Stilfragen
Zu dem „Seite eins“-Beitrag „Die Stimmung kippt“ von Norbert Jachertz in Heft 1–2/2001:
Unter die Gürtellinie
Auch wenn Frau Andrea Fi- scher als Bundesgesundheits- ministerin zwischenzeitlich zurückgetreten ist, der letzte Nebensatz ist gemein und verletzend und rückt den Au- tor stilistisch in die Nähe ei- nes bekannten deutschen Boulevardblattes.
Dieser Stil, der in letzter Zeit auch bei anderen Autoren der so genannten „Editori- als“ zu beobachten ist, geht unter die Gürtellinie und ist eines ärztlichen Standesblat- tes unwürdig. Ich hoffe, dass die „Seite eins“ künftig weni- ger mit reißerischem Journa- lismus angefüllt ist und ich das Blatt nicht noch häufiger direkt nach Erhalt dem Pa- pierkorb überantworten muss!
Prof. Dr. med. M. Reither, Kinderkrankenhaus Park Schönfeld, Frankfurter Straße 167, 34121 Kassel
Blutbild
Zu der Bekanntgabe der Arzneimittel- kommission der deutschen Ärzte- schaft „Blutbildveränderungen unter dem neueren atypischen Neurolepti- kum Olanzapin“ in Heft 3/2001:
Schlussfolgerungen wird widersprochen
Die Mitteilung scheint zu dem Schluss zu kommen, dass das Sicherheitsprofil von Olan- zapin dem von Clozapin hin- sichtlich Neutropenie und Agranulozytose näher ist als
bisher angenommen. Wir stimmen dieser und anderen Schlussfolgerungen der Mit- teilung nicht zu.
Der Zusammenhang von Clozapin und Agranulozyto- sen ist mit ein bis zwei Fällen pro 100 Patienten gut doku- mentiert (Alvir et al., 1993).
Dagegen zeigen die Daten für Olanzapin, im Gegensatz zu Clozapin, kein erhöhtes Risiko einer Agranulozytose und/oder schweren Neutro- penie. Es wird geschätzt, dass seit der Markteinführung et- wa fünf Millionen Patienten mit Olanzapin behandelt worden sind. In dieser Zeit hat Lilly nur eine sehr gerin- ge Zahl von Spontanberich- ten über Agranulozytose/
schwere Neutropenie erhalten (< 1 pro 10 000 Patienten).
Gemäß der Definition der CIOMS-III-Richtlinien wur- de über Agranulozytose/
schwere Neutropenie nur
„sehr selten“ (< 0,01 %) im Zusammenhang mit der Ga- be von Olanzapin berichtet.
In den meisten dieser Fälle wurde die klinische Bewer- tung durch multiple Co-Me- dikation (einige mit bekann- tem zeitlichen Zusammen- hang mit Einfluss auf das Knochenmark, wie zum Bei- spiel Chemotherapeutika), zwischenzeitlich andere Krankheiten oder Bluter- krankungen in der Anamne- se erschwert, sodass der Zu- sammenhang zwischen Olan- zapin und der Agranulozyto- se klinisch und wissenschaft- lich schwierig zu belegen war.
In der Mitteilung heißt es, dass 74 Spontanberichte über Störungen des weißen Blut- bildes in zeitlichem Zusam- menhang mit einer Olanza- pinbehandlung beim Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vorliegen. Leider sind in der Mitteilung keine weiteren detaillierten Angaben über die Art der hämatologischen Befunde enthalten.
Zusammenfassend stellen wir fest, dass die Inzidenz schwerer Neutropenien unter Olanzapin genauso häufig oder seltener ist als zum Bei- spiel unter Risperidon, Que- tiapin, Haloperidol oder Chlorpromazin.
Der Hinweis der AkdÄ, das Blutbild der Patienten in re- gelmäßigen Abständen zu kontrollieren, steht im Ein- klang mit allgemein bekann- ten Routinemaßnahmen für die Behandlung mit Antipsy- chotika entsprechend aner- kannten Standardwerken.
Die Empfehlung ist aber nicht spezifisch für Olanzapin.
Lilly Deutschland GmbH, Prof. Dr.
med. Dr. phil. R. W. Dittmann, Dr.
med. Hans-J. Weber, Saalburgstraße 153, 61350 Bad Homburg
Stellungnahme der Arzneimittelkommission
Die hauptsächlichen Argumente des Her- stellers wurden uns schon im Rahmen der Vorbereitung unserer Mitteilung bekannt gemacht. Sie sind von uns gemeinsam mit Sachverständigen des BfArM sorgsam ge- prüft worden, gaben aber keinen Anlass, den Text in wesentlichen Teilen zu ändern oder gar zurückzuziehen. Die Argumenta- tion von Lilly verkennt wissentlich oder unwissentlich das Wesen des Spontan- erfassungssystems, das sich nicht mit ab- soluten Häufigkeiten einer UAW, wohl aber mit dem relativen Anteil bestimmter UAWs innerhalb aller gemeldeten UAWs zu einem Arzneimittel befasst. Dabei fällt schon auf, dass zum Beispiel knapp die Hälfte von circa 2 000 Meldungen zu Clo- zapin Veränderungen des weißen Blutbil- des ausmachen, während der entspre- chende Prozentsatz bei Butyrophenonen 9,3 Prozent beträgt (Müller-Oerlinghau- sen et al.: Handbuch der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Urban-Fischer- Verlag, 1999). Unter den derzeit vorlie- genden 489 Meldungen (Datenstand:
10. Januar 2001) zu Olanzapin stellen Veränderungen des weißen Blutbildes 17,8 Prozent in der Datenbank dar. Bei Risperidon (557 Fälle) sind es 10,6 Pro- zent, darunter aber kein einziger Fall einer Agranulozytose. Das Spon-
tanerfassungssystem ist ein Signalgenera- tor. Die Signale, die be-
züglich des erst über lange Zeit sich her- ausbildenden Sicherheitsprofils von Olan- zapin bislang eingegangen sind, weisen auf ein hämatotoxisches Potenzial hin, über das wir statutengemäß die Ärzte- schaft zu informieren haben, insbesonde- re, da die Fachinformation bis heute kei- nen Hinweis zum Vorkommen schwerer Neutropenien/Agranulozytosen enthält.
Ein differenzierter Vergleich mit dem dies- bezüglichen Risiko anderer Neuroleptika kann niemals Aufgabe einer knappen UAW-Bekanntgabe im Deutschen Ärzte- blatt sein. Von Mitgliedern des mit uns kooperierenden AMSP-Systems wird je- doch eine entsprechende ausführliche Pu- blikation vorbereitet.
Prof. Dr. med. B. Müller- Oerlinghausen,Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Meldepflicht
Zu dem „Medizin“-Beitrag „Melde- und Aufzeichnungspflicht für Krank- heiten und Krankheitserreger“ von Priv.-Doz. Dr. med.
Norbert Schnitzler et al. in Heft 51–52/2000:
Sammelwut stoppen
Das neue Infektionsschutz- gesetz, leider auch mit Hilfe medizinischer Fachgesell- schaften konzipiert, nährt den Eindruck der Inkompe- tenz der politisch Verant- wortlichen. Beispiel Melde- pflicht: namentlich für Sal- monellose, Hepatitis, Kon- junktivitis, Influenza und Masern (!), anonym für Sy- phillis, HIV?
Namentliche Meldepflicht bei Verdachtspongiformer Enzephalopathie: schon ver- gessen, in welche Bedrängnis eine norddeutsche Familie nach einer solchen Meldung geriet? Schon vergessen, wel- che Riesensauerei in der Tiermast uns dieses Risiko eingebrockt hat? Wie wenig zur Eindämmung der Seuche getan wurde? Und die Mel- depflicht soll an der Lage grundlegend etwas ändern?
Es wird Zeit, die Sammelwut des grünen Ministeriums ein weiteres Mal zu stoppen.
Reinhard Bär, Neue Straße 23, 37627 Stadtoldendorf
Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 98½½½½Heft 8½½½½23. Februar 2001 AA453
B R I E F E
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