
Praktische Ratschläge zur sachgerechten Durchführung und Kontrolle einer Lithium- behandlung schließen das profunde Werk ab, an dem 42 Autoren mitgewirkt haben.
Wolfgang Schweizer, Neuenmarkt
Videokassette
Guter Zweck
Eine Video-Leerkassette mit künstlerisch gestalteter Hülle vertreibt die RAKS Electronic GmbH aus Frank- furt/M. Ein Teil des Ver- kaufserlöses
fließt an die Deutsche Krebshilfe. Die Auflage der Premium-E-240- High-Grade-Kassetten ist li- mitiert. Auf der Vorderseite der Hülle ist das Gemälde
„Immunabwehrsystem“ des Hamburger Künstlers Carl W. Röhrig zu sehen. Aus- künfte erteilt: RAKS, Leyla Yavuz, Tel 0 69/17 43 62. Der Preis der Kassette liegt bei
4,99 DM. EB
