BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Heparin-hattige Arzneimittel (einschließlich Blutprodukte) Bundesgesundheitsamt: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
BEKANNTGABEN
Lehrgänge zur
Einführung in die vertragsärztliche Tätigkeit August bis Oktober 1994
KV
Berlin, 29. Oktober KV Thüringen, 24. Septemberde gegen 15.30 Uhr. Anmeldungen an die KV Bayerns, Landesgeschäftsstelle, Mühlbaurstr. 16, 81677 München, Tele- fon 0 89/41 47-3 56 (Frau Kattner). Teil- nahmegebühr von 30,00 DM ist nach Er- halt der schriftlichen Bestätigung mittels des beiliegenden Überweisungsträgers zu entrichten.
Berlin, großer Sitzungssaal Ärztehaus, Bismarckstraße 95-96, 10625 Berlin. Be- ginn 9.00 Uhr — Ende gegen 17.00 Uhr.
Schriftliche oder telefonische Anmeldun- gen an die KV Berlin (obige Anschrift), Telefon 0 30/3 10 03-3 06. Teilnahmege- bühr von 20,00 DM ist auf das Postgiro- Konto der KV Berlin, Nr. 53 499-104, Postgiroamt Berlin, mit dem Vermerk
„Einführungslehrgang" zu überweisen.
KV Niedersachsen, 24. September
Hannover, Ärztehaus, Berliner Al- lee 20, 30175 Hannover. Beginn 9.00 Uhr
— Ende gegen 13.30 Uhr. Rechtzeitige Anmeldungen unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und ge- nauer Anschrift an die KV Niedersach- sen, Bezirksstelle Hannover (obige An- schrift), Telefon 05 11/3 80-04. Die Teil- nahmegebühr von 30,00 DM ist auf das Konto der KV Niedersachsen, Bezirks- stelle Hannover, Nr. 3 334 000 (BLZ 250 400 66) bei der Commerzbank Han- nover, mit dem Vermerk „Einführungs- lehrgang" zu überweisen.
KV Niedersachsen, 22. Oktober Braunschweig, Arztehaus, An der Petrikirche 1, 38100 Braunschweig, Be- ginn 9.00 Uhr — Ende gegen 14.00 Uhr.
Rechtzeitige Anmeldungen an die KV Niedersachsen, Bezirksstelle Braun- schweig (obige Anschrift), Telefon 05 31/24 14-1 18. Teilnahmegebühr von 30,00 DM ist auf das Konto-Nr.
0 101 133 527 (BLZ 270 906 18) bei der Deutschen Apotheker- und Ärztebank Braunschweig oder auf das Postgirokonto Hannover, Nr. 235-304 (BLZ 250 100 30) der KV Niedersachsen, Bezirksstelle Braunschweig, mit dem Vermerk „Ein- führungslehrgang" zu überweisen.
KV Sachsen, 15. Oktober Dresden, Gewerbliche Berufsschule für Gesundheits- und Sozialwesen, Baut- zener Str. 116, 01099 Dresden. Beginn 9.30 Uhr — Ende 16.30 Uhr. Schriftliche Anmeldung unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Sachsen, Landesge- schäftsstelle, Fetscherstr. 72, 01307 Dres- den, Telefon 03 51/44 15-7 71. Teilnah- megebühr von 30,00 DM wird am Tage des Lehrgangs bar erhoben.
Weimar, Saal der KV Thüringen, Bauhausstr. 11, 99423 Weimar. Beginn 9.00 Uhr — Ende gegen 15.30 Uhr.
Schriftliche Anmeldungen bis zum 15. 9. 1994 an die KV Thüringen (obige Anschrift), Telefon 0 36 43/5 59-1 49 (Frau Hartmann). Teilnahmegebühr von 30,00 DM wird am Tage des Lehrgangs bar erhoben.
KV Bayerns, 24. September Bayreuth, KV Bayerns, Bezirksstelle Oberfranken, Brandenburger Straße 4, 95448 Bayreuth. Beginn 9 00 Uhr — En-
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat am 16. Juni 1994 im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufen- plan die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer darüber informiert, daß es auf Basis der vorliegenden Unterlagen und Erkenntnisse für erforderlich gehal- ten wird, die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel wie folgt zu än- dern:
„1. Fachinformation
Der Abschnitt Nebenwirkungen ist wie folgt zu ergänzen bzw. zu ersetzen:
,Gelegentlich tritt zu Beginn der Be- handlung mit Heparin eine leichte vor- übergehendeThrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100 000 und 150 00041 auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenak- tivierung ). Komplikationen kommen in diesen Fällen im allgemeinen nicht vor.
Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten werden Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100 000/4 oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht Sensibilisierten be- ginnt der Thrombozytenabfall in der Re- gel 6 —14 Tage nach Behandlungsbeginn,
KV Nord-Württemberg, 29. Oktober
Stuttgart, Siegfried-Häußler-Haus, Albstadtweg 11, 70567 Stuttgart (Mährin- gen). Beginn 9.15 Uhr — Ende gegen 16.45 Uhr. Anmeldungen unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Nord- Württemberg (obige Anschrift), Telefon 07 11/78 75-1 85 (Frau Sestan). Teilnah- megebühr von 35,00 DM ist am Lehr- gangstag zu entrichten. ❑
bei Sensibilisierten unter Umständen in- nerhalb von Stunden. Die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Throm- bosen/Thrombembolien, Verbrauchsko- agulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. Dabei kann die blutgerinnungs- hemmende Wirkung des Heparins ver- mindert sein (Heparintoleranz).
In solchen Fällen ist *) sofort abzuset- zen. Der Patient muß darüber informiert werden, daß bei ihm auch in Zukunft kei- ne Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen. Hinweis zur Kontrolle der Thrombozytenwerte s.
Punkt 14.'
Der Abschnitt Gegenanzeigen ist wie folgt zu ergänzen .
,Aktuelle oder aus der Anamnese be- kannte allergisch bedingte Thrombozyto- penie (Typ II) auf Heparin.'
Der Abschnitt 14. Sonstige Hinweise ist wie folgt zu ergänzen:
,Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen
— vor Beginn der Heparingabe
— am 1. Tag nach Beginn der Hepa- ringabe und
*) Name des betreffenden Fertigarzneimittels Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 28/29, 18. Juli 1994 (81) A-1991
BEKANNTGABEN
— anschließend während der ersten drei Wochen regelmäßig alle drei bis vier Tage erfolgen.
Darüber hinaus wird eine Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der He- paringabe empfohlen.'
2. Gebrauchsinformation
Der Abschnitt Nebenwirkungen ist wie folgt zu ergänzen bzw. zu ersetzen:
,Gelegentlich tritt zu Beginn der Be- handlung mit Heparin eine leichte vor- übergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ I) mit Werten zwischen 100 000 und 150 000/11,1 auf (verursacht durch eine vor- übergehende Aktivierung der Blutplätt- chen). Komplikationen kommen im allge- meinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplätt- chen (Thrombozytopenie Typ II) mit Werten deutlich unter 100 000/1 oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes be- obachtet. Bei Patienten ohne vorbeste- hende Überempfindlichkeit gegen Hepa- rin beginnt der Abfall der Zahl der Blut- plättchen in der Regel 6 —14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Diese schwere Form der Verminde- rung der Blutplättchenzahl kann verbun- den sein mit Blutpfropfbildung (arteriel- len und venösen Thrombosen/Throm- bembolien), Gerinnungssteigerung (Ver- brauchskoagulopathie), zum Teil Abster- ben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blu- tungen (Petechien) und Teerstuhl (Melä- na). Dabei kann die blutgerinnungshem- mende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz). Bei Patienten, bei denen die genannten allergischen Re- aktionen auftreten, muß *) sofort abge- setzt werden. Bei ihnen darf auch in Zu- kunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden. Wegen der ge- nannten gelegentlich auftretenden un- günstigen Wirkung des Heparins auf die Thrombozyten muß deren Zahl, insbe- sondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, engmaschig kon- trolliert werden.'
Der Abschnitt Gegenanzeigen ist wie folgt zu ergänzen:
,Aktueller oder aus der Vorgeschichte bekannter allergisch bedingter Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytope- nie Typ II) auf Heparin'.
Für Heparin-beschichtete Katheter und Blutprodukte entfällt der erste Ab-
schnitt unter Nebenwirkungen, d. h. der Hinweis auf Thrombozytopenien Typ I sowohl in der Gebrauchs- als auch in der Fachinformation.'"
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat am 20. Juni 1994 im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufen- plan die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer darüber informiert, daß es auf Basis der vorliegenden Unterlagen und Erkenntnisse nicht für vertretbar ge- halten wird, die oben genannten Arznei- mittel, die als Wirkstoff eines oder meh- rere der aufgeführten Barbiturate enthal- ten und nicht ausschließlich für die oben ausgewiesenen Anwendungsgebiete be- stimmt sind, weiterhin in den Verkehr zu bringen, da der begründete Verdacht be- steht, daß ihre schädlichen Wirkungen auch bei bestimmungsgemäßem Ge- brauch auftreten und bei der Anwendung in anderen als den oben genannten Indi- kationen über ein nach den Erkenntnis- sen der medizinischen Wissenschaft ver- tretbares Maß hinausgehen.
Es ist daher beabsichtigt, die Zulas- sung für diese Arzneimittel zu widerrufen beziehungsweise im Fall von Hexobarbi- tal und Phenobarbital auf die oben ge- nannten Anwendungsgebiete einzu- schränken.
Kongreß in Grado 25. Aug
28. Internationaler Seminarkongreß, veranstaltet vom Collegium Medicinae Italogermanicum unter Mitwirkung der Bundesärztekammer und der Österrei- chischen Ärztekammer.
Kongreßgestaltung und Kongreßlei- tung:
Prof. Dr. Hanns-Wolf Baenkler, Er- langen; Dr. P. Erwin Odenbach, Köln;
Dr. Justina Engelbrecht, Köln Seminare:
Interdisziplinäre Problemfälle, Ner- venheilkunde, Pädiatrie, Pneumologie, Rheumatologie, Unfall-/Handchirurgie
Die ausführliche Begründung des BGA kann bei der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission angefordert werden.
Das BGA begründet diese Maßnah- me u. a. wie folgt:
„Barbiturathaltige Arzneimittel sind fiktiv zugelassen. Somit wurden diese Arzneimittel bisher nicht im Rahmen ei- nes Zulassungsverfahrens auf Wirksam- keit und Unbedenklichkeit überprüft. Ei- ne vom Bundesgesundheitsamt anläßlich der Aufbereitung vorgenommene und u.
a. die den Monographien zugrundelie- genden wissenschaftlichen Erkenntnisse einbeziehende Neubewertung der Barbi- turate ist — insbesondere unter Berück- sichtigung ihres abhängigkeitserzeugen- den Potentials — . . . zu dem Ergebnis ge- kommen, daß außer für die im Betreff ge- nannnten Indikationen, das Nutzen/Risi- ko-Verhältnis bei diesen Arzneistoffen nicht zu tolerieren ist."
Die ausführliche Begründung des BGA kann bei der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission angefordert werden.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/
40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 11. ❑
ust bis 2. September
Praktika/Kurse:
Allergologie für die Praxis, „Arzt im Rettungsdienst" — Teil A, Autogenes Training, Balint-Gruppe, Doppler-/Du- plexsonographie, Echokardiographie, Er- gometrie, Manuelle Medizin (TI-Kurs), Sonographie-Grundkurs, Sonographie- Aufbaukurs, Sportmedizin, Tape-Kurs
Auskunft und Anmeldung:
Collegium Medicinae Italogermani- cum c/o Bundesärztekammer, Herbert- Lewin-Straße 1, 50931 Köln, Tel 02 21/
40 04-2 14. ❑
Bundesgesundheitsamt, Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
Arzneimittel, die Allobarbital, Amobarbital, Aprobarbital, Barbital, Butallylo- nal, Hexobarbital, Pentobarbital, Phenobarbital, Proxibarbal, Secbutabarbital oder Vinylbital oder eines ihrer Salze enthalten und für die als Anwendungs- gebiete nicht ausschließlich fokale (partielle) Anfälle oder generalisierte to- nisch-klonische Anfälle oder generalisierte myoklonische Anfälle bei Epilepsie oder Narkose oder Narkoseprämedikation beansprucht werden
A-1992 (82) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 28/29, 18. Juli 1994
