Archiv "Endoprothesenregister: Höchsten Anforderungen genügen" (02.12.2011)

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A 2598 Deutsches Ärzteblatt

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2. Dezember 2011

ENDOPROTHESENREGISTER

Höchsten Anforderungen genügen

Nur ein spezielles Register kann verwertbare Informationen zu wichtigen Indikatoren sammeln und damit einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess unterstützen.

Peter Schnabel, Siegfried Borelli

B

eim Gemeinsamen Bundes- ausschuss (G-BA) wird seit nunmehr sechs Jahren über die Ein- führung eines zentralen Endoprothe- senregisters diskutiert. Parallel dazu gibt es nun mit EPRD – Endoprothe- senregister Deutschland ein von der zuständigen medizinischen Fachge- sellschaft in Kooperation mit Kran- kenkassenverbänden und Industrie betriebenes Modellprojekt. Sinnvol- ler wäre die Einrichtung eines von allen Partikularinteressen unabhän- gigen Registers. Hüftgelenkendo- prothesen und -operationen sollten den höchsten Anforderungen entsprechen. Sie sollten für den Patien- ten weitgehend das „Pech“ notwendig werdender Wiederholungsopera- tionen ausschließen, die aufgrund zu frühen Endoprothesenverschlei- ßes, nach Endoprothesenbruch und -lockerung, durch Wundheilungsstö- rungen oder Infektionen erforderlich werden (1).

Die Implantation eines künst - lichen Hüft- oder Kniegelenks zählt heute zu den Routineoperationen und gehört zu den 20 häufigsten operativen Eingriffen bei vollstatio-

när aufgenommenen Patienten in deutschen Krankenhäusern. Im- plantationen von Hüftgelenk-Total - endoprothesen (TEP) rangieren in der Statistik an sechster, Knie - gelenk-TEP-Implantationen an 15.

Stelle (2). Im Zeitraum von 2003 bis 2009 wurden in Deutschland etwa 1,38 Millionen Hüftgelenk- und 1,01 Kniegelenkoperationen durch- geführt. Allein 2009 wurden circa 210 000 Erstimplantationen am Hüftgelenk und 175 000 am Knie- gelenk vorgenommen. Immerhin 20,1 Prozent der Erstimplantate von Hüft-TEP wurden bei unter 60-Jäh- rigen und noch 1,2 Prozent bei unter 40-Jährigen eingesetzt. Bei den Knie-TEP-Erstimplantat-Emp- fängern waren 13,1 Prozent unter 60 Jahre alt (3).

Aufgrund der ständig wachsen- den Zahl von Erstimplantationen und der längeren Lebenserwartung der Patienten steigt auch die Zahl der Revisionsoperationen (4). Seit 2003 nahm die Zahl der Implanta- tionen von Hüftgelenk-TEP um 18 Prozent und der von Knie-TEP um 52 Prozent zu. Damit einhergehend

erhöhte sich die Zahl der Revisions- eingriffe um 43 Prozent bei Hüftge- lenk-TEP und um 117 Prozent bei Knie-TEP (5). Die überproportiona- le Zunahme von Revisionsoperatio- nen verdeutlicht das Problem der Standzeiten von Gelenk-TEP, das trotz ständiger Optimierung der Operationstechnik und der Weiter- entwicklung der Implantate noch nicht gelöst ist.

Oft Austausch bereits nach zwei Jahren

Bis in die 80er Jahre des vorigen Jahrhunderts wurde dem tribologi- schen Verhalten von Implantatkom- ponenten weniger Aufmerksamkeit geschenkt als deren mechanischen Eigenschaften und ihrer Verschleiß- festigkeit (6). Implantate, deren Standzeit, das ist der Zeitraum zwi- schen Erstimplantation und Aus- tausch des Implantats, 15 Jahre und mehr betragen sollte, entsprechen vielfach nicht den Herstelleranga- ben und müssen unerwartet häufig vorzeitig ausgewechselt werden.

Bei 3,3 Prozent der Hüft- und 6,5 Prozent der Knie-TEP war bereits

Noxenkatalog-Daten- bank/Krankheiten des gesamten Menschen durch Schadenskon- takte aller Art bei der Technischen Universi- tät München: Dr. med.

Schnabel, Prof. Dr.

med. Dr. phil. Borelli

Foto: mauritius images

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2. Dezember 2011 zwei Jahre nach der Erstimplantati-

on ein Wechseleingriff fällig (7). In einer Untersuchung an 439 Patien- ten wurden Revisionseingriffe (8) am häufigsten aufgrund einer asep- tischen Implantatlockerung (55 Pro- zent) notwendig. Als weitere Grün- de wurden eine aseptische Locke- rung bei 14 Prozent, Osteolyse (bei gut fixiertem Implantat) bei 13 Pro- zent, Infektion bei sieben Prozent, periprothetische Fraktur bei fünf Prozent und sonstige Gründe bei sechs Prozent angegeben. Die aseptische Lockerung (9) wird als Folge einer Reaktion auf Korrosionspro- dukte und Abriebpartikel angese- hen, die sowohl an artikulierenden Oberflächen als auch an Grenzflä- chen anderer Implantatkomponen- ten entstehen und in periimplantäre Gewebsstrukturen gelangen können (10). Die Immunantwort auf derarti- ge Abnutzungsprodukte unterschei- det sich wesentlich von möglichen Reaktionen auf das ursprüngliche Ausgangsmaterial. Sie ist zunächst durch eine lokale Immunreaktion gekennzeichnet. Die Immunreakti- vität ist von der Größe und der Men- ge der phagozytierbaren Partikel in einem bestimmten Gewebevolumen abhängig (11, 12). Zellbarrieren bie- ten offenbar keinen Schutz vor den schädigenden Einflüssen von Na- nopartikeln. Obwohl die Mechanis- men noch nicht vollständig aufge- klärt sind, deutet vieles darauf hin, dass durch Vermittlung bestimmter Signalmoleküle, die unter dem Ein- fluss von Nanopartikeln aus Ge-

websstrukturen freigesetzt werden, auch jenseits von Zellbarrieren Re- aktionen ausgelöst werden können (13–17).

Fortlaufende Kontrolle für eine prospektive Bewertung Der Frage nach der Bedeutung al- lergischer Reaktionen auf Osteo- synthesematerialien wird bereits seit längerem nachgegangen, wobei auch implantationsassoziierte Re- aktionen wie Wundheilungsstörun- gen und Kontaktekzeme im Opera- tionsbereich berücksichtigt wurden (18, 19). Die in den zahlreichen Publikationen der letzten Jahrzehn- te veröffentlichten Daten geben die Ergebnisse von methodisch häufig unein- heitlich durchgeführten Untersuchungen an über- wiegend kleinen Patien- tengruppen wieder. Ent-

sprechend widersprüchlich sind die Ergebnisse und die darüber geführ- ten Diskussionen. Eine wesentliche Rolle von „Implantatallergien“ bei dem Versagen von Gelenkendopro- thesen konnte, auch mit Hilfe immer subtilerer und aufwendige- rer Untersuchungsmethoden, bisher nicht eindeutig nachgewiesen werden. Das Risiko für eine allergiebe- dingte Komplikation liegt niedriger als das ohnehin relativ geringe Risi- ko einer infektionsbedingten Kom- plikation (20). Es bleibt zu klären, ob Untersuchungen mit standardi- sierten Verfahren an ausreichend großen, vergleichbaren Patienten-

gruppen zu aussagekräftigen Ergeb- nissen führen.

Da laufend neue Produkte auf den Markt und zum Einsatz kommen, deren langfristige Funktions- fähigkeit nicht immer ausreichend geprüft ist, sollte eine fortlaufende Kontrolle mittels geeigneter Me- thoden die prospektive Bewertung neuer Endoprothesen ermöglichen, sobald sie zum Einsatz kommen, und als Frühwarnsystem für Funkti- onsmängel dienen (21). Diesen An- sprüchen könnten Implantatregister gerecht werden, die alle in einer bestimmten Region durchgeführten Erst- und Revisionsoperationen so-

wie das Schicksal eines Implantats dokumentarisch verfolgen und in einer Datenbank erfassen. Daten aus Quellen des öffentlichen Ge- sundheitsdienstes sind zwar oft sehr umfangreich. Sie berücksichtigen aber nicht alle wesentlichen Ge- sichtspunkte, die erforderlich sind, um – verglichen mit Registern – Aussagen von gleichem Wert und gleicher Qualität zu machen, da sie primär für andere Zwecke als zur Beurteilung der Ergebnisqualität gesammelt worden sind.

Nur ein spezielles Endoprothesen- register kann anhand von Langzeit- analysen eindeutige und verwertbare Informationen zu wichtigen Indika- toren, wie unter anderem Komplika- tionen und Häufigkeit von Revisi- onseingriffen, sammeln und damit einen kontinuierlichen Verbesse- rungsprozess unterstützen. Solche Register können schneller als andere Datenquellen hochselektive Aussa- gen zu Produktqualität, Operations- techniken und Begleitkomplikatio- nen der unterschiedlichsten Art lie- fern. Dementsprechend können sie als geeignete Frühwarnsysteme dienen – nicht nur in Bezug auf das Er- gebnis eines Gelenkersatzes, unter Berücksichtigung der Konstruktion und der Anwenderfreundlichkeit, sondern auch hinsichtlich der Aufde- ckung relevanter Probleme im Her- 175 000 Erst -

implantationen wurden im Jahr 2009 am Kniegelenk vorgenommen.

Foto: mauritius images

Die Auswertung muss durch ein speziell ausgebildetes, allein dem unabhängigen Register verpflichtetes Personal erfolgen.

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2. Dezember 2011 stellungsprozess und in der Zuliefer-

kette. Fälle von nachgewiesenen Produktmängeln zeigen, dass die Möglichkeiten, ein Produkt nach dessen Markteinführung zu prüfen, unzureichend sind.

Schwedisches Register könnte Vorbild sein

Beispielhaft und nachahmenswert ist das bereits 1979 eingeführte, konti- nuierlich weiterentwickelte schwedische Hüftgelenkendoprothesenre- gister, an dem alle öffentlichen und privaten orthopädischen Kliniken und Klinikabteilungen, unabhängig von der Anzahl der jeweils durchge- führten Implantationen, teilnehmen.

Auch für ein deutsches Hüftgelenk - endoprothesenregister müsste gel- ten, dass die Teilnahme zur Über- mittlung sämtlicher operationsbezo- gener Daten an ein zentrales Regis- ter verpflichtet. Dieses muss eine von allen Interessen und Leistungs- erbringern vollständig unabhängige Institution sein, deren Aufgabe darin besteht, das gesamte medizinische Dokumentationsmaterial auszuwer- ten. Die Auswertung muss durch ein speziell aus- und fortgebildetes, allein dem in jeder Hinsicht von allen Einflüssen unabhängigen Register gegenüber verpflichtetes Personal erfolgen (22–24).

Dem Register werden zeitnah, unverzüglich über einen speziellen Internetzugang

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die komplette Krankenge- schichte eines Implantatempfängers

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ein detaillierter Operationsbe- richt

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Angaben zum implantierten Prothesentyp

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sämtliche Ereignisse im post- operativen Verlauf und

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alle Angaben des Patienten nach der Operation zur Lebensqua- lität, zum Beispiel Beweglichkeit, Schmerzen, sonst Auffälliges, über- mittelt.

Die Ergebnisse der Datenauswer- tungen müssen allen am Register Beteiligten zugänglich sein. Da- durch wird den einzelnen operativ tätigen Einrichtungen die Möglich- keit gegeben, sich miteinander zu vergleichen, am nationalen Standard zu messen und die eigenen Ergeb- nisse gegebenenfalls zu verbessern.

Erforderlich ist, dass angemessene Teile der jährlichen Registerberichte öffentlich zugänglich sind.

Unabhängige Institution erforderlich

Die von Trägern, Leistungserbrin- gern oder Implantatherstellern un- beeinflusste Arbeit des schwedischen Registers hat ganz wesentlich dazu beigetragen, die diesbezüglich weltweite Führungsrolle der schwedischen Orthopädie auf dem Gebiet der Hüft-Totalendoprothethik zu etablieren. Auch das geplante, vom G-BA befürwortete Projekt eines Implantatregisters muss sich an diesen Vorgaben des schwedischen Re- gisters messen lassen und daraufhin evaluiert werden. Um es nochmals zu wiederholen: Es ist dazu eine, in jeder Hinsicht von Leistungserbrin- gern oder anderen Beteiligten unab- hängige und selbstständige Institu- tion erforderlich.

In Schweden werden jährlich etwa 14 200 Hüft-TEP implantiert.

Durch den kontinuierlichen Verbes- serungsprozess konnte zum Bei- spiel die Zahl der Revisionsopera- tionen nach Hüft-TEP-Implantation in Schweden um 50 Prozent ge- senkt werden. Daraus resultierten Kosteneinsparungen von durch- schnittlich 14 Millionen US-Dollar pro Jahr. Im Zeitraum 2003 bis 2009 wurden in Deutschland jähr- lich circa 1,4 bis 1,6 Milliarden Euro für Hüftgelenk-TEP- und 1,0 bis 1,3 Milliarden Euro für Kniege- lenk-TEP-Erstimplantationen von den Krankenkassen ausgegeben.

2009 bezahlte die gesetzliche Kran- kenversicherung etwa 2,9 Milliar- den Euro für Erstimplantationen und weitere 550 Millionen Euro für Revisionsoperationen. Kosten für medizinische Rehabilitationsmaß- nahmen, an denen circa 90 Prozent der Patienten teilnehmen, und für etwaige ambulante Nachbehand- lungen sind hierbei nicht berück- sichtigt (4). Mit Blick auf das schwedische Implantatregister lässt sich in etwa ermessen, welche Ein- sparungen in Deutschland möglich wären. Damit könnte weit mehr als eine ausreichende Finanzierung eines Endoprothesenregisters sicher- gestellt werden.

In der Regel sollten Hüft-TEP eine Standzeit von mehr als 15 Jahren haben. Zuverlässige Daten hierzu lassen sich nur durch Langzeitbeob- achtungen mittels eines Endopro- thesenregisters gewinnen. Solange ein solches Register in Deutschland nicht in einer Form entsprechend dem schwedischen Hüftgelenken- doprothesenregister eingeführt ist, vermitteln Qualitätssicherungsver- fahren zu Wechseleingriffen nur einen begrenzten Einblick in die Ver- sorgungsqualität (4).

❚Zitierweise dieses Beitrags:

Dtsch Arztebl 2011; 108(48): A 2598–602

Anschrift für die Verfasser Prof. Dr. med. Dr. phil. Siegfried Borelli Noxenkatalog-Datenbank/Krankheiten des gesamten Menschen durch Schadenskontakte aller Art (bei der Technischen Universität München) Biedersteiner Straße 29, Bau 611

c/o Klinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein, 80802 München Siegfried.Borelli@lrz.tu-muenchen.de

@

Literatur im Internet:

www.aerzteblatt.de/lit4811 Seit dem Jahr

2003 nahm die Zahl der Knie-TEP um 52 Prozent zu.

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2. Dezember 2011 A 4 LITERATURVERZEICHNIS HEFT 48/2011, ZU:

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Höchsten Anforderungen genügen

Nur ein spezielles Register kann verwertbare Informationen zu wichtigen Indikatoren sammeln und damit einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess unterstützen.

Peter Schnabel, Siegfried Borelli

LITERATUR

1. Graetzel P: Endoprothesen: Hüftgold statt Hüftschrott. 2011. http://news.doccheck.

com/de/article/202693-endoprothesen- hueftgold-statt-hüftschrott/

2. Bundes Gd: Gesundheitsberichterstattung des Bundes. Robert-Koch-Institut 2008.

3. BQS-Institut: Qualitätsreport 2008. Düs- seldorf: Bundesgeschäftsstelle Qualitäts - sicherung gGmbH 2008.

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