BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
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24.10.2017
Ing. Veronika Iro, B.Sc.
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PHV-issue: Acetazolamid
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom September 2017 zu folgenden Empfehlungen (siehe Anhang) für Acetazolamid.
Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Acetazolamid – Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden. Jede weitere Verabreichung von Acetazolamid ist dann kontraindiziert.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Packungsbeilage
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).