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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K

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BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien

Sehr geehrte Damen und Herren,

basierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committeein der Sitzung vom Jänner 2015 zu folgenden Empfehlung (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) für Paroxetin.

SmPC:

Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen:

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit „nicht bekannt“*: Aggression

Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:

Abschnitt 4 – Welche Nebenwirkungen sind möglich:

Häufigkeit „nicht bekannt“*: Aggression

*Sollte eine Häufigkeit bekannt sein oder errechnet werden können, so ist diese bitte anzugeben.

Datum: 20.02.2015 Kontakt: Veronika Iro Abteilung: REGA

Tel. / Fax: +43(0)505 55 –36247 E-Mail: pv-implementation@ages.at Unser Zeichen: 16c-150220-00072-A-PHV

Ihr Zeichen:

PHV-issue: Paroxetin – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at

p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW

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