DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
EG-Binnenmarkt und Arzneimittel
Andere Länder meint auch:
Andere Leiden, andere Therapien
„Harmonisierung" — so lautet ein Zauberwort für den europäischen Binnenmarkt. Auch für den Bereich der Arzneimittel wird eifrig auf die- ses Ziel hingearbeitet. Eine europaweite Normierung der .Arzneimittel- therapie ist jedoch auch im Gemeinsamen Markt weder wahrschein- lich noch sinnvoll. Die Autorin des folgenden Beitrags weist nämlich darauf hin, daß Krankheitsverständnis und Therapiegewohnheiten in den einzelnen Ländern sich höchst unterschiedlich entwickelt haben.
• die Beschreibung bestimmter Anforderungen an die Krankenhäu- ser,
• die Definition der Qualifika- tion leitender Chirurgen im Kran- kenhaus,
• die Definition der Qualitäts- merkmale niedergelassener Chirur- gen,
• die Veranstaltung von Fach- tagungen,
• die Beschreibung der Grenz- bereiche der Chirurgie und ihrer in- terdisziplinären Überschneidungen.
Kongresse, Tagungen und Sym- posien sind eine immer schwieriger werdende Aufgabe. Für alle Schwer- punkte der Chirurgie, wie sie in der neuen Weiterbildungsordnung defi- niert sind, gibt es bereits wissen- schaftliche Fachgesellschaften. Es gibt die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie als älteste medizinische Fachgesellschaft in unserem Land.
Hat sie sich und haben sich ihre Auf- gaben überlebt?
Etwa 85 Prozent aller chirurgi- schen Patienten werden in Kranken- häusern der Grund- und Regelver- sorgung behandelt. Die in diesen Häusern tätigen Chirurgen erwarten von den Fachtagungen eine Weiter- und Fortbildung sowohl in prakti- schen als auch in wissenschaftlichen Fragen. Sie erwarten, daß ihnen die Teilnahme am Fortschritt in der Chirurgie ermöglicht wird. Sie erhof- fen sich dies von klaren Übersichts- referaten, klinischen Erfahrungsbe- richten, verständlichen Vorträgen über neue Entwicklungen und von kritischen Diskussionen.
Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie sollte ihre Hauptaufgabe darin sehen, allen chirurgischen Dis- ziplinen und „Spezialitäten" als schützende Dachorganisation zu die- nen, den interdisziplinären Gedan- ken- und Erfahrungsaustausch zu fördern und den Chirurgen ein Fo- rum zu bieten.
Wichtig wird es dabei sein, die Qualitätssicherung auszubauen und so den hohen Leistungsstandard zu gewährleisten.
Anschrift für die Verfasser:
Prof. Dr. med. Edgar Ungeheuer Steinbacher Hohl 28
W-6000 Frankfurt/Main 90
Zum Jahreswechsel wird der EG-Binnenmarkt offiziell. Auch für Arzneimittel soll ein „Markt ohne Grenzen" entstehen. Im Idealfall würden für Arzneimittel in allen EG-Mitgliedsstaaten die gleichen Anforderungen gelten, Kennzeich- nung und Gebrauchs-Fachinforma- tionen wären identisch und für alle Europäer verständlich, die Preise sehr ähnlich, die Arzneimittel könn- ten frei und ohne Kontrollen zirku- lieren und stünden in jedem Mit- gliedsstaat gleichermaßen zur Verfü- gung. Ein ehrgeiziges Ziel, an dem eifrig gearbeitet wird. EG-Minister- rat und EG-Kommission sind zufrie- den mit dem, was sie bisher mit Richtlinien und Regelungen zur Harmonisierung für den Pharmabe- reich erreichen konnten. Nach 1992 (die Frage ist: wann genau?) sollen drei Zulassungsverfahren nebenein- ander existieren:
• Ein nationales Verfahren für eine räumlich begrenzte Anwendung von Arzneimitteln,
• ein dezentrales Verfahren auf der Basis der gegenseitigen Anerken- nung der Zulassung,
• ein zentrales Verfahren, in der Verantwortung einer neutralen europäischen Arzneimittelbe- hörde.
Bereits heute existieren Guide- lines des EG-Arzneimittelausschus- ses (CPMP) zu bestimmten Einzel- fragestellungen, Richtlinien und Di- rektiven. Dies alles sind notwendige und sinnvolle Maßnahmen für den gemeinsamen Binnenmarkt und ei-
nen freien Arzneimittelverkehr und -wettbewerb. Aber auch wenn alle technischen Schranken erfolgreich beseitigt wären und allen Bürgern Europas ein riesiger Markt offen- stünde, bleibt die Skepsis gegenüber der Illusion eines einheitlichen Arz- neimittelmarktes berechtigt.
Die Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln sind relativ einfach zu harmonisie- ren. Dagegen fallen Beurteilungen von Wirksamkeit, Nutzen und Risi- ken im Rahmen der nationalen Ge- sundheitssysteme verschieden aus.
Wie unterschiedlich diese Be- wertung sein kann, zeigte sich jüngst an der unterschiedlichen Beurtei- lung des Nebenwirkungsrisikos von Triazolam. Hier reichen die Reaktio- nen der Behörden von Abwägen der Zurückhaltung über partielle An- wendungsbeschränkungen bis zum Entzug der Zulassung. Auch eine ideal gedachte gegenseitige Aner- kennung der nationalen Arzneimit- telzulassungen wird in der Praxis in Europa nicht funktionieren, vor al- lem nicht, weil die Beurteilung des Kriteriums „Wirksamkeit" in den einzelnen Ländern unterschiedlich ausgelegt wird. Das hat dazu geführt, daß in 250 Fällen, die bisher dem EG-Koordinierungsausschuß vorla- gen, kein einziges Medikament alle nationalen Zulassungen durch ge- genseitige Anerkennung erhielt. >
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Verschiedene KriterienDt. Ärztebl. 89, Heft 38, 18. September 1992 (33) A1-3025
Eine Normierung der Arznei- mitteltherapie erweist sich als pro- blematisch, weil sich in Europa über Jahrhunderte Kulturen und Tradi- tionen entwickelt, Mentalitäten und Lebensstile ausgeprägt haben, die sich auch im Krankheitsverständnis und der Gesundheitsfürsorge wider- spiegeln. Über den wechselseitigen Einfluß von Medizin und Gesell- schaft besteht kein Zweifel. In der praktizierten Medizin geht es schließlich um das Wohl des Men- schen, und Menschen, die nicht durch Herkunft und Gesellschaft ge- prägt sind, gibt es nicht. Krankheits- verständnis und Therapiegewohn- heiten haben sich über Generatio- nen hinweg entwickelt, sind tief ver- wurzelt in einer Nation, in der Bevöl- kerung ebenso wie im Berufsver- ständnis der Ärzte.
Landesspezifische Therapie Hinweise auf landesspezifische Therapiegewohnheiten lassen sich in Indikationsranglisten über den je- weiligen Arzneimittelverbrauch im Land ermitteln (1, 2). In Deutsch- land rangieren Herz-Kreislauf-The- rapeutika an erster Stelle, in den ro- manischen Ländern sind es Arznei- mittel für den Verdauungstrakt, in Großbritannien werden viele Lun- gentherapeutika und ZNS-wirksame Arzneimittel verordnet.
In einer am 14. November 1991 im „Deutschen Ärzteblatt" 88 (1991) A-3999 [Heft 46] vorgestellten Stu- die über Gesundheit in Europa (West-European-Study of Health) zeigte sich, daß in Deutschland ern- ste chronische Erkrankungen auffäl- lig häufiger als in anderen Ländern auftraten. Der Leiter der Studie, der Soziologe Prof. Günther Lüschen, erklärt sich dieses Phänomen zum ei- nen auf der Basis der demographi- schen Zusammensetzung, hält aber auch Kulturelemente, wie zum Bei- spiel Eßgewohnheiten oder die allge- meine Bewertung der Gesundheit („German Angst"), mit dafür verant- wortlich.
Sogenannte kleinere Beschwer- den scheinen nach der Studie in den europäischen Ländern relativ gleich verteilt aufzutreten. Die Bandbreite
ärztlicher Behandlung für die mei- sten dieser Krankheiten ist aber ge- rade bei den alltäglichen Beschwer- den (von Kopfschmerz bis Husten) viel größer, als dies in irgendeinem Land offiziell zugegeben wird.
Alfflal.2333
„Europa wird eins" — Aufkleber des Presse- und Informationsamtes der Bundesregie- rung. Was für den gemeinsamen Arzneimit- telmarkt gelten sollte, beschreibt die Autorin dieses Beitrags.
Mit den Erkenntnissen der Na- turwissenschaften allein lassen sich diese Unterschiede in der Inzidenz der Krankheiten, in den landeseige- nen Diagnosemustern und in der Arzneimittelanwendung nicht erklä- ren, da man annehmen müßte, daß die Erkenntnisse der modernen Wis- senschaft zu einer Standardisierung der Medizin führen. Ärzte folgen aber zum Teil unbewußt ihrer Aus- bildung und ihren kulturbedingten Vorstellungen, wenn sie bestimmte Behandlungsweisen akzeptieren, an- dere ablehnen, einige rasch, andere langsam übernehmen.
Die Ursachen der nationalen Therapiegewohnheiten sind kom- plex, da sie aus dem Zusammenwir- ken von vielen Faktoren resultieren:
Aus der geschichtlichen Entwicklung der medizinischen Schulen, der lan- desüblichen Erziehung, der jeweili- gen ökonomischen Situation, aus den Einflüssen der Sozial- und Gesell- schaftspolitik, der Religionen und Philosophien. Der Versuch, Erklä- rungen für die verschiedenen Ver- haltensweisen zu finden, bleibt mit dem heutigen Wissen notgedrungen meist spekulativ. Die amerikanische Medizinjournalistin Lynn Payer hat in „Andere Länder — Andere Lei- den" (3) den Versuch unternommen, einigen auffälligen landesspezifi- schen An- und Einsichten zur Medi- zin und zu Therapiegewohnheiten in einigen europäischen Ländern und den USA auf die Spur zu kommen.
Ein Teil der Schlußfolgerungen und.
Beispiele, wie Mentalität und Le- bensstil auf die Anwendung von Arz- neimitteln Einfluß haben, soll hier kurz angesprochen werden.
In Frankreich wird die Medizin auch heute noch unter dem Einfluß des cartesianischen Denkens sehr in- tellektualisiert. Die Theorie der Wis- senschaft hat hier größere Bedeu- tung als die Empirie, die in den an- gelsächsischen Ländern zur Beweis- führung bevorzugt wird. Daher ist der experimentelle Wirksamkeits- nachweis von Arzneimitteln in Frankreich eher zweitrangig, wenn das Denkschema stimmt. In der me- dizinischen Therapie ist das Vorge- hen auf die gesamte Körperkonstitu- tion ausgerichtet, so daß die erste medizinische Intervention in der Re- gel der Stimulation der körpereige- nen Abwehr gilt, bevor man sich auf die eigentliche Krankheitsursache konzentriert.
Französische Schmutztoleranz Das Vertrauen auf die natürli- chen Abwehrkräfte ist bei dem fran- zösischen Hygieneverständnis, das man im Gegensatz zur amerikani- schen Reinlichkeitshysterie durch- aus als Schmutztoleranz bezeichnen darf, nicht unangebracht. Latent durchgemachte Infektionskrankhei- ten im Kindesalter sind keine Selten- heit. 80 Prozent der über 40jährigen weisen einen Hepatitis-A-Antikör- per auf, ohne ernstlich daran er- krankt gewesen zu sein.
Der Hang zur sanften Therapie zeigt sich in Frankreich in der Ver- breitung von zahlreichen alternativ- medizinisch ausgerichteten Praxen und bei Arzneimitteln in der vorsich- tigen Dosierung. Urokinase oder Pa- racetamol werden zum Beispiel nur halb so hoch dosiert wie in Großbri- tannien oder den USA. Die geringe Scheu der Franzosen vor rektalen Behandlungsmaßnahmen ist be- kannt. Arzneimittel werden hier häufiger als anderswo als Supposito- rien appliziert. Von der großen Be- deutung, die Essen und Trinken in Frankreich hat, fällt der Schluß auf die auffällige Beachtung der Ver- dauungsorgane, was sich im Spiegel A1-3028 (36) Dt. Ärztebl. 89, Heft 38, 18. September 1992
— ZITAT
Widmung
„Dieses Buch ist dem An- denken meiner Mutter gewid- met, deren englische Vorfah- ren eine Erklärung für ihre Tendenz sein mögen, neue wis- senschaftliche Entwicklungen mit einem skeptischen "Woher wissen sie das?" zu begrüßen.
Es ist ebenfalls meinem Vater gewidmet, dessen französische Vorfahren seine Vorliebe er- klären mögen, die Dosis der ihm verschriebenen Medika- mente zu halbieren."
Lynn Payers Vorwort zu ihrem Buch „Andere Länder, andere Leiden", Campus Verlag
Die USA, das Land der unbe- grenzten Möglichkeiten, gilt heute als führend in der modernen, natur- wissenschaftlichen Medizin. Wie Mechaniker die Teile und Funktio- nen der Maschinen warten, unter- liegt der menschliche Körper ärztli- chen Kontrollen und Heilmethoden.
Nirgendwo auf der Welt werden mehr diagnostische Tests an Patien- ten durchgeführt als in den Vereinig- ten Staaten. Chirurgische Eingriffe erfolgen ohne langes Zaudern. By- pässe am Herzen sind ebenso Routi- ne wie Hysterektomien bei Frauen.
Ähnlich „agressiv" wird mit Arz- neimitteln umgegangen. Aufgrund der Meinung „viel hilft viel" werden höhere Arzneimittel-Dosierungen angewendet als in Europa. Diese Tendenz zur Überbehandlung ist zum Teil auch die Folge davon, daß amerikanische Ärzte sich zu Recht sorgen müssen, wegen Kunstfehlern angeklagt zu werden. Ziel der ameri- kanischen Heilkunst ist, die Krank- heit auszurotten. Der vehemente Kampf gegen Infektionskrankheiten und der anerzogene „Hygienefim- mel" stehen in krassem Gegensatz zur französischen Lebensart und för- dern dazu eher noch Anfälligkeiten für neue Krankheiten. 1990 war in den USA das am häufigsten verord- nete Arzneimittel das Antibiotikum Amoxicillin.
Chronische Erkrankungen wer- den von amerikanischen „Gesund- machern" dagegen schlecht versorgt, der Diagnose und des Arzneimittel-
verbrauchs zeigt, nicht schwer.
Die britische Medizin ist prag- matisch, naturwissenschaftlich orien- tiert und sparsam. Der chronische Geldmangel des nationalen Gesund- heitssystems führt mitunter zu Un- terbehandlungen. Wo man den Blut- druck nicht routinemäßig kontrol- liert, ist die Folge, daß die Inzidenz von Blutdruckerkrankungen geringer ist als in anderen Ländern, wo das Messen des Blutdrucks bei jedem Arztkontakt fast die Regel ist. Ent- sprechend weniger Antihyper- und schon gar nicht -hypotonica werden in Großbritannien verordnet.
Britische Skepsis
Die als konservativ und kritisch bekannten Briten verhalten sich auch Arzneimitteln gegenüber ent- sprechend. Pro Kopf werden in Großbritannien jährlich halb so viel Arzneimittel verordnet wie in Frank- reich oder Deutschland. Im krassen Gegensatz dazu steht jedoch ein recht hoher Verbrauch von Analgeti- ka, Tranquilizern und anderen Psy- chopharmaka. Man könnte vermu- ten, daß die Ursache darin liegt, daß die Briten auch im Krankheitsfall auf die Bewahrung ihrer Haltung (to keep the stiff upper lip) bedacht sind.
Die Szenerie der deutschen Me- dizin ist pluralistisch. Hochtechnolo- giemedizin und Naturheilverfahren sind koexistent. In den Augen von Ausländern neigen die Deutschen zu Pessimismus. Die hohe Beachtung der Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Deutschland geht möglicherweise auf die Einflüsse der romantischen Medizinbewegung zurück. Für Deut- sche ist das Herz nicht nur ein Or- gan, sondern auch ein Symbol für Emotionalität. Ungeachtet der welt- weit kritischen Beurteilung der Digitalistherapie und der Prophylaxe bei der Indikation Herzinsuffizienz werden in neuen deutschen Pharma- kologiebüchern nach wie vor um- fangreich Kapitel diesem Herzmedi- kament gewidmet. Herzglykoside werden in Deutschland immer noch häufiger als in anderen Ländern ver- ordnet.
weil sie als nicht therapierbar gelten und nicht rasch zu erkennbaren Er- folgen führen.
Mit dieser kleinen Auswahl von Hinweisen, die in Lynn Payers Buch in einer wahren Fülle nachzulesen sind, sollte ein kleiner Eindruck von der Multikausalität der Faktoren vermittelt werden, die in den ver- schiedenen europäischen Ländern oder Amerika den Arzneimittelver- brauch beeinflussen. Würden An- wendungen und Indikationen von Arzneimitteln für alle europäischen Länder zentral und uniform vorgege- ben, ohne einen Freiraum für natio- nale Besonderheiten zu lassen, so könnte dies nur eine willkürliche Entscheidung sein und sich zum Teil verhängnisvoll auf die Gesundheits- versorgung der einzelnen Länder auswirken. Für viele Patienten wür- den therapeutische Chancen ge- schmälert, verzögert oder gar zer- stört.
Es ist also kaum zu erwarten und auch kaum wünschenswert, daß der gemeinsame europäische Binnen- markt sich in den nächsten Jahren zu einem homogenen Arzneimittel- markt entwickeln wird. Es gilt auch hier der EG-Grundgedanke der Sub- sidiarität, wenngleich man langfristig gesehen auch eine allmähliche Kon- vergenz der Therapien annehmen kann. Die Weichen dazu werden be- reits gestellt. Im vergangenen Jahr hat sich beispielsweise eine Vereini- gung europäischer Medizinstuden- ten (EMSA) gegründet, die sich für eine Angleichung der Arztausbil- dung in Europa engagiert. Die euro- päische Evolution setzt also bereits langsam ein.
Literatur
1. Granitza, A.: Der internationale Arzneimit- telmarkt. Pharm. Ind. 49 (11), 1118-1123 (1987)
2. Friebel, H.: Arzneimittelverbrauch. Deut- sche Apoth. Zeitung 122 (15), 815-818 (1982)
3. Payer, Lynn: Andere Länder, andere Leiden
— Ärzte und Patienten in England, Frank- reich, den USA und hierzulande, Campus Verlag, Frankfurt/M./New York, 1989 Anschrift der Verfasserin:
Dr. Carola Fink-Anthe Boehringer Ingelheim Abt. Gesundheitspolitik Postfach
W-6507 Ingelheim am Rhein Dt. Ärztebl. 89, Heft 38, 18. September 1992 (39) A1-3031
