Standardisierung der Nuklearmedizinischen Dosimetrie
Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP)
Erarbeitet vom Gemeinsamen Arbeitskreis Physik und Technik in der Nuklearmedizin (GAPTN) der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN) und der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP)
1. Gesetzliche Vorgaben
Die Strahlenschutzverordnung [1] legt in §24 sowie in der Richtlinie nach der Strahlenschutzverordnung „Strahlenschutz in der Medizin“ [2] fest, dass bei nuklear- medizinischen Individualbehandlungen, die über das Ausmaß einer Standard- behandlung hinausgeht, ein Medizinphysik-Experte zu enger Mitarbeit bestellt sein muss.
Gemäß der Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ erstrecken sich die Aufgaben des Medizinphysik-Experten unter anderem auf [2]
• die Optimierung der Strahlenanwendung, einschließlich der Patientendosimetrie,
• die Bereitstellung der für die Behandlung erforderlichen physikalischen Daten,
• die Optimierung und Ausarbeitung des physikalischen Inhalts der Bestrahlungs- planung sowie Mitwirkung bei deren Umsetzung am Patienten,
• die Ermittlung der für die Planung und Durchführung einer Strahlenanwendung notwendigen Radioaktivitäten nach Dosisverordnung des Arztes,
• die Mitwirkung bei der Entwicklung und Bereitstellung neuer Untersuchungs- und Behandlungsverfahren,
• die Entwicklung von Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen sowie deren Durchführung.
2. Gegenwärtige Situation
Es besteht bereits heute ein Mangel an qualifizierten Medizinphysikern bzw. an Medizinphysik-Experten. Hierzu gibt es eine Reihe von Stellungnahmen und Empfeh- lungen der DGMP [3-6] und der Strahlenschutzkommission [7-12].
Insbesondere sind die Zahlen der Therapien mit offenen radioaktiven Stoffen im Rahmen von neu zugelassenen Anwendungen (z.B. „Zevalin®“) oder experimentellen Therapien im Rahmen von klinischen Studien in den letzten Jahren stark angewachsen. Dieser Trend wird dadurch verstärkt, dass die Geschwindigkeit der
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Entwicklung neuer Tracer in diesem Bereich in den letzten Jahren deutlich zugenommen hat.
Nicht Schritt gehalten hat mit dieser Entwicklung die patientenspezifische Dosimetrie, die zum Teil mit sehr unzureichenden Mitteln durchgeführt werden muss.
Für die Therapie mit offenen radioaktiven Substanzen in der klinischen Routine gibt es in der Mehrzahl der Einrichtungen in Deutschland oft nur einen Medizinphysik- Experten, der die notwendigen Quantifizierungen und Berechnungen prä- und posttherapeutisch neben den anderen Aufgaben zusätzlich durchführen muss. Eine Methodenentwicklung kann unter diesen Umständen in der Regel nicht durchgeführt werden. Bei Ausscheiden dieses Mitarbeiters kann die Kompetenz oft nicht erhalten werden bzw. muss wieder neu erworben werden.
In der klinischen Forschung bei Therapien mit offenen radioaktiven Substanzen, bei denen die Dosen bis zum Erreichen und Überschreiten von toxischen Organdosen eskaliert werden müssen, wird die Dosimetrie zum Teil mit sehr unzureichenden Mitteln durchgeführt. Die Entwicklung von Methoden zur Dosimetrie muss anstatt in der Vorbereitung einer klinischen Studie oft parallel zu ihr durchgeführt werden.
Aufgrund der fehlenden personellen Ressourcen ist diese daher zumeist auch nur teilweise erfolgreich.
Diese Probleme verschärfen sich noch weiter durch das Fehlen von geeigneten Werkzeugen zur Planung. Eine Ausnahme stellt die Radioiodtherapie benigner Erkrankungen der Schilddrüse sowie die Blutdosimetrie beim Schilddrüsenkarzinom dar, für die es Leitlinien gibt [13,14].
Erschwerend kommt hinzu, dass international der Stand der internen Dosimetrie im Vergleich zur Dosimetrie in der Strahlentherapie weit hinterherhinkt. Die Fehlerbreite in der internen Dosimetrie beträgt bis zu 100% und mehr gegenüber maximal 5% in der externen Dosimetrie. Hierbei ist die Berücksichtigung strahlenbiologischer und strahlenphysikalischer Erkenntnisse noch gar nicht einbezogen.
Eine gezielte Aus- und Weiterbildung von Medizinphysik-Experten und Ärzten auf diesem Gebiet erfolgt in Deutschland derzeit nicht. Hinzu kommt, dass bei Antragstellung von klinischen Studien ein Nachweis der Dosimetrie erfolgen muss, deren Beurteilung, die beim Bundesamt für Strahlenschutz erfolgt. Dies ist oft aufgrund nicht standardisierter Methoden sehr schwierig.
Die DGN und die DGMP sehen die Schwachpunkte der patientenspezifischen Dosimetrie in der Nuklearmedizin in der klinischen Routine und bei der Durchführung von klinischen Studien derzeit vor allem in
• der fehlenden Standardisierung und Qualitätskontrolle bei der Bestimmung von quantitativen Aktivitäts-Zeitkurven (z.B. Kalibrierung)
• fehlenden personellen Ressourcen in kleineren nuklearmedizinischen Einrichtungen
• fehlenden Ressourcen für eine Weiterentwicklung der methodischen Werkzeuge für die Dosimetrie
• fehlenden Ringvergleichen
• der fehlenden Unterstützung durch die Gerätehersteller in der konventionellen prätherapeutischen Dosimetrie.
• dem Mangel an allgemein geeigneten Softwareprodukten, zur Unterstützung der klinischen Medizinphysik bei der prä- bzw. posttherapeutischen Dosimetrie
• fehlender Standardisierung bei der Durchführung der Dosimetrie bei klinischen Therapiestudien insbesondere auch bei multizentrischen Studien
• fehlenden Fort- und Weiterbildungsangeboten auf dem Gebiet der Dosimetrie inkorporierter Radionuklide einschließlich der Radiobiologie.
3. Lösungsvorschläge
Die DGN sowie die DGMP halten es für erforderlich, für die Bundesrepublik Deutschland einheitliche Standards zur Durchführung der prä- und postthera- peutischen Dosimetrie bei Antragstellungen klinischer Studien nach §23 Strahlen- schutzverordnung einzuführen.
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen DGN und DGMP unter anderem die folgenden Verfahren vor:
• Entwicklung adäquater Methoden zur Prüfung der Eignung (Genauigkeit und Reproduzierbarkeit) der eingesetzten Messverfahren einschließlich bildgebender Modalitäten
• Standardisierung der dosimetrischen Verfahren durch Erstellung von standardisierte Arbeitsanweisungen (SOP) (siehe z.B. die SOP zur Durchführung der Blutdosimetrie beim Schilddrüsenkarzinom der EANM [14]) und deren Erprobung
• Durchführung von Ringvergleichen
• Nutzung standardisierter Software-Werkzeuge (unter Berücksichtigung des Medizinproduktegesetzes, inklusive Datenschutz) als Grundlage für die Antragstellung nach §23 StrSchV
• Entwicklung eines Verfahrens zum Qualitätsmanagement und zur Qualitäts- sicherung (Validierungsverfahren)
• Fort- und Weiterbildungsangebote zur Dosimetrie für Medizinphysik-Experten und Ärzte
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Ein oder mehrere Forschungsvorhaben mit der Zielsetzung, die oben angeführten Verfahren in die Nuklearmedizin und bei der Antragstellung nach §23 StrSchV einzuführen, könnten die Behandlung mit offenen Radionukliden verbessern und weiter standardisieren. Gleichzeitig werden hierdurch Medizinphysik-Experten und Ärzte weiter- und fortgebildet.
Ein solches Programm kann auch einen Beitrag dazu leisten, den Mangel an kompetenten Wissenschaftlern in der nuklearmedizinischen Forschung zu verringern sowie die deutsche Position in diesem Bereich im internationalen Vergleich zu stärken.
Berlin, November 2009
Prof. Dr. K. Zink Präsident
Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP)
Dr. M. Mix Prof. Dr. W. Burchert
GAPTN (Sprecher DGMP) GAPTN (Sprecher DGN)
Literatur:
[1] Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlen- schutzverordnung – StrlSchV) vom 20.07.2001 (BGBl. I S.1714), zuletzt geändert durch Art. 2 der Verordnung vom 18. Juni 2002 (BGBl. I S. 1869)
[2] Strahlenschutz in der Medizin – Richtlinie nach der Strahlenschutzverordnung.
Bundesanzeiger Nummer 207a vom 7. November 2002
[3] DGMP-Bericht Nr. 8, Empfehlungen zum Personalbedarf in der Medizinischen Strahlenphysik, Fulda 1994, ISBN 3-925218-54-8
[4] DGMP-Bericht Nr. 10, Empfehlungen zum Personalbedarf in der Medizinischen Strahlenphysik, Teil II: Ergänzungen für Spezialtechniken und Spezialaufgaben, Fulda 1998, ISBN 3-925218-64-5
[5] Zur Lage der medizinischen Physik in der Strahlentherapie, Gemeinsame Erklärung der DGMP und DEGRO, 2001. www.dgmp.de
[6] DGMP-Bericht Nr. 17 „Zur Personalsituation in der Medizinischen Strahlenphysik in Deutschland, Auswertung einer Umfrage“; Homburg 2002, ISBN 3-925218-76-9
[7] Staatliche Anerkennung der Weiterbildung in Medizinischer Physik. Empfehlung der SSK, verabschiedet am 13. Dezember 1990. Veröffentlichungen der Strahlen- schutzkommission Band 24; Gustav Fischer Verlag 1993
[8] Aus- und Weiterbildung zum Medizinphysiker. Empfehlung der SSK, verabschiedet am 17. November 1997. Veröffentlichungen der Strahlenschutzkommission Band 41; Gustav Fischer Verlag 1998
[9] Weiter- und Fortbildungsordnung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V., 2002. www.dgmp.de
[10] Bedarf an Medizinphysik-Experten im Strahlenschutz, Empfehlungen der Strahlenschutzkommission, verabschiedet in der 186. Sitzung der SSK am 11./12.09.2003, veröffentlicht im BAnz Nr. 83 vom 04.05.2004
[11] Zur Lage der Medizinischen Physik im Bereich der diagnostischen Radiologie und Nuklearmedizin - Eine gemeinsame Erklärung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP), der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) und der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN), 2003
[12] Eingangsvoraussetzungen und Erwerb der erforderlichen Fachkunde bzw.
Kenntnisse im Strahlenschutz in der Medizinischen Physik. Stellungnahme der Strahlenschutzkommission 2008. http://www.ssk.de/werke/volltext/2008/ssk0805-1.pdf.
[13] Dietlein M, Dressler J, Eschner W, Lassmann M, Leisner B, Reiners C, Schicha H;
Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin; Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik. Verfahrensanweisung zum Radioiodtest (Version 3). Nuklearmedizin.
2007;46(5):198-202.
[14] Lassmann M, Hänscheid H, Chiesa C, Hindorf C, Flux G, Luster M; EANM Dosimetry Committee. EANM Dosimetry Committee series on standard operational procedures for pre-therapeutic dosimetry I: blood and bone marrow dosimetry in differentiated thyroid cancer therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008
