Kujutlegem, et meil oleks võimalik tulevikus kasvatada enda kahjustunud organi asemele uus või parandada kahjustunud kudesid või organeid, ravida diabeeti või selliseid neurodegeneratiivsed haigusi nagu Alzheimeri ja Parkinsoni tõbi.
Just inimese pluripotentsete1 tüvirakkudega seonduvatest uuringutest ja nende tulemustest loodetakse eespool märgitud hädadele tulevikus leevendust leida.2 Samas ei saa eitada tõsiasja, et nimetatud teadusuuringute tegemine nõuab tohutult rahalisi investeeringuid. Selleks, et biotehnoloogia-ettevõtted sooviksid nimetatud valdkonda investeerida, on vajalik pakkuda neile midagi vastutasuks – patendikaitse saamise võimalus leiutistele on üheks võimaluseks, kuidas leiutus-tegevust hoogustada ja tuua investeeringuid valdkonda, kus riik oma vahendeid panustada ei soovi või ei suuda.3
Siiski ei saa mööda vaadata asjaolust, et inimese pluripotentsete tüvirakku-dega seotud leiutised puudutavad inimpäritolu materjali. See tekitab küsimusi, kas selliste leiutiste patentimine peaks ikka olema lubatud või on avalikust korrast4 ja moraalist kantud argumente, mis annaks alust nimetatud leiutiste patentimist keelata.
Inimese embrüonaalsete tüvirakkude5 eraldamisel embrüost inimembrüo ena-masti hävib. Selle asjaolu tõttu leitakse, et inimese embrüonaalsete tüvirakkudega
1 Pluripotentsed tüvirakud – tüvirakud, millel on võime toota mis tahes tüüpi organismi rakke (kõiki 250–300 täiskasvanud imetaja keharaku tüüpi), kuid ei ole võimelised tootma trofoblasti. Olulised tüvirakkudega seotud mõisted on lühidalt avatud käesoleva töö lisas ja põhjalikumalt käesoleva töö esimeses peatükis.
2 Komisjoni teatis Euroopa kodanikualgatuse „Üks meist” kohta /* COM/2014/0355 final
*/, p 2.2.1. Arvutivõrgus: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN-ET/TXT/?uri=CELEX:
52014DC0355&from=EN (8.11.2017); S. F. Gilbert. Developmental Biology. 10th Edition.
Sunderland (Mass.): Sinauer Associates 2014, p 328–329, 331; S. F. Gilbert, M. J. F. Barresi.
Developmental Biology. 11th Edition. Sunderland (Mass.): Sinauer Associates 2016, p 170–
171; H. Lodish et al. Molecular Cell Biology. New York: W. H. Freeman and Company 2013, p 1016; B. Alberts et al. Molecular Biology of the Cell. Sixth Edition. New York:
Garland Science 2015, p 1258.
3 Vt lähemalt käesoleva töö alapeatükk 1.2.2.
4 Autor on lähtunud käesolevas töös avalikule korrale Euroopa Patendiameti poolt antud määratlusest. Selle määratluse kohaselt katab avalik kord avaliku julgeoleku kaitset ja isikute füüsilise puutumatuse, samuti keskkonna kaitset. Kui leiutise kasutamine rikuks tõenäoliselt avalikku rahu ja ühiskondlikku korda (nt terrorismiaktide kaudu) või tõsiselt kahjustaks keskkonda, tuleb see välistada patendikaitse alt vastuolu tõttu avaliku korraga. Hõlmatud on seega vaid tõesti äärmiselt oluliste õigushüvede (inimeste elu, tervise, keskkonna) kaitse. Vt lähemalt avaliku korra kohta töö alapeatükk 3.1.2.
5 Embrüonaalsed tüvirakud – tüvirakud, mis pärinevad imetaja blastotsüsti sisemisest rakumassist või loote idutee rakkudest ning on võimelised tootma kõiki tulevase organismi rakke. Embrüonaalsed tüvirakud kuuluvad pluripotentsete tüvirakkude hulka.
seotud leiutised ei peaks olema patenditavad. Selliste leiutiste kaubanduslikku kasutamist peetakse vastuolus olevaks avaliku korra ja moraaliga. Ka Eestis kasutatakse tüviraku-uuringutes tüvirakuliine, mille saamiseks on varasemas etapis embrüo hävinud. Loomulikult võib väita, et patent annab lihtsalt ainu-õiguse, patendiseadus ei keela ega luba embrüote hävitamist ning teadusuuringute tegemist embrüotega reguleerivad teised õigusharud6. Seega ei peaks embrüo hävimine tüvirakkude saamiseks olema patendiõiguse asi. Erinevalt autoriõigusest või patendiõigusest USA-s ei ole patendiõigus Euroopas väärtusneutraalne.
Patendiõiguses tuleb Euroopa Liidus, sealhulgas Eestis, arvestada avalikust korrast ja moraalist tulenevaid argumente.
Käesolevas doktoritöös uurib autor inimese pluripotentsete tüvirakkudega (ingl. k. human pluripotent stem cells) (embrüonaalsete, indutseeritud pluripo-tentsete ja partenogeneetiliste tüvirakkudega) seotud leiutiste patendikaitse või-malikku piiramist avalikust korrast ja moraalist tulenevate piirangute alusel, tehes seda Eesti patendiõiguse näitel.
Võib muidugi küsida, et miks on autor valinud töö keskmeks Eesti patendi-seaduse (PatS)7 ja Eesti õigussüsteemi. Autor möönab, et tänapäeva patendi-õigus on rahvusvaheline. Samas leiab autor, et nimetatud teema uurimine on vaja-lik ka Eesti pinnalt. Autor on Eesti kui ühe Euroopa Liidu liikmesriigi põhjal näidanud, kuidas toimuvad globaalsed protsessid patendiõiguses, missugused probleemid võivad inimese pluripotentsete tüvirakkudega seotud leiutiste patenti-mise ja patentipatenti-mise piirapatenti-misega seonduvalt tekkida rahvuslikul tasandil. Kuigi töö keskendub Eesti patendiõigusele ja patendiseadusele, on töös aluseks võetud arenguid rahvusvahelisel ja regionaalsel (Euroopa Liidu) tasemel. Autor on ana-lüüsinud Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 98/44/EÜ 6. juulist 1998 bio-tehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta (edaspidi direktiiv)8 asjakohaseid sätteid, samuti Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) asutamislepingu lisa 1C intel-lektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingut (TRIPS-lepingut) (The
6 Olgu märgitud, et EL-s on inimese embrüonaalsete tüvirakkudega seotud uuringud teata-vatel tingimustel ja järelevalve all lubatud 18 liikmesriigis ja keelatud 3 liikmesriigis; üle-jäänud liikmesriikides puuduvad vastavad eriõigusaktid, vtKomisjoni teatis Euroopa koda-nikualgatuse „Üks meist” kohta, p 2.2.2; European Science Foundation Science Policy Brie-fing 38. Human Stem Cell Research and Regenerative Medicine: A European Perspective on Scientific, Ethical and Legal Issues. May 2010. Annex 1. Arvutivõrgus: http://archives.esf.org/
fileadmin/Public_documents/Publications/SPB38_HumanStemCellResearch.pdf (8.11.2017).
7 Eestis võeti patendiseadus vastu 16. märtsil 1994 ning see jõustus 23. mail 1994. Paten-diseadust on korduvalt muudetud, viimased muudatused jõustusid 1. jaanuaril 2015. Patendi-seadus. 16.03.1994. – RT I 1994, 25, 406; 12.07.2014, 105.
8 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6.07.1998. a direktiiv 98/44/EÜ biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta. – Euroopa Liidu Teataja L 213, 30.07.1998, lk 13–21.
Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement)9 ja Euroopa patendikonventsiooni (European Patent Convention)10.
Eestit on peetud maailmas edulooks nii IT-alal kui ka biotehnoloogia vald-konnas. Inimese pluripotentsete tüvirakkudega seotud teadusuuringuid tehakse ka Eestis, sh Tartu Ülikoolis. Seega on patentimise küsimuste analüüsimine Eesti kontekstis oluline Eesti teadusasutuste, sealhulgas Tartu Ülikooli jaoks. Kuigi tegemist on globaalse valdkonnaga, tekivad inimese pluripotentsete tüvirakku-dega seotud leiutiste puhul spetsiifilised küsimused just Eesti patendiõigust silmas pidades. Töö teemast tulenevalt on oluline analüüsida ja sisustada avalikku korda ja moraali, mis sõltub konkreetsest riigist – riigi majanduslikust, sotsiaal-sest, kultuurilisotsiaal-sest, religioossest ja ajaloolisest taustast. Teema käsitlemine on vajalik veel seetõttu, et tagada, et Eesti patendisüsteemis arvestataks tehno-loogia arenguga ja üldiste arengutega patendiõiguses.
Käesolev doktoritöö on oluline mh põhjusel, et valitud teemat ei ole doktori-tööde tasemel Eestis käsitletud.11 Tegemist on seega Eestis esimese doktoritöö tasemel uurimusega sellel teemal. Töös tehtavad ettepanekud on kasutatavad olemasoleva patendiseaduse täiendamisel, samuti uue kodifikatsiooni väljatöö-tamisel. Töö on kasutatav Eesti seisukohtade kujundamisel Euroopa Liidu õigusaktide ja rahvusvaheliste konventsioonidega seonduvalt. Käesolev doktori-töö on kasutatav edasises teadusdoktori-töös ning doktori-töös pakutavaid eestikeelseid termi-neid saab edaspidi kasutada Eesti patendiõiguses. Seega on töö oluline ka eesti-keelse terminoloogia väljatöötamise seisukohalt.
9 The Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement – Annex 1C of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, 15 April 1994. Arvuti-võrgus: http://www.wipo.int/wipolex/en/other_treaties/text.jsp?file_id=305736 (8.11.2017).
10 Convention on the Grant of European Patents – (European Patent Convention) of 5 October 1973 as revised by the Act revising Article 63 EPC of 17 December 1991 and the Act revising the EPC of 29 November 2000. Arvutivõrgus: http://documents.epo.org/
projects/babylon/eponet.nsf/0/F9FD0B02F9D1A6B4C1258003004DF610/$File/EPC_16th_
edition_2016_en.pdf (8.11.2017).
11 Elu alguse kaitse küsimust ja inimväärikuse kaitse küsimust on käsitletud magistritööde tasemel biomeditsiiniga seonduvalt, mitte patendiõiguse kontekstis. Vt K. Reidla. Inim-embrüo elu ja inimväärikuse kaitse biomeditsiinis Inim-embrüonaalsete tüvirakuliinide eralda-mise, CRISPR/Cas9 ning mitokondri asendamise meetodite näitel. Magistritöö. Juhendaja L. Mälksoo. Tartu 2017. Elu alguse kaitset on käsitlenud ka nt E.-L. Jõgi. Elu alguse kaitse läbi Euroopa Inimõiguste Kohtu lahendite. Magistritöö. Juhendaja A. Nõmper. Tallinn 2008;
B. Aasa. Abort kui vastanduvate õiguste ja huvide konfliktsituatsioon – kas ka inimõigus?
Magistritöö. Juhendaja K. Luhamaa. Tartu 2015; B. Aasa. Inimõiguste tagatuse minimaalne standard Euroopas Euroopa Inimõiguste Kohtu abordikaasuste näitel. Kas riikide kaalutlus-ruumi doktriin ohustab inimõiguste efektiivse kaitse põhimõtet? – Juridica 2015/8, lk 527 jj.
Eesti patendiseaduse järgi on leiutisele patendikaitse saamise tingimused järgmised: 1) tulemuse näol on tegemist leiutise12 objektiga (PatS § 6); 2) leiutis ei ole välistatud patendikaitse alt kui mittepatenditav leiutis (PatS § 7); 3) leiutis vastab patentsuse kriteeriumitele: uudsus, leiutustase, tööstuslik kasutatavus (PatS
§ 8); 4) leiutis on patenditaotleja poolt patenditaotluses küllaldaselt avatud.
Doktoritöös uurib autor inimese pluripotentsete (embrüonaalsete, indutseeritud pluripotentsete ja partenogeneetiliste) tüvirakkudega seotud leiutiste patendi-kaitse võimalikku piiramist patendiseaduse § 7 lg 1 p-s 1 ja lg 2 p-des 1 ja 3 sisalduvate piirangute alusel, mis põhinevad avaliku korra ja moraali argumenti-del. Autor on lähtunud töös eeldusest, et inimese pluripotentsete tüvirakkudega seotud saavutused kuuluvad leiutiste objektide hulka.
Leiutised, millele on tüvirakkudega seonduvalt patendikaitset maailmas taot-letud, on muu hulgas näiteks tüvirakuliinid, diferentseeritud tüvirakud, geneeti-liselt muundatud tüvirakud, meetodid tüvirakkude eraldamiseks embrüost, mee-todid tüvirakkude kultuurina kasvatamiseks, meemee-todid tüvirakkude geneetiliseks muutmiseks. Samuti on taotletud patendikaitset meetoditele, et indutseerida tüvirakke diferentreeruma kindlaks rakutüübiks (näiteks südamelihasrakkudeks), meetoditele loomaks eluvõimetuid üksusi partenogeneesi teel.13 Autor on inimese tüvirakkudega seonduvaid küsimusi analüüsinud siiski lähtuvalt tüvirakutüübist, mitte lähtuvalt eelmainitud võimalikest leiutistest, kuna avaliku korra ja moraa-liga seonduvad üldised argumendid on tõstatatud just nimelt teatud tüüpi tüvi-rakkudega seotud leiutiste puhul. Pealegi poleks üksikute konkreetsete leiutiste hindamine, arvestades nende arvukust, autori arvates otstarbekas ega mõistlik.
Muu hulgas pole töös käsitletud eraldi leiutiste patentsuse kriteeriume ega seda, kas leiutis on piisavalt taotleja poolt avatud, kuna see väljuks töö teemast.
Doktoritöö teemavaliku üheks oluliseks põhjuseks võib pidada Euroopa Kohtu 18. oktoobri 2011. a otsuses asjas C-34/10 Brüstle vs. Greenpeace14 väljendatud seisukohta, mille kohaselt „Direktiivi 98/44 artikli 6 lõike 2 punkti c alusel ei ole leiutis patenditav, kui patenditaotluse esemeks olev tehniline teave nõuab inimese embrüote eelnevat hävitamist või nende kasutamist lähtematerjalina ükskõik millises staadiumis see toimub, ja isegi kui tehnilises teabes, millele patendi-kaitset taotletakse, ei nimetata inimese embrüote kasutamist“.15 Sisuliselt leidis Euroopa Kohus selles lahendis, et inimese embrüonaalsete tüvirakkudega seotud leiutisi, mille puhul tuleb tüvirakkude saamiseks embrüo hävitada, ei ole
12 WIPO poolt on pakutud järgmine leiutise määratlus: „Leiutis on tehnilise probleemi uus leiunduslik lahendus“, A. Kukrus, R. Kartus. Tööstusomand ja globaalmajandus. Tallinn:
Kirjastus Külim 2008, lk 22; Inventing the Future: An Introduction to Patents for Small and Medium-sized Enterprises. WIPO publication No. 917, p 4. Arvutivõrgus: http://www.
wipo.int/freepublications/en/sme/917/wipo_pub_917.pdf (8.11.2017).
13 Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission: Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells. Opinion No 16, 7 May 2002. Luxembourg 2002, p 10–11.
14 EKo 18.10.2011, C-34/10, Brüstle vs. Greenpeace eV.
15 EKo 18.10.2011, C-34/10, Brüstle vs. Greenpeace eV, p 52.
lik Euroopa Liidus patentida. Seejuures ei oma Euroopa Kohtu arvates tähtsust asjaolu, et leiutis ise ei puuduta tüvirakkude saamise meetodit ning leiutise loo-miseks kasutatakse juba olemasolevaid tüvirakuliine.16 Brüstle’i lahend tekitas Euroopa Liidus suurt vastukaja ja muret. Leiti, et nimetatud otsus võib tähendada, et inimese embrüonaalsete tüvirakkudega seonduva valdkonna areng pidurdub, kuna ettevõtjad pole enam nõus ilma patendikaitse saamise võimaluseta sellesse valdkonda investeerima. Euroopa Kohus lahendas sisuliselt inimese embrüo-naalsete tüvirakkudega seotud leiutiste, mille puhul on rakkude saamiseks tulnud inimembrüo hävitada, patenditavuse küsimuse ka Eesti jaoks. Sellele vaatamata tekitab Brüstle’i lahend autori arvates mitmeid küsitavusi ja vastu-argumente. Kuna inimese pluripotentsete tüvirakkudega tehtavad teadusuuringud ja nendest tulevikus saadav kasu tervisekaitse seisukohalt on ühiskonnale äärmi-selt olulised, ei saa autori arvates sellist tüüpi leiutiste patenditavuse välistamise küsimust kergekäeliselt otsustada.
Euroopa Kohtu tõlgendatud direktiiv ja selle art 6(2) on aluseks ka Eesti PatS
§ 7 lg-s 2 sätestatud eranditele. Nii sätestab PatS § 7 lg 2 p 317, et patendiga ei kaitsta inimembrüo ärieesmärgil kasutamise meetodeid, sealhulgas meetodeid, mis on keelustatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadusega (KVEKS)18 (nn inimembrüo erand). PatS § 7 lg 2 p 1 järgi ei kaitsta patendiga inimese kloonimise meetodeid (nn kloonimise erand). Lisaks ei kaitsta patendiga PatS § 7 lg 1 p 1 järgi leiutisi, mis on vastuolus avaliku korra ja moraaliga (nn avaliku korra ja moraali üldpiirang). Eelnimetatud sätted tulevad kõne alla ka inimese pluripotentsete tüvirakkudega seotud leiutiste patenditavuse hindamisel. Direktiivi art-s 6 sisalduvate piirangute kehtestamise põhjuseks oli Euroopa Parlamendi poolt väljendatud seisukoht, et inimpäritolu materjali patentimine tekitab muu hulgas olulisi eetilisi probleeme.19
Kuna pluripotentsete tüvirakkude seas on suure tähtsusega ka indutseeritud pluripotentsed tüvirakud (iPS-rakud) ja nende rakkudega seotud leiutisi
16 Nagu viitab Euroopa Komisjon, kasutavad teadlased tänapäeval tegelikult peaaegu alati juba olemasolevaid rakuliine ega loo uusi liine viljatusravist üle jäänud blastotsüstidest, vt selle kohta Komisjoni teatis Euroopa kodanikualgatuse „Üks meist” kohta, p 2.2.1. Sellise praktika juurutamisele aitab kaasa Inimese pluripotentsete tüvirakkude register (Human pluripotent stem cell registry, hPSCreg), mis annab informatsiooni olemasolevate pluri-potentsete tüvirakuliinide kohta. Register loodi 2007. a kui Euroopa inimese embrüonaalsete tüvirakkude register (European human embryonic stem cell registry) ja seda toetab Euroopa Komisjon. 1. septembri 2017. a seisuga oli registris kokku 1296 rakuliini, millest 707 olid inimese embrüonaalsed tüvirakuliinid ja 589 indutseeritud pluripotentsed tüvirakuliinid, vt lähemalt Human pluripotent stem cell registry. Monthly statistic from Sep 1, 2017.
Arvutivõrgus: https://hpscreg.eu/news/single_news?id=61 (8.11.2017).
17 Nimetatud sätte aluseks ongi Euroopa Kohtu tõlgendatud direktiivi art 6(2)(c).
18 Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus. 11.06.1997. – RT I 1997, 51, 824;
26.02.2015, 4.
19 G. Porter. The Drafting History of the European Biotechnology Directive. – A. Plomer, P. Torremans (eds). Embryonic Stem Cell Patents: European Law and Ethics. New York:
Oxford University Press 2009, p 5.
soovitakse üha enam patentida, on ka iPS-rakkudega seotud leiutiste patendi-tavust töös analüüsitud. Lisaks on käsitletud partenogeneetiliste tüvirakkudega seotud leiutiste patentimisega seonduvat. Kuigi partenogeneetilisi tüvirakke ei kasutata sellisel määral nagu embrüonaalseid tüvirakke või indutseeritud pluri-potentseid tüvirakke, peab autor vajalikuks ka nende tüvirakkudega seonduvate leiutiste patentimise võimalikku piiramist analüüsida. Seda põhjusel, et Euroopa Kohus on teinud nimetatud leiutiste patentimise küsimuses kaks olulist lahendit20, mis on laia kõlapinda tekitanud. Arvestades inimese pluripotentsete tüvirakku-dega seotud teadusuuringute olulisust inimkonna jaoks ja seda, et patentimisega seonduvad küsimused, mis puudutavad avalikku korda ja moraali, on selles jär-jest arenevas valdkonnas ka pärast Euroopa Kohtu lahendit aktuaalsed, sh Eesti jaoks, on autori arvates tegemist aktuaalse teemaga, mille käsitlemine teadus-tööde tasandil on oluline.
Jättes patenditavuse küsimuse inimese pluripotentsete tüvirakkudega seon-duvalt Eestis analüüsimata, tekib olukord, kus tehnoloogia arengu tõttu tuleb vastata juba järgmistele avaliku korra ja moraaliga seonduvatele küsimustele leiutiste patenditavusega seoses. Juba praegu on maailmas kasutusel uusi tehno-loogiaid, mille puhul kerkivad esile veelgi teravamad küsimused. Nii on leiu-tatud nn CRISPR/Cas9 meetod21, mis võimaldab teha muudatusi ka sugurakku-des. Kuigi praegu kehtiva patendiseaduse järgi ei patendita inimalge geneetilise identiteedi muutmise meetodeid (PatS § 7 lg 2 p 2), võib tulevikus tekkida küsi-mus, kas nimetatud erand on ikka mõistlik. Lisaks räägitakse kimääride kasuta-mise võimalusest, mille puhul saab kasvatada endale organi näiteks sea sees.22
Autor ei ole töös täiskasvanu tüvirakkudega seonduvat põhjalikult käsitlenud, kuna nimetatud tüvirakkudega seotud leiutiste patentimine enamasti avalikust korrast ja moraalist kantud argumente arvestades probleeme ei tekita. Töös on autor keskendunud inimese tüvirakkudega seotud leiutistele, loomade tüvi-rakkudega seotud leiutiste problemaatikat pole autor töös analüüsinud. Autor ei ole töös põhjalikumalt käsitlenud nõusoleku temaatikat, mis inimpäritolu mater-jaliga seonduvate leiutiste loomisel samuti tekkida võib.23 Kuigi inimpäritolu materjaliga seoses võib leida teatud kokkupuutepunkte bioloogilise
20 EKo 18.10.2011, C-34/10, Brüstle vs. Greenpeace eV; EKo 18.12.2014, C-364/13, Inter-national Stem Cell Corporation vs. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.
21. T. Ishii. Germline genome-editing research and its socioethical implications. – Trends in Molecular Medicine 2015/21 (8), p 473 ff.
22 J. Wu et al. Stem cells and interspecies chimaeras. – Nature 2016/540, p 51 ff.
23 Avatud nõusoleku kui uut liiki teavitatud nõusoleku kohta populatsioonipõhiste geenivaramute jaoks vt A. Nõmper. Open consent – a new form of informed consent for population genetic databases. Doctoral thesis. Supervisor J. Sootak. Tartu: Tartu Ülikooli Kirjastus 2005.
Vt teavitatud nõusoleku kohta inimese tüvirakkudega seotud teadusuuringutega seoses nt The European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Com-mission: Recommendations on the ethical review of hESC FP7 research projects. Opinion No 22, 20 June 2007, p 41–42.
kesisuse konventsiooniga,24 ei ole nimetatud konventsiooniga seonduvale töös keskendutud.25 Kuigi regionaalsel tasemel võivad lähiajal toimuda arengud ühtse toimega Euroopa patendiga seonduvalt, ei ole autor nimetatud temaatikat töös põhjalikult käsitlenud, kuna ka siis, kui nimetatud süsteem toimima hakkab, on leiutistele patendikaitse saamise aluseks Euroopa patendikonventsioon.