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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K

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BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien

Sehr geehrte Damen und Herren,

basierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committeein der Sitzung vom Februar 2015 zu folgenden Empfehlung (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) für Arzneimitteln, die Amiodaron enthalten.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Abschnitt 4.8

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) Packungsbeilage

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen)

Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

Datum: 24.03.2015 Kontakt: Veronika Iro Abteilung: REGA

Tel. / Fax: +43(0)505 55 –36247 E-Mail: pv-implementation@ages.at Unser Zeichen: 16c-150324-00075-A-PHV

Ihr Zeichen:

PHV-issue: Amiodaron – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at

p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW

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