BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committeein der Sitzung vom Oktober 2016 zu folgenden Empfehlungen (siehe unten) für Flucloxacillin.
Datum:
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24.11.2016
Ing. Veronika Iro, B.Sc.
REGA
+43(0)505 55 –36247 pv-implementation@ages.at PHV-9513639-A-161124 Ihr Zeichen:
PHV-issue: Flucloxacillin
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p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
Flucloxacillin – Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) (EPITT-Nr. 18773)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, bei der Einleitung der Therapie kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden, und jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist kontraindiziert.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akut generalisiertes pustulöses Exanthem(siehe Abschnitt 4.4)
Packungsbeilage
4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) Schwere Hautreaktionen
Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
