Inimese tüvirakkudega seotud leiutiste patentimise

Autori arvates on vajalik käsitleda inimese tüvirakkudega seotud leiutiste paten-timise puhul kehtivat regulatsiooni süsteemselt, et tekiks üldine raamistik, mille alusel siis inimese tüvirakkudega seotud leiutiste patentimise võimalikku piira-mist avaliku korra ja moraali argumentide kontekstis hiljem analüüsida. Regu-latsioon on killustunud, mistõttu on selguse huvides vajalik, et kogu asjakohane regulatsioon oleks esitatud tervikuna. See tagab sätete parema võrreldavuse ja analüüsi. Selles alapeatükis on viidatud kesksetele sätetele, mis seonduvad ini-mese tüvirakkudega seotud leiutiste patenditavuse küsimusega. Töös on aru-saadavalt käsitletud ka teisi norme (muu hulgas näiteks korrakaitseseaduse ja tsiviilseadustiku üldosa seaduse (TsÜS)⁹⁷ norme).

Tööstusomandi kaitse Pariisi konventsiooni⁹⁸ art 4 quater järgi ei või patendi väljaandmisest keelduda ja patenti ei või kehtetuks tunnistada sel põhjusel, et patenditud toote või patenditud meetodil valmistatud toote müüki on selle riigi seadustega piiratud või kärbitud. Seega ei saa patentimise piirangut Pariisi kon-ventsiooni järgi õigustada üksnes toote müügi keelamisega.

97 Tsiviilseadustiku üldosa seadus. 27.03.2002. – RT I 2002, 35, 216; 12.03.2015, 106.

98 Paris Convention for the Protection of Industrial Property. Paris, 20 March 1883.

Arvutivõrgus: http://www.wipo.int/treaties/en/text.jsp?file_id=288514 (8.11.2017); Tööstus-omandi kaitse Pariisi konventsioon. Pariis, 20.03.1883. – RT II 1994, 4, 19.

Kuna võimalik on taotleda Euroopa patente, tuleb tähelepanu alla võtta ka Euroopa patendikonventsioon⁹⁹, mille varasema versiooni art 53(a) kohaselt ei anta Euroopa patente leiutistele, mille avaldamine või kasutamine on vastuolus avaliku korra või¹⁰⁰ moraaliga, eeldusel, et kasutamist ei loeta vastuolus olevaks üksnes seetõttu, et see on keelatud mõne osalisriigi või kõigi osalisriikide õigus-normidega. Hiljem Euroopa patendikonventsiooni muudeti (Euroopa patendi-konventsioon 2000) ning praegu kehtiva Euroopa patendipatendi-konventsiooni art 53 punkti a) järgi ei anta Euroopa patente leiutistele, mille kommertskasutus on vastuolus avaliku korra või¹⁰¹ moraaliga, eeldusel, et sellist kasutust ei loeta vastuolus olevaks üksnes seetõttu, et see on keelatud mõne osalisriigi või kõigi osalisriikide õigusnormidega. Euroopa patendikonventsiooni 2000 rakendus-määruse¹⁰² reegli 26 lg 1 kohaselt kehtivad biotehnoloogilisi leiutisi käsitlevate Euroopa patenditaotluste ja patentide suhtes konventsiooni asjakohased sätted, mida tõlgendatakse V peatüki kohaselt. Täiendava tõlgendamisvahendina kasu-tatakse 1998. aasta 6. juuli direktiivi 98/44/EÜ biotehnoloogiliste leiutiste õiguskaitse kohta. Euroopa patendikonventsiooni 2000 rakendusmääruse reegli 28 järgi ei anta artikli 53 punkti a alusel Euroopa patente järgmistele bio-tehnoloogilistele leiutistele: a) inimese kloonimise meetodid; [---] c) inim-embrüo kasutamine tööstuslikul või ärilisel eesmärgil. Seega, kuigi direktiiv oli

99 Convention on the Grant of European Patents (European Patent Convention) of 5 October 1973. Arvutivõrgus: http://documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/

b8be2484d06e90dec1257258003c8a3c/$FILE/epc_2006_e-bookmarks.pdf (8.11.2017);

Euroopa patentide väljaandmise konventsioon (Euroopa patendikonventsioon). 5.10.1973. – RT II 2002, 10, 40.

100 Riigi Teataja eestikeelses versioonis on kasutatud tõlkes „või“ asemel „ja“’d (kasutades väljendit „vastuolus avaliku korra ja moraaliga“, kuid lähtudes konventsiooni ingliskeelsest, saksakeelsest ja prantsuskeelsest tekstist (kus on kasutatud vastavalt sõnu „or“, „oder“ ja

„ou“), on autori arvates õige tõlge siiski „vastuolus avaliku korra või moraaliga“, vrd Euroopa patentide väljaandmise konventsioon (Euroopa patendikonventsioon). 5.10.1973. – RT II 2002, 10, 40 ja Convention on the Grant of European Patents (European Patent Convention) of 5 October 1973. Arvutivõrgus: http://documents.epo.org/projects/babylon/

eponet.nsf/0/b8be2484d06e90dec1257258003c8a3c/$FILE/epc_2006_e-bookmarks.pdf (8.11.2017).

101 Jällegi on Riigi Teataja eestikeelses versioonis kasutatud tõlkes „või“ asemel „ja“’d (kasutades väljendit „vastuolus avaliku korra ja moraaliga“, kuid lähtudes konventsiooni ingliskeelsest, saksakeelsest ja prantsuskeelsest tekstist (kus on kasutatud vastavalt sõnu

„or“, „oder“ ja „ou“), on autori arvates õige tõlge siiski „vastuolus avaliku korra või moraa-liga“, vrd Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni (Euroopa patendikonventsioon) muutmise akt. 29.11.2000. – RT II 2002, 11, 41 ja Convention on the Grant of European Patents – (European Patent Convention) of 5 October 1973 as revised by the Act revising Article 63 EPC of 17 December 1991 and the Act revising the EPC of 29 November 2000.

Arvutivõrgus: http://documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/F9FD0B02F9D1A 6B4C1258003004DF610/$File/EPC_16th_edition_2016_en.pdf (8.11.2017).

102 Euroopa patendikonventsiooni 2000 rakendusmäärus. Kinnitatud haldusnõukogu 7. det-sembri 2006. aasta otsusega. – RT II 24, 2007.

adresseeritud vaid liikmesriikidele, võttis Euroopa Patendiamet vabatahtlikult direktiivi reeglid üle.¹⁰³

Olles Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) liige¹⁰⁴, tuleb silmas pidada ka TRIPS-lepingu sätteid. TRIPS-lepingu artikkel 27(2) sätestab: „Liikmed või-vad patenditavuse välistada leiutiste puhul, mille kaubanduslik kasutamine nende territooriumil on keelatud vajadusest kaitsta avalikku korda või moraali, sealhulgas kaitsta inimeste, loomade või taimede elu või tervist või vältida tõsi-seid keskkonnakahjustusi, tingimusel, et selline välistamine ei toimu ainuüksi see-pärast, et niisugune kasutamine on nende seadusega keelatud.“ TRIPS-leping sisaldab miinimumnõudeid. See lubab liikmetel laiaulatuslikumat kaitset, kui nad seda soovivad, kui see ei lähe vastuollu TRIPS-lepinguga.¹⁰⁵

Lisaks tuleb tüvirakkudega seotud leiutiste patentimisega seoses arvestada direktiiviga, mis on väidetavalt üks kõige enam lobitööd nõudnud ja kõige vastu-olulisem õigusakt, mis kunagi on Euroopa demokraatliku protsessi tulemusel loodud¹⁰⁶. Direktiivi art 5 lg 1 sätestab: „Inimorganism selle kujunemise ja arengu mitmesugustes astmetes ja mõne selle elemendi, sealhulgas geeni nukleotiid-järjestuse või osalise nukleotiidnukleotiid-järjestuse lihtne avastamine ei saa endast kuju-tada patentset leiutist.“ Sama art lg 2 kohaselt võib inimorganismist eraldatud või muul viisil tehnilise meetodi abil valmistatud element, sealhulgas geeni nuk-leotiidjärjestus või osaline nuknuk-leotiidjärjestus endast kujutada patentset leiutist isegi sel juhul, kui selle elemendi struktuur on samasugune kui looduslikul ele-mendil. Nimetatud sõnastuse mõte on kaitsta inimkeha „väärikust“ ja „tervik-likkust“ n-ö „toores“ seisus, lubades samas patentida inimkeha koostisosi või elemente, mis on isoleeritud inimkehast või mis on loodud tehniliste vahendite abil.¹⁰⁷ Direktiivi art 6 lg 1 kohaselt ei peeta¹⁰⁸ leiutisi patenditavaks, kui nende kaubanduslik kasutus oleks vastuolus avaliku korra või moraaliga; sellest hoolimata ei loeta kasutust vastuolus olevaks üksnes selle tõttu, et see on õigus- või haldusnormiga keelatud. Direktiivi art 6 lg 2 p-de a) ja c) kohaselt ei loeta lõike 1 alusel patentseteks eriti a) inimeste kloonimise meetodeid; c) inimese embrüote kasutamist tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel. Direktiivi art 7 järgi annab komisjoni teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühm hinnangu kõikidele biotehnoloogia eetikaaspektidele. Eelmainitud direktiivi sätete sisu on selgitatud direktiivi põhjendustes. Direktiivi põhjenduse 16 kohaselt tuleks patendiõigust kohaldada nii, et järgitaks isikuväärikust ja -puutumatust kaitsvaid põhimõtteid; oluline on maksma panna põhimõte, et inimorganismi selle ükskõik millises kujunemis- või arenguastmes, sealhulgas looterakke,

103 G. Porter. The Drafting History, p 16.

104 Eesti on WTO liige alates 13. novembrist 1999.

105 Opinion of the European Group on Ethics. Opinion No 16, p 87.

106 G. Porter. The Drafting History, p 3.

107 Ibid, p 15.

108 Kahetsusväärselt on eesti keelde tõlgitud direktiivi art 6 lg 1 täiesti vastupidises sõnas-tuses, sätestades, et „Leiutisi peetakse patenditavaks“. Arvutivõrgus: http://eur-lex.

europa.eu/legal-content/EN-ET/TXT/?uri=CELEX:31998L0044&from=EN (8.11.2017).

samuti selle elemendi või produkti, kaasa arvatud inimgeeni nukleotiidjärjestuse või osalise nukleotiidjärjestuse lihtsat avastamist ei saa patentida; need põhi-mõtted on kooskõlas patendiõigusele omaste patentsuskriteeriumidega, mille kohaselt pelgalt avastust ei saa patentida. Direktiivi põhjenduse 38 järgi peaks direktiivi regulatiivosa sisaldama ka patentsusest välistatud leiutiste näidis-loetelu, et anda siseriiklikele kohtutele ja patendiametitele üldine juhend ava-likule korrale ja moraalile viitamise tõlgendamiseks; ilmselt ei saa eeldada, et see loetelu oleks ammendav. Loomulikult ei ole patenditav ka inimväärikust rikkuvate meetodite kasutamine, nagu inimeste ja loomade loote- või toti-potentsetest rakkudest kimääride tootmine. Direktiivi põhjenduse 42 järgi tuleb patentsusest välja jätta inimese embrüote kasutamine tööstuslikel või kauban-duslikel eesmärkidel; igal juhul ei mõjuta niisugune väljajätmine terapeutilise või diagnostilise eesmärgiga leiutisi, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul ja mis on sellele kasulikud.

Lisaks eelnevatele sätetele on olulised doktoritöö seisukohalt veel mitmed rahvusvahelised ja regionaalsed instrumendid, näiteks 1997. a Oviedos alla kirjutatud inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon¹⁰⁹, UNESCO poolt 1997. a vastu võetud inimgenoomi ja inimõiguste ülddeklaratsioon (Universal Decla-ration on the Human Genome and Human Rights)¹¹⁰, inimõiguste ja põhivaba-duste kaitse konventsioon¹¹¹ ja Euroopa Liidu põhiõiguste harta,¹¹² mille olulisi artikleid on tõlgendatud konkreetsete probleemküsimuste analüüsimisel.

Eesti õiguskorda arvestades tuleb esmalt viidata, et üldine säte, mis regu-leerib seda, mis võib olla üldse leiutise objektiks, sisaldub PatS § 6 lg-s 1. PatS

§ 6 lg 1 järgi võib leiutise objektiks olla seade, meetod, aine, kaasa arvatud bio-loogiline aine, või nende kombinatsioon. PatS § 6 lg 3 järgi on biobio-loogiline aine PatS tähenduses iga isepaljunev või bioloogilises süsteemis paljundatav geneeti-list informatsiooni kandev aine, sealhulgas mikroorganism. Sama paragrahvi lõige 2 toob aga välja need objektid, mis leiutise objektiks seaduse järgi olla ei saa. Nii sätestab PatS § 6 lg 2 p 1, et leiutise objekt ei ole muu hulgas avastus, sealhulgas inimkeha kujunemise või arengu või inimgeeni järjestuse või selle osa kirjeldus, teadusteooria ja matemaatiline meetod. Kui leida, et tüvirakku-dega seotud teadustöö tulemusi saab pidada leiutise objektide hulka kuuluvaks,

109 Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel. Oviedo, 4.04.1997. – RT II 2002, 1, 2; Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Oviedo, 4 April 1997. Arvutivõrgus: http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm (8.11.2017).

110 Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights. 11 November 1997.

Arvutivõrgus: http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=13177&URL_DO=DO_TOPIC&

URL_SECTION=201.html (8.11.2017).

111 Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsioon. Rooma, 4.11.1950. – RT II 2000, 11, 57; Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms. Rome, 4 November 1950. Arvutivõrgus: http://www.echr.coe.int/Documents/Convention_ENG.pdf (8.11.2017).

112 Euroopa Liidu põhiõiguste harta. Euroopa Liidu Teataja 26.10.2012, 2012/C 326/02.

kuna neid objektide hulgast ei välistata, ei piisa sellest siiski, et järeldada, kas nimetatud leiutised on patenditavad. Nimelt sätestatakse patendiseaduses lisaks hulk piiranguid leiutistele, mis küll iseenesest võiks kuuluda leiutise objektide hulka PatS § 6 lg 1 mõttes, kuid teatud kaalutlustel on nende patentimine siiski välistatud. Selliste mittepatenditavate leiutiste tunnuseid sisaldab patendisea-duse § 7. Käesoleva töö seisukohalt on sellest paragrahvist olulised sätted PatS

§ 7 lg 1 p 1 ning PatS § 7 lg 2 p-d 1 ja 3. Nimetatud sätete eesmärgiks on kaitsta avalikku korda ja moraali. Nii on sätestatud PatS § 7 lg 1 p-s 1, et patendiga ei kaitsta leiutisi, mis on vastuolus avaliku korra ja moraaliga. Tegemist on üldise sättega, mis kohaldub igat tüüpi leiutistele. Lisaks on aga seoses biotehnoloogia arenguga ja seoses sellega, et biotehnoloogiliste saavutuste puhul on tegemist elusainega, mis tekitab mh küsimuse elusaga seonduva patentimisest, kokku lepitud loetelu biotehnoloogilistest leiutistest, mis küll iseenesest võiksid olla leiutise objektid, kuid mille patentimine on keelatud. Nii ei kaitsta PatS § 7 lg 2 p-de 1 ja 3 kohaselt patendiga järgmisi biotehnoloogilisi leiutisi: 1) inimese kloonimise meetodeid; 3) inimembrüo ärieesmärgil kasutamise meetodeid, seal-hulgas meetodeid, mis on keelustatud kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadusega.

Pöördudes kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse (KVEKS) juurde, siis KVEKS § 3 sätestab, mida mõistetakse embrüona KVEKS’i tähenduses.

KVEKS § 3 kohaselt on embrüo varajases arenemisjärgus olev loode, alates munaraku viljastumisest. Kui ei ole sätestatud teisiti, mõeldakse selles seaduses embrüo all inimembrüot. Lisaks KVEKS §-le 3 on oluline säte KVEKS § 35 – see loetleb keelatud toiminguid embrüoga, mis on mh olulised PatS § 7 lg 2 p 3 tõlgendamisel. Nimetatud sätteid on tõlgendatud ja käsitletud töö teises ja kolmandas peatükis. Lisaks on töös analüüsitud seda, kas ja kuidas muutub patentimise regulatsioon, kui võetakse vastu intellektuaalomandi õiguse kodifit-seerimise tulemusel tööstusomandi seadustik sellisel kujul, nagu see on sätes-tatud eelnõus. Doktoritöö seisukohalt on äärmiselt oluline ka Eesti Vabariigi põhiseadus, eriti selle § 16, mis sätestab õiguse elule. Nimetatud sätet on autor analüüsinud inimese embrüonaalsete tüvirakkudega seotud leiutiste hindamisel avaliku korra üldpiirangu alusel.

1.2.2. Patendikaitse vajalikkus inimese tüvirakkudega