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B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
(80) Deutsches Ärzteblatt 93, Heft 41, 11. Oktober 1996 in gleicher Qualität und Zusammenset-
zung erhalten.
Bearbeitungsstand: 11. Juni 1996
Tacrin (Cognex®) zur Behandlung der Alzheimer Krankheit Der Wirkstoff Tacrin ist nach seiner Zulassung in Deutschland seit 1. 9. 1995 im Markt verfügbar. Die Zulassung er- folgte für die symptomatische Behand- lung der leichten bis mittelschweren De- menz bei Alzheimer Krankheit. Pharma- kologisch handelt es sich bei dem Wirk- stoff um einen reversiblen Acetylcholin- esterase-Hemmstoff mit guter zentraler Wirksamkeit, ähnlich dem Physostigmin, aber längerer Wirkung.
Der Hersteller weist darauf hin, daß ein Behandlungsversuch nur nach fach- ärztlicher Diagnosestellung und in lau- fender enger Kooperation mit einem Facharzt erfolgen darf. Dies ist vor dem Hintergrund zu sehen, daß eine sorgfälti- ge Abgrenzung des therapeutisch zu- gänglichen Patientenkreises von demje- nigen erfolgen muß, der an Alzheimer Erkrankungen im Anfangs- bzw. Fortge- schrittenenstadium oder an anderen De- menzen leidet. Für diese Personengrup- pen besteht eine absolute Kontraindika- tion zur Behandlung mit Tacrin.
Auffällig ist der hohe Anteil von Ne- benwirkungen, der bei einem beträchtli- chen Teil der Patienten zum Abbruch der Behandlung im Rahmen der Studien
führte und größtenteils auf die hepatoto- xische Wirkung zurückzuführen war. Da- mit verbunden ist die Notwendigkeit ei- ner strikten und engmaschigen Kontrolle der Transaminasen-Werte. Die oben dar- gestellten Ergebnisse wurden bei anson- sten organisch gesunden Patienten fest- gestellt, wohingegen bei den typischer- weise in der ärztlichen Praxis auftreten- den multimorbiden geriatrischen Patien- ten mit einer nochmals deutlich erhöhten Frequenz und erheblich gravierenderen Problemen bei den genannten uner- wünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist.
Vor diesem Hintergrund ist darauf hinzuweisen, daß eine Vorabselektion von Nonrespondern nicht möglich ist und selbst in der Gruppe der Responder zumeist lediglich therapeutische Effekte feststellbar sind, die denen bei der An- wendung lang eingeführter sog. Nootro- pika wie z. B. Piracetam vergleichbar sind.
Bearbeitungsstand: 11. Juni 1996 Die Änderung der Richtlinien tritt am Tage nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Bonn, den 20. Juni 1996 Bundesausschuß der Ärzte
und Krankenkassen Der Vorsitzende Schroeder-Printzen
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat eine Mittei- lung des Paul-Ehrlich-Instituts erhalten, die sie im Folgenden wiedergibt:
„Die Indikation des Immunglobulins FSME Bulin s der Firma Immuno GmbH ist vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (PEI) wegen einer, nach gegenwärtiger Einschätzung, negativen Risiko/Nutzen- bewertung eingeschränkt worden.
Das PEI hat bis zum 1. Februar 1997 das Ruhen der Zulassung hinsichtlich
der Anwendung bei Kindern nach ei- nem Zeckenstich angeordnet. Diese Einschränkung des Anwendungsgebie- tes muß in der Packungsbeilage ver- merkt werden. In einer Umstellungs- phase kann das Arzneimittel FSME Bulin s noch mit der vorherigen Packungsbeilage abgegeben werden.
Allerdings ist der pharmazeutische Un- ternehmer verpflichtet, die Abnehmer über die Indikationseinschränkung zu informieren.
Bei Kindern, die nach einem Zeckenstich mit dem Immunglobulin gegen den Ausbruch der Frühsommer- Meningoenzephalitis (FSME) behan- delt worden waren, sind in einigen Fäl- len schwere Krankheitsverläufe mit teil- weise bleibenden Schäden aufgetreten.
Ohne Behandlung erkranken Kinder meist leicht. Daher besteht der Ver- dacht eines ursächlichen Zusammen- hangs zwischen den untypischen Krank- heitsverläufen und der Anwendung des Immunglobulins. Dies macht die Be- schränkung des Anwendungsgebietes auf Erwachsene und Jugendliche nach der Vollendung des 14. Lebensjahres er- forderlich.
Die bekanntgewordenen Fälle sind im Rahmen eines sogenannten Stufen- planverfahrens mit Vertretern der Her- steller und mit Sachverständigen einge- hend erörtert worden. Aufgrund der nun vorliegenden Datenlage besteht der be- gründete Verdacht, daß FSME-Immun- globuline bei bestimmungsgemäßem Ge- brauch schädliche Wirkungen haben, die Kinder also durch die sogenannte passive Immunisierung gefährdet werden könn- ten. Das Ruhen der Zulassung soll es er- möglichen, die Zusammenhänge ab- schließend zu klären. Dabei muß durch weitere Untersuchungen gezeigt werden, ob die schweren Verlaufsformen tatsäch- lich wegen der Immunglobulingabe oder vielleicht doch nur trotz der Immunglo- bulingabe aufgetreten sind.
Die Firma Centeon Pharma GmbH hat aufgrund der Ergebnisse des Infor- mationsaustausches bereits eigenverant- wortlich die Anwendung des FSME-Im- munglobulins Encegam auf Jugendliche und Erwachsene eingeschränkt. Für die- ses Präparat erübrigen sich daher behördliche Maßnahmen.
Das >FSME-Immunglobulin< darf nicht verwechselt werden mit dem
>FSME-Impfstoff<. Der >FSME-Impf- stoff< dient einer vorbeugenden Schutz- impfung – das Immunsystem des Geimpften soll selbst Antikörper gegen den Krankheitserreger bilden (aktive Im- munisierung).“
Diese Mitteilung des Paul-Ehrlich-In- stituts enthält zusätzliche Hintergrundin- formationen. Der gesamte Text kann bei der Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft über Fax-on-demand unter der Nummer 02 21/40 04-5 11 abge- rufen werden, ebenfalls eine frühere Mitteilung der Arzneimittelkommission zu Nutzen, Risiken und Indikation der aktiven Immunisierung.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04- 5 18, Fax 02 21/40 04-5 11. N B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
