BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committeein der Sitzung vom April 2016 zu folgenden Empfehlungen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) für
Arzneimittel die Olanzapin enthalten.
Datum:
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12.05.2016
Ing. Veronika Iro B.Sc.
REGA
+43(0)505 55 –36247 pv-implementation@ages.at PHV-9084751-A-160511 Ihr Zeichen:
PHV-issue: Olanzapin – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
Olanzapin – Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)(EPITT–Nr. 18534)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (Häufigkeit nicht bekannt)
Packungsbeilage
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
