BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
gemäß Durchführungsbeschluss der Kommission C(2016) 4077 vom 24. Juni 2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Irbesartan“ hat die Europäische Kommission gemäß Artikel 107e der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates entschieden, Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und
Gebrauchsinformation aller Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Irbesartan“
aufzunehmen. (siehe: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/
ho25936.htm#EndOfPage)
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04.07.2016
Ing. Veronika Iro, B.Sc.
REGA+43 (0) 505 55 – 36247 pv-implementation@ages.at PHV-9192847-A-160630 Ihr Zeichen:
PHV-issue: Irbesartan
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p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Abschnitt 4.8
Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems mit der Häufigkeit nicht bekannt aufgenommen werden: Thrombozytopenie
In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Verminderte Anzahl an Blutplättchen
