Ein Jahr danach

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Juni 2012 im Bundesgesetzblatt verkündet und trat einen Tag später in Kraft. Neu sind unter anderem Regelungen zum Qua- litätsmanagementsystem (QMS) und zum Hygieneplan. Andere Vorschriften, etwa zur Herstel- lung von Rezepturen und De- fekturen, wurden strenger ge- fasst. Auch wurde die Verord-

nung ein bisschen entrümpelt;

so gibt es nun keine verbindli- che Listen mehr, welche Labor- geräte, Reagenzien und Litera- tur – das Arzneibuch und apo- thekenrelevante Gesetzestexte ausgenommen – vorhanden sein müssen. Die nachstehenden Er- läuterungen sollen bei der prak- tischen Umsetzung helfen.

Besonderheiten für die Verblis- terung und die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, die nur für spezia- lisierte Apotheken von Interesse

sind, bleiben nachfolgend unbe- rücksichtigt.

Qualitätsmanagementsys- tem Viele Apotheken hatten be- reits in der Vergangenheit auf freiwilliger Basis ein QMS etab- liert. Nun ist es Pflicht für alle Apotheken (§ 2a ApBetrO). Was muss es umfassen? Insbeson- dere sind betriebliche Abläufe festzulegen und ihre Einhaltung zu dokumentieren. Zentraler Baustein des QMS sind Rege- lungen zur Arzneimittelherstel-

lung, -prüfung, -lagerung, Hy- giene und Beratung. Auch die Schulung und Qualifikation der Mitarbeiter gehört dazu. Ferner müssen angebotene pharmazeu- tische Dienstleistungen, Boten- dienst, Krankenhaus- und Heim- versorgung sowie der Versand- handel einbezogen werden;

kaufmännische Abläufe müssen hingegen nicht zwingend gere- gelt werden. Zwar ist eine ex- terne Zertifizierung des QMS nicht erforderlich, jedoch soll- ten in der Regel jährliche Selbst- inspektionen durchgeführt und dokumentiert werden.

Hygienemaßnahmen Apo- thekenbetriebsräume mussten seit jeher in einem einwand- freien hygienischen Zustand ge- halten werden. Nun konkreti- siert ein eigener Paragraf in der neuen Verordnung die Hygiene- maßnahmen (§4a ApBetrO). Sie sind in einem Hygieneplan, der Räume, Material und Personal umfasst, schriftlich festzulegen und zu dokumentieren. Insbe- sondere sind die Bereiche Aus- gangsstoffprüfung und Arznei- mittelherstellung sowie sanitäre Anlagen zu regeln. Gegebenen- falls muss der Hygieneplan auch die Untersuchung von Körper- flüssigkeiten einschließen. Fest- zulegen ist die Art der Arbeits- kleidung des herstellenden Per- sonals (Bereichskleidung, sofern erforderlich Mundschutz und Haube) und die Häufigkeit des Wechsels. Auch erwartet die Apothekenüberwachung Anwei- sungen zur Händereinigung und -desinfektion vor Herstel- lungsbeginn. Schließlich sind die Reinigungs- und Desinfekti- onsmaßnahmen unter Angabe der eingesetzten Mittel, die Häufigkeit und die Herstellung aus eventuell Konzentraten wie auch die entsprechende Doku- mentation zu regeln.

50 DIE PTA IN DER APOTHEKE | Juli 2013 | www.pta-aktuell.de

Vor einem Jahr erblickte die neue ApBetrO das Licht der Welt. In der Apothekenpraxis warfen die Neuregelungen seither Fragen auf.

Deshalb wurde sich auf eine harmonisierte Auslegung verständigt.

Ein Jahr danach

© Franck Boston / 123rf.com

PRAXIS POLITIK

Arzneimittelherstellung Die alte ApBetrO enthielt lediglich allgemeine Anforderungen da- zu. Sie wurden nun für Rezep- tur- und Defekturarzneimittel konkretisiert und verschärft (§§

7, 8 ApBetrO). Auch Filialapo- theken müssen Rezepturen selbst herstellen und die Prü- fung von Ausgangsstoffen grund- sätzlich selbst durchführen kön- nen. Für den Rezepturarbeits- platz ist eine mindestens an drei Seiten bis zur Decke reichende Abtrennung zu anderen Berei- chen der Apotheke erforderlich.

Grundsätzlich sollen Rezeptur- anfertigungen nach standardi- sierten Vorschriften hergestellt, mindestens organoleptisch ge- prüft und Herstellung und Frei- gabe dokumentiert werden. In der Regel ist für jede Darrei- chungsform (nicht jedoch für jede Rezepturanfertigung) eine

Herstellungsanweisung erfor- derlich. Plausibilitätsprüfungen sind grundsätzlich notwendig und – wie die Herstellungspro- tokolle – grundsätzlich von ei- nem Apotheker abzuzeichnen;

bei wiederholt vorkommenden Rezepturen kann jedoch auf vo- rausgegangene Prüfergebnise Bezug genommen werde. Für Defekturen werden weitgehend die gleichen hohen Standards wie in der industriellen Arznei- mittelherstellung gefordert. Eine alleinige organoleptische Prü- fung ist in der Regel nicht aus- reichend. Vor allem sollten qua- litätsbestimmende Parameter wie pH-Wert und Teilchengrö- ße, bei innerlich anzuwenden- den Arzneimitteln, Art und Menge der Wirkstoffe überprüft werden. Plausibilitätsprüfungen für Defekturen sind in der Ap- BetrO nicht vorgeschrieben.

Prüfgeräte und -mittel Apo- theken können seit der Novel- lierung der ApBetrO selbst ent- scheiden, welche sie anschaffen und vorhalten. Diese Freiheit wirft in der Praxis immer wie- der Fragen auf. In jedem Fall muss die Apotheke so ausgestat- tet sein, dass die „gängigen“

Arzneiformen ordnungsgemäß hergestellt und (einschließlich der Ausgangsstoffe) geprüft wer- den können (§ 4 ApBetrO). In- soweit sollten zumindest Kap- selfüllmaschinen, Zäpfchen- und Ovulaformen, Wasserbad, Fantaschalen und Pistill, Drei- walzenstuhl und Augentropfen- set vorhanden sein. Ferner sind Fein- und Präzisionswaage si- cherlich genauso erforderlich wie beispielsweise Pygnometer, Refraktometer, Schmelzpunkt- apparatur, DC-Ausrüstung und UV-Lampe, Exiccator, Tüpfel- platte, Messzylinder und Rea- genzgläser.

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Dr. Michael Binger, Hessisches Sozialministerium

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BERATUNG

In der Vergangenheit war sie, „soweit dies aus Gründen der Arzneimittel- sicherheit erforderlich ist“, vorgeschrieben. Nun ist in der ApBetrO die Verpflich- tung verankert, den Bera- tungsbedarf durch Nach- frage (!) festzustellen und eine Beratung insbeson- dere zur sachgerechten Anwendung des Arznei- mittels anzubieten (§ 20 ApBetrO). Zudem soll die Vertraulichkeitgewährleis- tet werden, zum Beispiel durch Bodenmarkierun- gen, entsprechende Hin- weisschilder oder mittels Einzelbedienerplätzen mit ausreichendem Abstand.

Ergänzend kommen auch eine Beratungsecke oder ein durch die Offizin zu- gänglicher Beratungsraum in Betracht.