BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committeein der Sitzung vom Jänner 2015 zu folgenden Empfehlung (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) für alle Arzneimittel, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC):
Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen
fortbestehen.
Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Muskuloskelettale Erkrankungen:
Häufigkeit nicht bekannt*: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4) Packungsbeilage:
Abschnitt 2:
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Abschnitt 4:
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit*: Anhaltende Muskelschwäche.
Datum:
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20.02.2015 Veronika Iro REGA
+43(0)505 55 –36247 pv-implementation@ages.at 16c-150220-00070-A-PHV Ihr Zeichen:
PHV-issue: Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen
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*Sollte eine Häufigkeit bekannt sein oder errechnet werden können, so ist diese bitte anzugeben.
