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Archiv "Änderungen der Anlage 9.2 (Versorgung im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Brustkrebs durch Mammografie-Screening) der Bundesmantelverträge" (29.02.2008)

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(1)

Im Nachgang zu den Beschlüssen des Bewertungsausschusses zu dem ab 1. Januar 2008 gültigen Einheitlichen Bewertungsmaß- stab (EBM) haben die Partner des Bundesmantelvertrages Ärzte sowie des Bundesmantelvertrages Ärzte/Ersatzkassen das ver- traglich vereinbarte Kapitel 32 zum EBM erweitert.

Es wurde beschlossen, die Gebührenordnungsposition 32862 in den Abschnitt 32.3.14 (Molekulargenetische Untersuchungen)

mit aufzunehmen. )

In § 32 (Praxisorganisation) wird nach Absatz 2 der folgende Absatz 3 neu eingefügt:

„Das Nähere zu den erforderlichen Angaben zur Dokumentati- on und deren Umsetzung bestimmt der Beirat der Kooperations-

gemeinschaft in Protokollen, die veröffentlicht werden. Die Um- setzung der Vorgaben zur Dokumentation, Qualitätssicherung und Evaluation ist dann gewährleistet, wenn die Inhalte dieser

Protokolle eingehalten werden.“

Die Arbeitsgemeinschaft beschließt:

Gültig ab 1. April 2008

B 906 – Neuaufnahme einer GOP in das Kapitel 32

Aufnahme der Gebührenordnungsposition 32862 in den Abschnitt 32.3.14 (Molekulargenetische Untersuchun- gen)

32862 HLA-B27

insgesamt 30,– Euro

Die Gebührenordnungsposition 32862 ist nicht neben den Ge- bührenordnungspositionen 32528 und 32529 berechnungsfähig.

Vorbehalt:

Die Unterschriftsverfahren zu den Beschlussfassungen wurden ein- geleitet. Die Bekanntmachung erfolgt somit unter dem Vorbehalt der endgültigen Unterzeichnung durch alle Vertragspartner. ) K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G

Mitteilungen

Bekanntmachungen

Neuaufnahme einer Gebührenordnungsposition in das Kapitel 32 (Abschnitt 32.3.14) zum EBM

(gültig ab 1. April 2008)

In der 90. Sitzung der Partner des Bundesmantelvertrages (schriftliche Beschlussfassung) sowie in der 230. Sitzung der Arbeitsgemeinschaft Ärzte/Ersatzkassen (schriftliche Beschlussfassung)

am 12. Februar 2008 erfolgten Beschlüsse zur Neuaufnahme einer Gebührenordnungsposition in das Kapitel 32 (Abschnitt 32.3.14)

Beschluss

der Arbeitsgemeinschaft Ärzte/Ersatzkassen anstelle der 230. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung) zu Kapitel 32 (gültig ab 1. April 2008) zum Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) der E-GO (Beschluss-Nr. 906)

gleichlautend auch

Beschluss

der Partner des Bundesmantelvertrages anstelle der 90. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung) zur vertraglichen Vereinbarung zu Kapitel 32 (gültig ab 1. April 2008) des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) des BMÄ

Die Arbeitsgemeinschaft Ärzte/Ersatzkassen gemäß § 50 Bundesmantelvertrag hat anstelle der 230. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung) vom 12. Februar 2008 den nachfolgenden Beschluss Nr. 906 zur Änderung der E-GO gefasst:

Änderungen der Anlage 9.2

(Versorgung im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Brustkrebs durch Mammografie-Screening)

der Bundesmantelverträge:

(2)

Der nachfolgende Absatz 3 (alt) wird zu Absatz 4 (neu).

In § 41 (Übergangsregelungen) wird Buchstabe a) Satz 1 wie folgt neu gefasst:

„Die folgenden Übergangsregelungen gelten bis zum 31. 12. 2008:“

In § 41 (Übergangsregelungen) Buchstabe b) wird die Num- mer 4 gestrichen.

In § 41 (Übergangsregelungen) wird hinter Buchstabe c) der folgende Buchstabe d) neu angefügt:

„Bis zum 31. 12. 2008 kann in Fällen, die der Arzt oder die ra- diologische Fachkraft nicht selber zu verantworten haben, von den Fristen oder den Vorgaben der zeitlichen Reihenfolge gemäß

§ 4 Abs. 2 Buchst. c) letzter Satz, § 5 Abs. 5 Buchst. e) letzter Satz, § 5 Abs. 7, § 24 Abs. 2 Buchst. b) letzter Satz, § 24 Abs. 2 Buchst. d) letzter Satz, § 25 Abs. 2 Buchst. b) letzter Satz, § 25 Abs. 2 Buchst. d) letzter Satz, § 27 Abs. 3 Buchst. b) letzter Satz nach Zustimmung der Kassenärztlichen Vereinigung durch Fristverlängerung oder Änderung der Reihenfolge abgewichen werden.“

Die Änderungen treten am Tage der Veröffentlichung im Deut- schen Ärzteblatt in Kraft.

In § 41 (Übergangsregelungen) wird Buchstabe b) Satz 1 wie folgt neu gefasst:

„Die folgenden Übergangsregelungen gelten bis zum 30. 6. 2008:“

Die Änderung tritt – unter dem Vorbehalt der Zustimmung der Gremien der Partner der Bundesmantelverträge, von der jedoch ausgegangen werden kann – rückwirkend zum 1. 1. 2008 in Kraft.

Darüber hinaus wird auf die folgenden, seit dem 1. 5. 2006 be- stehenden Änderungen hingewiesen:

In § 10 (Organisation und Durchführung der Befundung der Screening-Mammografieaufnahmen) wird folgender Absatz 7 neu angefügt:

„7) Die apparative Ausstattung der Röntgendiagnostikeinrich- tungen nach § 33 hat derart kompatibel zu sein, dass die unter ver- antwortlicher Leitung des Programmverantwortlichen Arztes er- stellten Screening-Mammografieaufnahmen von allen Ärzten nach Absatz 2 Buchst. b) adäquat und einheitlich befundet werden können.“

In § 41 (Übergangsregelungen) wird folgender Buchstabe c) neu angefügt:

„c) Kurse gemäß Anhang 2 Nrn. 2, 3 oder 4, die vor dem 1. 5. 2006 absolviert wurden und analoge oder digitale Kenntnis- se vermitteln, können von der Kooperationsgemeinschaft gemäß

§ 30 anerkannt werden, wenn sie die weiteren Voraussetzungen an Inhalt und Durchführung nach Anhang 2 erfüllen.“

Anhang 2 (Inhalt und Durchführung von Fortbildungskursen nach § 30) Nr. 1 (Multidisziplinärer Kurs zur Einführung in das Früherkennungsprogramm) letzter Satz wird wie folgt neu gefasst:

„b) Die Zahl der Teilnehmer ist auf 80 begrenzt.“

Anhang 2 (Inhalt und Durchführung von Fortbildungskursen nach § 30) Nr. 2 (Fortbildungskurs für Programmverantwort- liche Ärzte) Buchstaben b) und c) werden wie folgt neu gefasst:

„b) Die Zahl der Teilnehmer ist auf 15 begrenzt.

c) Es werden jeweils gesonderte Kurse für analoges und digita- les Screening angeboten.“

Anhang 2 (Inhalt und Durchführung von Fortbildungskursen nach § 30) Nr. 3 (Fortbildungskurs zur Erstellung von Scree- ning-Mammografieaufnahmen) erster Spiegelstrich wird wie folgt neu gefasst:

„– Physikalische und datentechnische Grundlagen der Mam- mografie“

Anhang 2 (Inhalt und Durchführung von Fortbildungskursen nach § 30) Nr. 3 (Fortbildungskurs zur Erstellung von Scree- ning-Mammografieaufnahmen) Buchstaben a) bis c) werden wie folgt neu gefasst:

„a) Die Dauer des Kurses muss mindestens drei ganze Tage be- tragen.

b) Die Zahl der Teilnehmer an den praktischen Übungen ist auf zehn pro Mammografiegerät begrenzt.

c) Es werden jeweils gesonderte Kurse für analoges und digita- les Screening angeboten.“

Anhang 2 (Inhalt und Durchführung von Fortbildungskursen nach § 30) Nr. 4 (Fortbildungskurs zur Befundung von Scree- ning-Mammografieaufnahmen) erster Spiegelstrich wird wie folgt neu gefasst:

„– Physikalische Prinzipien und datentechnische Grundlagen, Rastertechnik, Film-Folien-Kombinationen bzw. Detektortech- nologie, Filmentwicklung bzw. Bildverarbeitung“

Anhang 2 (Inhalt und Durchführung von Fortbildungskursen nach § 30) Nr. 4 (Fortbildungskurs zur Befundung von Scree- ning-Mammografieaufnahmen) Buchstaben a) bis e) werden wie folgt neu gefasst:

„a) Die Dauer des Kurses muss mindestens drei ganze Tage be- tragen.

b) Der Kurs kann in einen theoretischen und einen praktischen Teil, die innerhalb von vier Wochen abgehalten werden müssen, aufgeteilt sein.

c) Die Zahl der Teilnehmer ist auf 20 begrenzt.

d) Für jeden Teilnehmer müssen mindestens sechs Zeitstunden am Filmbetrachtungs- bzw. Bildwiedergabegerät zur Verfügung stehen.

e) Es werden jeweils gesonderte Kurse für analoges und digita- les Screening angeboten.“

In Anhang 6 (Mindestanforderungen an die apparative Aus- stattung der Röntgendiagnostikeinrichtungen) wird folgende Nr. 1.14.3 Satz 4 und Satz 5 neu angefügt:

„Die Filmbetrachtungsgeräte beziehungsweise Bildwiederga- begeräte innerhalb einer Screening-Einheit haben eine adäquate und einheitliche Befundung der in der Screening-Einheit erstell- ten Screening-Mammografieaufnahmen zu gewährleisten. Diese Anforderung ist im Rahmen der Zertifizierung nach § 37 anhand von Prüfkörperaufnahmen und einer Mammografieaufnahme zu prüfen.“

(3)

Seit dem 6. 4. 2004 gilt die folgende Protokollnotiz:

„Protokollnotiz zu § 41:

Um die Einführung des Mammografie-Screening-Programms zügig zu begleiten, können in den in § 41 jeweils geregelten Übergangszeiten Einzelheiten der Fortbildungsmaßnahmen und Fortbildungskurse für die am Programm beteiligten Ärzte und radiologischen Fachkräfte in Rundschreiben der Vertragspartner ausgeführt werden. Die Kooperationsgemeinschaft veröffentlicht die Rundschreiben auf ihrer Homepage.“

Seit dem 1. 5. 2006 gilt die folgende Protokollnotiz:

„Protokollnotiz:

Die Vertragspartner sind sich darüber einig, dass bis zur Be- nennung von Referenzzentrumsleitern zur Förderung der zeitna- hen Implementierung des Programms zur Früherkennung von Brustkrebs durch Mammografie-Screening die in Abschnitt F

§ 30 genannte Voraussetzung zur Durchführung von Fortbil- dungskursen „unter der Verantwortung des Leiters eines Referenz- zentrums“ dann erfüllt sind, wenn die Voraussetzungen für die Leitung eines Referenzzentrums nach § 41 Buchst. b) der Anlage 9.2 Bundesmantelvertrag erfüllt sind. Die Voraussetzungen sind

auch dann gegeben, wenn eine abweichende, von der Koopera- tionsgemeinschaft als gleichwertig anerkannte Qualifikation

vorliegt.“ )

Aufhebung von Vorbehalten

Die Vorbehalte zum Inkrafttreten der Qualitätssicherungsverein- barungen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur MR-Angiografie, ver- öffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Heft 25, am 22. Juni 2007, sowie zur fototherapeutischen Keratektomie und zur Zervix- Zytologie, veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Heft 36, am 7. September 2007, sind aufgehoben.

Ebenso aufgehoben ist der Vorbehalt zum Inkrafttreten der Än- derungen der Anlage 9.2 der Bundesmantelverträge (Versorgung im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Brustkrebs durch Mammografie-Screening), veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Heft 24, am 15. Juni 2007.

Die Unterschriftenverfahren wurden abgeschlossen. )

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 16. 8. 2007 die Nr. 11 der Anlage I der Richtlinie „Methoden Ver- tragsärztliche Versorgung“ dahingehend neu gefasst, dass fortan nur noch die Vorgaben für die Indikationen der chorioidalen Neo- vaskularisation (CNV) enthalten sind. Dieser Beschluss war durch eine am 5. 6. 2007 erfolgte Rücknahme der europaweiten arzneimittelrechtlichen Zulassung durch die Europäische Arznei- mittelagentur für die Indikation der rein okkulten CNV ohne klas-

sischen Anteil bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) notwendig geworden. Der Änderungsbeschluss des Gemeinsa- men Bundesausschusses ist am 8. 11. 2007 in Kraft getreten. Die Partner der Bundesmantelverträge haben die Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur fotodynamischen Therapie am Augenhintergrund (Qualitäts- sicherungsvereinbarung PDT) an den Änderungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses angepasst. )

1. Nach dem Titel der Vereinbarung wird folgender Satz einge- fügt:

„vom 1. Oktober 2006 in der Fassung vom 8. November 2007“

2. In § 1 (Ziel und Inhalt) wird die Nummer 3 gestrichen.

3. In § 5 (Dokumentation) wird die Nummer 2 wie folgt neu for- muliert:

„2. Krankheitsverlauf (Zeitpunkt von Sehverschlechterung und gegebenenfalls Metamorphopsien)“

4. In § 6 (Überprüfung der ärztlichen Dokumentation) wird Ab- satz 3 wie folgt geändert:

In Buchstabe a werden die letzten drei Spiegelstriche gestri- chen und folgender neuer Spiegelstrich angefügt:

„– Visus kleiner 0,2 bei CNV aufgrund von pathologischer Myopie“

Buchstabe b erhält folgende Fassung:

„b) bei mindestens vier Dokumentationen folgender Mangel erkannt wird:

– klassischer Anteil der subfovealen CNV kleiner als 50 Prozent bei AMD.“

Die Änderungen sind am 8. November 2007 (einen Tag nach der Veröffentlichung des Beschlusses des Gemeinsamen Bundes- ausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden ver- tragsärztliche Versorgung: Anlage I „Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ vom 16. August 2007 im Bundes-

anzeiger) in Kraft getreten. )

Mitteilungen

Bekanntmachungen

Änderung der Qualitätssicherungsvereinbarung nach § 135 Abs. 2 SGB V

zur fotodynamischen Therapie am Augenhintergrund

(4)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im Wege eines schriftli- chen Verfahrens beschlossen, Anlage 2 Nr. 8 der Richtlinie Am- bulante Behandlung im Krankenhaus nach § 116 b SGB V (Kon- kretisierung des Morbus Wilson) wie folgt zu fassen:

I. Anlage 2 Nr. 8 wie folgt gefasst:

8. Diagnostik und Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Morbus Wilson

Konkretisierung der Erkrankung und des Behandlungsauftrages mittels Angabe von Diagnosen (mit ICD-Kodifizierung) mit diagnostischen und therapeutischen Prozeduren

Konkretisierung der Erkrankung:

Morbus Wilson (E 83.0)

Konkretisierung des Behandlungsauftrages:

Ambulante Diagnostik und Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Morbus Wilson

Zur Diagnostik und Therapie werden im Allgemeinen folgende Leistungen erbracht. Sie sind Teil der vertragsärztlichen Versor- gung, z. T. existieren Qualitätsvereinbarungen.

Allgemein/fachgebietsbezogen:

>Anamnese

>Körperliche Untersuchung

>Beratung

>Psychiatrische und/oder psychotherapeutische Beratung und Betreuung

>Ernährungsberatung

>Laboruntersuchungen

>Histopathologische Untersuchungen

>Bildgebende Untersuchungen (Röntgen, CT, MRT) Zu internistischen/gastroenterologischen Fragestellungen:

>Ultraschalluntersuchungen

>Gastroskopie

>Koloskopie

>EKG-Untersuchungen Zu neurologischen Fragestellungen:

>Elektrophysiologische Untersuchungen (EEG, evozierte Potenziale)

Zu ophthalmologischen Fragestellungen:

>Spaltlampenuntersuchung Zu genetischen Fragestellungen:

>Mutationsdiagnostik

>Humangenetische Beratung

Bei progredientem Krankheitsverlauf, Komplikationen sowie bei besonderen Fragestellungen können noch weitere Maßnahmen notwendig werden.

Sächliche und personelle Anforderungen

Hinsichtlich der fachlichen Befähigung, der Aufrechterhaltung der fachlichen Befähigung, den apparativen, organisatorischen, räumlichen Voraussetzungen einschließlich der Überprüfung der Hygienequalität gelten die Qualitätssicherungs-Vereinbarungen nach § 135 Abs. 2 SGB V entsprechend.

Vereinbarung von Qualifikationsvoraussetzungen gemäß § 135 Abs. 2 SGB V u. a.:

>Vereinbarung von Qualifikationsvoraussetzungen gemäß

§ 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der diagnostischen Radiologie und Nuklearmedizin und von Strahlentherapie (Vereinbarung zur Strahlendiagnostik und Therapie)

>Vereinbarung von Qualifikationsvoraussetzungen gemäß

§ 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Kernspintomografie (Kernspintomografie-Verein- barung)

>Vereinbarung von Qualifikationsvoraussetzungen gemäß

§ 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Ultraschalldiagnostik (Ultraschall-Vereinbarung)

>Vereinbarung von Qualifikationsvoraussetzungen gemäß

§ 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von Untersuchungen in der Koloskopie (Koloskopie-Vereinbarung)

>Vereinbarung von Qualifikationsvoraussetzungen gemäß

§ 135 Abs. 2 SGB V zur Durchführung von langzeitelektro- kardiografischen Untersuchungen

Richtlinie gemäß § 75 Abs. 7 SGB V

>Richtlinien der kassenärztlichen Bundesvereinigung für die Durchführung von Laboratoriumsuntersuchungen in der kas- senärztlichen/vertragsärztlichen Versorgung

Darüber hinaus gilt:

Die Betreuung der Patientinnen und Patienten mit Morbus Wilson soll in einem interdisziplinären Team erfolgen

Das interdisziplinäre Team soll von einer Fachärztin/einem Facharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie (Internistin/Internist und Gastroenterologin/Gastroenterologe), von einer Fachärztin/einem Facharzt für Kinder- und Jugendme- dizin oder einer Fachärztin/einem Facharzt für Neurologie gelei- tet und koordiniert werden.

In die interdisziplinäre Zusammenarbeit sollen folgende Fachab- teilungen und/oder Fachärztinnen/Fachärzte bzw. Disziplinen einbezogen werden:

– Gastroenterologie – Pädiatrie – Neurologie – Psychiatrie – Augenheilkunde – Humangenetik – Radiologie

– Ernährungsberatung Mindestmenge: Keine

Qualifikationsvoraussetzungen an das Behandlungsteam:

Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Behandlungsteams müssen über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von Pati- entinnen und Patienten mit Morbus Wilson verfügen und sollen regelmäßig an spezifischen Fortbildungsveranstaltungen sowie interdisziplinären Fallkonferenzen teilnehmen.

Bekanntmachungen

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses

über die Konkretisierung des Morbus Wilson in der Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus

nach § 116 b SGB V

vom 25. September 2007

(5)

Verpflichtung zur Dokumentation und Auswertung:

Das Krankenhaus führt eine Dokumentation durch, die eine er- gebnisorientierte und qualitative Beurteilung der Behandlung er- möglicht.

Überweisungserfordernis

Bei Erstzuweisung besteht ein Überweisungserfordernis durch ei- ne Vertragsärztin/einen Vertragsarzt (im Ausnahmefall im sta- tionären Bereich als Konsil/hausinterne Überweisung).

II. Der Beschluss tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundes- anzeiger in Kraft.

Siegburg, den 25. September 2007

Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende

Hess

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung in Anlage III: Vakuumversiegelungstherapie

vom 15. November 2007

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 15.

November 2007 beschlossen, die Anlage III der Richtlinie zu Un- tersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) in der Fassung vom 17. Januar 2006 (BAnz. S. 1523), zuletzt geän- dert am 16. August 2007 (BAnz. S. 7938), wie folgt zu ändern:

I. In der Anlage III „Methoden, deren Bewertung ausgesetzt ist“

wird die folgende Nummer 1 eingefügt:

„Nr. 1 Vakuumversiegelungstherapie

§ 1 Gegenstand und Zweck des Beschlusses

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss setzt im Rahmen der Methodenbewertung zur Vakuumversiegelungstherapie die Beschlussfassung gemäß § 21 Abs. 4 Spiegelstrich 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesaus- schusses für drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlini- enänderung aus.

(2) Die Aussetzung des Beschlusses erfolgt mit der Maßgabe, dass insbesondere durch Modellvorhaben i. S. d. §§ 63 bis 65 SGB V im Rahmen vom Gemeinsamen Bundesaus- schuss festgelegten Anforderungen aussagekräftige wis- senschaftliche Unterlagen innerhalb der vom Gemeinsa- men Bundesausschuss festgelegten Frist beschafft werden.

§ 2 Anforderungen an die Anwendung der Vakuumver- siegelungstherapie in Modellvorhaben gemäß §§ 63 ff.

SGB V

Für die Anwendung der Vakuumversiegelungstherapie im Rahmen von Modellvorhaben werden folgende Anforderun- gen festgelegt:

1. Ziel der Modellvorhaben ist die Gewinnung wissen- schaftlicher Daten zu patientenrelevanten Endpunkten (insbesondere stabile Wundheilung).

2. Bei der Durchführung von Modellvorhaben sind die ICH-GCP (International Conference of Harmonisation- Good Clinical Practice) in der aktuellen Version zugrunde zu legen.

3. Die Durchführung und Auswertung von Modellvorhaben muss indikationsgetrennt erfolgen unter Berücksichti- gung adäquater Fallzahlgrößen. Gegenstand der Untersu- chungen sollen insbesondere schwer heilende chronische Wunden, z. B. große Dekubitalgeschwüre und tiefe Ulcera cruris, sein. Einfache Wunden oder akute Bagatellverlet- zungen sind nicht Gegenstand dieser Modellvorhaben.

4. Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an Mo- dellvorhaben sind konkret und überprüfbar in Abhängig- keit von der jeweiligen Wundindikation a priori festzule- gen.

5. Die Anwendung und Durchführung der Vakuumversiege- lungstherapie ist in Abhängigkeit von der jeweiligen Wundindikation einheitlich zu konkretisieren.

6. Im Modellvorhaben ist ein mindestens zweiarmiges ran- domisiertes Studiendesign vorzusehen, bei dem die Va- kuumversiegelungstherapie mit einer Therapie bei der jeweiligen Wundindikation verglichen wird, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Er- kenntnisse entspricht und in ihrer Durchführung stan- dardisiert ist.

7. Es sind angemessene Maßnahmen zur Verblindung vor- zusehen.

8. Es ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten vorzusehen.

9. Für die teilnehmenden Ärzte und Krankenschwestern oder -pfleger sind einheitliche Anforderungen an die Qualifikation bezüglich der eingesetzten Therapieverfah- ren zu definieren.

10. Regelungen zur Prozessqualität sind zu definieren, insbe- sondere zum transsektoralen Übergang und zur Zusam- menarbeit zwischen Ärzten und Pflegeberufen unter De- finition von Schnittstellen.

11. Die Dokumentation des finanziellen und personellen Aufwands der untersuchten Therapieverfahren und ei- ne gesundheitsökonomische Auswertung sind durchzu- führen.

12. Die wissenschaftliche Begleitung ist durch eine in pro- spektiven Interventionsstudien erfahrene Institution si- cherzustellen.“

II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffent- lichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.

g-ba.de veröffentlicht.

Siegburg, den 15. November 2007

Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende

Hess

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