D. Metoodika ja allikad
1. INIMESE TÜVIRAKKUDEGA SEOTUD LEIUTISTE PATENTIMISE
1.1. Inimese tüvirakkudega seotud leiutisi puudutavad põhimõisted ja
1.1.4. Inimese kloonimise mõiste inimese tüvirakkudega
Patendiseaduse § 7 lg 2 p 1 ja selle aluseks olev direktiivi art 6(2)(a) sätestab, et patendiga ei kaitsta inimese kloonimise meetodeid. Samasisuline on Euroopa patendikonventsiooni 2000 rakendusmääruse reegli 28(a). Kloonimise mõistet kasutatakse bioloogias tihti ka tüvirakkudega seonduvalt. Seega tekib õiguslik küsimus, kas patendiseaduse § 7 lg 2 p-s 1 ja direktiivi art-s 6(2)(a) sätestatud inimese kloonimise meetodite patentimise keeld hõlmab tüvirakkudega seotud
tähendab see neitsisündi). Imetajatel sellist võimet pole, vt S. F. Gilbert. Developmental Biology, p 148.
83 EKo 18.12.2014, C-364/13, International Stem Cell Corporation vs. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, p 17–18.
84 EKo 18.10.2011, C-34/10, Brüstle vs. Greenpeace eV; EKo 18.12.2014, C-364/13, Inter-national Stem Cell Corporation vs. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.
leiutisi. Sellele küsimusele vastamiseks on autori arvates vajalik käsitleda muu hulgas seda, kuidas sisustatakse kloonimise mõistet bioloogias.
Inimese kloonimist on defineeritud mitmeti. A. Heinaru on defineerinud kloonimist üldiselt kui raku- või organismikloonide saamist ja paljundamist.85 Samuti on kasutatud mitmeid termineid, näiteks „reproduktiivne kloonimine“ ja
„terapeutiline kloonimine“86, mis tihti väljendavad selles valdkonnas toimuva diskussiooniga seotud eelistusi.87 Näiteks B. Albertsi teoses „Essential Cell Bio-logy“ on märgitud, et „reproduktiivse kloonimise“ puhul on tegemist terve hulk-rakse organismi kloonimisega, „terapeutilise kloonimise“ puhul kasutatakse nuk-leaarse transplantatsiooni tehnikat selleks, et toota kultuurina embrüonaalseid tüvirakke, mitte kloonitud looma. Terapeutilise kloonimise puhul on B. Albertsi teose järgi eesmärgiks toota personaliseeritud embrüonaalseid tüvirakke, mille eesmärgiks on omakorda toota erinevaid rakutüüpe, et kasutada neid kudede parandamiseks või haiguste mehhanismide uurimiseks.88 Terapeutilise klooni-mise mõiste kasutamist on selle ebatäpsuse tõttu allpool kritiseeritud.
Prof T. Maimets ja K. Lõuk määratlevad inimese kloonimist kui inimembrüo loomist olemasoleva inimese nukleaarsest DNA sekventsist selleks, et siirdada see emakasse, ja mis lõpuks viib identse inimese sünnini. Prof T. Maimets ja K. Lõuk on samas tõdenud, et inimese kloonimist kirjeldades pole sõna „identne“
kasutamine teaduslikult korrektne.89 Sama on nentinud UNESCO Rahvusvahe-line Bioeetika Komisjon (UNESCO International Bioethics Committee (IBS)), märkides järgmist: „[---] teadlastele on selge, et kloonimine tähenduses, et luuakse identsed inimesed, on võimatu, sest arengu- ja keskkonnatingimused on erinevad, esinevad DNA epigeneetilised muutused jne. Seega on termini „kloon“
kasutamine teaduslikult ja etümoloogiliselt eksitav, kuna jätab kõrvale erine-vused, mis isiku ja tema geneetiliselt identse „klooni“ vahel ilmneksid.“90 Selleks, et saada „identset organismi“, tuleb kopeerida kõik seotud arenguprotsessid lisaks DNA allikale. Isegi monosügootsed kaksikud ei ole täiesti identsed, kuigi nad jagavad sama DNA järjestust ja on elanud väga sarnases sünnieelses are-nemiskeskkonnas.91 Samas tunnustas UNESCO Rahvusvaheline Bioeetika Komisjon seda, et „kloonimise“ terminit ei tuleks hüljata, kuna seda terminit kasutatakse mitmetes riiklikes kehtivates seadusandlikes aktides ja rahvusvahe-listes juhendites.92 Praeguseks on termin „inimese reproduktiivne kloonimine“
laialt kasutusel ja jõudnud rahvusvahelistesse ja riigisisestesse dokumentidesse.
85 A. Heinaru, lk 1015.
86 Ibid, lk 810.
87 T. Maimets, K. Lõuk. Cloning: human. In: Encyclopedia of Global Bioethics. Henk ten Have (ed). Springer 2015, p 1.
88 B. Alberts et al. Essential Cell Biology, p 710–711.
89 T. Maimets, K. Lõuk. Cloning: human, p 1.
90 Report of IBC on human cloning and International governance. 9 June 2009, p 5–6.
Arvutivõrgus: http://unesdoc.unesco.org/images/0018/001832/183235e.pdf (8.11.2017).
91 T. Maimets, K. Lõuk. Cloning: human, p 1.
92 Report of IBC, p 6.
Seepärast võib nõustuda prof Maimetsa ja K. Lõukiga, et vähemasti praegusel ajal tuleks terminit edasi kasutada ja teha seda nende pakutud viisil – ehk „inimese reproduktiivse kloonimise“ puhul on lisaks tehnilisele aspektile (embrüo loo-mine) oluline ka embrüo siirdamine ja kavatsus saavutada uue inimese sünd.93
On oluline rõhutada, et paljud autorid kasutavad ka terminit „inimese tera-peutiline kloonimine“ või „teadustöö eesmärgil kloonimine“ (ingl. k. research cloning). Samas on selle definitsioon jäänud üsna häguseks ja ebaselgeks. Prof Maimets ja K. Lõuk on arvamusel, et selge defineerimise asemel kasutatakse seda terminit selleks, et eristada n-ö „head“ kloonimist „halvast“. Nimetatud termini kasutamine on tekitanud nii eetika-alastes kui ka õigusalastes vaidlustes sega-dust.94 Ka UNESCO Rahvusvaheline Bioeetika Komisjon on viidanud sellele, et bioeetika-alastes debattides kasutatav terminoloogia on eksitav ega kirjelda adekvaatselt tehnilisi protseduure, mida kasutatakse (või potentsiaalselt kasu-tatakse) tänapäeval. Kui „reproduktiivne“ tähistab selgelt seda, mis on protse-duuri lõppeesmärk, siis „terapeutiline“ ei kirjelda selgelt protseprotse-duuri eesmärki.
See segadus tuleneb peamiselt erinevustest, mis omistatakse inimembrüo staatu-sele erinevates kultuurides ja ühiskondades.95 Mitmed autorid kasutavad „tera-peutilist kloonimist“ sünonüümina SCNT-le (somatic cell nuclear transfer), teised kasutavad seda terminit igasuguse kloonimistehnika kohta, mis ei vii uue inimese sünnini. Selge definitsiooni puudumise tõttu on prof T. Maimets ja K. Lõuk arvamusel, et ei ole mõistlik terapeutilise kloonimise mõistet kasutada.96 Kui küsida, et mida peetakse silmas inimeste kloonimise meetodite all direk-tiivi art 6(2)(a) ja patendiseaduse § 7 lg 2 p 1 mõttes, siis tulenevalt direkdirek-tiivi põhjendusest 41 võib „inimese kloonimise meetodit määratleda kui mis tahes meetodit, embrüo osadeks jaotamine kaasa arvatud, mille eesmärk on luua ini-mene, kel on samasugune rakutuuma geeniteave, nagu mõnel teisel elaval või surnud inimesel“. Sellest tulenevalt võib öelda, et nimetatud sättes peetakse silmas nn inimese reproduktiivset kloonimist, kus eesmärgiks ongi uue inimese sünd. Seda on mõiste määratlemisel oluliseks pidanud ka prof T. Maimets ja K. Lõuk. Sellisest mõiste määratlusest lähtuvalt ei peaks seega embrüonaalsete ja muude pluripotentsete tüvirakkudega seotud leiutiste puhul nimetatud säte ena-masti kohaldamisele kuuluma, kui leiutise eesmärgiks pole uue inimese loomine.
Kui küsida, mis on inimese kloonimise meetodite patentimise keelu eesmär-giks, siis direktiivi põhjendusest 40 tulenevalt ollakse „ühenduses üht meelt selles, et inimloote arengusse sekkumine ja inimeste kloonimine rikuvad ava-likku korda ja moraali; seetõttu on oluline patentsusest selgesõnaliselt välja jätta inimloote geneetilise samasuse muutmise ja inimeste kloonimise meetodid“.
Autori arvates saab sellest põhjendusest välja lugeda seda, et eesmärgiks ongi anda kloonimise meetodite patentimise keelu kaudu hinnang kloonimisele endale.
Direktiivi põhjendusest 40 tulenevalt pole inimese kloonimine Euroopa Liidus
93 T. Maimets, K. Lõuk. Cloning: human, p 2.
94 T. Maimets, K. Lõuk. Cloning: human, p 2.
95 Report of IBC, p 6. Vt K. Reidla, lk 34.
96 T. Maimets, K. Lõuk. Cloning: human, p 2.
aktsepteeritav, kuna see rikub avalikku korda ja moraali. Võib iseenesest nõus-tuda sellega, et ainuüksi patentimise keeld ei taga, et kloonimist läbi ei viidaks (kloonimise keelamiseks on vajalikud muud mehhanismid, näiteks keelud ja karistused karistusõiguse kaudu). Samas on autori arvates mõistetav keelu kehtes-tamine patendiõiguses. Kui leiutise kasutamist peetakse avaliku korra ja moraa-liga vastuolus olevaks, oleks kahepalgeline lubada leiutisele patendikaitset, kui samal ajal muudes valdkondades on tegevus näiteks piiratud või keelatud.
Kui leiutise eesmärgiks pole uue inimese loomine ja seega PatS § 7 lg 2 p 1 kohaldamisele ei kuulu, ei tähenda see siiski seda, et sellega oleks inimese pluripotentsete tüvirakkudega seotud leiutiste patentimise küsimus lahendatud.
Lisaks tuleb kontrollida seda, kas nimetatud leiutiste patentimine võib olla piira-tud PatS § 7 lg 2 p 3 alusel või PatS § 7 lg 1 p 1 alusel.
1.2. Inimese tüvirakkudega seotud leiutiste