EKANNTGABEN
BUNDESÄRZTEKAMMER
Leitlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung zytologischer Untersuchungen im Rahmen der Früherkennung des Zervixkarzinoms
— Beschlossen vom Vorstand der Bundesärztekammer am 17. Dezember 1993 —
Die Zytodiagnostik gilt mit Recht als wichtigste Methode für die Früherken- nung gynkologischer Krebse, insbesonde- re des Gebärmutterhalskrebses. Die Zy- todiagnostik kommt heute sowohl in der klinischen als auch kassen- und privat- ärztlichen Tätigkeit zur Anwendung. Da es sich bei ihr um eine spezielle ärztliche Tätigkeit handelt, stellt sich die Frage, wann und unter welchen Bedingungen der Arzt entsprechend den aktuellen Qualitätsanforderungen diese diagnosti- sche Methode anwenden kann und darf.
Die Durchführung zytologischer Un- tersuchungen im Rahmen der Früher- kennung des Zervixkarzinoms erfordert eine spezielle persönliche Qualifikation.
Diese ist im Weiterbildungsrecht der Landesärztekammern geregelt. Die ent- sprechende Qualifikation wird bei dieser Leitlinie der Bundesärztekammer zu zy- tologischen Untersuchungen vorausge- setzt.
Eine erfolgreiche Früherkennung des Zervixkarzinoms ist nur bei entsprechen- der Qualität der zytologischen Abstrich- untersuchung möglich, die mit hoher Sensivität und Spezifität das Vorliegen einer malignen Veränderung oder eines Vorstadiums vorauszusagen vermag. Von der Zuverlässigkeit der zytologischen Un- tersuchung wird abhängen, in welchem Ausmaß und in welcher Zeit Morbidität und Mortalität des Zervixkarzinoms ge- senkt werden können. Daher sind die in dieser Leitlinie niedergelegten Qualitäts- sicherungsmaßnahmen zu ergreifen, um die einzelnen Untersuchungsschritte und damit letztlich die Gesamtqualität des Screenings zu sichern.
A.
Durchführung zytologischer Untersuchungen
Die Sicherung der Untersuchungs- schritte fällt ausschließlich in den Ver- antwortungsbereich des Arztes, der die jeweilige Leistung erbringt. Teilschritte der jeweiligen zytologischen Leistung können auf dafür qualifizierte Angestell- te übertragen werden, wenn eine solche Delegation mit den medizinischen Erfor- dernissen zu vereinbaren und die fachli- che Überwachung aller Arbeitsvorgänge durch den Arzt gewährleistet ist. Dies setzt grundsätzlich die Anwesenheit des
Arztes am Ort der Leistungserbringung voraus. Damit vereinbar ist bestenfalls ei- ne kurzfristige, vorübergehende Abwe- senheit, bei der der Arzt in angemessener Zeit persönlich in der Praxis erreichbar ist. Eine Leistungserbringung außerhalb der Arztpraxis ist somit nicht statthaft.
Die Untersuchung und die Sicherung der Ergebnisse gliedern sich in vier auf- einanderfolgende Stufenschritte:
1. Anfertigung und Vorbereitung des Abstrichpräparates;
2. Begutachtung und Klassifizierung des Zellausstriches;
3. Erhebung des Befundes, Erstel- lung des Befundberichtes;
4. statistische Erfassung der Untersu- chungsergebnisse.
Zu 1.
Anfertigung und Vorbereitung des Abstrichpräparates
1.1 Zuvor dürfen keine intravagina- len Eingriffe — insbesondere Scheiden- spülungen — vorgenommen und die Por- tio nicht abgetupft bzw. gereinigt werden.
1.2 Ein geeigneter Objektträger ist unverwechselbar zu beschriften und be- reitzulegen. In der Regel reicht für die zytologische Untersuchung ein Objektträ- ger aus.
1.3 Nach Einstellung der Portio mit trockenem Spekulum (ohne Gleitsub- stanz) ist nur mit einem Watteträger oder einem Spezialspatel bzw. einer Bürste durch Abstreichen Z,ellmaterial aus dem Bereich der ekto-endozervikalen Über- gangszone zu gewinnen. Besondere Sorg- falt ist auf die Entnahme bei Frauen in der Menopause zu legen, da die Schleim- hautgrenzen in den Zervikalkanal rück- verlagert sind.
1.4 Das auf diese Weise entnommene Zellmaterial ist auf dem Objektträger gleichmäßig auszustreichen und sofort in noch feuchtem Zustand in die Fixierlö- sung zu bringen. Als Fixierlösung sollen verwendet werden: 96-prozentiger Iso- propylalkohol oder 96-prozentiger ver- gällter Äthylalkohol. Die Ausstriche sind mindestens 30 Minuten in der Fixierlö- sung zu belassen. Ersatzweise kann auch ein Fixierungsspray benutzt werden.
Für eine hinreichende Differenzie- rung der Kern- und Zytolplasmaeigen- schaften ist eine standardisierte Papani- colaou-Färbung notwendig.
Präparate, die nicht nach diesen Vor- aussetzungen angefertigt worden sind, weisen häufig technische Mängel auf, die eine Beurteilung „nicht verwertbar" nach sich ziehen können.
Zu 2.
Begutachtung und Klassifizierung des Zeltmaterials
2.1 Die Beurteilung zytologischer Präparate obliegt dem dafür qualifizier- ten Arzt. Er hat die Verpflichtung, bei Unklarheiten andere Ärzte, die aufgrund ihrer Qualifikation und Erfahrung ihm Auskunft geben können, zu konsultieren bzw. konsiliarische Untersuchungen ein- zuleiten.
2.2 Der qualifizierte Arzt kann zur Vormusterung unter seiner Aufsicht und Verantwortung ausgebildete nicht-ärztli- che Mitarbeiter heranziehen. Die Vor- musterungsleistung nicht-ärztlicher Assi- stenz mit entsprechend abgeschlossener Ausbildung soll acht bis zehn Fälle pro Stunde nicht überschreiten. Im Rahmen seiner Verantwortung und Aufsichts- pflicht hat der Arzt in angemessenem Umfang eine ständige Kontrolle der durch das nicht-ärztliche Assistenzperso- nal als negativ bezeichneten Präparate durchzuführen.
Mindestens bis zu 20 Prozent der ne- gativen Befunde sind vom Arzt nachzu- mustern, grundsätzlich sind alle Befunde ab 2 k (Empfehlung zur Wiederholung) bis V entsprechend der Münchener No- menklatur II nachzumustern.
Zytologisch auffällige, zweifelhafte und positive Präparate werden in jedem Fall vom Arzt begutachtet und klassifi- ziert.
Es ist ein zytologischer Befund nie- derzulegen, der den Schweregrad der Veränderung und seine Lokalisation be- zeichnet und empfiehlt, welche weiteren Maßnahmen — operative Gewebeent- nahme zur histologischen Untersuchung, zytologische Kontrolluntersuchungen — einzuleiten sind.
2.3 Voraussetzung für die selbständi- ge Beurteilung zytologischer Ausstriche durch den Arzt in der eigenen Praxis oder dem ihm unterstellten Labor sind die Existenz eines eigenen labortechni- schen Arbeitsplatzes, ausgerüstet mit Mi- kroskop und Färbeeinrichtung.
2.4 Die Klassifizierung der zytologi- Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 6, 11. Februar 1994 (65) A-365
BEKANNTGABEN
schen Präparate erfolgt nach der „Mün- chener Nomenklatur":
A) Qualität des Abstriches:
1. ausreichend;
2. bedingt ausreichend;
3. nicht ausreichend.
Bei Abstrichen mit bedingt ausrei- chender Qualität ist die Ursache hierfür anzugeben. Beispiele für mögliche Ursa- chen einer bedingt ausreichenden oder nicht ausreichenden Qualität des Abstri- ches sind:
— zu wenig Zellmaterial;
— unzureichende Fixierung;
— schwere degenerative Zellveränderungen;
— starke Entzündung;
— stark blutiger Abstrich;
— starke Zellüberlagerungen;
— keine endocervicalen Zellen.
B) Proliferationsgrad:
Angabe nach A. Schmidt.
C) Mikroorganismen (Beispiele):
Döderlein-Flora mit oder ohne Zytolyse;
2. bakterielle Mischflora;
3. Kokkenflora/Gardnerella;
4. Pilze;
5. Trichomonaden;
6. sonstige.
D) Klassifikation zytologischer Be- funde (Begriffsdefinitionen der Grup- pen):
Gruppe I: Normales Zellbild, dem Al- ter entsprechend, einschließlich leichter entzündlicher und degenerativer Verän- derungen sowie bakterieller Zytolyse.
Gruppe II: Deutlich entzündliche Veränderung an Zellen des Platten- und cervicalen Zylinderepithels. Zellen aus Regenerationsepithel, unreife metapla- stische Zellen, stärkere degenerative Zellveränderungen. Para- und Hyperke- ratosezellen. Normale Endometriumzel- len, auch nach der Menopause.
Ferner spezielle Zellbilder wie folli- kuläre Cervicitis. Zellveränderungen bei IUP, Zeichen einer HPV-Infektion ohne wesentliche Kernveränderungen. Zei- chen einer Herpes- oder Zytomegalie-Vi- rusinfektion.
Empfehlung: gegebenenfalls zytologi- sche Kontrolle, Zeitabstand ja nach klini- schem Befund — eventuell nach vorheri- ger Entzündungsbehandlung oder Auf- hellung durch Hormongaben.
Gruppe III D: Zellen einer Dysplasie leichten bis mäßigen Grades (Zeichen ei- ner HPV-Infektion sollten besonders er- wähnt werden).
Empfehlung: zytologische und kolpo- skopische Kontrollen (in drei Monaten).
Gruppe IV a: Zellen einer schweren Dysplasie oder eines Carcinoma in situ
(Zeichen einer HPV-Virusinfektion soll- ten besonders erwähnt werden).
Empfehlung: histologische Aufklä- rung, ausnahmsweise zytologische Kon- trollen.
Gruppe IV b: Zellen einer schweren Dysplasie oder eines Carcinoma in situ.
Zellen eines invasiven Carcinoms nicht auszuschließen.
Empfehlung: histologische Klärung.
Gruppe V: Zellen eines malignen Tu- mors:
1. Zellen eines Plattenephitelcarci- noms (verhornend oder nicht verhor- nend).
2. Zellen eines Adenocarcinoms, möglichst mit Hinweis, ob endometrialen, endocervicalen und extrauterinen Ur- sprungs.
3. Zellen sonstiger maligner Ge- schwülste.
Empfehlung: histologische Klärung.
Gruppe III: Unklarer Befund:
1. Schwere entzündliche, degenerati- ve und iatrogene Zellveränderungen, die eine sichere Beurteilung zwischen gut- und bösartig nicht zulassen.
2. Auffällige Zellen eines Drüsen- epithels, deren Herkunft aus einem Car- cinom nicht sicher auszuschließen ist, möglichst mit Hinweis, ob die Zellen en- dometrialen, endocervicalen oder extra- uterinen Ursprungs sind.
Empfehlung: je nach klinischem Be- fund kurzfristige zytologische Kontrolle oder sofortige histologische Klärung.
Unklare Befunde sollen mit allen im Labor tätigen Mitarbeitern zu deren Fortbildung diskutiert werden.
2.5 Erweisen sich die gefärbten und vollständig eingedeckten Präparate im Hinblick auf die unter Nr. 2.4 aufgezähl- ten Mängel als unbrauchbar, so sind sie unter Angabe der Mängel zurückzuwei- sen. Diese Präparate sind in der Statistik gesondert zu erfassen. Der Abstrich muß wiederholt werden.
Zytologische Präparate, die Mängel aufweisen in der technischen Ausführung des Ausstriches, der Eindeckung oder der Färbung, sind unter Angabe der Mängel zurückzuweisen bzw. nicht zu be- urteilen. Sie sind statistisch entsprechend Abschnitt A der Münchener Nomenkla- tur zu erfassen und fordern die Wieder- holung des Abstriches.
Zu 3.
Befundbericht
3.1 Der differenzierende zytologische Befund soll prospektiv auf die histologi- sche Aussage entsprechend Abschnitt D der Klassifikation zytologischer Befunde in der Münchener Nomenklatur abge- stellt sein:
Gruppe III: Nicht eindeutig rubrizier- bare Zellbilder.
Gruppe III D: Leichte oder mittlere Dysplasie.
Gruppe IV: Schwere Dysplasie, Carci- noma in situ, invasives Karzinom nicht auszuschließen.
Gruppe V: Zervixkarzinom, Korpus- karzinom oder andere maligne Tumoren.
3.2 Zytologische Befunde, die zur Empfehlung einer operativen Gewebs- entnahme zur histologischen Untersu- chung führen, sollen nach Vorliegen des histologischen Befundes mit diesem ver- glichen und die Ergebnisse festgehalten werden.
Zu 4.
Statistik
4.1 Der zytologisch tätige Arzt hat ei- nen Befundbogen mit Patientenstamm- daten, Datum und laufender Präparate- nummer zu erstellen. Diese sind in einer Registratur zu erfassen, in der alle Unter- suchungsfälle jahrgangsweise fortlaufend numeriert sowie mit Eingangs- und Aus- gangsdatum vermerkt sind. Auf dieser Basis sind alle Befunde statistisch zu er- fassen. Dabei sind die kontrollbedürfti- gen und positiven so zu erfassen, daß sie innerhalb kürzester Zeit abrufbar und auswertbar sind.
4.2 Der zytologisch tätige Arzt hat ei- ne Jahressammel- und Feinstatistik unter besonderer Berücksichtigung einer Zu- sammenführung zytologischer und histo- logischer Befunde bis spätestens 9 Mona- te nach Jahresabschluß zu erstellen und der zuständigen Kommission gegebenen- falls zur Einsicht vorzulegen.
4.3 Es besteht eine Aufbewahrungs- pflicht für alle zytologischen Präparate und Befunde von 10 Jahren.
B.
Weitere qualitätssichernde Maßnahmen 1. Interne Qualitätssicherung 1.1 Ein am Mikroskop arbeitender nicht-ärztlicher Mitarbeiter des zytolo- gisch tätigen Arztes darf innerhalb einer Stunde maximal 10 Präparate durchmu- stern, deren Identifizierungskennzeichen er schriftlich dokumentiert.
1.2 Der zytologisch tätige Arzt hat ei- ne laufende Überprüfung des Ausbil- dungsstandes der nicht-ärztlichen Mitar- beiter und deren Fortbildung am Arbeits- platz vorzunehmen, z. B. in Form einer Laborkonferenz mit Auswertung der Pro- blemfälle und positiven Befunde.
1.3 Die mikroskopische Untersu- chung ist mittels einwandfreier lichtop- tischer Systeme durchzuführen unter Be- nutzung der gegenwärtigen Standards entsprechenden, geeigneten Färbeein- A-366 (66) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 6, 11. Februar 1994
richtungen und unter Beachtung der re- gelmäßigen Erneuerung von Farblösun- gen. Die Präparate sind dauerhaft halt- bar zu machen.
1.4 Der zytologisch tätige Arzt ist ver- pflichtet, eine gefahrenfreie Entsorgung gebrauchter Farblösungen entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen und Ge- pflogenheiten des Umweltschutzes zu ge- währleisten.
2. Externe Qualitätssicherung 2.1 Für die Durchführung der exter- nen Qualitätssicherung ist die jeweilige Geschäftsstelle Qualitätssicherung bei der Ärztekammer und die von ihr einge- setzte Zytologie-Kommission zuständig.
Eine enge Zusammenarbeit mit entspre- chenden Gremien bei den Kassenärztli- chen Vereinigungen ist anzustreben. Die Einrichtung gemeinsamer Prüfungsgre- mien und Kommissionen ist zu prüfen.
2.2 Der zytologisch tätige Arzt ist ver- pflichtet, auf Anforderungen der Kom- mission die entsprechenden Unterlagen zur Verfügung zu stellen und Auskünfte zu erteilen, die diese zur Durchführung der Qualitätssicherung benötigen.
2.3 Wird seitens der jeweils zuständi- gen Ärztekammer eine Überprüfung in der Praxis des Arztes durchgeführt ("Stichprobe"), sind insbesondere die personelle Ausstattung, die labortechni- sche Ausrüstung, die Methodik der Be- fundentstehung, die Methoden zur Kon- trolle der Ergebnisqualität, die Registra- tur und Statistik sowie die regelmäßige Teilnahme an Fortbildungsveranstaltun- gen Gegenstand der Prüfung. Der dia- gnostische Standard wird anhand von Präparaten geprüft, die durch Ziehung anonymisierter Präparate und Befunde aus dem Archiv des jeweiligen Labors ge- wonnen wurden. Eine Prüfung erfolgt bei Bekanntwerden von Unregelmäßigkei- ten. Sie kann aber auch vom Arzt selbst beantragt werden.
2.4 Der Arzt erhält über das Gesamt- ergebnis der Prüfung einen schriftlichen Bescheid. Über einen Widerspruch ent- scheiden die übergeordnete Kommission auf Landesebene oder der Vorstand der Landesärztekammer.
3. Fortbildung
Der bereits zytologisch tätige Arzt ist zur regelmäigen Teilnahme an Fortbil- dungsveranstaltungen verpflichtet, und zwar im Abstand von zwei bis drei Jah- ren. Die Veranstaltungen müssen fachbe- zogene Vorträge und praktische Übun- gen am Mikroskop umfassen. Die Fort- bildungsveranstaltungen fallen in den Zuständigkeitsbereich der ärztlichen Körperschaften. Diese werden bei der Organisation und Durchführung der Ver-
M:l.tW·W/118 Wtp·W:a•;
anstaltungen von den fachbezogenen wis- senschaftlichen Gesellschaften und Be- rufsverbänden unterstützt. Veranstaltun- gen wissenschaftlicher Gesellschaften so- wie von Fach- und Berufsverbänden mit Fortbildungscharakter können den Fort- bildungsveranstaltungen der ärztlichen Körperschaften hinsichtlich des Fortbil-
dungsnachweises von der Landesärzte- kammer gleichgestellt werden.
Es werden nur solche Fortbildungs- veranstaltungen anerkannt, die den vom Vorstand der Bundesärztekammer am 5.
März 1993 verabschiedeten "Leitsätzen und Empfehlungen für die ärztliche Fort- bildung" entsprechen. D
28. Internationaler Seminarkongreß in Grado
25. August bis 2. September 1994
Veranstalter:
Collegium Medicinae Italogermani- cum unter Mitwirkung der Bundesärzte- kammer und der Österreichischen Ärzte- kammer
Praktika
1. Woche: Allergologie für die Praxis;
Bahnt-Gruppe, anrechenbar auf die "Psy- chosomatische Grundversorgung" nach den Psychotherapie-Richtlinien der KBV;
Echokardiographie-Kurs, nach den Richtlinien der Kassenärztlichen Bundes- vereinigung, § 6; Ergometrie, Doppler-/
Duplexsonographie nach den Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung,
§ 6; Manuelle Medizin (TI-Kurs), Infor- mationskurs zur Erlangung der Zusatzbe- zeichnung "Chirotherapie" und anre- chenbar auf die "Sportmedizin"; Sonogra- phie-Grundkurs, nach den Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, § 6;
Sportmedizin, "Baustein" zur Erlangung
der Zusatzbezeichnung "Sportmedizin"
2. Woche: Autogenes Training, anre- chenbar auf die "Psychosomatische Grundversorgung" nach den Psychothe- rapie-Richtlinien der KBV; Doppler-/
Duplexsonographie-Kurs, Fortsetzung;
Notfallmedizin "Arzt im Rettungsdienst", Teil A, "Baustein" zur Erlangung des theoretischen Teils "Fachkunde Ret- tungsdienst"; Sonographie-Aufbaukurs, nach den Richlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, § 6; Sportmedizin,
"Baustein" zur Erlangung der Zusatzbe-
zeichnung "Sportmedizin"; Tape-Kurs, anrechenbar auf die "Sportmedizin"
Seminare:
2. Woche: Interdisziplinäre Problem- fälle, Nervenheilkunde, Pädiatrie, Pneu- mologie, Rheumatologie, Unfall- und Handchirurgie
Auskunft: Collegium Medicinae Italo- germanicum c/o Bundesärztekammer, Dezernat I, Postfach 41 02 20, 50862 Köln, Tel 02 21/40 04-2 14 D
KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG
Vertragsarztsitze
KV Schleswig-Holstein
Die Kassenärztliche Vereinigung Schleswig-Holstein schreibt folgende Vertragsarztsitze zur Übernahme durch einen Nachfolger aus:
Lübeck:
Praxis eines Allgemeinarztes.
~ Schriftliche Bewerbungen sind bis zum 31. 3. 1994 zu richten an die KV Schleswig-Holstein, Bismarckallee 1-3, 23795 Bad Segeberg, Tel 0 45 51/8 92 55, 8 92 59 oder 8 93 03.
KVPfalz
Ausschreibungen von Vertragsarztsit- zen gemäß § 103, Abs. 4 des Gesund- hei tsstrukturgesetzes:
Planungsbereich Stadt Kaiserslau- tern: Einstieg in eine bestehende radiolo- gische Praxis zum nächstmöglichen Zeit- punkt;
Planungsbereich Kreis Kaiserslau- tern: Übernahme einer Kinderarztpraxis zum 1. 7. 1994.
~ Schriftliche Bewerbungen bis spä- testens 4 Wochen nach dieser Veröffent- lichung an die Geschäftsstelle des Zulas- sungsausschusses für die Ärzte in der Pfalz, Postfach 10 06 64, 67429 Neustadt an der Weinstraße, Tel 0 63 21/8 93-0.
KV Nordrhein
Die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein, Bezirksstelle Düsseldorf, schreibt folgende Vertragsarztsitze zur Übernahme durch einen Nachfolger aus:
Stadt Düsseldorf:
Arzt für Innere Medizin,
Arzt für Neurologie und Psychiatrie.
~ Schriftliche Bewerbungen bis spä- testens 3 Wochen nach Erscheinen dieser Veröffentlichung an die KV Nordrhein, Bezirksstelle Düsseldorf, Niederlassungs- beratung, Emanuel-Leutze-Straße 8, 40547 Düsseldorf, Tel 02 11/59 70-4 61.0 A-368 (68) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 6, 11. Februar 1994
