Archiv "Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Lin

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A 1338 Deutsches Ärzteblatt

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22. Juni 2012 Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keine Jahrestherapiekosten:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesaus- schusses am 30. März 2012 in Kraft.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Inter- netseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 29. März 2012

Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hess

Bezeichnung der Therapie Regadenoson (Rapiscan^®) Adenosin (Adenosin Life Medical^®) (10 x 10 ml Amp.)

Adenosin (Adenosin Life Medical^®) (10 x 50 ml Amp.)

Kosten pro Myokard - perfusionsaufnahme 85,64 €

28,64 € 16,25 €

1Rabatt nach § 130 SGB V; ²Rabatt nach § 130a SGB V Stand Lauer-Taxe: 1. März 2012 Bezeichnung

der Therapie

Regadenoson (Rapiscan^®) Adenosin Injektionslösung (Adenosin Life Medical^®)² (10 x 10 ml Amp.) Adenosin Injektionslösung (Adenosin Life Medical^®)² (10 x 50 ml Amp.)

Kosten (Apotheken - abgabepreis)

98,87 € 328,77 €

931,21 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Abschläge 85,64 € (2,05 €¹, 11,182) 286,44 €² (2,05 €¹, 40,28 €²) 812,64 €² (2,05 €¹, 116,52 €²)

Redaktionelle Anmerkung der KBV: Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der Kassenärzt - lichen Bundesvereinigung unter www.arzneimittel-infoservice.de.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezem- ber 2008/22. Januar 2009 (BAnz-Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. März 2012 (BAnz AT 16.04.2012 B6), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Linagliptin wie folgt ergänzt:

Linagliptin

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Trajenta^® ist bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

als Monotherapie

– bei Patienten, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzucker- kontrolle nicht ausreichen und für die Metformin wegen Un- verträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer Nierenfunk - tionsstörung kontraindiziert ist.

als Kombinationstherapie

– in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Metformin-Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.

– in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung sowie eine Zweifachtherapie mit diesen beiden Arzneimitteln zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßi- gen Vergleichstherapie

a) Monotherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Sulfonylharnstoff (Gli- benclamid, Glimepirid)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegen- über Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid): Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweck- mäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).

b) Zweifachkombinationstherapie Linagliptin + Metformin Zweckmäßige Vergleichstherapie: Sulfonylharnstoff

(Glibenclamid, Glimepirid) + Metformin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegen- über Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) + Met-

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):

Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a

des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linagliptin

Vom 29. März 2012

vom 26. bis 31. August

Programmanforderung: Frau Del Bove, Telefon: 030 400456- 415, Fax: 030 400456-429, E-Mail: cme@baek.de. Im Internet finden Sie unter http://baek.de/page.asp?his=1.102.156.9959 das Programm mit dem Anmeldeformular.

44. Internationaler

Seminarkongress in Grado/Italien

B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R

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Deutsches Ärzteblatt

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22. Juni 2012 A 1339 formin: Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig

vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).

c) Dreifachkombinationstherapie Linagliptin + Sulfonylharn- stoff + Metformin

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Metformin + Human - insulin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegen- über Metformin + Humaninsulin: Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichs- therapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behand- lung infrage kommenden Patientengruppen

a) Patienten mit einer Monotherapie Anzahl: ca. 522 500 Patienten

b) Patienten mit einer Zweifachkombinationstherapie Lina- gliptin + Metformin

Anzahl: ca. 634 600 Patienten

c) Patienten mit einer Dreifachkombinationstherapie Lina- gliptin + Sulfonylharnstoff + Metformin

Anzahl: ca. 62 400 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

4. Therapiekosten a) Monotherapie

Kosten:

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keine

b) Zweifachkombinationstherapie Linagliptin + Metformin Behandlungsdauer

Bezeich- nung der Therapie

Linagliptin Gliben - clamid/

Glimepirid

Behandlungs- modus

kontinuierlich, 1 × täglich kontinuierlich, 1–2 × täglich kontinuierlich, 1 × täglich

Anzahl Behand- lungen pro Patient pro Jahr kontinuierlich kontinuierlich kontinuierlich

Behand- lungs - dauer je Behand- lung (Tage) 365 365 365

Behand- lungstage pro Patient pro Jahr

365 365 365

Verbrauch

1jeweils größte Packung

2für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1,75–10,5 mg Bezeichnung

der Therapie

Linagliptin Glibenclamid²/ Glimepirid

Wirkstärke (mg)

5 mg 3,5 mg 1–6 mg

Menge pro Packung (Tabletten)¹ 100 180 180

Jahres - durchschnitts- verbrauch (Tabletten) 365 182,5–1 095 365

Kosten der Arzneimittel

1jeweils größte Packung; ²Festbetrag; ³Rabatt nach § 130 SGB V

4Rabatt nach § 130a SGB V; Stand Lauer-Taxe 1. März 2012 Bezeichnung

der Therapie

Linagliptin Glibenclamid² Glimepirid²

Kosten (Apotheken - abgabepreis¹)

191,29 € 14,45 € 16,39–82,04 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschrie- bener Rabatte 166,36 € [2,05 €³; 22,88 €⁴] 12,09 € [2,05 €³; 0,31 €⁴] 13,87–74,34 € [2,05 €³; 0,47–5,65 €⁴]

Jahrestherapiekosten Bezeichnung der Therapie

Linagliptin Glibenclamid/

Glimepirid

Jahrestherapiekosten pro Patient

607,21 € 12,26–73,55 € 28,13–150,75 €

Behandlungsdauer Bezeichnung der Therapie

Linagliptin + Metformin Glibenclamid/

Glimepirid + Metformin

Behand - lungs modus

kontinuierlich, 1 × täglich kontinuierlich, 2–3 × täglich kontinuierlich, 1–2 × täglich kontinuierlich, 1 × täglich kontinuierlich, 2–3 × täglich

Anzahl Behand- lungen pro Patient pro Jahr kontinuier- lichkontinuier- lich kontinuier- lichkontinuier- lichkontinuier- lich

Behand- lungsdau- er je Be- handlung (Tage) 365 365 365 365 365

Behand- lungstage pro Patient pro Jahr 365 365 365 365 365

Verbrauch

2für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1,75–10,5 mg

3für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 1 000 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1–3 g Bezeichnung

der Therapie Linagliptin + Metformin Glibenclamid²/ Glimepirid + Metformin³

Wirkstärke (mg) 5 mg 1 000 mg 3,5 mg 1–6 mg 1 000 mg

Menge pro Packung (Tabletten)¹ 100 180 180 180 180

Jahresdurch - schnitts - verbrauch (Tabletten) 365 365–1 095 182,5–1 095 365 365–1 095

B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R

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A 1340 Deutsches Ärzteblatt

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22. Juni 2012 Kosten:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesaus- schusses am 30. März 2012 in Kraft.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Home- page des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 29. März 2012

Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende

Hess

Redaktionelle Anmerkung der KBV: Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der Kassenärzt - lichen Bundesvereinigung unter www.arzneimittel-infoservice.de.

der Therapie

Linagliptin Glibenclamid² Glimepirid² Metformin² NPH-Insulin²

Kosten (Apotheken - abgabepreis¹)

191,29 € 14,45 € 16,39–82,04 € 18,29 € 89,15 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschrie- bener Rabatte 166,36 € [2,05 €³; 22,88 €⁴] 12,09 € [2,05 €³; 0,31 €⁴] 13,87–74,34 € [2,05 €³; 0,47–5,65 €⁴] 15,62 €

[2,05 €³; 0,62 €⁴] 80,88 € [2,05 €³; 6,22 €⁴]

Jahrestherapiekosten Bezeichnung der Therapie Linagliptin + Metformin + Glibenclamid / Linagliptin + Metformin + Glimepirid Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin

Jahrestherapiekosten pro Patient 651,15–775,78 € 667,01–852,98 € 376,09–783,85 €

Kosten:

c) Dreifachkombinationstherapie Linagliptin + Sulfonylharn- stoff + Metformin

der Therapie

Linagliptin Glibenclamid² Glimepirid² Metformin²

Kosten (Apotheken- abgabepreis¹)

191,29 € 14,45 € 16,39–82,04 € 18,29 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorge- schriebener Rabatte 166,36 € [2,05 €³; 22,88 €⁴] 12,09 € [2,05 €³; 0,31 €⁴] 13,87–74,34 € [2,05 €³; 0,47–5,65 €⁴] 15,62 €

[2,05 €³; 0,62 €⁴]

Jahrestherapiekosten Bezeichnung der Therapie Linagliptin + Metformin Glibenclamid + Metformin/

Glimepirid + Metformin

Jahrestherapiekosten pro Patient 638,89 €–702,24 € 43,93 €–168,57 € 59,80 €–245,77 €

Behandlungsdauer Bezeichnung der Therapie

Linagliptin + Metformin + Glibenclamid/

Glimepirid Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin

Behand- lungsmodus

kontinuierlich, 1 x täglich kontinuierlich, 2–3 x täglich kontinuierlich, 1–2 x täglich kontinuierlich, 1 x täglich kontinuierlich, 1–2 x täglich kontinuierlich, 2–3 x täglich

Anzahl Behand- lungen pro Patient pro Jahr kontinuier- lichkontinuier- lichkontinuier- lichkontinuier- lich kontinuier- lichkontinuier- lich

Behand- lungsdau- er je Be- handlung (Tage) 365 365 365 365 365 365

Behand- lungstage pro Patient pro Jahr 365 365 365 365 365 365

Verbrauch

2für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 3,5 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1,75–10,5 mg

3für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 1 000 mg zugrunde gelegt, Dosis nach Fachinformation 1–3 g

4durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5–1 I.E./kg KG/Tag; Bezug 70 kg KG Bezeichnung

der Therapie

Linagliptin + Metformin³ + Glibenclamid²/ Glimepirid Humaninsulin (NPH-Insulin)⁴ + Metformin³

Wirkstärke (mg/I.E./ml)

5 mg 1 000 mg 3,5 mg 1–6 mg 100 I.E./ml 1 000 mg

Menge pro Packung (Tabletten/I.E.)¹

100 180 180 180 3 000 180

Jahres - durchschnitts- verbrauch (Tabletten/I.E.) 365 365–1 095 182,5–1 095 365 12 775–25 550

365–1 095

Fortbildungsseminar

„Medizin und Ökonomie“

vom 24. bis 28. September – Bundesärztekammer, Berlin Weitere Informationen erhalten Sie bei der Bundesärzte - kammer, Dezernat 1, Leiterin Frau Dr. Engelbrecht, Telefon:

030 400456-410, E-Mail: cme@baek.de.