Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. DGMP-Bericht

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik e.V.

DGMP-Bericht

DGMP Bericht Nr. 16 2001

Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie

ISBN 3-925218-70-X

Bisher erschienene DGMP-Berichte

DGMP-Bericht Nr. 1, 1981: "Grundsätze zur Bestrahlungsplanung mit Computern," Göttingen DGMP-Bericht Nr. 2, 1982: "Tabellen der radialen Fluenzverteilung in aufgestreuten

Elektronenstrahlbündeln mit kreisfömigem Querschnitt," Göttingen, ohne ISBN DGMP-Bericht Nr. 3 und PTB-Bericht -MM-3, 1985: Th. Bronder, J. Jakschik und

DGMP-Arbeitskreis, "Vorschlag für die Zustandsprüfung an Röntgenaufnahmeeinrich- tungen im Rahmen der Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik", ISSN 0721-0906 DGMP-Bericht Nr. 4 und PTB-Bericht -MM-4, 1987: Th. Bronder, J. Jakschik und

DGMP-Arbeitskreis, "Vorschlag für die Zustandsprüfung an Röntgendurchleuch- tungseinrichtungen im Rahmen der Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik", ISSN 0721-0906, ISBN 3-88314-633-1

DGMP-Bericht Nr. 5, 1986, "Praxis der Weichstrahldosimetrie", ISBN 3-925218-30-0 DGMP-Bericht Nr. 6, 1989, "Praktische Dosimetrie von Elektronenstrahlung und ultraharter

Röntgenstrahlung", ISBN 3-925218-40-8

DGMP-Bericht Nr. 7, gemeinsam mit DRG und DGN, 1990, "Pränatale Strahlenexposition aus medizinischer Indikation. Dosisermittlung, Folgerungen für Arzt und Schwangere", ISBN 3-925218-41-6

DGMP-Bericht Nr. 8, gemeinsam mit DRG und DGN, 1994, "Empfehlungen zum Personalbedarf in der Medizinischen Strahlenphysik", ISBN 3-925218-54-8

DGMP-Bericht Nr. 9, 1997"Anleitung zur Dosimetrie hochenergetischer Photonenstrah-lung mit Ionisationskammern", ISBN 3-925218-42-4

DGMP-Bericht Nr. 10, gemeinsam mit DRG, DEGRO und DGN, 1998",Empfehlungen zum Personalbedarf in der Medizinischen Strahlenphysik Teil II: Ergänzungen für Spezialtechniken und Spezialaufgaben", ISBN: 3-925218-64-5

DGMP-Bericht Nr. 11, gemeinsam mit DEGRO und ARO, 1998: "Dosisspezifikation für die Teletherapie mit Photonenstrahlung", ISBN: 3-925218-65-3

DGMP-Bericht Nr. 12, gemeinsam mit DEGRO und ARO, 1998: "Konstanzprüfungen an Therapiesimulatoren", ISBN: 3-925218-66-1

DGMP-Bericht Nr. 13: "Praktische Dosimetrie in der HDR-Brachytherapie", ISBN 3-925218-67- X

DGMP-Bericht Nr. 14, gemeinsam mit DEGRO, 1999: "Dosisspezifikation in der HDR- Brachytherapie ", ISBN 3-925218-13-0

DGMP-Bericht Nr. 15, 2000: "Meßverfahren und Qualitätssicherung bei Röntgentherapie-anla- gen mit Röhrenspannungen zwischen 100 kV und 400 kV",

Leitlinie zu Medizinphysikalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie Diese DGMP-Leitlinie wurde erarbeitet von:

Ulrich Quast, Prof., Dr.rer.nat., Klin. Strahlenphysik, Strahlenklinik, Universitätsklinikum, Essen, Theodor W. Kaulich, Dr.rer.nat., Abt. Medizinische Physik, Radiol. Universitätsklinik, Tübingen, Dirk Flühs, Dr.rer.nat., Klinische Strahlenphysik, Strahlenklinik, Universitätsklinikum, Essen;

unter Mitarbeit von:

Michael Andreeff, Dipl.-Phys., Klin. f. Nuklearmedizin, Uniklinikum, TU-Dresden, Kurt Baier, Dipl.-Phys., Klinik für Strahlentherapie, Universität Würzburg,

Markus Bambynek, Dr.rer.nat., Physikalisch Technische Bundesanstalt, PTB, Braunschweig, Ilona Barth, Dipl.-Biol., Bundesamt für Strahlenschutz, Berlin,

B. Bauer, Dr.med., Bundesamt für Strahlenschutz, Oberschleißheim,

Dietrich Baumgart, PD, Dr.med, Abt. f. Kardiologie, Universitätsklinikum Essen,

Jürgen Böhm, Prof., Dr.rer.nat., Physikalisch Technische Bundesanstalt, PTB, Braunschweig, Klaus Bratengeier, Dr.rer.nat., Klinik für Strahlentherapie, Universität Würzburg,

Gunnar Brix, PD, Dr.rer.nat., Med. Strahlenhygiene, Bundesamt f. Strahlensch., Oberschleißheim, Wolfgang Fasten, Dipl.-Phys., AEA Technology QSA GmbH, Braunschweig,

Martin Heintz, Dipl.-Phys., Klinische Strahlenphysik, Strahlenklinik, Universitätsklinikum, Essen, Klaus Helmstädter, Dipl.-Phys., Physikalisch Technische Bundesanstalt, PTB, Braunschweig, Thomas Herrmann, Prof., Dr.med., Univ.-Klinikum, Strahlentherapie und Onkologie, Dresden, S. Hornik, Abt. Med. Strahlenhygiene, Bundesamt f. Strahlensch., Oberschleißheim,

Christian Kirisits, Dipl.-Ing., Abt. Strahlentherapie und Strahlenbiologie, Universitätsklinik, Wien, Irene Langner, Dipl.-Phys. Ing., Klinische Strahlenphysik, Strahlenklinik, Uniklinikum, Essen, Joachim Lorenz, Dr.-Ing., Sächsisches Landesamt für Umwelt und Geologie, Dresden,

Jürgen Mielcarek, Dipl.-Phys., Bundesamt für Strahlenschutz, Berlin, Ernst Moser, Prof., Dr.Dr.Dr.hc, Radiologische Univesitätsklinik, Freiburg, Gerhard Mühl, Dipl.-Ing., Philips Medizin Systeme, Philips GmbH, Frankfurt/M, Sigfried Mühle, Dr.rer.nat., Inst. f. Mediz. Physik, Klinikum Nürnberg,

Wolfgang Müller-Schauenburg, Prof. Dr.Dr., Abt. Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Tübingen, Hans-Christoph Murmann, Dr.rer.nat., Strahlenth./Nuklearmedizin, Klinikum Ludwigsburg, D. Noßke, Abt. Med. Strahlenhygiene, Bundesamt f. Strahlenschutz, Oberschleißheim,

Fridtjof Nüsslin, Prof., Dr.rer.nat., Abt. Medizinische Physik, Radiol. Universitätsklinik, Tübingen, Wolfgang Pricken, Dipl.-Ing., Novoste GmbH, Krefeld,

Christian Pychlau, Dr.Ing., Geschäftsführer, Physikalisch Technische Werkstätten, Freiburg, Jürgen Richter, Prof., Dr.rer.nat., Klinik für Strahlentherapie, Universität Würzburg,

Rainer Schmidt, Prof., Dr.rer.nat., Strahlentherapie, Univers.-Krankenhaus, HH-Eppendorf, Michael Sennwitz, Dipl.-Ing., Sennwitz & Partner Ing.-Büro, Ges. für Geräteprüfung, Brühl, Klaus Thieme, Dr., AEA Technology QSA GmbH, Braunschweig,

Wolfgang Weber, Dr.rer.nat., Dipl.-Phys., Novoste GmbH, Krefeld, Jens Zurheide, Dipl.-Phys., Project Engineer, BrainLAB AG, Heimstetten,

Joachim Zwinscher, Dipl.-Phys., Klinik f. Radioonkologie, Klinikum Chemnitz GmbH.

Dank

Allen Mitarbeitern im DGMP AK18 sei für Ihre Diskussionsbeiträge herzlich gedankt!

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik e.V.

Leitlinie zu

Medizinphysikalischen Aspekten der Intravaskulären Brachytherapie

Inhalt

1. Einleitung

1.1 Anwendungsbereich

1.2 Bedeutung der intravaskulären Brachytherapie 1.3 Begriffe zur intravaskulären Brachytherapie(IVB) 2. Verfahren der vaskulären Strahlentherapie

2.1 Verfahren der intravaskulären Brachytherapie 2.1.1 Temporäre Kurzzeit- IVB peripherer Gefäße 2.1.2 Temporäre Kurzzeit- IVB der Koronarien 2.1.3 Langzeit- IVB der Koronarien

2.2 Vaskuläre Teletherapie

3. Verantwortungen & Aufgaben des Medizinphysikers 4. Voraussetzungen zur Durchführung

4.1 Vaskuläre Brachytherapie peripherer Gefäße 4.1.1 Raumbedarf

4.1.2 Apparative Ausrüstung 4.1.3 Personelle Ausstattung 4.2 Intrakoronare Brachytherapie

4.2.1 Raumbedarf

4.2.2 Apparative Ausrüstung 4.2.3 Personelle Ausstattung 4.3 Organisatorische Voraussetzungen 5. Strahlenschutz

5.1 Strahlenschutzbereiche

5.2 Baulicher und apparativer Strahlenschutz 5.2.1 Allgemeine Anforderungen 5.2.2 Spezielle Anforderungen 5.3 Raumüberwachung

5.4 Ortsdosimetrie 5.5 Personendosimetrie

5.6 Organisatorischer Strahlenschutz

6. Qualitätsmanagement 6.1 Anschluss an Normale 6.2 Herstellerangaben

6.3 Interne medizinphysikalische Überprüfungen 6.3.1 Dosimetrie im Nahfeld von Strahlern 6.3.2 Dosim. Überprüfung der β-/ γ-Afterloader 6.3.3 Dosimetrische Überprüfung der Strahler 6.4 Konstanzprüfungen

6.4.1 Angiographieanlagen

6.4.2 Wartung, Über-, Dichtheitsprüfung 7. Bestrahlungsplanung, Therapiedurchführung 8. Protokollierung

8.1 Strahlentherapeutische Verordnung 8.1.1 Relevante Parameter

8.1.2 Bestrahlungsplan 8.2 Bestrahlungsnachweis

8.3 Bestrahlungsliste, Betriebstage-, Gerätebuch 9. Übergangsregelung

10. Zusammenfassung der Anforderungen 11. Literatur

12.Anhang: Muster und Beispiele 12.1 Raumkonzept

12.2 Strahlenschutzanweisungen

12.3 Protokollierung: IVB peripherer Gefäße 12.4 Protokollierung: intrakoronare BT 12.5 Strahler

12.6 Tiefendosisverteilungen 12.7 AAPM TG 60 Empfehlungen

12.8 Begriffe d. intravaskulären Brachytherapie

1. Einleitung

1.1 Anwendungsbereich

Zweck dieser Leitlinie ist es, die Grundlagen, Verfahren und Informationen zur intravaskulären Brachytherapie (IVB) zusammenzufassen und einen Mindeststandard zu fordern, mit dem Ziel, den Patienten eine optimale Behandlung mit hoher Zuverlässigkeit und Sicherheit gewährleisten zu können - unter Minimierung der Strahlenexposition der Beschäftigten durch Optimierung der präventiven Strahlenschutzmaßnahmen. Sie wendet sich insbesondere an Medizinphysiker, aber auch an Strahlentherapeuten und Nuklearmediziner, Kardiologen, Angiologen und Radiologen, Hersteller und Betreiber von Therapieeinrichtungen, Strahlenschutzbeauftragte für den medizini- schen und medizinphysikalisch-technischen Bereich sowie an die zuständigen Behörden, die bei Genehmigungs- und Aufsichtsverfahren tätig werden.

Das interdisziplinäre Vorgehen bei der IVB legt nahe, auch interdisziplinäre Leitlinien zu erar- beiten. Die sehr schnelle Entwicklung verlangt jedoch, diese DGMP-Leitlinie zu medizinphysi- kalischen Aspekten der intravaskulären Brachytherapie möglichst rasch zur Verfügung zu haben.

In etwa zwei Jahren soll sie überarbeitet werden. Bis dahin werden die Ergebnisse klinischer Studien mehr Klarheit zu biologischen Fragen liefern, so dass DEGRO/DGN/DRG-Leitlinien zu

strahlentherapeutischen und klinischen Aspekten und Empfehlungen kardiologischer Fachgesell- schaften die DGMP-Leitlinie ergänzen können. Zur Zeit ist dies noch nicht möglich.

Die Leitlinie orientiert sich an den methodischen Empfehlungen zur Erarbeitung von Leitlinien für Diagnostik und Therapie der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizi- nischen Fachgesellschaften). Die Novellierung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (Richtl StrlSch i d Med), die Regeln der Technik (DIN- Normen) und die Empfehlungen der American Association of Physicists in Medicine (AAPM TG 60) wurden berücksichtigt.

1.2 Bedeutung der intravaskulären Brachytherapie

Die Intravaskuläre Brachytherapie) kann das hohe Restenoserisiko (30-60%) der interventio- nellen Behandlung von Arterienverschlüssen signifikant senken, vorausgesetzt, die Strahlenbe- handlung wird sorgfältig vorbereitet und durchgeführt. Dies haben zahlreiche klinische Studien belegt (vgl. z.B. Waksman, Clinical trials ..., 1999; siehe 11.).

Indikationen zur intravaskulären Brachytherapie sind Restenosen (insbesondere intra-Stent Restenosen) und de-novo-Stenosen atherosklerotischer Koronararterien, aber auch peripherer Gefäße, Nierenarterien und arteriovenöser Shunts (bei Dialysepatienten). Allein zur intrakorona- ren Brachytherapie werden in Deutschland mehr als 100.000 Patienten im Jahr erwartet.

Der Erfolg intravaskulärer Brachytherapie basiert auf intensiver interdisziplinärer Zusammen- arbeit von Kardiologen/Angiologen, Strahlentherapeuten/Nuklearmedizinern, Medizinphysi- kern und anderen im "Team intravaskuläre Brachytherapie".

Wegen des breiten Einsatzes sehr kleiner Beta- und Photonenstrahler hoher Dosisleistung zur intravaskulären Applikation hoher Dosen in Einzeitbestrahlung erfordert diese neuartige Strah- lentherapie von allen Beteiligten besondere Kenntnisse und Erfahrungen auf diesem speziellen Gebiet der Brachytherapie.

1.3 Begriffe der intravaskulären Brachytherapie

Einige Begriffe - Benennungen und Begriffsbestimmungen - zur vaskulären Strahlentherapie sind z.T. in der Novellierung von StrlSchV und Richtl StrlSch i d Med., in Übersichtsarbeiten und Kongressberichte (vgl. Abschn. 11. Literatur) sowie in zuständigen Normen zu finden:

• DIN 6814-4: Begriffe: Radioaktivität.

• DIN 6814-8: Begriffe: Strahlentherapie.

• E DIN 6804-1: Strahlenschutzregeln: Umschlossene radioaktive Stoffe.

• DIN 6843: Strahlenschutzregeln: Offene radioaktive Stoffe.

• DIN 6844-2: Therapeutische Anwendung offener radioaktiver Stoffe.

• DIN 6853-1: Afterloading-Anlagen: Sicherheit der Geräte.

• DIN 6853-2: Afterloading-Anlagen: Errichtung.

• DIN 6853-3: Afterloading-Anlagen: Strahlenquellen.

• DIN 6853-5: Afterloading-Anlagen: Konstanzprüfung

• DIN 6855-11: Konstanzprüfung von Aktivimetern.

• DIN 6809-2: Klinische Dosimetrie: Brachytherapie

• DIN 6818-1: Strahlenschutzdosimeter.

• DIN 6827-2: Protokollierung: Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen.

• DIN 6827-3: Protokollierung: Lokale Anwendung umschlossener radioaktiver Strahler.

• DIN 44801: Oberflächen-Kontaminationsmessgeräte

• E DIN 25422: Aufbewahrung radioaktiver Stoffe: Aktivitäts-, Brand- und Diebstahlschutz-Klassen.

• DIN 25426-1: Umschlossene radioaktive Stoffe: Anforderungen und Klassifikation.

• DIN 25426-2: Umschlossene radioaktive Stoffe: Anforderungen, besondere Form.

• DIN 25426-3: Umschlossene radioaktive Stoffe: Dichtheitsprüfungen.

Manche speziellen Begriffe müssen für die IVB erweitert definiert werden:

• Brachytherapie

Der Begriff Brachytherapie sollte auch die intravaskuläre Bestrahlung mittels offener Radio- nuklide einschließen, die "umhüllt" (aber nicht umschlossen) zur Nutzung der emittierten Beta(β), Gamma(γ)- oder Röntgen(X)-Strahlung im Gefäß lokal appliziert werden. Dies sind z.B. Ballonkatheter, die mit flüssigen oder gasförmigen radioaktiven Stoffen gefüllt werden (f, s. Abschnitt 2.1) oder Ballonkatheter in deren Wandung eine radioaktive Schicht eingear- beitet ist (e). Ferner sollte auch die Brachytherapie mit radioaktiven Stents einbezogen sein.

Obwohl diese intravaskulären Strahler nicht den Definitionen (DIN 6814-4 und 6814-8) und den Prüfbedingungen für "umschlossene radioaktive Stoffe" nach DIN 25426-1 bis -3 genü- gen, handelt es sich bei ihrer Anwendung jedoch um eine primär strahlentherapeutische Behandlung mit Strahlern (g). Bezüglich des Strahlenschutzes jedoch - insbesondere beim Störfall, bei dem offene radioaktive Substanzen freigesetzt werden können - gelten die nukle- armedizinischen Prinzipien.

Der Begriff Brachytherapie sollte ebenfalls die Bestrahlung mittels intravaskulären Röntgen- röhren umfassen.

• Afterloading

Definition gemäß DIN 6814-8.

• Dosisleistungsklassen

Die Definitionen der Dosisleistungsklassen (HDR und LDR) therapeutischer Brachytherapie- strahler stammen aus der intrakavitären Brachytherapie (ICRU 38).

HDR: High Dose Rate, Dosisleistung > 0,2 Gy/min im Referenz-Dosispunkt;

LDR: Low Dose Rate, Dosisleistung < 0,033 Gy/min im Referenz-Dosispunkt.

Diese Definitionen können übernommen werden, wenn berücksichtigt wird, dass bei der in- travaskulären Brachytherapie der Referenz-Dosispunkt nicht in 2 cm sondern in 2 mm (bzw.

5 mm) Entfernung von der Strahlerachse liegt, s. Abschnitt 6.2.

Eine Liste von Begriffe zur IVB zeigt Tabelle 12.8.

2. Verfahren der vaskulären Strahlentherapie

Zur vaskulären Strahlentherapie werden fast ausschließlich Brachytherapieverfahren eingesetzt.

Zahlreiche Strahler wurden neu entwickelt oder speziell adaptiert, s. Anhang 12.5. Flexibilität und kleine Außenabmessungen (1 bis 2 F; 1 French = 1/π mm) der Linien-Strahler bzw. Strahler- reihen sollten eine leichte Einführung durch Katheter über den üblichen interventionellen Zugang auch in die dünnen, gewundenen, pulsierenden Koronararterien erlauben. Zylinder- oder Volu- menstrahler sollten sich dem Durchmesser des zu behandelnden Gefäßes anpassen.

Bei der temporären intravaskulären Brachytherapie (a - f) verbleiben die Strahler nur kurzzei- tig (2 bis 30 Min.) im Gefäß. Bei der intravaskulären Brachytherapie mittels permanent im- plantierter Strahler (h) wird die Dosis über einen längeren Zeitraum - mit abklingender Dosis- leistung - appliziert. Bei einigen Indikationen (z. B. arteriovenöse Shunts) kann auch die Telethe- rapie (i) genutzt werden. Die Entwicklung neuer Verfahren zur intravaskulären Strahlentherapie ist noch nicht abgeschlossen. Daher kann die folgende Liste (a - i) nur Beispiele zeigen.

Falls zur intravaskulären Brachytherapie flüssige oder gasförmige offene radioaktive Substanzen eingesetzt werden (f), so ist dies - wegen möglicher Störfälle - als Anwendung radioaktiver Arz- neimittel anzusehen. Das Radiopharmakon muss den Anforderungen der Arzneimittelrichtlinien genügen. Die Radionuklidreinheit und die chemische Reinheit sind nachzuweisen.

2.1 Verfahren der intravaskulären Brachytherapie

(a) Fernbedientes, automatisches Afterloading mittels umschlossener HDR-Gamma- strahler mit Energien >100 keV (z.B. schrittweise bewegter ¹⁹²Ir-Strahler).

2.1.2 Temporäre Kurzzeit-Brachytherapie der Koronarien

(b) Manuelles Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler mit Energien

>100 keV (z.B. ¹⁹²Ir-Drähte und -Strahlerreihen).

(c) Automatisches oder manuelles Afterloading mit Niederenergie-Photonenstrahlern:

Umschlossene Radionuklide mit γ-Energien ≤100 keV und schrittweise bewegte intra- vaskuläre Röntgenstrahler mit Maximalenergien <50 keV.

(d) Automatisches oder manuelles Afterloading mit umschlossenenen Betastrahlern:

Bei katheterbasierten β-Strahlungs-Afterloadinggeräten können die Strahler z.B. me- chanisch mittels Strahlerführungsdraht oder hydraulisch durch einen dünnen Katheter ein- und ausgefahren bzw. positioniert werden. Verwendet werden z.B. Punktstrahler zur schrittweise bewegten Afterloading-Brachytherapie sowie Strahlerdrähte oder Strahlerreihen zur Brachytherapie mit einer "Linienquelle“.

(e) Manuelle Applikation von Betastrahlern (z.B. mittels Ballonkathetern, in deren zy- lindrischem Teil der Ballonwand eine radioaktive Schicht eingearbeitet ist).

(f) Brachytherapie mit offenen Radionukliden (z.B. mittels Ballonkathetern, die mit flüssigen oder gasförmigen Radiopharmaka gefüllt werden).

(g) Intravaskuläre Radionuklid-Strahlentherapie mit offenen radioaktiven Stoffen (di- rekte oder indirekte Applikation radioaktiver Substanzen in die Arterienwand).

2.1.3 Langzeit-Brachytherapie der Koronarien

(h) Brachytherapie mittels permanent implantierter Strahler (z.B. radioaktive Stents mit LDR-β-Strahlung oder LDR-Niederenergie-Photonenstrahlung).

2.2 Vaskuläre Teletherapie

(i) Die perkutane vaskuläre Teletherapie ist in Erprobung.

3. Verantwortungen und Aufgaben des Medizinphysikers

Die zur intravaskulären Brachytherapie eingesetzten Geräte sind Medizinprodukte und unterlie- gen als solche dem Medizinprodukterecht, insbesondere der RL 93/42 EWG und deren nationa- ler Umsetzung dem Medizinproduktegesetz (MPG). Dieses fordert, dass Medizinprodukte unter Berücksichtigung ihres Gefährdungspotenzials für Patienten, Anwender und Dritte bestimmten Gefährdungsklassen zugeordnet werden und im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfah- ren nachgewiesen wird, dass die jeweiligen Medizinprodukte den grundlegenden Anforderun- gen entsprechen. Bestrahlungsanlagen im Bereich der intravaskulären Brachytherapie sind der Klasse III zugeordnet, so dass in das Konformitätsbewertungsverfahren eine Benannte Stelle eingeschaltet werden und die CE-Kennzeichnung zusätzlich die Kennnummer dieser Stelle ent- halten muss. Erst dann darf ein solches Medizinprodukt im europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden. Neben den Vorschriften für das in Verkehr bringen, die sich im we- sentlichen an die Hersteller richten, sind die Vorschriften für das Betreiben und Anwenden zu beachten, die im MPG im 5. Abschnitt enthalten und in der Medizinprodukte-Betreiberver- ordnung (MPBetreibV) konkretisiert sind. Spezielle gesetzliche Anforderungen an die zur Loka- lisation genutzten Röntgenanlagen werden in Abschnitt 6.4.1 zusammengefasst.

Für den Betreiber und Anwender - und damit insbesondere für den Medizinphysiker (oder einen von ihm Delegierten) - ergeben sich nach der MPBetreibV u.a. folgende Pflichten:

- Meldung über Vorkommnisse (§3 MPBetreibV), - Instandhaltung (§4 MPBetreibV),

- Einweisung (§5 MPBetreibV),

- Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen (§6 MPBetreibV), - Führung eines Medizinproduktebuches (§7 MPBetreibV),

- Führung der Betriebstagebücher und eines Bestandverzeichnisses (§MPBetreibV 8), - Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und Medizinproduktebücher (§9 MPBe-

treibV),

- Durchführung messtechnischer Kontrollen (§11 MPBetreibV).

Da die Geräte zur intravaskulären Brachytherapie radioaktive Stoffe nutzen, unterliegen diese auch den Anforderungen der Strahlenschutzverordnung, wonach der Umgang mit radioaktiven Stoffen einer Genehmigung bedarf (§7 StrlSchV); es werden nur die Paragraphen der Novelle zitiert) und die entsprechenden Schutzvorschriften der StrlSchV bzw. der Richtlinie Strahlen- schutz in der Medizin eingehalten werden müssen.

Der Medizinphysiker und sein Vertreter werden durch den Strahlenschutzverantwortlichen als Strahlenschutzbeauftragter für den physikalisch-technischen Bereich der intravaskulären Brachy- therapie bestellt. Aus seiner Verantwortung ergeben sich die Dienstobliegenheiten und Aufgaben des Medizinphysikers, insbesondere:

• Bei der Auswahl von Bestrahlungsvorrichtung und Strahler ist er maßgeblich beteiligt.

• Die Vorbereitung der Beantragung der Umgangsgenehmigungen obliegt i.A. dem Medi- zinphysiker. Zu seinen Aufgaben gehört es - im Einvernehmen mit der zuständigen Auf- sichtsbehörde den - notwendigen Bedarf festzulegen und sicherzustellen:

- den Raumbedarf;

- den baulichen und apparativen Strahlenschutz,

- die apparative Ausrüstung und personelle Ausstattung.

• Er ist für die Erfüllung und Einhaltung der Auflagen der Umgangsgenehmigung und ge- setzlicher Verordnungen bzw. Normen (z.B. StrlSchV, RöV, Richtl StrlSch in der Med., MPG, MPBetreibV, DIN-Normen) mitverantwortlich. Bezüglich der Strahlenschutzaspekte im Not- und Hilfeleistungsfall sowie bei allen physikalisch-technischen Aspekten ist der Me- dizinphysiker als Strahlenschutzbeauftragter anderen Mitarbeitern im IVB-Team gegenüber weisungsbefugt. Details müssen in der Strahlenschutzanweisung festgelegt werden.

• Aufgabe des Medizinphysikers ist es - in Abstimmung mit den beteiligten Kardiologen/An- giologen und Strahlentherapeuten/Nuklearmedizinern - zur sicheren Etablierung und zuver- lässige Durchführung der intravaskulären Brachytherapie beizutragen.

• Der Medizinphysiker ist für die Dosimetrie und den physikalischen Teil des Qualitätsma- nagements verantwortlich. Das umfasst u.a.

- die interne Überprüfung neuer bzw. veränderter Bestrahlungsvorrichtungen, des Refe- renz-Datensatzes (s. 6.2) oder neuer Strahler,

- regelmäßige Konstanzprüfungen von Geräten und Zubehör, - die Veranlassung von Reparaturen und regelmäßigen Wartungen.

• Er ist verantwortlich für den physikalischen Teil der IVB-Planung und dessen Umsetzung bei der Durchführung:

- Prüfung der richtigen Verwendung des dosimetrischen Referenz-Datensatzes,

- Prüfung der richtigen Berechnung von Bestrahlungszeit und Bestrahlungsparametern.

• Der Medizinphysiker muss während der intravaskulären Brachytherapie ständig anwe-

send sein.

• Der Medizinphysiker ist zuständig für die radioaktiven Strahler. Das beinhaltet:

- die Prüfung der Vollständigkeit, die Buchführung und Mitteilung (§70 StrlSchV), - die Lagerung, die Abgabe radioaktiver Stoffe, Veranlassung der Entsorgung, - die Aufbewahrung der Unterlagen (30 Jahre, gemäß Richtl StrlSch i d Med).

• Der phys.-techn. Teil des Strahlenschutzes der intravaskulären Brachytherapie im inter- ventionellen Katheterlabor gehört zu seinem Verantwortungsbereich, insbesondere:

- die Erstellung von Strahlenschutzanweisungen und Hilfeleistungsmaßnahmen,

- Strahlenschutz-Unterweisungen und methodische Einweisungen des beteiligten Personals vor Einführung der Therapie und bei Personalwechsel, sie sind regelmäßig zu wiederholen, - die Durchführung der physikalischen Strahlenschutzkontrolle (Personendosimetrie).

• Bei der Analyse klinischer Ergebnisse sollte der Medizinphysiker mit einbezogen werden.

Zur Vermeidung von Fehlern wird eine möglichst enge Mitarbeit des Medizinphysikers in der Vorbereitung, Planung und Durchführung der intravaskulären Brachytherapie empfohlen.

4. Voraussetzungen zur Durchführung

Im folgenden werden der erforderliche Raumbedarf, die notwendige Personalausstattung und die apparative Ausrüstung zusammengestellt und erläutert.

Die Empfehlungen zur apparativen Ausrüstung sind wichtige Zielvorstellungen. Bei einer - wäh- rend einer Übergangszeit (s. 9.) - begründeten Abweichung von diesen Anforderungen muss erhöhte Sorgfalt bei Sicherheit und Strahlenschutz aufgebracht werden.

4.1 Intravaskuläre Brachytherapie peripherer Gefäße

Bei der Anwendung des ¹⁹²Ir-HDR Afterloading (a) zur intravaskulären Brachytherapie periphe- rer Gefäße ist der Raumbedarf ähnlich dem der „konventionellen“ Afterloading-Brachytherapie.

Die Qualitätssicherungsmaßnahmen erfolgen in der Regel im Behandlungsraum. Zur Aufbewah- rung der notwendigen Messmittel und zur Archivierung der Dokumente ist zusätzlicher Raum zu reservieren (s. 12.1).

4.1.2 Apparative Ausrüstung

Benötigt werden ein ferngesteuertes Afterloadinggerät, eine spezielle Röntgeneinrichtung zur Verifizierung der Bestrahlungskatheterposition, ein Bestrahlungsplanungssystem und ein Pro- tokolliersystem. Das Planungssystem muss u.a. die Richtlinien der AAPM TG 43 berücksichti- gen, um die Dosisverteilung im Nahbereich möglichst genau berechnen zu können.

Zur exakten Erfassung der Bestrahlungslänge sowie zur Verifizierung der Katheterposition nach Transport des Patienten vom Angiographielabor in die Brachytherapieabteilung sind u.a. geeig- nete Strahlerattrappen sowie radio-opake Messlineale zu verwenden.

Für die Qualitätssicherungsmaßnahmen sind geeignete Dosimetriesysteme und Phantome bereit- zustellen. Die Messung der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser im Nahbereich der Strahler und die Bestimmung der Kenndosisleistung sollten - sobald diese verfügbar sind - mittels Thera- piedosimeter erfolgen, die gegen ein auf ein nationales oder internationales Normal rückführbar kalibriertes Dosimeter kalibriert wurden. Zusätzlich werden die bekannten Verfahren und Vor- richtungen zur Qualitätskontrolle der Afterloading-Gammastrahler benötigt.

4.1.3 Personelle Ausstattung

Die intravaskuläre Brachytherapie ist an die enge interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Kardiologen (intrakoronare Behandlung) bzw. Angiologen (Behandlung peripherer Gefäße) mit Anästhesisten und Strahlentherapeuten (umschlossene Radionuklide) bzw. Nuklearmedizinern (offene Radionuklide) mit Fachkunde im Strahlenschutz (gem. Richtl. StrlSch i d Med) unter Einschluss des Medizinphysikers gebunden.

Die medizinphysikalischen Aufgaben bei der intravaskulären Brachytherapie peripherer Gefäße (s. 3.) verlangen einen Medizinphysiker mit Fachkunde im Strahlenschutz (ein Medizinphysik- Experte gemäß Novellierung StrlSchV) und mit besonderer Weiterbildung und ständiger Fortbil- dung auf dem Gebiet der intravaskulären Brachytherapie.

Entsprechend den DGMP-Richtwerten Empfehlungen zum Personalbedarf in der Medizinischen Strahlenphysik Teil I und Teil II wurde der Gerätezahl-abhängige (A, B) und der Patientenzahl- abhängige (C, D) Mindestbedarf des medizinphysikalischen Personals zur intravaskulären Routine-Brachytherapie peripherer Gefäße abgeschätzt (s. Tab. 4.1).

Tabelle 4.1 Medizinphysikalischer Personal-Mindestbedarf zur intravaskulären Brachytherapie peripherer Gefäße

Brachytherapie peripherer Gefäße

Personalbedarf der Medizin. Physik

med.-phys.Mitarbeiter insgesamt

davon

Medizinphysiker*

A)Afterloading (AL) System

analog zu Afterloading Teil I: 3.2 (4)

+0,42 +0,18

B) Intravaskuläres AL-Planungssystem

analog zu AL-Planung Teil I: 3.2 (7)

+0,08 +0,03

IVB periph. Gefäße A) und B) zusammen: +0,50 +0,21

C) Afterloading:

je 100 Pat. im Jahr

analog zu Afterloading Teil I: 3.2 (9)

+0,22 +0,09

D) Intrav. AL:

je 100 Pat. im Jahr

analog zu IORT-AL Teil II: 3.2.5 (6)

+0,05 +0,02

IVB periph. Gefäße je 100 Pat. im Jahr

C) und D) zusammen: +0,27 +0,11

Beispiel:

Gesamtbedarf

IVB periph. Gefäße 200 Pat. Im Jahr

+1,04 +0,43

*) Medizinphysiker mit Fachkunde im Strahlenschutz und spezieller Weiterbildung und ständiger Fortbildung.

Zusätzliches Personal ist notwendig für Forschung, Entwicklung, Lehre, Unterricht.

4.2 Voraussetzungen zur intrakoronaren Brachytherapie

Es müssen Räumlichkeiten zur Verfügung stehen, die für die Anforderungen der physikalisch- technischen Vorbereitung der intrakoronaren Brachytherapie (b-h) geeignet sind (s. Anlage 12.

Beispiel Raumkonzept). Zu den Anforderungen gehören z.B. Räumlichkeiten zur

• Übernahmeprüfung und Qualitätssicherung von Bestrahlungsgeräten und Strahlern,

• Laborräume zur Handhabung umschlossener bzw. offener Radionuklide,

• Laborräume zu dosimetrischen Messungen an radioaktiven Stoffen,

• ggf. Laborräume zur Vor- und Nachbereitung der Applikation offener radioaktiver Stoffe,

• Räume zur Lagerung radioaktiver Strahler bzw. zur Entsorgung radioaktiver Abfälle; der Brandschutz muss gewährleistet sein.

4.2.2 Apparative Ausrüstung

Es müssen alle physikalisch-technischen Voraussetzungen (b-h) für die Durchführung der in- travaskulären Brachytherapie erfüllt sein. Hierzu gehören die Messeinrichtungen, die zur Dosi- metrie der intravaskulären Strahler erforderlich sind. Die speziellen Anforderungen an die Dosi- metrieeinrichtungen zur intrakoronaren Brachytherapie sind: ein Therapiedosimeter (das gegen ein auf ein nationales oder internationales Normal rückführbar kalibriertes Dosimeter kalibriert wurde) mit großem dynamischen Bereich, Detektoren mit hohem räumlichen Auflösungs- vermögen (z.B. Radiochrom-Filme, vgl. AAPM TG 55, oder sehr kleinvolumige Detektoren (≤ 1 mm³), z.B. Plastikszintillatoren oder TLD), Linearität des Ansprechvermögens über mehrere Dekaden der Dosis(leistung) und Unabhängigkeit des Ansprechvermögens für den betrachteten Energiebereich (s. 11. Literatur). Benötigt werden:

• Dosimetrieeinrichtungen

- Dosimeter zur Prüfung der absoluten Energiedosiskalibrierung des ß-/γ-Strahlers, - Dosimeter zur Messung relativer axialer und radialer Dosisverteilungen,

- Dosimeter mit Zubehör zur Übernahmeprüfung neuer Strahler,

- Wasserphantome, wasseräquivalente Festphantome, Dosimetrie- und Prüfphantome, - geeichte/kalibrierte radioaktive Kontrollvorrichtung.

• Geräte zur Konsistenzprüfung steril verpackter Strahler

- Geräte zur Messung der Bremsstrahlung (z.B. Topfionisationskammer).

• Geräte beim Einsatz offener radioaktiver Stoffe

- Geräte zur Herstellung, Qualitätssicherung und Anwendung von Radiopharmaka, - kalibrierte Aktivitätsmesseinrichtung.

• Bestrahlungsplanungsystem und Protokolliersystem

- tomographisches Lokalisation-Verfahren: intravaskulärer Ultraschall (IVUS), - ein (IVUS-basiertes) Bestrahlungsplanungssystem,

- ein - wegen des großen Dokumentationsaufwandes - automatisches Protokolliersystem.

• Strahlenschutzeinrichtungen

- Strahlungsmessgeräte zur Ortsdosimetrie und Personendosimetrie, - Kontaminationsmessgerät, auch zum Wiederfinden verlorener Strahler, - ggf. Messgeräte und -Verfahren zur Dichtheitsprüfung,

- Transportvorrichtungen zur sicheren Beförderung von Strahler/Bestrahlungsvorrichtung, - Vorrichtungen zum sicheren Aufbewahren der Strahler,

- ggf. Vorrichtungen zur Handhabung und Applikation offener radioaktiver Stoffe und zur Minimierung der Strahlenbelastung der Hand; ein Hand-, Fuß-, Kleidermonitor,

- Geeignete Mittel zur Hilfeleistung.

Diese Mindestausrüstung an benötigten Geräten sollte vor Beginn der intravaskulären Brachythe- rapie vorhanden sein. Der Umfang der apparativen Ausstattung - bzw. Abweichungen während einer Übergangszeit (s. 9.) - sind mit der zuständigen Genehmigungsbehörde abzustimmen.

4.2.3 Personelle Ausstattung

Die besonders hohen Anforderungen (s. 3.) der intrakoronaren Brachytherapie (b-h) verlan- gen die ständige Anwesenheit eines Medizinphysikers.

Personelle Voraussetzung für die intrakoronare Brachytherapie ist daher - neben den in 4.1 auf- geführten Ärzten verschiedener Fachrichtungen - mindestens ein Medizinphysiker mit Fachkun- de im Strahlenschutz (ein Medizinphysik-Experte gemäß Novellierung der StrlSchV). Dieser sollte besonders weitergebildet sein und sich einer ständigen Fortbildung unterziehen. Entspre- chend den DGMP-Richtwerten Empfehlungen zum Personalbedarf in der Medizinischen Strah-

lenphysik Teil I und Teil II wurde in Tab. 4.2 der von der Gerätezahl (A, B) und der von der Pa- tientenzahl abhängige (C, D) Mindestbedarf des medizinphysikalischen Personals zur intrako- ronaren Routine-Brachytherapie abgeschätzt. Bei zusätzlichen Aufgaben, z.B. IVUS-Lokalisation und IVUS-Bestrahlungsplanung, wird der Bedarf höher liegen. Personal für Forschung, Studien, Lehre, Unterricht ist nicht enthalten.

Tabelle 4.2 Medizinphysikalischer Personal-Mindestbedarf zur intrakoronaren Brachytherapie

Intrakoronare Brachytherapie (BT)

Personalbedarf der Medizin. Physik

med.-phys. Mitarbeiter insgesamt

davon

Medizinphysiker*

A) Intrakoronares AL-System

analog zu Afterloading Teil I: 3.2 (4)

+0,42 +0,21

B) Intrakoronares AL-Planungssystem

analog zu AL-Planung Teil I: 3.2 (7)

+0,08 +0,06

Intrakoronare BT A) & B) zusammen: +0,5 +0,27

C) Afterloading:

je 100 Pat. im Jahr

analog zu Afterloading Teil I: 3.2 (9)

+0,22 +0,15

D) Intrakoronare AL:

je 100 Pat. im Jahr

erhöhter Aufwand +0,22 +0,15

Intrakoronare BT je 100 Pat. im Jahr

C) & D) zusammen: +0,44 +0,30

Beispiel:

Gesamtbedarf

Intrakoronare BT:

200 Pat. im Jahr

+1,38 +0,87

*) Medizinphysiker mit Fachkunde im Strahlenschutz und spezieller Weiterbildung und ständiger Fortbildung auf dem Gebiet der intravaskulären Brachytherapie. Zusätzliches Personal ist notwendig zur Erfüllung der Aufgaben in Forschung, Entwicklung, Lehre, Unterricht.

Der Personalaufwand bei der intrakoronaren Brachytherapie unterscheidet sich wesentlich von dem der Brachytherapie peripherer Gefäße. Sie wird im Herzkatheterlabor außerhalb der Strah- lentherapieabteilung durchgeführt. Es handelt sich oft um Indikationen, bei denen eine schnelle Behandlung indiziert ist. Die Anwesenheit des Medizinphysikers sollte deshalb entsprechend geregelt sein.

Die intrakoronare Brachytherapie erfordert zusätzlichen Aufwand durch den Transport von Quellen und Ausrüstung sowie durch den erhöhten Aufwand bei der Durchführung der Behand- lung. Die längere Anwesenheit des Medizinphysikers im Katheterlabor (evtl. Umziehen in ad- äquate Kleidung, Wartezeit durch unplanmäßig längere kardiologische Interventionen, etc.) be- darf eines höheren logistischen Aufwandes und führt zu erhöhtem Personalaufwand.

Da der Medizin-Physiker im Katheterlabor auf sich allein angewiesen ist, muss er die entspre- chende Fachkunde im Strahlenschutz und die Kompetenz zu sofortigen Entscheidungen - z.B.

bei Hilfeleistungsmaßnahmen in Notfällen - besitzen. Insgesamt erfordert die intrakoronare Brachytherapie einen ungleich höheren zeitlichen Aufwand und besonders erfahrene Medizin- physiker.

Ausfälle durch Urlaub oder Krankheit sollten bei der Auslegung des Personalschlüssels für Me- dizinphysiker berücksichtigt werden (s. Übergangsregelung 9.).

4.3 Organisatorische Voraussetzungen

Wie in anderen Bereichen ist auch bei der intravaskulären Brachytherapie die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 (s. Übergangsregelung 9.) notwendig.

5. Strahlenschutz

Grundsatz und Aufgabe des Strahlenschutzes ist es, die Strahlenbelastung so gering wie mit ver- nünftigen Mitteln möglich zu halten und Kontaminationen von Mensch und Material zu vermei- den. Die Strahlenexposition der Beschäftigten ist so zu minimieren, dass die gesetzlichen Grenzwerte der Körperdosen möglichst weit unterschritten werden (§6 StrlSchV). Eine Über- schreitung von Grenzwerten ist nicht zu akzeptieren.

In der Brachytherapie ist neben dem Schutz des ganzen Körpers insbesondere der Strahlenschutz von Haut und Händen vor deterministischen Schäden zu gewährleisten. Die ungewollte Strah- lenbelastung des Patienten ist durch geeignete Maßnahmen zu minimieren.

5.1 Strahlenschutzbereiche

Strahlenschutzbereiche (Sperrbereich, Kontrollbereich und Überwachungsbereich) müssen gemäß StrlSchV (§ 36) klar festgelegt und gekennzeichnet werden.

Brachytherapie darf generell nur in Kontrollbereichen durchgeführt werden. Der Strahler muss stets, auch während des Transfers durch den Katheter so abgeschirmt sein, dass eine Ortsdosis- leistungen höher als 3 mSv/h und damit ein Sperrbereich sicher ausgeschlossen ist.

Bei HDR-¹⁹²Ir-Afterloadinggeräten mit Aktivitäten > 5 x 10¹⁰ Bq (z.B. intravaskuläre Brachythe- rapie peripherer Gefäße) ist gemäß StrlSchV (§ 84) ein Bestrahlungsraum einzurichten. Die Be- dienungseinrichtungen, die die Strahlung freigeben bzw. den Strahler kontrollieren, sollten sich in einem Raum außerhalb des Kontrollbereiches befinden. Bei Ortsdosisleistungen oberhalb als 3 mSv/h während der Therapie ist der Bestrahlungsraum Sperrbereich.

Auch wenn ein Katheterlabor nur temporär zur intravaskulären Brachytherapie genutzt wird, sollte der Raum generell als Kontrollbereich deklariert werden. Mit der Behörde ist zu vereinba- ren, unter welchen Voraussetzungen auch eine andere Nutzung möglich ist. Dieses Vorgehen ist eindeutiger und sicherer und damit der Deklarierung temporärer Kontrollbereiche vorzuziehen.

5.2 Baulicher und apparativer Strahlenschutz

Beim baulichen und apparativen Strahlenschutz sind die Dosisleistung der Strahler (HDR bzw.

LDR), die Art (β^--,β⁺-, γ-, X-, bzw. gemischte β-/γ-Strahlung) und Qualität der Strahlung (Ener- gie), die Methode (temporär bzw. permanent) und die Art der Applikation (umschlossene bzw.

offene Radionuklide) zu berücksichtigen. Ebenfalls sind die Anforderungen für die verschiede- nen Brandgefahrenklassen bzw. Diebstahlschutzklassen zu erfüllen.

Der Betreiber der Bestrahlungseinrichtung sollte sicherstellen, dass zur Aufbewahrung des Be- strahlungsgerätes bzw. des Strahlers während der Nichtbenutzung ein gesicherter Aufbewah- rungsraum zur Verfügung steht. Radioaktive Stoffe sind gegen Verlust und gegen jeden Zugriff unbefugter Personen zu sichern. Geeignete Transportvorrichtungen und Verfahren zur sicheren Strahlerbeförderung bzw. Entsorgung radioaktiver Abfälle sind Voraussetzung.

5.2.1 Allgemeine Anforderungen an den apparativen Strahlenschutz Vom Hersteller sind folgende Strahlenschutzanforderungen zu gewährleisten:

• Aus Gründen der Präzision und Sicherheit sollten automatische Afterloadingverfahren mit automatischer Rückführung der Quellen nach Ablauf der Bestrahlungszeit verwendet wer- den.

• Die Kontrolle der Bestrahlungszeit, des Ein- und Ausfahrens der(s) Strahler(s) sollte gerä- teseitig redundant durch zwei unabhängige, im Gerät integrierte Zeitmesssysteme erfolgen.

• Die Dokumentation des Bestrahlungsablaufes sollte automatisch möglich sein.

• Bei Afterloadingverfahren sollte zur exakten Strahlerpositionierung im Zielvolumen und zur sicheren Brachytherapie:

die Strahlerlänge bzw. der Strahler-Gesamtweg im Strahler(führungs)-Katheter mit ra- dio-opaken Markern eindeutig angezeigt werden;

die vorherige Prüfung der Bestrahlungsparameter, der richtigen Positionierbarkeit des Strahlers im Katheter, des Gesamtweges und der repositionierbaren Quellenbewegung mittels einer Strahlerattrappe (Dummy-Strahler) gleicher Bauform und ohne Geräte- wechsel möglich sein;

bei fehlerhafter Katheterkopplung die Ausfahrblockierung der radioaktiven Quelle(n)/

der Strahlerattrappe(n) gewährleistet werden;

eine deutliche Anzeige des Ausfahrstatus der(s) Strahler(s)/der Strahlerattrappe Quellposi- tion mit folgenden Anzeigen erfolgen: Ruhestellung, Transport, Bestrahlung und Un- terbrechung;

durch geeignete Maßnahmen, z.B. Dosisleistungsvergleich, die Vollzähligkeit der Strahler sichergestellt werden: vor dem Ausfahren, um eine Unterdosierung des Zielvolumens zu verhindern und nach dem Einfahren, um Strahlerverbleib oder -Verlust zu erkennen. Zu- sätzlich sollten unabhängig arbeitende, geeignete Strahlenschutzmonitore genutzt werden.

• Die Abschirmung an Geräteeinheit, Strahlertransportbehältnissen und Notfallbehälter sind so auszulegen, dass in 0,05 m Abstand von den berührbaren Oberflächen eine Dosisleistung von 100µSv/h auch bei max. zulässiger Aktivitäten nicht überschritten wird. Bei Gamma- strahlern, insbesondere bei ¹⁹²Ir-Strahlern, hat die Strahlenschutzabschirmung nach der Norm DIN 6853 so zu erfolgen, dass Grenzwerte auch nicht annähernd erreicht werden.

• Durch geeignete Abschirmung des Strahlertransportkatheters sollte erreicht werden, dass die Dosisleistung sicher kleiner als 3 mSv/h ist. Bei Betastrahlern ist dies z.B. durch Abdek- kung des Transferkatheters mit eine flexiblen Schicht möglich, deren Dicke größer ist als die Reichweite der verwendeten Betastrahlung (vgl. Abb. 12.6). Ein Sperrbereich muss vermie- den werden.

• Durch technische Systeme (apparative Vorrichtungen) sollte sichergestellt werden, dass das Einhalten der gewählten Strahlerposition automatisch (ohne Muskelanspannung des Bedie- ners) möglich ist.

• Das Bestrahlungsgerät sollte frei transportabel (fahrbar) sein und der Aufstellungsort des Bestrahlungsgerätes sollte im unsterilen Bereich liegen (evtl. z.B. durch Verlängerung des Katheters), damit die zum Betrieb notwendigen Manipulationen außerhalb der sterilen An- ordnung möglich sind.

Da die intravaskuläre Brachytherapie dringend zur Behandlung von Patienten benötigt wird, jedoch viele Systeme diesen notwendigen Anforderungen noch nicht voll genügen, sollte für eine befristete Übergangszeit (s. 9.) eine Übergangsregelung möglich sein, die vor der ersten Behandlung mit der genehmigenden Behörde festzulegen ist. Bezüglich Betriebssicherheit und Strahlenschutzes sind dann - unter Berücksichtigung der möglichen Strahlenexposition - besondere Einzelfall-Lösun- gen (Strahlenschutzplan, Notfall-Hilfeleistungsplan) zu erarbeiten und bei den regelmäßigen Unterweisungen zu proben.

5.2.2 Spezielle Anforderungen zum baulichen und apparativen Strahlenschutz (a) Fernbedientes, automatisches Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler

(>100 keV)

Für den baulichen und gerätebezogenen Strahlenschutz sind die Regelungen der Normenreihe DIN 6853 (sinngemäß) anzuwenden. Bei der Durchführung der intravaskulären Brachythera-

pie in den Bestrahlungsräumen der Strahlentherapie sind die apparativen und methodischen Voraussetzungen zur Durchführung interventioneller Behandlungen zu erfüllen.

(b) Manuelles Afterloading mittels umschlossener HDR-Gammastrahler (>100 keV)

Für den baulichen und gerätebezogenen Strahlenschutz sind die besonderen Regelungen der Normenreihe DIN 6853 anzuwenden. Insbesondere sind Haut und Hände zu schützen.

(c) Automatisches oder manuelles Afterloading mit Niederenergie-Photonenstrahlern Die im Katheterlabor vorhandenen Vorrichtungen zum Strahlenschutz vor diagnostischer Röntgenstrahlung reichen zum Schutz des Körpers aus. Haut und Hände sind zusätzlich zu schützen. Die Empfehlungen (d) gelten sinngemäß. Bei der Ermittlung der Exposition müs- sen die Dosiswerte durch die Röntgenuntersuchung mit berücksichtigt werden.

Bei Miniatur-Röntgenstrahlern zur IVB müssen die speziellen IEC/DIN/ISO-Anforderungen zur elektrischen Sicherheit erfüllt sein; es werden Anodenspannungen von 20 bis 35 kV und hohe Anodenströme innerhalb des Katheters benötigt, um Röntgenstrahlung hinreichend ho- her Energie und Dosisleistung zu erzeugen.

(d) Automatisches oder manuelles Afterloading mittels umschlossenener Betastrahler Die Vermeidung unnötiger Strahlenexpositionen sollte sichergestellt sein, § 6 StrlSchV. Eine Dosisreduzierung auch unterhalb der in der StrlSchV festgelegten Grenzwerte muss ange- strebt werden. Daher sollten die Hersteller von β-Strahlungs-Afterloadinggeräten durch ent- sprechende Konstruktion von Gerät und Strahlerführung sicherstellen, dass eine direkte β- Strahlungsexposition des Personals während der Nutzung der Geräte ausgeschlossen ist.

Während keiner Phase der Therapie dürfen Dosisleistungswerte auftreten, die zu einer Über- schreitung der gesetzlichen Grenzwerte für die Personendosis führen können.

Falls - in einer Übergangszeit (s. 9.) - diese Anforderungen nicht sicher erfüllt werden, sind unter Berücksichtigung der möglichen Strahlenexposition besondere Einzelfall-Lösungen (Strahlenschutzplan, Notfall-Hilfeleistungsplan) auszuarbeiten und bei den regelmäßigen Unterweisungen zu proben. Die Strahlenschutzbereiche sind eindeutig festzulegen.

(e) Manuelle Applikation von Betastrahlern

Bei der manuellen Applikation von Brachytherapiestrahlern ist die Handhabung im Katheterla- bor, die Positionierung im Zielvolumen und die Bestimmung und Einhaltung der Bestrahlungs- zeit problematisch. Die Empfehlungen für β-Afterloader (Abschnitt d) sind einzuhalten. Die kontaminationsfreie Entsorgung radioaktiver Abfälle sollte gewährleistet sein. Für einen Not- fall, z.B. Beschädigung eines Ballonstrahlers, ist ein Notfallplan zu erstellen, der bei den re- gelmäßigen, halbjährlichen Unterweisungen zu proben ist.

(f) Brachytherapie mit offenen Radionukliden

Bei der Anwendung von Ballonkathetern als Volumenstrahlern, die mit radioaktivem Mate- rial gefüllt werden, gelten die Auflagen zum Strahlenschutz in der Nuklearmedizin (s. z.B.

DIN 6844-2). Aktivitätskontrollen sind vor und nach der Behandlung erforderlich, um Un- dichtigkeiten des Ballonkatheters sofort zu erkennen. Zur Aktivitätskontrolle sind für das Ra- dionuklid kalibrierte Aktivimeter zu verwenden. Kontaminationskontrollen sind obligat.

Darüber hinaus sind die Empfehlungen für β-Afterloader (Abschnitt d und e) einzuhalten.

Für die Herstellung, Handhabung und Applikation konzentrierter Radiopharmaka zur IVB sind zusätzliche Einrichtungen für das Personal zur Reduzierung der Strahlenbelastung der Hände vorzusehen. Die sichere Entsorgung radioaktiver Abfälle sollte gewährleistet sein.

Für einen Notfall, z.B. im Fall einer Ballonruptur im Patienten, ist ein Notfallplan zu erstel- len, der bei den regelmäßigen, halbjährlichen Unterweisungen zu proben ist.

Zur Brachytherapie mit offenen radioaktiven Stoffen (Begriffsbestimmung s. DIN 6814-4) sind an den Raum zusätzlich die üblichen Forderungen der Einrichtung eines Kontrollbe- reichs zum Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen zu stellen.

(g) Interventionelle lokale Radionuklid-Strahlentherapie mit offenen Radionukliden

Es gelten die Auflagen zum Strahlenschutz in der Nuklearmedizin. Darüberhinaus sind die Anforderungen aus (d-f) sinngemäß zu berücksichtigen.

(h) Brachytherapie mittels permanent implantierten LDR-β- oder γ-Strahlern

Radioaktive Stents mit Betastrahlern oder Niederenergie-Gammastrahlern sind unter zertifi- zierten Bedingungen herzustellen.

Zur Implantation radioaktiver Stents ist die Einrichtung von Kontrollbereichen notwendig.

Ein Notfall- und Hilfeleistungsplan ist zu erstellen für den Störfall des Verlustes eines ra- dioaktiven Stents im Katheterlabor bzw. im Patienten und bei den regelmäßigen, i.A. halb- jährlichen Unterweisungen zu proben. Die Lagerung und Entsorgung nicht genutzter radio- aktiver Stents sollte sichergestellt sein. Für den sicheren Umgang mit radioaktiven Stents sollten geeignete Verfahren/Hilfsmittel zur sicheren Strahler-Manipulation vorhanden sein.

(i) Vaskuläre Teletherapie

Für die perkutane vaskuläre Strahlentherapie gelten die gesetzlichen Anforderungen für den Einsatz medizinisch genutzter Teletherapie-Bestrahlungsvorrichtungen.

5.3 Raumüberwachung

Die dosimetrische Raumüberwachung ist für die HDR-γ-Brachytherapie vorgeschrieben. Sie ist auch für die Brachytherapie mit β-Strahlern oder mit Photonen-Strahlern niedriger Energie sinn- voll, jedoch noch nicht realisiert. Eine geeignete, lokale Abschirmung der Strahlerführung ist notwendig (s. 5.2.1).

5.4 Ortsdosimetrie

Für die Einschätzung der Notwendigkeit und der Wirksamkeit von Strahlenschutzmaßnahmen ist es erforderlich, Ortsdosismessungen durchzuführen oder durch einen Sachverständigen durch- führen zu lassen. Dabei sind für die Messgrößen Umgebungs-Äquivalentdosis H*(10) bzw.

Umgebungs-Äquivalentdosisleistung H*(10)

in Photonenstrahlungsfeldern und die Richtungs- Äquivalentdosis H’(0,07 ,Ω ) bzw. Richtungs-Äquivalentdosisleistung H ’(0,07 ,Ω) in Beta- und Photonenstrahlungsfeldern geeignete geeichte bzw. kalibrierte Dosis-/Dosisleistungs- messgeräte zu verwenden.

Vorzugsweise sollten Ortsdosisleistungs-(ODL-)Messgeräte mit Ionisationskammer verwendet werden, die durch Abnahme der Schutz- bzw. Aufbaukappe auch Betastrahlung messen können.

Neben der Verwendung von ODL-Messgeräten für Beta- und Photonenstrahlung wird die Orts- dosimetrie mit Thermolumineszenz-Detektoren (TLD) empfohlen. Diese kann leicht, spezifisch und wiederholt (z.B. bei Änderung der Arbeitsweise) - auch mittels Unterstützung der Personen- dosismessstelle - vorgenommen werden.

Da Notfallsituationen nicht auszuschließen sind - um z.B. beim Verlust eines Strahlers oder beim Auftreten einer Kontamination im Katheterlabor angemessen reagieren zu können - sollte in jedem intravaskulären Brachytherapie-Bereich ein einsatzbereites, direktanzeigendes Dosis-/

Dosisleistungsmessgerät und ein Kontaminationsmessgerät zur Verfügung stehen.

5.5 Personendosimetrie

Zur physikalischen Strahlenschutzkontrolle beruflich strahlenexponierter Personen in der intravaskulären Brachytherapie (z.B. Kardiologe, Angiologe, Strahlentherapeut, Nuklearmedizi- ner, Medizinphysiker, Assistentinnen, Schwestern) ist das Tragen geeigneter Personendosimeter gesetzlich vorgeschrieben. Dies sind primär die monatlich auszuwechselnden, von einer behörd- lich bestellten Messstelle zur Verfügung gestellten Personendosimeter.

Die zuständige Behörde muss im Einzelfall festlegen, wie die Körperdosis ermittelt werden muss und ob ggf. Oberflächen-Dosismessungen erforderlich sind.

Bei der Handhabung von Betastrahlern außerhalb von Abschirmungen, beim direkten Umgang mit den radioaktiven Stoffen zum Zwecke der intravaskulären Strahlentherapie (z.B. bei einer Stentimplantation), oder für Personen, die möglicherweise bei einer Hilfeleistung im Rahmen einer Notfallbergung eines Brachytherapiestrahlers tätig werden müssen, ist das zusätzliche Tra- gen β-empfindlicher Personendosimeter und auf ß-Strahlung kalibrierter Teilkörperdosimeter erforderlich (z.B. Thermolumineszenz-Dosimeter mit dünnem Eintrittsfenster, für Finger/Hand).

Auch bei der Handhabung von Photonenstrahlern zur IVB sind geeignete, kalibrierte Teilkör- perdosimeter (für Finger/Hand) zu tragen, insbesondere für den Hilfeleistungsfall.

Bei der Handhabung therapeutischer Betastrahler und Photonenstrahler zur IVB muss zusätz- lich arbeitsplatzspezifisch und anwendungsspezifisch ermittelt werden, welche Relation zwi- schen dem Anzeigewert der Teilkörperdosimeter und der Dosis an der höchstexponierten Kör- perstelle besteht. Diese Relation - bzw. dieser Korrektionsfaktor - ist bei Bekanntwerden des Anzeigewertes auf diesen anzuwenden. Messungen haben bestätigt, dass zwischen der Dosis an der höchstexponierten Stelle der Haut und der Dosis am üblichen Tragort des Fingerdosimeters erhebliche Unterschiede bestehen (eine Größenordnung oder mehr).

In Bereichen zur Herstellung, Handhabung und Anwendung offener radioaktiver Stoffe muss u.a.

ein Hand-/Fuß-/Kleidermonitor vorhanden sein.

5.6 Organisatorischer Strahlenschutz

In den Strahlenschutz-Anweisungen (s. Musterbeispiel in Anlage 12.2) müssen Details zu Er- werb, Lagerung, Beförderung und Entsorgung; Umgang und Therapie mit umschlosse- nen/offenen radioaktiven Stoffen; Verhalten bei Stör-, Not-, Hilfeleistungsfällen, bei Kontami- nation oder Inkorporation; sowie der Alarmierungsplan festgelegt und dokumentiert sein bzw.

bei den notwendige regelmäßigen Strahlenschutz-Unterweisungen und Einweisungen erläutert und ggf. geübt werden.

Typ und Anzahl vorhandener Strahlenquellen müssen durch Bestandskontrollen und Buchfüh- rung (Bestandsverzeichnis) sicher festgestellt werden. Neuerwerb und Entsorgung sind anzu- zeigen. Der Bestand an Strahlern mit einer Halbwertzeit T1/2 >100 Tage ist jährlich der Behörde zu melden.

In den Strahlenschutzanweisungen sollten ortsdosimetrische Messungen gefordert werden:

• vor Inbetriebnahme des Brachytherapie-Systems,

• bei Einführung grundlegender Veränderungen im Ablauf der Therapiemaßnahmen,

• bei Hilfeleistung in Notfallsituationen.

Die Eich- und Kalibrierfristen müssen eingehalten werden. Die richtige Handhabung des vor- handenen Ortsdosisleistungsmessgerätes mit Ionisationskammer ist zu beschreiben und die Kenntnis darüber in den regelmäßigen Strahlenschutzunterweisungen aufzufrischen.

Sicherheitstechnisch bedeutsame Ereignisse müssen an die atomrechtliche Aufsichtsbehörde und an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet werden.

6. Qualitätsmanagement

Der physikalische Teil des Qualitätsmanagements der intravaskulären Brachytherapie betrifft insbesondere die Arbeitsabläufe der Herstellung und Anwendung der Strahler, die Messunsicher- heit sowie die Darstellung und Dokumentation der Ergebnisse. Wesentliches Element des Qua- litätsmanagments ist die Qualitätssicherung aller Prozesse durch geeignete Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Prozesse vor der Anwendung.

Alle Messgeräte müssen an nationale Normale angeschlossen sein.

Für alle Schritte der Arbeitsabläufe sollten detaillierte standardisierte, schriftliche Arbeitsan- weisungen vorhanden sein. Inhaltlich sollte das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) - nach einer geigneten Übergangsfrist (s. 9.) - den Anforderungen von DIN EN ISO 9001 genügen.

6.1 Anschluss an Normale

Der Normenausschuss Radiologie hat sich im Bereich der Strahlentherapie grundsätzlich für die Messgröße Wasser-Energiedosis und für Kalibrierungen im Wasserphantom entschieden. Die grundlegende Bedeutung der Größe Energiedosis, im Vergleich zur Luftkerma, liegt darin, dass die Messunsicherheit der in der Klinik auszuführenden Messungen der Wasser-Energiedosis im Wasserphantom erheblich kleiner ist, wenn das Dosimeter bereits durch den Hersteller für diese Größe im Wasserphantom kalibriert wird.

Daher sind auch alle Strahler zur intravaskulären Brachytherapie - Beta- und Photonenstrahler, umschlossene und offene radioaktive Stoffe - für einen klinisch relevanten Kalibrier-Referenz- punkt im Abstand P_Refvon der Strahlermitte in Einheiten der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser (Gy bzw. Gy/min) zu kalibrieren.

Die für das jeweilige Messverfahren notwendigen Kalibrierungen der Mess- und Auswertungs- geräte müssen auf nationale Normale rückführbar sein. Als Rekalibrierfristen gelten die für die jeweiligen Geräte festgelegten oder in der Praxis üblichen Zeitintervalle.

Die meisten der in der intravaskulären Brachytherapie verwendeten Quellen sind Linienstrahler.

Bezugsbedingungen für deren Kalibrierung sind die Positionierung des Strahlers inmitten eines Wasserphantoms der Dimension 15 cm x 15 cm x 15 cm und ein spezifizierter Messort – dem Kalibrier-Referenzpunkt - im radialen Abstand P_Refvom Mittelpunkt des Strahlers:

• PRef= 2 mm bei allen Strahlern zur intrakoronaren Brachytherapie und

• PRef= 5 mm bei allen Strahlern für die Brachytherapie in peripheren Gefäßen.

Primärnormale, mit denen die Ausgangsdaten für eine Dosisbestimmung im Kalibrier- Referenzpunkt P_Refdargestellt und weitergegeben werden können, sind z.Zt. in der der Physika- lisch-Technischen Bundesanstalt PTB in Entwicklung.

Für einige Photonenstrahler (¹⁹²Ir, ¹⁰³Pd, ¹²⁵I) werden von der PTB Kalibrierungen in der Messgröße Kenndosisleistung angeboten, mit deren Hilfe eine Dosisbestimmung nach DIN 6809-2 (1993) für die interstitielle Brachytherapie erfolgen kann. Eine entsprechende Norm für die intravaskuläre Brachytherapie liegt nicht vor. Verfahrensweisen und Daten zur Dosisbestim- mung im Kalibrier-Referenzpunkt sind in der Literatur zu finden, siehe z.B. AAPM TG 60 Re- port.

Für β-Strahler werden - bis zur Verfügbarkeit einer entsprechenden Normaleinrichtung bei der PTB - die Kalibrierungen des National Institute of Standards and Technology, Gaithersburg, MD, USA, NIST, akzeptiert (s.a. 9).

6.2 Herstellerangaben

Der Hersteller von Strahlern zur intravaskulären Brachytherapie - im Falle einer durch den An- wender hergestellten Strahlenquelle dieser selbst - sollte einen vollständig dokumentierten Refe- renz-Datensatz bereitstellen. Er muss mindestens folgende Angaben (s.a. 12.7):

• Radionuklid und Radionuklidreinheit, Nominalaktivität,

• beim Einsatz offener Radionuklide zur IVB ist - wegen möglicher Störfälle - zusätzlich die chemische Reinheit des Radiopharmakons nachzuweisen, z.B. mittels Dünnschichtradiogra- fie.

• Aufbau und Abmessungen des Gerätes, des Katheters und des Strahlers einschließlich zuge- höriger Toleranzen,

• die Methode der Bestimmung der Wasser-Energiedosis(leistung) in Wasser in Einheiten Gy bzw. Gy/min am Kalibrier-Referenzpunkt P_Ref, rückführbar auf Normale der PTB oder des NIST,

• gemessene räumliche Dosisverteilung (AAPM TG 60), und gemessene Tiefendosisvertei- lungen (in mindestens drei repräsentativen Bereichen des Strahlers) und Dosislängsverteilun- gen für jeden Strahlertyp und für die möglichen Bestrahlungsbedingungen,

• für β-Strahler: die relativen Tiefendosiswerte in spezifizierten Tiefen in Wasser, z.B. bei 50%, 75% und 125% der Reichweite (oder an den entsprechenden Messpositionen eines mit- gelieferten Prüfphantoms) bezogen auf den Wert in 2 mm Abstand von der Strahlerachse (als Tiefendosisverteilung wird die radiale Dosisverteilung - von der Strahlermitte aus gemessen - verstanden; die Reichweite der Betastrahlung wird in Abb. 12.6 erläutert)

• die radiale Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit, gemessen in mindestens einer Ebene senk- recht zur Strahlerachse im Abstand PRef zur Strahlerachse (die Werte der Dosis(leistungs)- Gleichförmigkeit sollten innerhalb ± 10 % liegen, AAPM TG 60),

• die axiale Dosis(leistungs)-Gleichförmigkeit, gemessen im Abstand P_Ref von der Strah- lerachse, über einen Bereich der zentralen 2/3 der Strahlerlänge (die Werte der Dosis(leis- tungs)-Gleichförmigkeit sollten innerhalb ± 10 % liegen, AAPM TG 60),

Für eine Übergangszeit (s. 9.) sollten folgende Daten mitgeliefert werden:

• bei γ-Strahlern auch die Kenndosisleistung (AAPM TG 60, TG 43, TG 32, DIN 6809-2),

• die radiale Dosis-, Geometrie- und Anisotropiefunktionen (AAPM TG 43).

Das Strahlerzertifikat sollte alle erforderlichen Daten enthalten, um unter Verwendung des Refe- renz-Datensatzes die notwendigen Informationen für die Bestrahlungsplanung ermitteln zu kön- nen. Die Hersteller haften für ihre Angaben im Sinne des Medizin-Produkte-Gesetzes.

6.3 Interne medizinphysikalische Überprüfungen

Wesentlicher Teil der Qualitätssicherung durch den Anwender sind die durch das Medizinpro- dukte Gesetz und die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin geforderten messtechnischen Kontrollen: Abnahme-, Übernahme- und Konstanzprüfungen.

6.3.1 Dosimetrie im Nahfeld von Brachytherapiestrahlern

Im Nahfeld intravaskulärer Brachytherapiestrahler sind dosimetrische Messungen wegen der starken Schwächung der Beta- bzw. Photonenstrahlung besonders schwierig. In Bereichen steiler Dosisgradienten müssen Dosismessung daher in sehr kleinen Volumina erfolgen. Daher müssen die Detektoren extrem klein und möglichst wasseräquivalent sein.