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1. Fachinformation Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen […]

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Aktie "1. Fachinformation Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen […]"

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BASG / AGES Institut Pharmakovigilanz Traisengasse 5, A-1200 Wien

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, A-1200 Wien, www.basg.gv.at, www.ages.at, DVR: 2112611, Konto Nr.: 50670 871 619

BLZ: 12000, IBAN: AT971200050670871619; BIC/SWIFT: BKAUATWW 1 von 1

Sehr geehrte Damen und Herren,

basierend auf der Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom April 2013 zu der Empfehlung, europaweit Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und

Gebrauchsinformation aller Mirtazapin – hältigen Arzneispezialitäten aufzunehmen.

1. Fachinformation

Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen […]

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Pankreatitis

[…]

2. Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

[…]

Selten: Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen führt)

[…]

Datum: 19.06.2013

Kontakt: Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger Abteilung: Institut Pharmakovigilanz

Tel. / Fax: +43(0)505 55 –36258, DW.Fax-36207 E-Mail: ulrike.rehberger@ages.at

Unser Zeichen: 16c-130617-27017-A-PHV Ihr Zeichen:

Betreff: Mirtazapin – hältige Arzneispezialitäten – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen

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basierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom April 2014 zu der Empfehlung, europaweit Ergänzungen in die