BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committeein der Sitzung vom Oktober 2016 zu folgenden Empfehlungen (siehe unten) für Olanzapin
Datum:
Kontakt:
Abteilung:
Tel. / Fax:
E-Mail:
Unser Zeichen:
28.11.2016
Ing. Veronika Iro, B.Sc.
REGA
+43(0)505 55 –36247 pv-implementation@ages.at PHV-9516302-A-161124 Ihr Zeichen:
PHV-issue: Olanzapin
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
Olanzapin – Restless-Legs-Syndrom (EPITT-Nr. 18659)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.8. Nebenwirkungen (Tabelle)
Erkrankungen des Nervensystems
Restless-Legs-Syndrom (Häufigkeit gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100))
Packungsbeilage
4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
[...]
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind
Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose
(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs- Syndrom; Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten;
geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit, Wasser zu lassen; Haarausfall; Ausbleiben oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der
Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
