A 2610 Deutsches Ärzteblatt
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2. Dezember 2011 Gründe für arzneimittelinduziertestationäre Einweisungen sind häu- fig die Polypharmazie mit dadurch bedingten komplexen Interaktionen.
Ein älterer multimorbider Patient mit Polypharmazie treibt die Fall- kosten hoch – vernünftig ist das aber nicht!
Rationale Pharmakotherapie, wel- che validierte „Mittel der Wahl“
empfiehlt, führt nicht nur zu mehr Patientensicherheit, sondern ist zu- gleich ökonomischer und gewähr- leistet die Versorgung chronisch Kranker mit notwendigen Medika- menten durch das solidarisch finan- zierte Kassensystem. Der indikati- ons- und leitliniengerechte Einsatz innovativer Arzneimittel ist gut zu
dokumentieren, wird aber normaler- weise in den Praxisbesonderheiten der Richtgrößenprüfung berück- sichtigt.
Ein vernünftig angewandtes Verord- nungskonzept schützt effektiv vor der Regresspflichtigkeit!
Die Tatsache, dass ein mehrjährig laufendes Regressverfahren die Mehrheit der betreffenden Ärzte neben ihrer Praxistätigkeit – einem Mobbing vergleichbar – belasten kann, ist nachvollziehbar und sehr schade. Daher wurde von politi- scher Seite der Akzent auf Bera- tung anstelle von Regress neu ge- setzt.
Das alternative Konzept von ABDA und KBV muss erst noch den Be-
weis antreten, wirklich besser und gerechter zu sein! . . .
Dr. med. Franziska Kamp, 79348 Freiamt
Mafiöse Verfahrensweise
Mit großer Genugtuung und Dank- barkeit habe ich Ihren Artikel über die schon fast mafiöse Verfahrensweise bei Arzneimittelregressen gelesen.
Als direkt Betroffener muss ich mich gegen einen Regress von jetzt mehr als 100 000 Euro zur Wehr setzen. Je- der Schwerverbrecher in dieser Repu- blik wird fairer behandelt als Kassen- ärzte, die nichts anderes getan haben, als schwer kranke Patienten leitlinien- gerecht behandelt zu haben . . .
Dr. med. Joachim Moritz, 71101 Schönaich
RETINOP A THIE
Die Frühgeborenen- retinopathie ist eine der wichtigsten Ur- sachen für Erblin- dung und hochgradi- gen Sehverlust im Kindesalter (DÄ 37/2011: „Frühgeborenenretinopathie:
VEGF-Inhibition als Standardtherapie bestätigt“ von Ronald D. Gerste).
Differenziertes Vorgehen erforderlich
. . . Die neuen pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten der ROP stellen zweifelsohne einen bedeu- tenden Meilenstein dar, der große Hoffnungen für eine künftige Ver- besserung in der ROP-Therapie weckt. Insbesondere bei ROP in der zentralen Netzhaut (Zone I) hinter- lässt die konventionelle Laserthera- pie großflächige Netzhautschäden mit teilweise signifikanter Gesichts- feldeinschränkung. Insgesamt bietet die Lasertherapie allerdings eine be- währte und sichere Therapieform für die ROP, von der insbesondere kei- nerlei systemische Nebenwirkungen bekannt sind. Für die Bevacizumab - injektion liegen dagegen bisher nur unzureichende Daten zu den mögli- chen lokalen und systemischen Ne- benwirkungen vor. Darüber hinaus legen Fallberichte nahe, dass Beva- cizumab insbesondere in fortge-
schrittenen Stadien der ROP (Stadi- um 4, 5) durch eine Verstärkung der traktiven Netzhautveränderungen die Krankheit auch verschlechtern kann. Die intravitreale Injektion von Bevacizumab kann daher keinesfalls als „Standardtherapie“ deklariert werden, sondern es ist in jedem Ein- zelfall ein differenziertes Vorgehen erforderlich, welches sowohl Krank- heitsstadium als auch befallene Zo- ne sowie die Allgemeinsituation des Frühgeborenen und die noch fehlen- den Daten zu möglichen langfristi- gen systemischen und lokalen Ne- benwirkungen von Bevacizumab bei Frühgeborenen in Betracht zieht . . .
Literatur bei den Verfassern
Dr. Andreas Stahl, Universitäts-Augenklinik Freiburg, 79106 Freiburg
Dr. Tim U. Krohne, Universitäts-Augenklinik Bonn, 53127 Bonn
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D r d s d g K 37/2011: Frühgebo
A GRA NULOZYTOS E
Zu der Mitteilung der Arzneimittel- kommission der deutschen Ärzte- schaft (DÄ 33/2011:
„Agranulozytose nach Metamizol – sehr selten, aber häufiger als gedacht“).
Verzerrungen
Im Jahre 1981 berechnete das Bun- desgesundheitsamt (BGA) das Risi- ko von Agranulozytosen unter Meta-
G U O
Z d k d s
„ n sehr selten aber häu
mizol anhand der jährlich gemelde- ten Fälle im Spontanerfassungssys- tem mit eins zu 20 000 Anwendern.
Die Erfassungsdichte von Ereignis- sen in diesen Meldesystemen lag da- mals bei fünf bis zehn Prozent der realen Ereignisse. Somit musste die reale Häufigkeit bei eins zu 1 000 bis 3 000 Anwendern im Jahr liegen.
Das entspricht der Angabe eins zu 1 439 Anwender in der zitierten schwedischen Studie zum Risiko Agranulozytose nach Metamizol aus dem Jahre 2002. Die ältere schwedische Studie aus dem Jahre 1973 beschrieb das Risiko in der gleichen Größenordnung (eins zu 3 000 Anwender).
Im Jahre 1986 publizierte die von der Firma Hoechst gesponserte IAAAS ein angeblich wesentlich ge- ringeres Risiko von eins zu
1 100 000 pro Anwender und Woche.
Die Erfassung von Agranulozytose- fällen erfolgte in der IAAAS eben- falls mittels Spontanerfassungssyste- men. Berechnet wurden die Ergeb- nisse aber nicht als Fälle pro Jahr wie beim BGA, sondern als Fälle pro Anwenderwoche. Somit muss man zur Angleichung der Bezugsgrößen die Ergebnisse der IAAAS (eins zu 1,1 Millionen Anwender und Woche) mit der Zahl der Wochen pro Jahr (52) multiplizieren. Dann erhält man in der Tat das Risiko von eins zu 20 000 Anwender und Jahr. Das an- geblich geringere Risiko, das die
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2. Dezember 2011 A 2611 IAAAS gefunden zu haben behaup-tet, ist also nichts anderes als ein Re- chentrick durch Variation der Be - zugseinheit (Woche statt Jahr).
Die Studien in Spanien und den Niederlanden verwendeten die gleiche Risikoberechnung wie die IAAAS und kommen deshalb zu angeblich geringeren Risiken.
Literatur beim Verfasser Prof. Dr. med. Peter S. Schönhöfer, 28355 Bremen
NIERENERKR ANKUNG
In der SHARP-Studie wurde untersucht, wie eine Therapie mit Simvastatin und Ezetimib auf das kardiovaskuläre Ri- siko von chronisch Nierenkranken wirkt (DÄ 36/2011:
„Simvastatin plus Ezetimib senkt das kardiovaskuläre Risiko“ von Susanne Heinzl und Vera Zylka-Menhorn).
Unbefriedigende Situation
Unter Bezug auf die SHARP-Studie (Study of Heart and Renal Protec - tion) wird behauptet, dass bei Pati - enten mit Nierenfunktionsstörungen durch Simvastatin (20 mg/d) plus Ezetimib (10 mg/d) – entspricht
dem Präparat INEGY® – das kar- diovaskuläre Risiko gesenkt wird.
Im Fazit, das von eiligen Lesern ja bevorzugt wird, heißt es „signifi- kant um 17 Prozent“. Im Text wird zusätzlich korrekt die absolute Risi- koreduktion von 2,1 Prozent ange- geben. Daraus kann man einen NNT-Wert (number needed to treat) von 48 (100 : 2,1) errechnen und kommt zu dem entsprechenden NTN-Wert (number treated need- lessly) von 47 (48 minus 1). Ob dieses Ergebnis scharf (sharp) ist oder eher stumpf, bleibt eine indivi- duelle Entscheidung. Es muss aber bedacht werden, dass dieser wirk- lich nur sehr marginale Benefit le- diglich im Vergleich zu einer Leer- substanz (= Placebo) erzielt wurde.
In der Rezension wurde übrigens vergessen mitzuteilen, dass die Ge- samtmortalität innerhalb von 4,9 Jahren durch INEGYnicht gesenkt wurde: 24,1 Prozent (Placebo) ver- sus 24,6 Prozent (INEGY).
Was eigentlich interessant gewesen wäre – ob INEGY einen größeren Nutzen hat als eine Monotherapie mit Simvastatin –, das wissen wir nun noch immer nicht, obwohl INEGY bereits am 2. April 2004 in Deutschland zugelassen wurde, al- so vor gut sieben Jahren. Die Ein- führung wurde werbewirksam mit
dem Slogan „better together“
betrieben . Inzwischen ist INEGY zu einem Blockbuster geworden, ohne dass jemals ein klinisch rele- vanter Nutzen nachgewiesen wor- den wäre.
Es wäre wirklich an der Zeit, dass die Zulassungsbehörden die Patien- ten stärker im Visier hätten als die Industrie. Ob das Arzneimittel- marktneuordnungsgesetz diese un- befriedigende Situation verbessern kann, bleibt fraglich.
Prof. Dr. med. Frank P. Meyer, 39164 Wanzleben-Börde I
w w m E k s Nierenkranken wirk
HERZBERI CHT
Auffällig sind im neuen Herzbericht für das Jahr 2010 große Unterschiede der Todesraten durch Herzinfarkt zwischen den ein- zelnen Bundesländern (DÄ 42/2011:
„Große Versorgungsunterschiede“ von Eva Richter-Kuhlmann).
Nicht gesicherte Zahlen
Seit die Todesursachenstatistik 2010 bekannt ist, werden erneut tol- le Zahlen über die Verteilung von Herz-Kreislauf-Krankheiten kolpor-
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A n f g d d z zelnen Bundesländer
