Patendikaitse vajalikkus inimese tüvirakkudega

Inimese tüvirakkudega seonduvat teadus- ja uurimistegevust peetakse maailmas väga oluliseks. Pluripotentseid tüvirakke loodetakse kasutada selleks, et ravida vigastusi või degeneratiivseid haigusi¹¹³ ning asendada organeid või kahjustatud kudesid.¹¹⁴ Arvestades, et biotehnoloogia, sealhulgas tüvirakkudega seotud

113 Opinion of the European Group on Ethics. Opinion No 16, p 5.

114 D. P. Clark, N. J. Pazdernik. Biotechnology: Applying the Genetic Revolution. Amster-dam [etc.]: Elsevier, Academic Press 2009, p 488.

uuringute läbiviimine nõuab tohutult investeeringuid ja aega, enne kui üldse saab rääkida toodete tootmisest, mida saaks hakata turustama ja toodetest kasumit teenida,¹¹⁵ siis ei saa patendisüsteemi vajalikkust tüvirakkudega seotud leiutiste puhul kindlasti alahinnata. Finantsriskid, mis seonduvad tehnoloogia kommert-sialiseerimisprotsessiga, suurenevad kordades, kui äriühingud ei saa oma konku-rente takistada „liugu laskmast“ nende loodud leiutiste najal, tootes odavamaid koopiaid originaalidest. Seega on tegemist valdkonnaga, kus üldised intellek-tuaalse omandi kaitse argumendid on kaalukad.¹¹⁶ Seejuures on kaalukas argu-ment, et patendikaitse on vajalik, et tagada tehnoloogilist innovatsiooni.¹¹⁷ Sellele, et adekvaatse kaitse puudumisel jääks ravimid loomata, kuna nende väljatööta-mine nõuab suuri investeeringuid ning nende avastamise ja turustamise vahele jääb mitmeid aastaid, on viidanud ka prof H. Pisuke ja prof A. Kelli.¹¹⁸

TRIPS-lepingu artikli 7 järgi peaksid intellektuaalomandi õiguskaitse ja õiguste efektiivne kaitsmine rikkumiste puhul kaasa aitama muu hulgas tehno-loogiliste uuenduste edendamisele, tehnoloogia edastamisele ja levitamisele.

Patendisüsteemi kui ühe intellektuaalomandi valdkonna eesmärgiks on ühis-kondlikes huvides pidevalt täiustada eksisteerivat tehnika taset. Seejuures pea-vad loodud teadmised avalikkusele kättesaadavaks saama. Vastutasuna leiutise avalikustamise eest tagab patendisüsteem leiutajale õiguse keelata teatud ajaks teistel isikutel loodud leiutise kasutamise. Seejuures tuleb arvestada seaduses

115 Nt märgib J. Straus, et enne kui USA Toidu- ja Ravimiamet (Food and Drug Administ-ration – FDA) annab uuele ravimile müügiloa, kulub keskmiselt teadus- ja arendustege-vusele 800 miljonit USA dollarit ja umbes 10–15 aastat (sh kliinilisteks uuringuteks). Lisaks tuleb arvestada sellega, et üksnes u 8% ravimitest, mis jõuavad kliinilistes uuringutes esi-messe faasi, kiidetakse hiljem heaks. Lisaks algselt heakskiidu saanud ravimitest umbes 4%

eemaldatakse turult, mis vähendab sissetulekut ja suurendab kulutusi seoses tootja vastu-tusega. Pärast USA FDA-lt loa saamist kulub keskmiselt 140 miljonit USA dollarit, vt J. Straus. Medicine Between Ethics and Scientific Progress: How Much Ethics Needs Medi-cine, how much ethics can it afford? Some Considerations from Patent Law Perspectives. – Medicine, Law and Society 2015/8, p 56; C. T. Caskey. The drug development crisis: Effi-ciency and safety. – Annual Review of Medicine 2007/58, p 1 ff; Di Masi, J. A. et al. The price of innovation: New estimates of drug development costs. – Journal of Health Eco-nomics 2003/22 (2), p 151 ff; D. Laudien. Warum brauchen wir Biopatente? – C. Baum-gartner, D. Mieth (Hrsg). Patente am Leben? Ethische, rechtliche und politische Aspekte der Biopatentierung. Paderborn: mentis Verlag GmbH 2003, S 45.

116 G. Porter. The Drafting History, p 7. Vt D. Laudien, S 45 ff; L. Laimböck, H.-G. Dederer.

Der Begriff des „Embryos“ im Biopatentrecht – Anmerkungen zu den Schlussanträgen von GA Yves Bot v. 10. März 2011, Rs. C-34/10 - Brüstle - Zugleich eine Kritik des Kriteriums der „Totipotenz“. – Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht Internationaler Teil 2011/8/9, S 663.

117 Sellele, et kaasaegse intellektuaalse omandi süsteemi üheks põhiliseks eesmärgiks on innovatsiooni edendamine, viitab ka prof A. Kelli, vt lähemalt A. Kelli. Developments of the Estonian Intellectual Property System to Meet the Challenges of the Knowledge-based Eco-nomy. Doctoral thesis. Supervisor H. Pisuke. Tartu: Tartu University Press 2009.

118 H. Pisuke, A. Kelli. Ettevõtliku ülikooli intellektuaalse omandi poliitika küsimusi. – Juridica 2006/10, lk 680.

sätestatud erandeid. Ainuõiguse põhjenduseks tuuakse asjaolu, et ilma leiutajata oleks jäänud leiutis loomata.¹¹⁹

Ka direktiivi põhjenduse 1 järgi etendavad biotehnoloogia ja geenitehnoloogia paljudes tööstusvaldkondades järjest tähtsamat osa ja biotehnoloogialeiutiste kaitse on ühenduse tööstuslikule arengule kindlasti elutähtis. Direktiivi põhjen-duse 3 kohaselt on tulemuslik ja ühtlustatud kaitse kõigis liikmesriikides eriti oluline biotehnoloogia valdkonda tehtavate investeeringute soodustamiseks ja jätkuvuse tagamiseks. Lisaks viidatakse direktiivi põhjenduses 2 sellele, et eriti nõuab uurimis- ja arendustegevus geenitehnoloogia valdkonnas arvestataval määral suure riskiteguriga investeeringuid, mille tasuvuse saab tagada ainult pii-sav õiguskaitse. Autori arvates võib eelnevaga nõustuda ka inimese tüvirakku-dega seotud leiutiste kui biotehnoloogia ühte valdkonda puudutavate leiutiste puhul. Kui patendikaitse pole sellistele leiutistele tagatud ja kui kohaldatakse laiaulatuslikult avaliku korra ja moraali kaalutlustest lähtuvaid piiranguid, ei ole ettevõtjad valmis sellesse valdkonda investeerima. Äriühingute tegevus on pea-miselt suunatud kasumi teenimisele. Investeerides suuri kulutusi nõudvasse valdkonda, loodetakse tehtud kulutused hiljem patendi saamise järel litsentsi-lepingute sõlmimisega tagasi teenida.¹²⁰

Muret selle üle, mida laiaulatuslik patentimise piirangute kohaldamine endaga kaasa tuua võib, väljendati ka pärast Euroopa Kohtu otsust asjas Brüstle vs.

Greenpeace eV¹²¹. Euroopa Kohus leidis selles asjas, et direktiivi 98/44/EÜ artikli 6 lõike 2 punkti c alusel ei saa leiutist patentida, kui patendi taotluse esemeks olev tehniline teave nõuab inimese embrüote eelnevat hävitamist või nende kasutamist lähtematerjalina.¹²² Euroopa Kohtu lahendist järeldus seega asjaolu, et inimese embrüonaalsete tüvirakkudega seotud leiutisi, mille saamiseks tuleb embrüo hävitada, ei ole võimalik Euroopa Liidus patentida. Otsuse järel aval-dasid paljud teadlased (sh õigusteadlased) ja organisatsioonid muret, et kui inimese embrüonaalsete tüvirakkudega seotud leiutistele patendikaitset ei pakuta, võib see kaasa tuua selle, et nimetatud valdkonna areng pidurdub. Näiteks väl-jendas tüvirakubioloog Ian Wilmut Suurbritanniast arvamust, et kui inimese tüvirakkudega seotud leiutistele ei võimaldata patendikaitset, võib see kaasa tuua selle, et Euroopa ettevõtjad pole enam valmis tüvirakkudega seotud ravi-viisidesse investeerima ning see võib lõpuks vähendada investeerimist

119 H. Pisuke, A. Kelli. Ettevõtliku ülikooli, lk 679; World Intellectual Property Organiza-tion. Introduction to Intellectual Property. Theory and Practice. London/The Hague/Boston:

Kluwer Law International Ltd 1997, p 7. Vt lisaks World Intellectual Property Organization.

WIPO Intellectual Property Handbook. Second Edition. WIPO 2004. Reprinted 2008, p 17, para 2.5. Arvutivõrgus: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21421en/s21421en.pdf (8.11.2017). Vt erinevate patendikaitset ja selle eesmärke selgitavate teooriate kohta A. Kukrus, R. Kartus, lk 25–30.

120 M. Piirman-Sarapuu. Tüvirakkudega seotud leiutiste patentimise küsimusi. – Juridica 2012/VII, lk 559.

121 EKo 18.10.2011, C-34/10, Brüstle vs. Greenpeace eV.

122 EKo 18.10.2011, C-34/10, Brüstle vs. Greenpeace eV, p 52.

uuringutesse, mis seonduvad embrüonaalsete tüvirakkudega.¹²³ Mitu teadusorga-nisatsiooni on väljendanud otsuse järel muret, et see võib tähendada Euroopa tüvirakutööstuse lõppu. Põhjuseks tuuakse, et kuna tegemist on valdkonnaga, mille uurimine on väga kulukas, on uurimistööks vaja suuri investeeringuid.

Investorite meelitamiseks on senini saanud tugineda intellektuaalse omandi kaitse saamise võimalusele. Tekib küsimus, et kui investorid ei saa oma leiutistele patendikaitset Euroopas, kas nad investeeriksid endiselt inimese embrüonaalsete tüvirakkudega seotud uuringutesse. Sellele küsimusele vastatakse, et uurimis-tööd, mis tehakse Euroopas, võib patentida endiselt näiteks USA-s. See aga tähendab, et tüvirakkudega seotud Euroopa äriühingud võivad suunduda Euroo-past USA-sse. Kirjanduses on ka väidetud, et Euroopa äriühingud valivad endale muu valdkonna, kuhu investeerida.¹²⁴

123 E. Callaway. European Court Bans Patents Based on Embryonic Stem Cells. – Nature 18.10.2011. Arvutivõrgus: http://www.nature.com/news/2011/111018/full/news.2011.597.html (8.11.2017).

124 B. Sautier. Oliver Brüstle vs. Greenpeace: How to Read the Moral Compass? – King’s Student Law Review 13.07.2012. Arvutivõrgus: http://kslr.org.uk/blogs/europeanlaw /2012/07/13/oliver-brustle-vs-greenpeace-how-to-read-the-moralcompass/#_edn20

(8.11.2017); M. Piirman-Sarapuu. Tüvirakkudega seotud leiutiste, lk 559. Vt N. J. Koch et al. European Court Ruling on Embryonic Stem Cells: Ripple Effects. – Cell Stem Cell 2011/9 (6), p 499 ff; G. Naik. Patent ruling sets back EU stem-cell scientists. – Wall Street Journal: Health Industry 19 October 2011; J. Taupitz. Menschenwürde von Embryonen – europäisch-patentrechtlich betrachtet – Besprechung zu EuGH, Urt. v. 18. 10. 2011 – C-34/10 – Brüstle/Greenpeace. – Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht 2012/1, S 4;

J. Feldges. Weite Auslegung des Begriffs „menschlicher Embryo“. – Gewerblicher Rechts-schutz und Urheberrecht 2011/12, S 1109; J. Straus. Gerichtshof der Europäischen Union, 18.10.2011 – Rechtssache C-34/10: Patentrecht – Oliver Brüstle. – Gewerblicher Rechts-schutz und Urheberrecht Internationaler Teil 2011/12, S 1050; M. G. Nielsen et al. European stem cell research in legal shackles. – The European Molecular Biology Organization Journal 2013/32 (24), p 3107 ff; S. Burke. Interpretive clarification of the concept of „human embryo“ in the context of the Biotechnology Directive and the implications for patentability:

Brüstle v Greenpeace eV (C-34/10). – European Intellectual Property Review 2012/34 (5), p 348; H.-G. Dederer. Human-embryonale Stammzellforschung vor dem Aus? – Anmerkung zum Urteil des EuGH v. 18.10.2011, Rs. C-34/10. – Europarecht 2012/3, S 341;

P. H. D. Batista. Zur Patentierung menschlicher embryonaler Stammzellen – kritische Würdigung der Entscheidung des EuGH im Fall Brüstle. – Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht Internationaler Teil 2013/6, S 521; M. I. Schuster. The Court of Justice of the European Union’s ruling on the patentability of human embryonic stem-cell-related inventions (case C-34/10). – International Review of Intellectual Property and Competition Law 2012/43 (6), p 639; ALLEA Standing Committee on Intellectual Property Rights.

ALLEA Statement on Patentability of Inventions Involving Human Embryonic Pluripotent Stem Cells in Europe of May 2011 and the Judgment of the Court of European Communities (Grand Chamber) of 18 October 2011 in Case C-34/10. September 2012, p 5. Arvutivõrgus:

http://www.allea.org/wp-content/uploads/2015/09/Statement-ALLEA-Standing-Committee-IPR_Sept.-2012.pdf (8.11.2017); ALLEA Permanent Working Group on Intellectual Property Rights. ALLEA Statement on Patentability and Research Funding relating to embryonic Stem Cells (e-SCs). October 2013, p 2. Arvutivõrgus: http://www.allea.org/wp-content/uploads/2015/12/2013_10_ALLEA-statement_stem-cells.pdf (8.11.2017).

Samas on viimasel ajal üha enam kritiseeritud ka seda, et enam ei pruugi patendikaitse soodustada tehnoloogilist innovatsiooni, vaid laiaulatuslike ja kattuvate patentide tõttu tekib hoopis vastupidine efekt – patendikaitse hakkab innovatsiooni arengut pidurdama.¹²⁵ Näiteks viitab Tartu Ülikooli professor Toivo Maimets sellele, et patendisüsteem on tehnoloogilisele arengule jalgu jäänud ega täida enam oma eesmärki teaduse arengu ja innovatsiooni eden-dajana.¹²⁶ Töös on lähtutud siiski üldisest eeldusest, et kvaliteetne patendikaitse, mille puhul on välistatud kattuvad ja liiga laiaulatuslikud patendid, on vajalik.

Kui tüvirakkudega seotud leiutistele poleks tervikuna tagatud patendikaitse võimalus, siis tähendaks see vähemasti äriühingute puhul seda, et kui investee-ringuid isegi tehtaks, siis selle valdkonna saavutusi kaitstaks ärisaladusega¹²⁷ ning saavutusi ühiskonnale ei avaldataks. Eelnevat arvestades ei poolda autor lähenemist, et tüvirakkudega seotud leiutiste patendikaitse tuleks täielikult välistada. Patendikaitse võimaluse olemasolu teatud valdkonnas annab kindlasti tõuke leiutustegevusele. See ei tähenda aga, et tüvirakkudega seotud leiutiste patentimine ei võiks teatud tingimustel tekitada vastupidist efekti.¹²⁸ Seda, mida võib laiaulatuslik patentimine ja avaliku korra ja moraali kaalutlustest lähtuvate piirangute puudumine kaasa tuua, on autor käsitlenud järgmises alapeatükis USA näitel.

Samas on vastupidiseid arvamusi, et Euroopa Kohtu Brüstle’i otsus pakub võimalusi vabaks ja peamiselt avaliku sektori poolt finantseeritud teadusuuringuteks, mis on seotud inimese ES-rakkudega, vt nt I. Schneider. Das EuGH-Urteil „Brüstle versus Greenpeace“ (Rs.

C-34/10): Bedeutung und Implikationen für Europa. – Zeitschrift für Geistiges Eigentum/

Intellectual Property Journal 2011/3 (4), S 475 ff.

125 Vt lähemalt M. A. Heller, R. S. Eisenberg. Can Patents Deter Innovation? The Anticom-mons in Biomedical Research. – Science 1998/280 (5364), p 698. Vt nt F. W. A. Brom. The Expressive-Communicative Function of Bio-Patent Legislation: the Need for Further Public Debate. – C. Baumgartner, D. Mieth (Hrsg). Patente am Leben? Ethische, rechtliche und politische Aspekte der Biopatentierung. Paderborn: mentis Verlag GmbH 2003, p 123.

126 Isiklik suhtlus prof T. Maimetsaga; vt M. Piirman-Sarapuu. Tüvirakkudega seotud leiu-tiste, lk 557.

127 Vt T. Mets et al. The role of intellectual property protection in the business strategy of university spin-off biotech companies in small transition economy. – Review of Central and East European Law 2007/32 (1), p 19 ff; A. Kelli et al. Trade Secrets in the Intellectual Pro-perty Strategies of Entrepreneurs: The Estonian Experience. – Review of Central and East European Law 2010/35 (4), p 315 ff.

128 M. Piirman-Sarapuu. Tüvirakkudega seotud leiutiste, lk 559; E. R. Gold. Body Parts:

Property Rights and the Ownership of Human Biological Materials. Washington, D. C.:

Georgetown University Press 1996, p 68.

1.2.3. Patentimise negatiivsed tagajärjed WARF patentide näitel