Archiv "Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pir

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A 1336 Deutsches Ärzteblatt

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22. Juni 2012 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am

15. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arznei- mittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Ja- nuar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 1. März 2012 (BAnz. S. 1269), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pirfenidon wie folgt ergänzt:

Pirfenidon

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Esbriet^® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).

1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels

Pirfenidon ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Ab- satz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zu- lassung als belegt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensord- nung des G-BA (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.

Ausmaß des Zusatznutzens: nicht quantifizierbar

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behand- lung infrage kommenden Patientengruppen

Patienten mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose

Anzahl: ca. 6 000

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

4. Therapiekosten

(Stand Lauer-Taxe: 9. Februar 2012)

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G

Bekanntmachungen

Beschluss des

Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):

Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a

des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pirfenidon

Vom 15. März 2012

Bezeichnung der Therapie

Pirfenidon (Jahr 1)

Pirfenidon (Folgejahre)

Behand- lungsmodus

3 × täglich 1–2 Kapseln 3 × täglich 3 Kapseln 3 x täglich 3 Kapseln

Anzahl Be- handlungen pro Patient pro Jahr eine 2-wöchige Titrations - phase kontinuierlich kontinuierlich

Behand- lungsdauer je Behand- lung (Tage) 14

351 365

Behand- lungstage pro Patient pro Jahr 14

351 365

Bezeichnung der Therapie Pirfenidon (Jahr 1) Pirfenidon (Folgejahre)

Wirkstärke pro Kapsel (mg)

267 267 267

Menge pro Packung (Kapseln) 63 252 252

Jahresdurch- schnittsver- brauch (Kapseln) 3 222 3 285

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der Therapie Pirfenidon (Esbriet^®) 63 Kapseln

252 Kapseln

Kosten (Apotheken - abgabepreis) 885,78 €

3 451,07 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte 772,96 €

Rabatt nach § 130 Absatz 1 SGB V: 2,05 €

Rabatt nach § 130a Absatz 1a SGB V: 110,77 € (16 %) 3 005,91 €

Rabatt nach § 130 Absatz 1 SGB V: 2,05 €

Rabatt nach § 130a Absatz 1a SGB V: 443,11 € (16 %)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Pirfenidon (Jahr 1)

Bezeichnung der zusätzlichen GKV-Leistung

Leberfunktions- test (ALT, AST und Bilirubin)

Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen je Episode, Zyklus etc.

Vor Beginn der Behandlung mit Pirfenidon, in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich, danach alle 3 Monate

Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistun- gen pro Pa- tient pro Jahr 9

Kosten pro Einheit

0,75 €

B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R

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Deutsches Ärzteblatt

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22. Juni 2012 A 1337 II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundes - ausschusses am 15. März 2012 in Kraft.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.

g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 15. März 2012

Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende Hess

Redaktionelle Anmerkung der KBV: Weitere Informationen zu diesem Beschluss finden Sie auf den Internetseiten der Kassenärzt - lichen Bundesvereinigung unter www.arzneimittel-infoservice.de.

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie Pirfenidon (Jahr 1) Pirfenidon (Folgejahre)

Jahrestherapiekosten pro Patient 38 473,82 €

39 200,07 € Bezeichnung

der Therapie

Pirfenidon (Folgejahre)

Bezeichnung der zusätzlichen GKV-Leistung

Leberfunktions- test (ALT, AST und Bilirubin)

Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen je Episode, Zyklus etc.

Alle 3 Monate

Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistun- gen pro Pa- tient pro Jahr 4

Kosten pro Einheit

0,75 €

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses

über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):

Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a

des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Regadenoson

Vom 29. März 2012

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verord- nung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung

(Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. März 2012 (BAnz AT 16.04.2012 B6), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Regadenoson wie folgt ergänzt:

Regadenoson

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Rapiscan^® ist ein se- lektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen (myo- cardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden bei erwachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten angewendet.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßi- gen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Adenosin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Adenosin: Da die für die Nutzenbewertung von Regadenoson erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behand- lung infrage kommenden Patientengruppen

Myokardperfusionsaufnahmen mit pharmakologischer Stress- auslösung: ca. 41 000 Untersuchungen/jährlich

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

4. Therapiekosten Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Bezeichnung der Therapie Regadenoson (Rapiscan^®) Adenosin

Behandlungsmodus 1 x pro Myokardperfusions- aufnahme

1 x pro Myokardperfusions- aufnahme

Regadenoson (Rapiscan^®) Adenosin Injektions - lösung (Adenosin Life Medical^®)

Wirkstärke

80 µg/ml 5 mg/ml

Menge pro Packung

5 ml 10 x 10 ml 10 x 50 ml

Verbrauch pro Myokardperfusions aufnahme (70 kg Körpergewicht) 5 ml

5 min x 2,0 ml/min:

10 ml