Qualitätsmanagementhandbuch und Dienstanweisung für die Hämotherapie am Universitätsklinikum Erlangen. Transfusionsmedizinische Dienstanweisung

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Qualitätsmanagementhandbuch und Dienstanweisung für die Hämotherapie am

Universitätsklinikum Erlangen

Transfusionsmedizinische Dienstanweisung Version 09 Datum: 27.05.2021 Seitenzahl: 52 Abgespeichert unter den Dateinamen:

VO_Transfusionsmedizinische Dienstanweisung_V09_2021.docx

Dokumenten-Bezeichnung im QM-Portal: VO_Transfusionsmedizinische Dienstanweisung mit der Versionsnummer 05, da diese Dienstanweisung erst ab Version 05 im QM-Portal abgebildet ist.

Überarbeitet von:

Prof. Dr. Robert Zimmermann Qualitätsbeauftragter für die Hämotherapie am Klinikum

Freigabe durch:

Prof. Dr. Holger Hackstein, MBA

Transfusionsverantwortlicher des Klinikums Diese Version ersetzt: Version 08 vom 15.06.2020

Grund der Überarbeitung:

• Ergänzung der Maßnahmen der Transfusionsbeauftragten Person im Falle von Verwechslungen und Fehltransfusionen gemäß der Stellungnahme S19 des AK Blut zu Fehlanwendungen von Blutkomponenten

• Änderungen zur Berücksichtigung der Gesamtnovelle 2020 der Querschnitts-Leitli- nien der Bundesärztekammer (bsd. Kapitel 8.5)

• Ergänzung bei den Angaben zu Probenröhrchen (Kapitel 5.7)

Änderungen gegenüber der Version 08 auf den Folgeseiten sind gelb markiert.

Inkrafttreten nach Beschlussfassung in der 458. Sitzung des Klinikumsvorstandes am 14.06.2021

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TRANSFUSIONSMEDIZINISCHE DIENSTANWEISUNG

für die Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten und die Organisation der präoperativen Entnahme von Eigenblut oder Eigenblutbestandteilen

Universitätsklinikum Erlangen Maximiliansplatz 2

91054 Erlangen Stand vom 27.05.2021

Die Hämotherapie-Richtlinien basieren auf den §§ 12a und 18 des Transfusionsgeset- zes (TFG; Vollzitat derzeit: „Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist; Fundstelle der jeweils aktuellen Version im Internet: http://www.gesetze-im-internet.de/tfg/TFG.pdf) Ebenso wurden die aktuellste Fassung des Arzneimittelgesetzes (AMG), die offiziellen Mitteilungen der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI) sowie die Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, Ge- samtnovelle 2020, herausgegeben von der Bundesärztekammer auf Empfehlung ihres Wissenschaftlichen Beirats 2020 (Dt.Ärzte-Verlag Köln, 2021), berücksichtigt. Diese Dienstanweisung ersetzt die Dienstanweisung gleichen Titels in der Fassung 08 vom 15.06.2020.

Datei VO_Transfusionsmedizinische Dienstanweisung_V09_2021.docx; insgesamt Ver- sion 09 des Qualitätsmanagementhandbuchs für die Hämotherapie am Universitätsklini- kum Erlangen (der Transfusionsmedizinischen Dienstanweisung); Stand 27.05.2021;

Dieser Fassung wurde vom Vorstand des Universitätsklinikums am 14.06.2021 zuge- stimmt.

Für die jeweilige Klinik / Abteilung kann diese Musterdienstanweisung unverändert übernommen werden. Alternativ können auch, wie in der Vergangenheit, klinik- bzw.

abteilungsspezifische Ergänzungen eingefügt werden. Die Textdatei hierfür findet sich auf der Web-Seite der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung (http://www.transfusionsmedizin.uk-erlangen.de -> Informationen für Ärzte -> Down- loads und Links).

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Liste der wichtigsten Änderungen in der Version 09 dieser Dienstanweisung:

• Deckblatt 1: Aktualisierung

• Deckblatt 2: Aktualisierung

• Inhaltsverzeichnis: Aktualisierung

• Ergänzung der Maßnahmen der Transfusionsbeauftragten Person im Falle von Verwechslungen und Fehltransfusionen gemäß der Stellungnahme S19 des AK Blut zu Fehlanwendungen von Blutkomponenten

• Änderungen zur Berücksichtigung der Gesamtnovelle 2020 der Querschnitts-Leit- linien der Bundesärztekammer (bsd. Kapitel 8.5)

• Ergänzung bei den Angaben zu Probenröhrchen (Kapitel 5.7)

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Inhaltsverzeichnis Seite Deckblatt 1 1

Deckblatt 2 2

Änderungsliste für die Version 09 3

Inhaltsverzeichnis 4

Telefonverzeichnis der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen

Abteilung 5

1. Gesetzliche Rahmenbedingungen 6

2. Change Management 8

3. Begriffe 9

4. Aufklärungspflicht des Arztes und Einverständniserklärung des

Patienten 9

5. Logistischer Ablauf im Zusammenhang mit Bluttransfusionen 15

5.1 Untersuchungsumfang 15

5.2 Notfallausweis 16

5.3 Identitätssicherung 16

5.4 Blutgruppenbestimmung 16

5.5 Indikationsstellung 17

5.6 Anforderung von Blutprodukten 18

5.7 Probenröhrchen, Entnahme 20

5.8 Handhabung von Blutkomponenten auf Station / im OP 21

5.8.1 Erythrozytenkonzentrate (EK) 21

5.8.2 Gefrorenes Frischplasma (GFP) 21

5.8.3 Thrombozytenpräparate 21

5.9 Empfängerkontrolle 22

5.10 Venöser Zugang und Einsatz von Filtersystemen 22 5.11 Bedside-Test (AB0-Identitätstest am Krankenbett) 23

5.12 Einleitung der Bluttransfusion 24

5.13 Dokumentation 25

5.14 Verwendung und Weitergabe von Konserven von und für fremde Häuser 26

6. Die Notfalltransfusion 27

7. Transfusionsreaktionen 29

7.1 Symptome 30

7.2 Diagnostik 30

7.3 Therapie 31

7.4 Unterrichtungspflichten 31

7.5 Transfusionsbedingte Infektionsübertragung, Rückverfolgung 34

8. Besonderheiten bei einzelnen Blutkomponenten 35

8.1 Erythrozytenkonzentrate (EK) 35

8.1.1 „Rhesusumstellung“ 35

8.2 Thrombozytenpräparate 36

8.3 Gefrorenes Frischplasma (GFP) 37

8.4 Leukozytendepletierte Präparate 37

8.5 Bestrahlung mit hochenergetischen Gamma-Strahlen 38

8.6 Vermeidung von CMV-Infektionen 39

8.7 Andere Plasma-Produkte, Faktorenkonzentrate 40

8.8 Sonderpräparationen 40

9. Eigenblutspende und Eigenbluttransfusion 41

9.1 Allgemeine Voraussetzungen, Indikationen 41

9.2 Kontraindikationen 42

9.3 Eigenblutkonserven aus fremden Einrichtungen 42

9.4 Maschinelle Autotransfusion (MAT) 43

10 Blutdepots 44

11. Qualitätssicherungssystem 44

11.1 Allgemeines 44

11.2 Umsetzung 45

11.3 Aufgaben des Transfusionsverantwortlichen 45

11.4 Aufgaben der Transfusionsbeauftragten 46

Dokumentationsbogen zur Einweisung neuer Mitarbeiter 48 Synopse der Prozessschritte zur sicheren Transfusion 49

11.5 Aufgaben der Transfusionskommission 52

11.6 Aufgaben des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie 52

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Transfusionsmedizininische und Hämostaseologische Abteilung in der Chirurgischen Klinik

Leiter: Prof. Dr. H. Hackstein, MBA

So erreichen Sie die MTA der Blutbank (Kreuzprobenlabor): Tel. 33324 Für Nachfragen im Blutgruppenlabor während der regulären Dienstzeiten: Tel. 33062 So erreichen Sie das Sekretariat der Abteilung: Tel. 36436 / 36972 Fax der Abteilung (nicht zu jeder Uhrzeit besetzt): Fax: 36973 Fax der Blutbank (Kreuzprobenlabor, zu jeder Uhrzeit besetzt): Fax: 36987

Hämatologisches Labor: Tel. 33309

Hämostaseologisches Labor: Tel. 33692

Rohrpostnummern der Abteilung (immer vorher mitteilen, dass eine Sendung kommt!):

Blutbank / Kreuzprobenlabor Rohrpoststelle 130

Hämatologisches und hämostaseologisches Labor Rohrpoststelle 150 DECT-Telephone der Ärzte sowie Erreichbarkeit des diensthabenden Blutbankarztes außerhalb der Dienstzeit und am Wochenende:

Siehe jeweils aktuellen Dienstplan ärztliche Rufbereitschaft der Transfusionsmedizin Dieser Dienstplan hat zum Zeitpunkt dieser Überarbeitung folgenden Verteiler im Klini- kum:

• Klinik für Anästhesiologie

• Chirurgische Klinik, Pforte

• Frauenklinik, Pforte

• Kinderklinik, Pforte

• Intensivstat. Med. Klinik 1

• Intensivstat. Med. Klinik 2

• Med. Klinik 5, Station EU1/6

• Med. Klinik 5, Station D23/D24

• Leitwarte (Fax 39090)

Weitere Hinweise zur Erreichbarkeit der Ärzte: Siehe Univis-Einträge der Abteilung bzw. Mitarbeiterportal im Intranet des Klinikums !

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1. Gesetzliche Rahmenbedingungen

Am 7. Juli 1998 trat in Deutschland das Transfusionsgesetz (TFG) in Kraft. Es gilt für alle Personen und Einrichtungen, die mit der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zur Herstellung von Arzneimitteln und/oder der Anwendung von Blutprodukten oder gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen befasst sind. Das TFG regelt die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen einerseits, wobei hier zusätzlich das Arzneimittelgesetz sowie eine Vielzahl von Verordnungen zu berücksichtigen sind, andererseits die Anwendung von Blutprodukten (sowie partiell die Anwendung gentechnisch hergestellter Plasmaproteine).

Das TFG beschränkt sich allerdings auf die Behandlung grundsätzlicher Sachverhalte und überträgt eine Vielzahl von Detailfragen der Bundesärztekammer zur Regelung, bei der das Paul-Ehrlich-Institut als zuständige Bundesoberbehörde zu beteiligen ist.

Im Jahr 2005 setzte der Gesetzgeber die Richtlinie 2002/98/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 27.01.2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22.03.2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile um.

Zu diesem Zweck wurde 2005 erstmals das Transfusionsgesetz und mit dem 14.

Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) zum wiederholten Male das AMG geändert. Auf der Basis des geänderten TFG erfolgte die Umsetzung der Richtlinie 2004/33/EG in wesentlichen Teilen in den „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“, aufgestellt vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die im Folgenden kurz Hämotherapie-Richtlinien genannt werden. Deshalb wurden die Hämotherapie-Richtlinien im Jahr 2005 auch erstmals nicht von der Ärzteschaft ver- öffentlicht, sondern vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesamt für Sera und Impfstoffe, durch Abdruck im Bundesanzeiger (Ausgegeben am 5.11.2005).

Die juristische Bedeutung der Hämotherapie-Richtlinien ist durch die TFG- Änderungen nochmals gestiegen. Aus der Hämotherapie-Richtlinie wird in der vorliegenden Dienstanweisung immer wieder zitiert (Zitate sind durch Umrahmung des Textes kenntlich gemacht). Grund ist die enorme Bedeutung dieser Richtlinien, deren Befolgung für den in der Hämotherapie tätigen Arzt zu einer weitgehenden Haftungsimmunisierung führt. Dies kommt durch § 12a Abs. 2 TFG für die Gewinnung und § 18 Abs. 2 TFG für die Anwendung zum Ausdruck. § 18 TFG, der die Anwendung betrifft, lautet:

[Zitat aus dem Gesetzestext]

§ 18 TFG

Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutproduk- ten

(1) Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbe- hörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Richtli- nien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltge- sundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein an- erkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für 1. die Anwendung von Blutprodukten einschließlich der Dokumentation der Indikation

zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von §14 Abs. 1, die Testung auf Infektionsmarker der zu behandelnden Personen anlässlich der An- wendung von Blutprodukten und die Anforderungen an die Rückstellproben,

2. die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung und ihre Überwachung durch die Ärzteschaft,

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3. die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen,

4. den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in den Einrichtungen der Kran- kenversorgung

fest. Bei der Anhörung ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtun- gen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesell- schaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(2) Es wird vermutet, dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissen- schaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.

In den Hämotherapie-Richtlinien wird ausdrücklich auch auf die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ der Bundesärztekammer hinge- wiesen. Diese Leitlinien sind im Jahr 2020 in vollständig überarbeiteter Auflage veröf- fentlicht worden. Überarbeitungen dieser Leitlinien werden jeweils über die Transfusi- onskommission bekannt gemacht. Zu beachten ist jeweils die aktuell gültige Version ! Bezugsquellen:

Die Hämotherapie-Richtlinien sind in gebundener Form beim Deutschen Ärzte-Verlag, Köln, zu beziehen. Weiter sei auf die online verfügbare Datei unter folgender Adresse verwiesen:

http://www.bundesaerztekammer.de/richtlinien/richtlinien/

Die Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, Gesamtnovelle 2020, sind derzeit nur im Internet zu finden. Die sind in gebundener Form beim Deutschen Ärzte-Verlag, Köln, für August 2021 angekündigt.

Die Querschnitts-Leitlinien sind in dieser Fassung online auf der Internetseite der Bun- desärztekammer verfügbar:

http://www.bundesaerztekammer.de/richtlinien/leitlinien/

Das Transfusionsgesetz (TFG) steht online zur Verfügung; Die Adresse zum Abruf lautet https://www.gesetze-im-internet.de/tfg/TFG.pdf

Ausdrucke der Hämotherapie-Richtlinien und der Querschnitts-Leitlinien werden nicht mehr im Handbuch geführt, da die entsprechenden Dateien einfach im Internet zugäng- lich sind.

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2. Change Management

Die Transfusionsmedizinische Dienstanweisung basiert auf der ersten Fassung einer entsprechenden Anweisung, die im Jahre 1997 erstellt wurde (Version 01). Im Jahr 2000 musste diese Dienstanweisung auf der Basis der Hämotherapie-Richtlinien grundlegend überarbeitet werden (Version 02). Die Version 03 berücksichtigte auch die Neuformulie- rungen und Kommentare 2003. Die Version 04 wurde auf der Basis der Gesamtnovelle 2005 der Hämotherapie-Richtlinien erheblich überarbeitet, die Version 05 entstand wegen einer Ergänzung der Hämotherapie-Richtlinien der Bundesärztekammer im Jahr 2007, die Version 06 schließlich anlässlich der Überprüfung und Aktualisierung wegen verschiedener QM-Projekte im Klinikum sowie zur Berücksichtigung der redaktionellen Änderungen der Hämotherapie-Richtlinien-Fassung von 2010. Die Version 07 berücksichtigte die Ge- samtnovelle 2017 der Hämotherapie-Richtlinien ! Die Version 08 brachte Ergänzungen entsprechend der Stellungnahme S19 des AK Blut zu Fehlanwendungen von Blutkompo- nenten sowie zum Punkt Bedarfslisten bezogen auf „Standardoperationen/Standardpro- zeduren“. Die Version 09 präzisiert die Aufgaben der Transfusionsbeauftragten im Falle von Verwechslungen und Fehlanwendungen und berücksichtigt die Gesamtnovelle 2020 der Querschnitts-Leitlinien. Die Transfusionsmedizinische Dienstanweisung des Universi- tätsklinikums Erlangen nimmt ausdrücklich Bezug auf Kapitel 4.1 der Hämotherapie-Richt- linien, das die Erstellung einer solchen schriftlichen Dienstanweisung vorschreibt.

[Zitat aus der Hämotherapie-Richtlinie]

4.1 Einführung

Blutzubereitungen sind nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung verschreibungspflichtige Arzneimittel und dürfen nur auf ärztliche Anordnung abgegeben werden. Die In- dikation ist streng und individuell differenziert nach dem Stand der medizinischen Wis- senschaft und Technik zu stellen. Gemäß § 13 Abs. 2 TFG müssen Ärzte, die eigenver- antwortlich Blutprodukte anwenden, ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit besitzen (s. Abschnitt 6.4.1.3.1). Auf die Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponen- ten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer in der jeweils gültigen Fassung wird hingewiesen.

Bei der Anwendung von Blutprodukten müssen gemäß § 13 Abs. 1 S. 2 TFG die Anforde- rungen an die Identitätssicherung, die vorbereitenden Untersuchungen, einschließlich der vorgesehenen Testung auf Infektionsparameter und die Rückstellproben, die Technik der Anwendung sowie die Aufklärung und Einwilligung beachtet werden.

Die einschlägigen Arbeitsschutzbestimmungen sind einzuhalten.

Die Organisationsabläufe werden vom Transfusionsverantwortlichen bzw. von der Trans- fusionskommission erarbeitet. Sie sind in einer schriftlichen Dienstanweisung von der Leitung der Einrichtung verbindlich anzuordnen.

In der vorliegenden Dienstanweisung wurden nur die wesentlichen Punkte der Hämothe- rapie- Richtlinien berücksichtigt, soweit sie unmittelbar den organisatorischen Ablauf im Universitätsklinikum Erlangen betreffen. Jede Klinik und jede selbständige Abteilung be- nennt einen Transfusionsbeauftragten, der in enger Abstimmung mit der Transfusionsme- dizinischen und Hämostaseologischen Abteilung und dem Transfusionsverantwortlichen des Klinikums für die Umsetzung dieser Richtlinien sorgt und bei notwendigen Änderungen die Informationen in geeigneter Form weitergibt. Die Transfusionsbeauftragten der einzelnen Kliniken sind zugleich Mitglieder der Transfusionskommission des Universitätsklini- kums Erlangen und vertreten die klinischen Belange ihrer Behandlungseinheit. Der

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Transfusionsverantwortliche (Prof. Dr. Hackstein, Leiter der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung) beruft die Kommission mit Benennung der Tagungs- ordnungspunkte ein (siehe auch Kapitel 11).

3. Begriffe

Diese Dienstanweisung verwendet einige Begriffe, die der Erläuterung bedürfen und deshalb zunächst besprochen werden.

• Arzneimittelgesetz (AMG):

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in der aktuell gültigen Fassung

• Blutprodukte (Begriff des § 2 Nr. 3 TFG): Blutzubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt sind. (Anm.: Blutprodukte ist also der umfassende Oberbe- griff, der Blutkomponenten und Plasmaderivate einschließt.)

• Blutzubereitungen (Begriff des § 4 Abs. 2 AMG): Arzneimittel, die aus Blut gewon- nene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten.

• Blutkomponenten: Zelluläre Blutprodukte wie Erythrozytenkonzentrate, Thrombozyten- konzentrate, Granulozytenkonzentrate, und therapeutisches Frischplasma.

• Hämotherapie-Richtlinien: Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), herausgegeben vom Wissen- schaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und vom Paul-Ehrlich-Institut, Gesamtno- velle 2017.

• Plasmaderivate: Plasmaderivate, wie Faktorenkonzentrate, PPSB und Albumin, werden aus Plasmapools durch Fraktionierung und ggf. weitere spezielle Aufreinigungs- schritte hergestellt. Sie werden Verfahren zur Virusinaktivierung /-abreicherung unter- zogen. Die Liste der in Deutschland zugelassenen Plasmaderivate ist auf der Home- page des Paul-Ehrlich-Instituts abrufbar (Meldebogen nach § 21 TFG).

• Transfusionsgesetz (TFG): „Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist.”

• Blutdepot: Ein Blutdepot i. S. des § 11 a TFG ist eine selbstständige Organisations- einheit einer stationären oder ambulanten Einrichtung der Krankenversorgung, von der Blutkomponenten und/oder Plasmaderivate ausschließlich für einrichtungsin- terne Zwecke gelagert und an behandelnde Einheiten abgegeben werden. (Glossar der Hämotherapie-Richtlinien)

4. Aufklärungspflicht des Arztes und Einverständniserklärung des Patienten Die Aufklärung vor der Anwendung von Blutprodukten richtet sich nach den allgemeinen arztrechtlichen Grundsätzen, die jüngst durch die §§ 630d und 630e BGB neu gefasst wurden.

Vor der Übertragung von Blut und Blutprodukten (auch Plasmafraktionen) muss daher früh- zeitig, z.B. bei der Indikationsstellung zur Blutgruppenbestimmung oder zur Operation, eine Selbstbestimmungsaufklärung des Patienten durchgeführt werden, deren wesentli- ches Element die Risiko-Aufklärung ist. Deren Inhalt ist vom gesprächsführenden Arzt mit Datum und Unterschrift des Patienten in geeigneter Weise in der Krankenakte zu dokumentieren. Der Aufklärung folgt die Einverständniserklärung des Patienten nach, die ebenfalls schriftlich zu dokumentieren ist. Hierfür werden vorgedruckte Aufklärungsbögen der kommerziellen Frage- und Aufklärungsbogensysteme empfohlen, die geeignete Formu- lierungen enthalten. Insbesondere ist der Patient über das Risiko der Infektion mit HBV,

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HCV und HIV, darüber hinaus mit den Erregern der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob- Erkrankung und auch mit bisher unbekannten Erregern aufzuklären.

Aus der Hämotherapie-Richtlinie ergeben sich striktere Anforderungen an den Zeitpunkt der Aufklärung, die bei planbaren Transfusionen möglichst frühzeitig erfolgen muss.

Gegenüber den früheren Fassungen der Hämotherapie-Richtlinien wurden die Passagen zur Aufklärung und Einwilligung so erheblich überarbeitet, dass dieser Abschnitt nachfol- gend ungekürzt zitiert wird. Eingearbeitet sind auch die zwischenzeitlich erfolgten Ergän- zungen des BGB im Zusammenhang mit Aufklärung und Einwilligung.

4.3 Aufklärung und Einwilligung des Empfängers von Blutprodukten

Gemäß § 13 Abs. 1 S. 2 TFG müssen die Anforderungen an die Aufklärung und die Ein- willigung für den Empfänger von Blutprodukten beachtet werden. Das Gesetz verweist damit auf die Einwilligung in eine medizinische Maßnahme, welcher auch die Aufklärung vorherzugehen hat (vgl. §§ 630d und 630e BGB).

Dem Patienten sind Abschriften von Unterlagen, die er im Zusammenhang mit der Auf- klärung oder Einwilligung unterzeichnet hat, auszuhändigen (§ 630e Abs. 2 S. 2 BGB).

4.3.1 Aufklärung

Bei planbaren Eingriffen, bei denen bei regelhaftem Operationsverlauf eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt (Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10 %, z. B.

definiert durch hauseigene Daten), ist der Patient über die mögliche Gabe allogener Blut- transfusionen aufzuklären und rechtzeitig auf die Möglichkeit der Anwendung autologer Hämotherapieverfahren hinzuweisen sowie über den Nutzen und das Risiko der Ent- nahme und Anwendung von Eigenblut individuell aufzuklären (s. Abschnitt 2.6).

Adressat der Aufklärung

Vor der Anwendung von Blutprodukten muss der Empfänger aufgeklärt werden. Bei ein- willigungsunfähigen Patienten ist der gesetzliche Vertreter (z. B. Eltern, Betreuer) aufzu- klären. Allerdings sind einwilligungsunfähigen Patienten – je nach ihrem Entwicklungs- stand und ihren Verständigungsmöglichkeiten – im Regelfall die wesentlichen Umstände der vorgesehenen Maßnahme zu erläutern (§ 630e Abs. 5 BGB).

Aufklärende Person/Umfang der Aufklärung

Die Aufklärung hat mündlich durch einen Arzt zu erfolgen. Der Patient ist über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere Art, Um-fang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten. Die Aufklärung muss für den Patienten verständlich sein. Der aufklärende Arzt ist verpflichtet, die Aufklärung in der Patientenakte zu dokumentieren.

Zeitpunkt der Aufklärung

Die Aufklärung muss so rechtzeitig erfolgen, dass der Patient seine Entscheidung über die Einwilligung wohlüberlegt treffen kann.

Entbehrlichkeit/Verzicht

Der Aufklärung des Patienten bedarf es nicht, soweit diese ausnahmsweise aufgrund be- sonderer Umstände entbehrlich ist, insbesondere wenn die Maßnahme unaufschiebbar ist oder der Patient auf die Aufklärung ausdrücklich verzichtet hat (vgl. § 630e Abs. 3 BGB).

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4.3.2 Einwilligung

Vor der Anwendung von Blutprodukten ist der Arzt verpflichtet, im Anschluss an die Auf- klärung die Einwilligung des Patienten einzuholen und die Einwilligung in der Patienten- akte zu dokumentieren. Die Einwilligung kann ausdrücklich oder konkludent, mündlich oder schriftlich, z. B. auf einem Aufklärungsformular erklärt werden. Eine bestimmte Form ist nicht vor-geschrieben.

Nicht einwilligungsfähige Patienten

Ist der Patient nicht einwilligungsfähig, ist die Einwilligung eines hierzu Berechtigten (z.

B. Eltern, Betreuer) einzuholen, soweit nicht eine Patientenverfügung nach § 1901a Abs.

1 S. 1 BGB die Maßnahme gestattet oder untersagt (vgl. § 630d Abs. 1 S. 1 und 2 BGB).

Mutmaßliche Einwilligung bei Unaufschiebbarkeit

Kann eine Einwilligung für eine unaufschiebbare Maßnahme nicht eingeholt werden, darf sie ohne Einwilligung durchgeführt werden, wenn sie dem mutmaßlichen Willen des Pati- enten entspricht (vgl. § 630d Abs. 1 S. 4 BGB). An die Feststellung einer mutmaßlichen Einwilligung sind allerdings höhere Anforderungen zu stellen, wenn der Patient sich die Gabe des Blutproduktes in früherer Zeit mündlich oder schriftlich verbeten hatte. Sofern der Arzt hier-von Kenntnis hat, muss er sorgfältig abwägen, ob aufgrund der konkreten Situation dieser Wille noch als unbedingt fortbestehend anzusehen ist. Ist dies nicht der Fall, spricht der mutmaßliche Wille für die Gabe des Blutproduktes.

Ablehnung der Einwilligung

Wenn der Patient in die Anwendung von Blutprodukten nicht wirksam einwilligt oder die Einwilligung ausdrücklich ablehnt, darf diese nicht stattfinden. Allerdings muss dieser Patient besonders nachdrücklich über die Folgen seiner Ablehnung aufgeklärt werden.

Es gelten die Regeln des sogenannten „Informed Refusal“ (Informierte Ablehnung oder Verweigerung). Sofern es sich um Kinder handelt, deren Eltern die Anwendung von Blut- produkten verweigern, ist das Familiengericht einzuschalten. Ist Gefahr im Verzug, so dass das Familiengericht nicht mehr rechtzeitig entscheiden kann, darf der Arzt auch ohne gerichtliche Genehmigung die notwendige Anwendung von Blutprodukten vorneh- men.

Aus der Hämotherapie-Richtlinie ergeben sich außerdem neue Anforderungen an die so- fortige Auffindbarkeit der Dokumentation der Aufklärung und der Einverständniserklä- rung, seit 2005 folgender, 2017 um die Identitätssicherung erweiterter Hinweis neu in die Richtlinien aufgenommen wurde:

4.10.2 Aufgaben des transfundierenden Arztes

Der transfundierende Arzt hat sich über die Aufklärung und Einwilligung ebenso wie der Identität des Patienten vor Einleitung der Transfusion zu versichern .

Sofern neue Risiken der Hämotherapie bekannt werden, über die aufzuklären ist, informiert die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung die Transfusions- beauftragten darüber in einem Rundschreiben. Ein Beispiel hierzu ist das Rundschreiben der Abteilung vom 19.1.2001 zur Patientenaufklärung über das potentielle Risiko einer Übertragung der Erreger der vCJD.

Bei planbaren Operationen mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10 % ist zwingend über das Risiko allogener Bluttransfusionen aufzuklären und zusätzlich auf die Möglichkeit der Anwendung autologer Hämotherapieverfahren als

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Behandlungsalternative hinzuweisen und über den Nutzen und das Risiko der Entnahme und Anwendung von Eigenblut individuell aufzuklären. Der Patient ist hier nicht nur über die Vor- und Nachteile der Eigenbluttransfusion in der konkreten Situation, sondern auch über den Umstand aufzuklären, dass die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion durch die Eigenblutbereitstellung nicht mit völliger Sicherheit vermieden werden kann.

Konnte ein Patient nicht vor der Verabreichung von Blutprodukten aufgeklärt werden und war auch eine Aufklärung seines Vertreters in Gesundheitsangelegenheiten oder eines gerichtlich bestellten Betreuers nicht möglich, zum Beispiel, weil er als Schwerverletzter bewusstlos eingeliefert wurde, so ist er alsbald nachträglich insbesondere über die mit der stattgehabten Hämotherapie verbundenen Risiken aufzuklären (nachträgliche Siche- rungsaufklärung). Dies ist Inhalt einer Entscheidung des BGH vom 14.6.2005 (VI ZR 179/04) zum Haftungsregime der Krankenhausseite im Fall der Gabe von Blutprodukten.

Als Reaktion auf dieses BGH-Urteil wurde der Abschnitt 4.3.10 der Hämotherapie-Richtli- nien im Jahr 2007 ergänzt. In der Gesamtnovelle 2017 findet sich die Regelung nun in Abschnitt 4.3.3:

4.3.3 Nachträgliche Sicherungsaufklärung

Ist eine Aufklärung des Patienten vor der Anwendung von Blutprodukten nicht erfolgt, z.

B. in einer Notfallsituation, dann ist der Patient nachträglich über die stattgefundene An- wendung von Blutprodukten und insbesondere die Infektionsrisiken, ggf. Immunisie- rungsrisiken, auf-zuklären (nachträgliche Sicherungsaufklärung). Dieses ist zu dokumentieren.

Die Verantwortung für die nachträgliche Sicherungsaufklärung ist im Qualitätssicherungs- System (QS-System) der Einrichtung festzulegen.

Grundprinzip in der Aufklärung ist, dass für die Aufklärung und die Einholung des Einver- ständnisses der Arzt verantwortlich ist, der das Blutprodukt anwendet. Durch die oben zitierten Passagen in den Abschnitten 4.3.1 und 4.3.2 der Hämotherapie-Richtlinien wurde dies bekräftigt. Bisher ist lediglich für die präoperative Aufklärung über die intrao- perative Bluttransfusion durch die „Vereinbarung über die Zusammenarbeit bei der Blut- transfusion“, die 1989 zwischen dem Berufsverband der Deutschen Anästhesisten und dem Berufsverband der Deutschen Chirurgen geschlossen wurde, einmalig für einen Be- reich der Zusammenarbeit zwischen Ärzten etwas anderes vereinbart. Für die nachträgli- che Sicherungsaufklärung existiert eine solche Vereinbarung bisher nicht. Vielmehr hat die Bundesärztekammer festgelegt, dass die Verantwortung für die nachträgliche Siche- rungsaufklärung im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung festzulegen ist. Dies erfolgt für das Universitätsklinikum Erlangen mit dieser Textpassage.

Die nachträgliche Sicherungsaufklärung ist etwas ganz anderes als die präoperative Selbstbestimmungsaufklärung, auf deren Basis der Patient einwilligen kann. Wurden im Notfall Blutkomponenten oder Plasmaderivate ohne Einwilligung gegeben, entfällt jeder Sinn der Selbstbestimmungsaufklärung, da sich kein Patient mehr gegen etwas entscheiden kann, was schon eingetreten ist. Er muss aber von ärztlicher Seite über die möglichen Folgen des Geschehenen für seine Gesundheit im Sinne einer nachträglichen Sicherungs- aufklärung aufgeklärt werden. Hierzu zählt die nachträgliche Aufklärung über die stattgefundene Anwendung von Blutprodukten und insbesondere deren Infektions- und ggf. auch Immunisierungsrisiken.

Da sich der Patient in der Phase, in der er sich im unmittelbaren Zuständigkeitsbereich des Arztes befindet, der die akute Notfallbehandlung durchführte, in der Regel in einem

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noch nicht aufklärungsfähigen Zustand befindet, braucht es organisatorische Regelungen, um die nachträgliche Sicherungsaufklärung zu gewährleisten. Ist die nachträgliche Siche- rungsaufklärung bis zur internen Verlegung nicht möglich, gehört diese sinngemäß zum Entlassungs- bzw. externen Verlegungsvorgang, da sie das Verhalten des Patienten nach dem stationären Aufenthalt im Universitätsklinikum betrifft.

Innerhalb des Universitätsklinikums Erlangen wird daher geregelt, dass die Verantwor- tung für die Durchführung der nachträglichen Sicherungsaufklärung bei der das Blutpro- dukt anwendenden Einrichtung liegt. Ist dieser Einrichtung die Erfüllung ihrer Aufklä- rungspflicht nicht möglich, liegt die Verantwortung für die nachträgliche Sicherungsauf- klärung bei der/dem entlassenden Ärztin/Arzt. Dieser kann seiner Verantwortung aller- dings nur gerecht werden, wenn er zuvor seitens der das Blutprodukt anwendenden Einrichtung schriftlich darauf hingewiesen wurde (z.B. durch den Laufzettel auf der fol- genden Seite), dass vor Entlassung bzw. Verlegung die nachträgliche Sicherungsaufklä- rung noch zu erfolgen hat.

Die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung appelliert an alle Ärz- tinnen und Ärzte im Klinikum, dazu beizutragen, dass Patienten, bei denen z.B. im Rahmen einer Notfallversorgung ohne vorherige Aufklärung Blutprodukte gegeben werden mussten, das Haus nicht ohne nachträgliche Sicherungsaufklärung verlassen. Ist dies wegen fort- bestehender Bewusstseinsstörung bis zur Entlassung/Verlegung nicht möglich gewesen, sollte unbedingt im Entlassungs-/Verlegungsbrief auf die noch nicht erfolgte Sicherungs- aufklärung hingewiesen werden.

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Laufzettel wegen notwendiger nachträglicher Sicherungsaufklärung

Der/Die Patient(in):

Name Vorname Geburtsdatum

(ggf. Patientenaufkleber verwenden)

hat am ... Blutprodukt[e] erhalten. Die Aufklärung der/des Patien- tin/-en vor der Anwendung von Blutprodukten war in diesem Fall wegen einer Notfall- situation nicht möglich.

Appliziert wurden:

 Blutkomponenten (Erythrozytenkonzentrate, GFP und/oder Thrombozyten)

 Plasmaderivate (Gerinnungsfaktorenkonzentrate, andere) (Zutreffendes ankreuzen, ggf. beides)

Ist eine Aufklärung des Patienten bei der Anwendung von Blutprodukten nicht möglich, z. B. in einer Notfallsituation, dann ist der Patient nachträglich über die stattgefundene Anwendung von Blutprodukten und insbesondere die Infektionsrisiken, ggf. Immunisie- rungsrisiken, aufzuklären.

...

Unterschrift Ärztin/Arzt

Innerhalb des Universitätsklinikums Erlangen ist geregelt, dass die Verantwortung für die Durchführung der nachträglichen Sicherungsaufklärung bei der/dem entlassenden Ärztin/Arzt liegt. Ich habe daher die erforderliche nachträgliche Sicherungsaufklärung, insbesondere hinsichtlich nicht auszuschließender Infektionsübertragungsrisiken, am ... durchgeführt.

Diese beinhaltete insbesondere den Hinweis, dass sich trotz aller Vorsicht bei der Aus- wahl der Spender und der gründlichen Untersuchung des Spenderblutes sowie der Qua- rantänelagerung von gefrorenem Frischplasma und der Anwendung physikalisch-chemi- scher Methoden zur Abtötung von Krankheitserregern bei Plasmabestandteilen, bei der Übertragung/Anwendung von Fremdblutbestandteilen Risiken nicht sicher ausschließen lassen, insbesondere Infektionen, z.B. sehr selten mit Hepatitis-Viren (Leberentzündung) und extrem selten mit HIV (AIDS) sowie evtl. auch mit Erregern von BSE bzw. der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung oder mit bisher unbekannten Erregern.

...

Unterschrift Ärztin/Arzt

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5. Logistischer Ablauf im Zusammenhang mit Bluttransfusionen 5.1 Untersuchungsumfang

Blutgruppenbestimmungen sind frühzeitig bei gegebener Indikation zu veranlassen. Die Hämotherapie-Richtlinien beinhalten hierzu eine folgenreiche Änderung.

4.4.2 Untersuchungsumfang

Im Regelfall müssen vor allen invasiven und operativen Eingriffen, bei denen intra- und perioperativ eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt (z. B. definiert durch hauseigene Daten), ein gültiger Befund der Blutgruppenbestimmung und ein Ergebnis des Anti- körpersuchtests des zuständigen Laboratoriums vorliegen. Bei positivem Antikörpersuch- test ist die Spezifität des/der Antikörper vor der Transfusion zu klären. Für Patienten mit transfusionsrelevanten irregulären Antikörpern gegen Erythrozyten ist die Spezifität der Antikörper zu berücksichtigen. Für den bei operativen/invasiven Eingriffen zu erwarten- den Transfusionsbedarf ist rechtzeitig eine entsprechende Anzahl – auch unter Berück- sichtigung evtl. Komplikationen und einrichtungsinterner Besonderheiten – kompatibler Blutprodukte bereitzustellen.

Dieser Text weicht von der älteren Regelung, wonach die Blutgruppenbestimmung auch vor solchen operativen und invasiven Eingriffen durchgeführt werden musste, bei denen eine Transfusionsbedürftigkeit nur möglich war, deutlich ab. Was mit dem Passus „bei denen eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt“ gemeint ist, ist seit 2007 von der Bundesärztekammer im Absatz 4.4.2 offen gelassen, wobei an anderer Stelle der Hämo- therapie-Richtlinie (Absatz 4.3.1) damit eine Transfusionswahrscheinlichkeit von 10 % verbunden wird.

Auf der Basis einer Auswertung aus dem Data Warehouse des Universitätsklini- kums Erlangen stellt die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung erstmals im Jahr 2020 für das Jahr 2019 und künftig jährlich aktualisiert eine Liste der hauseigenen Daten zur Transfusionswahrscheinlichkeit von Erythrozytenkonzentraten bei operativen und invasiven Eingriffen mit zugehörigen OPS-Kodierungen zur Verfügung. Es handelt sich dabei um die Bedarfslisten bezogen auf „Standardoperationen/Standardpro- zeduren“ gemäß den Punkten 4.3.1, 4.4.2 und 6.4.2.2.2.i der Hämotherapie-Richtlinie.

Diese Liste wird im Mitarbeiterportal auf der Seite der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung in der Rubrik Patientenversorgung zur Verfügung gestellt. Sie wird zum zweiten im QM-Portal des Klinikums als Anhang zu dieser Transfusi- onsmedizinischen Dienstanweisung (Qualitätsmanagementhandbuch für die Hämothera- pie) zur Verfügung gestellt

Bei allen operativen/invasiven Eingriffen, bei denen nach den hauseigenen Daten eine Transfusionswahrscheinlichkeit von 10% oder mehr besteht, sind rechtzeitig präope- rativ Erythrozytenkonzentrate anzufordern und zu kreuzen. Dabei hat man sich an der Zahl zu orientieren, die von den transfundierten Patienten im Median benötigt wird.

Bei jeder Blutgruppen-Bestimmung wird automatisch ein Suchtest auf Antikörper gegen Erythrozyten (Antikörpersuchtest) durchgeführt, um bei einem Nachweis einer Im- munisierung verträgliche Konserven austesten zu können. In jeder Behandlungseinheit muss der Personenkreis festgelegt werden, der Blutgruppenbestimmungen anordnen sowie Blutkonserven-Bestellungen ausführen darf. Letzterer Vorgang (Blutkonserven-Bestel- lung) entspricht arzneimittelrechtlich einer Arzneimittel-Verschreibung, er kann also nicht an nichtärztliches Personal delegiert werden!

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5.2 Notfallausweis

Obwohl eine Blutgruppenbestimmung aus einem Notfallausweis (oder einem sonstigen vom Patienten mitgebrachten Dokument) ohne weitere Bestätigungstests nur im Katastro- phenfall übernommen werden darf, also weder bei Notfällen noch bei Routineanforderun- gen, sollte der Patient nach diesem Ausweis befragt werden, da möglicherweise weitere wichtige Informationen dort eingetragen sind. Dazu gehört die Angabe über das Vorliegen von irregulären Antikörpern, die bei jeder Transfusion berücksichtigt werden müssen, auch wenn diese Antikörper zwischenzeitig nicht mehr nachweisbar sind. Bei Nichtbeach- tung früher nachgewiesener irregulärer Antikörper droht die Gefahr einer verzögerten hä- molytischen Transfusionsreaktion durch Antikörper-Boosterung.

5.3 Identitätssicherung

4.4.3 Identitätssicherung

Verwechslungen kommen häufiger vor als Fehlbestimmungen. Es ist daher unerlässlich, Verwechslungen auszuschließen. Jedes Probengefäß ist vor Entnahme eindeutig zu kennzeichnen (Name, Vorname, Geburtsdatum). Zusätzlich können diese Daten auch in codierter Form angebracht werden. Der Untersuchungsauftrag muss vollständig ein- schließlich Entnahmedatum ausgefüllt und die abnehmende Person identifizierbar sein (s. Abschnitt 4.9.1). Der anfordernde Arzt muss auf dem Untersuchungsauftrag eindeutig ausgewiesen sein. Er ist für die Identität der Blutprobe verantwortlich.

Von allen Teilschritten ist die Einleitung der Transfusion erythrozytenhaltiger Konser- ven der gefährlichste. Hierbei unterlaufen mehr als die Hälfte aller Fehler, die zu AB0- inkompatiblen Fehltransfusionen führen. Auf die besondere Bedeutung des Bedside- Testes, der geeignet ist, AB0-inkompatible Fehltransfusionen zu vermeiden, wird aus- drücklich auch an dieser Stelle hingewiesen (siehe Kapitel 5.10)!

5.4 Blutgruppenbestimmung

Für die Blutprobenentnahme und für die dabei essentielle Identitätssicherung trägt im- mer der anfordernde Arzt die Verantwortung, auch wenn im Einzelfall nach Delegation der Blutprobenentnahme eine andere Person die Blutprobe entnimmt und das Begleitpa- pier unterschreibt. Abgesehen von begründeten Ausnahmefällen sind folgende patienten- bezogene Angaben zu verwenden: Name, Vorname, Geburtsdatum, Einsender. Unabding- bar sind auch die Angaben zur Dringlichkeit der Untersuchung sowie zur Diagnose. Be- stimmte, dem Empfänger verabreichte Medikamente (z. B. Plasmaexpander, Heparin in therapeutischer Dosierung) müssen mitgeteilt werden. Ebenso sind vorangegangene al- logene Stammzelltransplantationen und/oder Bluttransfusionen sowie Schwangerschaf- ten zu vermerken.

Die für die einzelnen Untersuchungen nötigen Probenmengen und die Art der Abnahme sind aus Kapitel 5.7 zu ersehen.

Zum Ablauf der Blutprobenentnahme gelten die Grundregeln: Bekleben, Vergleichen der Röhrchen, Befragen des Patienten und Entnehmen der Probe! Keine Blutentnahme in ein unbeschriftetes Behältnis! Wenn der Patient im Notfall nicht namentlich identifiziert werden kann, müssen die Personalien durch andere Angaben ersetzt werden, die eine eindeutige Identifikation erlauben ([Verdachts-]Diagnose, Geschlecht, Datum, Uhrzeit [Bei- spiel: „Polytrauma, männlich, 04.05.2006, 7.31 Uhr“]).

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Zusätzliche telefonische Ankündigung ist bei dringlichen Anforderungen unbedingt er- forderlich, insbesondere falls eine Notfall-Anforderung mit Untersuchungsmaterial per Rohrpost versandt wird.

5.5 Indikationsstellung

Nochmals sei die Grundregel wiederholt: „Die Indikation ist streng und individuell differenziert nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu stellen. … Auf die Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer in der jeweils gültigen Fassung wird hingewiesen.“

Gerade dort, wo viele Blutprodukte angewendet werden, kommt es auch häufig vor, dass der Patient bei Dienstwechsel oder Zuständigkeitswechsel (Chirurg/Anästhesist;

OP/Aufwachraum/ Station; o.a.) in die Obhut anderer Ärzte übergeben wird. Dies erfordert einen grundsätzlichen Hinweis:

Wichtiger Hinweis!

Die Indikationsstellung und deren Dokumentation hat durch den verschreibenden Arzt zu erfolgen. Sie geht der Verschreibung voraus. Für die Indikationsstellung und deren Doku- mentation trägt aber immer auch der anwendende Arzt Verantwortung.

Bitte auch Kapitel 5.13 Dokumentation beachten!

4.13.1. Dokumentation der Anwendung (§ 14 Abs. 1 TFG) Die Indikation zur Anwendung von

• Blutprodukten und

• rekombinanten Plasmaproteinen für die Behandlung von Hämostasestörungen

muss aus der dokumentierten Diagnose sowie den dokumentierten korrespondierenden Befunden (insbesondere Laborbefunde, ggf. klinische Befunde) hinreichend ersichtlich sein.

Falls die Indikationsstellung von den Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten abweicht, ist dies zu begründen.

Dies ist eine wichtige Neuerung schon aus dem Jahr 2005, die unmittelbar auf einer entsprechenden gesetzlichen Bestimmung in § 15 Abs.2 TFG, eingeführt durch das 1.

TFG-Änderungsgesetz 2005, beruht.

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5.6 Anforderung von Blutprodukten

4.8 Verschreibung von Blutkomponenten (Anforderung)

Die Verschreibung von zellulären Blutprodukten und therapeutischem Plasma erfolgt für jeden Empfänger schriftlich unter Angabe der Diagnose, von Transfusionen, Schwanger- schaften, allogenen Stammzelltransplantationen, Medikamenten (z. B. hochdosiertes i.

v. Ig G, therapeutische Antikörper, hochdosierte Beta-Laktam Antibiotika), welche die Verträglichkeitsprobe beeinträchtigen, der blutgruppenserologischen Untersuchungser- gebnisse, der zeitlichen Dringlichkeit sowie des vorgesehenen Transfusionstermins durch den anfordernden Arzt.

Auf die Regelungen der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung, AMVV), insbesondere zu weiteren notwendigen Angaben (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV) sowie zur elektronischen Verschreibung und Unter- schrift (vgl. § 2 Abs. 7 AMVV) wird hingewiesen.

Steht autologes Blut bereit, muss durch organisatorische Maßnahmen gewährleistet sein, dass dieses zuerst transfundiert wird.

Mit den Änderungen und Ergänzungen 2007 hat die Bundesärztekammer diesen Passus auf Blutkomponenten beschränkt. Bis dahin galt er auch für Plasmaderivate. Plasmaderi- vate können aber inzwischen z.B. in der Klinikapotheke auch online bestellt werden unter Verwendung der Outlook-Arztkennung. In der Transfusionsmedizinischen und Hämostase- ologischen Abteilung wird aufgrund der klaren Regelung in 4.8 auch weiterhin schriftlich bestellt. Die hierzu verwendeten Bögen werden im Klinischen Arbeitsplatzsystem (KAS) Soarian erstellt.

Die Anforderungsscheine für Blutkomponenten müssen vollständig ausgefüllt sein, wobei wegen der Begrenzung der Gültigkeit der serologischen Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) auf 3 Tage die Angabe des Datums der Blutprobenentnahme erforderlich ist. Ist dieses nicht gesondert vermerkt, gilt das Datum des Anfirderungsscheins als Datum der Blutpro- benentnahme. Die Anforderungsscheine müssen vom Arzt unterschrieben sein (Rezept für verschreibungspflichtige Arzneimittel!).

Wichtig sind die zusätzlichen Angaben zur Dringlichkeit, Diagnose, zu bekannten Blutgrup- pen- und Antikörper-Befunden, früheren Transfusionen oder Schwangerschaften. Weiterhin müssen Lieferadresse (Station/Op) und -zeitpunkt (Datum/Uhrzeit) angegeben sein. Für die Blutprobenentnahme und die Identitätssicherung trägt immer der zuständige Arzt die Verantwortung, auch wenn im Einzelfall eine andere Person entnimmt.

Es gilt die Grundregel: Ohne Anforderungsschein mit Arztunterschrift darf keine Ausgabe von Blutkomponenten erfolgen. Ebenso gelten auch die Ausführungen unter 5.3 und 5.4.

Wenn die Blutgruppe im Rahmen einer früheren Behandlung im Universitätsklinikum Er- langen ab Juli 1994 bereits in der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung bestimmt worden war, genügt bei Bedarf an Erythrozytenkonzentraten die Ein- sendung eines Kreuzprobenröhrchens, aus dem dann das vorliegende Blutgruppenergeb- nis bestätigt wird. Gleichzeitig wird dabei auch ein aktueller Antikörpersuchtest durchge- führt.

Bei der Konservenanforderung muss, falls bekannt, die Blutgruppe angegeben werden.

Die Blutprobe für die Kreuzprobe sollte, wenn immer möglich, von einem anderen Entnah- mevorgang stammen als die für die Blutgruppenbestimmung, um durch den Vergleich der jeweils daraus bestimmten Blutgruppen eine vorherige oder aktuelle Patienten- oder

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Probenverwechslung aufdecken zu können. Die Verantwortung für das erhöhte Risiko einer Verwechslung muss bei einem anderen Vorgehen der anfordernde Arzt tragen. Im Notfall darf gleichzeitig eine Probenentnahme für die Blutgruppenbestimmung und Kreuzprobe erfolgen.

Blutproben für die Kreuzprobe dürfen nicht auf Vorrat abgenommen oder auf der Station gelagert werden !

Aus: 4.4.11 Serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe)

Um transfusionsrelevante Antikörper infolge einer Sensibilisierung nach Transfusionen und Schwangerschaften innerhalb der letzten 3 Monate (auch bei einer fraglichen Trans- fusions- und Schwangerschaftsanamnese) zu erfassen, ist die serologische Verträglich- keitsuntersuchung für weitere Transfusionen nach spätestens 3 Tagen (Ausnahmen analog Abschnitt 4.4.9) mit einer frisch entnommenen Empfängerprobe erneut durchzu- führen. Dies gilt auch für vorher bereits verträglich befundete Erythrozytenkonzentrate.

Die Kreuzprobe hat ab Entnahmezeitpunkt nur für 3 Tage Gültigkeit, da bei transfundier- ten Patienten auch kurzfristig eine Antikörperbildung durch Boosterung selbst nach der Gabe von Frischplasma oder von Thrombozytenkonzentraten möglich ist. Nach Transfu- sionen verkürzt sich die Gültigkeit der Kreuzprobe aus vorher abgenommenen Blutpro- ben auf 1 Tag. Ausnahmen von diesen Regeln, die prinzipiell auf der Basis des Ab- schnitts 4.4.9 der Hämotherapie-Richtlinien zulässig wären, sollten im Universitätskli- nikum Erlangen mit seinem hohen Anteil zuverlegter Patienten mit ungewisser Transfu- sionsanamnese grundsätzlich unterbleiben!

Blutproben für Kreuzproben müssen frühzeitig ins Labor geschickt werden (nach Möglich- keit am Vortag), damit die Blutkonservenausgabe und geplante Transfusionen möglichst vormittags oder zumindest in der regulären Dienstzeit unter optimaler Überwachung für den Patienten erfolgen können.

Außerhalb der Regelarbeitszeit, am Wochenende und an Feiertagen sollten nur dringende Notfall-Kreuzproben eingesandt werden! Notfälle sind auf dem Anforderungsschein als solche zu kennzeichnen!

Werden gekreuzte und reservierte Blutkonserven nicht mehr benötigt, müssen diese un- verzüglich abbestellt oder bereits gelieferte Blutkonserven in die Blutbank zurückgesandt werden, damit sie für andere Patienten verfügbar sind. Vom verantwortlichen Stationsarzt ist sicherzustellen, dass täglich überprüft wird, ob Konserven abbestellt werden können.

Ebenso ist es nicht zulässig, dass Blutkonserven auf den Stationen (ausgenommen auf dafür speziell eingerichteten OP´s und Intensivstationen) gelagert werden. Blutkonserven dürfen von Normalstationen aus der Blutbank nur dann abgerufen werden, wenn die Trans- fusion sicher durchgeführt wird. Unter ungeeigneten Bedingungen gelagerte Blutkonserven können von der Blutbank nur zur Entsorgung zurückgenommen werden (siehe auch Kapitel 5.8 sowie 8).

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5.7 Probenröhrchen, Entnahme

Grundsätzlich benötigt die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abtei- lung:

für Blutgruppenbestimmungen 1x EDTA-Blut vorzugsweise 7,5 ml bei Erwachsenen und Jugendlichen, bei Kindern 2,7 ml,

bei sehr kleinen Kindern Sarstedt-Hütchen, und den Anforderungsschein

für Erythrozytenanforderungen 1x EDTA-Blut vorzugsweise 7,5 ml bei Erwachsenen und Jugendlichen, bei Kindern 2,7 ml,

bei sehr kleinen Kindern Sarstedt-Hütchen, und den Anforderungsschein

für Thrombozytenanforderungen den Anforderungsschein für Plasmaanforderungen den Anforderungsschein

für die Abklärung 1x EDTA-Blut vorzugsweise 7,5 ml bei Erwachsenen von Transfusionszwischenfällen und Jugendlichen, bei Kindern 2,7 ml, bei sehr

kleinen Kindern Sarstedt-Hütchen; dazu immer das Behältnis mit dem Restblut der Konserve, das aus- gefüllte Blutkonservenbegleitpapier (rosa Durch- schlag) und den ausgefüllten Berichtsbogen Trans- fusionszwischenfall

für Untersuchung auf Thrombo- 1 x Serum-Röhrchen und zytenantikörper (z.B. bei NAIT) den Anforderungsschein

für Frühgeborene, Neugeborene Geringere Abnahmevolumina nach Vereinbarung und Kleinkinder ggf. vorrangig ist hier die Zusendung von EDTA-Blut Gegenüber früher entfällt außer für Thrombozyten-AK die Zusendung von nicht-antikoagu- liertem Vollblut (Serum-Röhrchen). Dafür bitte die EDTA-Röhrchen füllen, damit ggf. ohne Zeitverzug die Diagnostik zur Identifizierung irregulärer Antikörper erfolgen kann.

Gemäß Hämotherapie-Richtlinie muss auf korrekte Probenidentifikation und richtiges Probenmaterial geachtet werden (siehe Abschnitt 5.3 !). Bei Abweichungen geht die An- forderung mit einem Formblatt zur Datenergänzung zurück !

Bei folgenden gravierenden Abweichungen ist eine nachträgliche Bearbeitung der An- forderung und des Probenmaterials nicht möglich:

• Etikettierung fehlend (unetikettierte Probe)

• Probe doppelt beklebt

• Daten verschiedener Patienten auf Anforderungsschein und Blutproben

In diesen Fällen ist eine Identitätssicherung absolut nicht mehr erreichbar und somit die Neuabnahme der Blutprobe(n) und ihre Einsendung mit neuem Anforderungsschein zwingend erforderlich !

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5.8 Handhabung von Blutkonserven auf Station / im OP

Dieses Kapitel bespricht nur Hinweise zur Handhabung von Blutkomponenten. Weitere wichtige Hinweise zu Blutkomponenten und auch Plasmaderivaten, insbesondere Hin- weise zu Transfusionsregeln unter Berücksichtigung des AB0-Systems, finden sich im Ka- pitel 8.

Nach Auslieferung von Blutkomponenten an die Station ist unverzüglich der zuständige Arzt zu verständigen. Die Konserven müssen auf Unversehrtheit überprüft werden. Fol- gende Befunde schließen die Verwendbarkeit aus: Leckage; große Luftblasen als Zeichen der Belüftung; Gerinnsel; rötliche Verfärbung des Überstandes - auch im Schlauchseg- ment. Die Chargennummern der Präparate müssen mit den Angaben auf dem Blutkonser- ven-Begleitpapier verglichen werden. Zusätzlich ist das Verfallsdatum zu kontrollieren (siehe auch Kapitel 5.9).

5.8.1 Erythrozytenkonzentrate

Eine Verdünnung von Erythrozytenkonzentraten mit NaCl-Lösung ist nicht erforderlich. Die Resuspendierung der Erythrozyten in Standard-Additivlösungen wie SAG-M oder PAGGS-M mit einem resultierenden Hämatokrit von ca. 55 bis 65 % bietet bereits optimale Fließei- genschaften. Erst nach Überprüfung der Transfusionsindikation darf die Konserve ange- stochen und das Transfusionssystem gefüllt werden. Andernfalls müssen die Konserven schnellstmöglich in die Blutbank zurückgebracht werden. Eine Erwärmung über 6°C bei der Lagerung bzw. über 10°C beim Transport muss vermieden werden. Die Transfusion muss nach Eröffnung der Konserven innerhalb von 6 Stunden abgeschlossen sein.

Eine Erwärmung über Raumtemperatur zur Transfusion ist nur bei speziellen Indikationen notwendig und zulässig und darf nur mit für diesen Zweck zugelassenen Blutwärmegerä- ten durchgeführt werden (maximal 42°C, z.B. Blut- und Flüssigkeitswärmer Level 1®o.ä.).

Eine Erwärmung von Erythrozytenkonzentraten im Wasserbad oder in Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von Hämolysen oder Kontaminationen nicht zulässig. Einmal erwärm- tes Blut darf für spätere Transfusionen nicht mehr gekühlt werden; es ist innerhalb von 6 Stunden zu verbrauchen.

5.8.2 Gefrorenes Frischplasma (GFP)

GFP wird von der Blutbank auf Anforderung im gefrorenen Zustand oder zum sofortigen Verbrauch im aufgetauten Zustand geliefert. GFP-Komponenten werden wie alle anderen Blutkomponenten von der Blutbank für einen bestimmten Patienten ausgegeben. Sie dür- fen auf keinen Fall auf der Station gelagert und für beliebige Patienten verwendet werden.

Aufgetautes Frischplasma sollte unverzüglich dem Patienten transfundiert werden, da sonst ein Abfall der Konzentrationen der gerinnungsaktiven Proteine und gleichzeitig ein Anstieg von Abbauprodukten zu erwarten ist. Zumindest sollte, wie bei EK, die 6-Stunden- Grenze eingehalten werden.

Auch für gefrorene Plasmen gilt die Feststellung der Hämotherapie-Richtlinien (Kapitel 4.10.1): „Behelfsmäßige Maßnahmen zum Auftauen und Anwärmen von Blutkomponen- ten (Wasserbad o. ä.) sind nicht statthaft.“

5.8.3 Thrombozytenpräparate

Die Lieferung erfolgt in Form von Thrombozytapheresepräparaten (Spende am Zellsepara- tor), in Ausnahmefällen in Form von Pool-Thrombozytenkonzentraten aus 4 Einzelspenden (Thrombozyten aus 4 Spenden von je 500 ml Vollblut). Thrombozytenkonzentrate sind nach Ausgabe zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Eine Lagerung auf Station ist wegen

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der nötigen Aufbewahrung unter Agitation bei +20°C bis +24°C nicht statthaft. Wegen der hohen Kosten und der besonderen Lagerungsbedingungen dürfen Thrombozytenkon- zentrate nur aus der Blutbank abgeholt werden, wenn sie unverzüglich transfundiert werden. Ausgegebene und doch nicht benötigte Thrombozytenkonzentrate müssen sofort in die Blutbank zurücktransportiert werden.

Thrombozytenkonzentrate dürfen auf keinen Fall gekühlt werden, da dies das In-vivo- Überleben der Thrombozyten nach Transfusion drastisch verkürzen würde. Thrombozyten- konzentrate dürfen auf keinen Fall über ein Filtersystem mit einer Porengröße von 40 µm transfundiert werden, sondern nur über die Standard-Filtersysteme mit 200 µm.

5.9 Empfängerkontrolle

4.9.2 Vorbereitende Kontrollen

Vor Beginn der Transfusion hat der transfundierende Arzt am Patienten persönlich zu überprüfen, ob das Präparat für den betreffenden Empfänger bestimmt ist, die Blut- gruppe des Präparats (Präparate-Etikett) dem Blutgruppenbefund des Empfängers entspricht bzw. mit diesem kompatibel ist und die Präparatenummer oder Chargenbezeich- nung mit den Angaben im Begleitschein übereinstimmt.

Darüber hinaus muss eine visuelle Kontrolle des Präparates erfolgen sowie das Verfall- datum, die Unversehrtheit des Blutbehältnisses und die Gültigkeit der Verträglichkeits- probe überprüft werden (s. Abschnitt 4.4.11).

Bei Empfängern, die namentlich nicht identifiziert werden können, müssen die Persona- lien durch andere Angaben ersetzt werden, die eine eindeutige Identifikation erlauben.

Siehe auch Kapitel 5.3 Identitätssicherung!

5.10 Venöser Zugang und Einsatz von Filtersystemen

In der Regel ist für die Transfusion ein peripher-venöser Zugang zu legen, wenn kein separater Schenkel eines zentral-venösen Katheters zur Verfügung steht. Insbesondere dürfen gleichzeitig über denselben Zugang keine Calcium- oder Glucose-haltigen Lösungen verabreicht werden (Gefahr der Gerinnungsaktivierung oder der Hämolyse). Die Hämothe- rapie-Richtlinien sehen für die Gabe von Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenpräpara- ten und Frischplasmen die Verwendung von Transfusionsgeräten mit Standardfiltern (Po- rengröße 170 - 230 µm) vor.

Seit dem 01.10.2001 dürfen Erythro- und Thrombozytenkonzentrate nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie extrem leukozytenarm sind. Der Anwender kann also jetzt und in Zukunft davon ausgehen, dass alle in Verkehr gebrachten Erythrozytenkonzentrate und Thrombozytenkonzentrate extrem leukozytenarm sind. Bereits vom Hersteller gefilterte o- der anders leukozytenverarmte Präparate werden über einen Standardfilter (Porengröße 170 - 230 µm) transfundiert. Die Verwendung von sog. Bedside-Leukozytenfiltern ist nicht mehr erforderlich und statthaft.

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5.11 Bedside-Test (AB0-Identitätstest am Krankenbett) [Zitat aus der Hämotherapie-Richtlinie]

4.9.2.1 AB0-Identitätstest

Unmittelbar vor der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten, Granulozytenkonzentra- ten und bei Plasmaaustausch-Therapie ist vom transfundierenden Arzt oder unter seiner direkten Aufsicht der AB0-Identitätstest (Bedside-Test) direkt am Empfänger vorzuneh- men (z. B. auf Testkarten). Das Testmaterial wird entsorgt. Er dient der Bestätigung der zuvor bestimmten AB0-Blutgruppenmerkmale des Empfängers. Das Ergebnis ist schriftlich zu dokumentieren. Bei Unstimmigkeiten ist das Labor bzw. die transfusionsmedizinische Einrichtung umgehend zu benachrichtigen.

Der AB0-Identitätstest am Krankenbett vor der Transfusion von erythrozytenhaltigen Blutkomponenten - auch im Notfall - ist unverzichtbar und darf nie im Stationszimmer durchgeführt werden, sondern nur "bettseitig". Er dient vor allem als letzter Test zur Ver- meidung einer AB0-inkompatiblen Erythrozytentransfusion - z.B. infolge von Verwechslun- gen -, die mit einer hohen Mortalität behaftet ist. Dies gilt für: Erythrozytenkonzentrate, Eigenblut-Erythrozytenkonzentrate (hier unbedingt auch die Konserve testen!), Knochen- markblut (hier unbedingt auch die Konserve testen!), Granulozytenkonzentrate und Voll- blutkonserven (eigentlich obsolet, u.U. als Eigenblutkonserve anderer Hersteller noch an- zutreffen). Erythrozytenhaltige Präparate und Plasmen müssen, Thrombozytenpräparate sollen AB0-kompatibel transfundiert werden. Tabellen zur Kompatibilität entsprechend der Landsteinerschen Regel finden sich in den Kapiteln 8.1 und 8.5.

Die derzeitige Formulierung der Hämotherapie-Richtlinien sieht den AB0-Identitätstest bei Erythrozytenkonzentraten, Granulozytenkonzentraten und bei Plasmaaustausch-The- rapie zwingend vor. Dies ist missverständlich. Er ist ausdrücklich bei allen erythrozyten- haltigen Blutkomponenten zwingend erforderlich, also z.B. auch bei Knochenmarkblut zur Transplantation. Neu in der Gesamtnovelle 2017 ist, dass der AB0-Identitätstest jetzt auch bei der Plasmaaustauschtherapie zwingend erforderlich ist. Darüber wurde bereits in der Transfusionskommissionssitzung im Dezember 2017 erstmals informiert.

Darüber hinaus rät die Abteilung für Transfusionsmedizin weiterhin allen Anwendern, grundsätzlich vor jeder Gabe von Blutkomponenten, also auch von Plasma und Throm- bozytenkonzentraten, den AB0-Identitätstest durchzuführen, da durch minor-inkompa- tibles Plasma in ausreichender Menge schwere inverse hämolytische Transfusionsreak- tionen ausgelöst werden können.

Der AB0-Identitätstest ist bei jeder Transfusionsserie erneut durchzuführen, ebenso er- neut, wenn während einer Transfusionsserie durch Dienst- oder Schichtwechsel ein neuer transfundierender Arzt die Verantwortung übernimmt. Mit dem Begriff Transfusi- onsserie ist diejenige Gruppe von Blutkomponenten gemeint, die in einem Arbeitsgang ans Patientenbett verbracht wird. Werden später in einem neuen Arbeitsgang weitere Blutkomponenten ans Patientenbett verbracht, stellen diese eine neue Transfusionsse- rie dar, für die ein neuer AB0-Identitätstest erforderlich ist, ausdrücklich auch dann, wenn innerhalb einer Dienstschicht bereits ein AB0-Identitätstest beim Empfänger durchgeführt wurde.

Die AB0-Blutgruppen sind unabdingbar vom Arzt persönlich oder unter seiner "direkten Aufsicht" mit einer Blutprobe vom Patienten zu bestimmen. Die zusätzliche Untersuchung auch des Konservenblutes, am besten direkt aus dem angeschlossenen Schlauchsystem, ist fakultativ möglich, bei Eigenblut allerdings obligat erforderlich. Das Ergebnis ist schrift-

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lich in der Krankenakte zu dokumentieren. In der Regel sind die Blutgruppenbefunde bei- der Proben identisch. In Ausnahmefällen wird AB0-nicht-identisches, aber major-kompatib- les Blut ausgegeben (z.B. Erythrozytenkonzentrate der Blutgruppe 0 auf A-, B- oder AB- Empfänger), wobei dann die Reaktionen des Patientenblutes und des Konservenblutes im Bedside-Test unterschiedlich ausfallen (siehe auch Kap. 8.1). Das Ergebnis des Bedside- Testes muss dokumentiert werden.

Das Unterlassen des Bedside-Testes ist ebenso wie dessen Fehlinterpretation ein ärztli- cher Kunstfehler! Regelmäßig wird sogar von einer „besonders groben Fahrlässigkeit“

auszugehen sein, für deren Folgen der Arzt persönlich und allein haftet und vom Arbeitge- ber in Regress genommen werden kann (so das Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 25.9.1997, Az: 8 AZR 288/96)!

Der AB0-Identitätstest ist in jedem Fall mit dem Blut des Empfängers, im Falle von autologen erythrozytenhaltigen Präparaten auch mit dem des autologen Blutprodukts vorzu- nehmen.

5.12 Einleitung der Bluttransfusion

Die Übertragung aller Blutprodukte muss unter Beachtung von akut auftretenden Neben- wirkungen durch den transfundierenden Arzt eingeleitet werden. Empfohlen wird nach kurzem Durchmischen der Konserve eine zügige Transfusion von ca. 10 ml des Erythrozy- tenkonzentrates und anschließend während des Einstellens der notwendigen Transfusi- onsgeschwindigkeit eine ca. 5- bis 10- minütige genaue Beobachtung des Patienten.

Aus: 4.10.2 Aufgaben des transfundierenden Arztes

Die Einleitung der Transfusion erfolgt durch den Arzt, bei mehreren zeitlich unmittelbar nacheinander transfundierten Blutprodukten werden die Einzelheiten im Qualitäts-siche- rungssystem unter Beachtung der Abschnitte 4.9.1 bis 4.9.2.1 festgelegt.

Die im QM-System festzulegenden Einzelheiten der Transfusionseinleitung bei mehreren zeitlich unmittelbar nacheinander transfundierten Blutkomponenten können nichts anderes beinhalten, als dass der gewählte Weg garantieren muss, dass die Transfusion jeder einzelnen Blutkomponente durch den Arzt eingeleitet wird, weil die Transfusionseinleitung in Deutschland schon immer eine nicht delegationsfähige Arztaufgabe war und ist. Dabei sind auch die Anforderungen an die Identitätssicherung und den Bedside-Test je Transfu- sionserie zu beachten. Die Einleitung der Transfusion einer Blutkomponente ist also ge- nerell nicht delegierbar, sondern nur die Fortführung der Transfusion. In der Praxis kann dieses Problem gelegentlich dadurch gelöst werden, dass mehrere Blutkomponenten über ein Mehrweg-Infusionssystem verbunden werden und zunächst kleine Teilvolumina aller Blutkomponenten, deren Transfusion geplant ist, appliziert werden.

Für eine geeignete weitere Überwachung ist zu sorgen. Der zuständige Arzt muss unver- züglich erreichbar sein. Die Verträglichkeit der Transfusion ist zu dokumentieren. Auch nach Abschluss der Transfusion ist auf Nebenreaktionen zu achten, über deren mögliche Symptome der Patient informiert sein sollte. Dies gilt insbesondere für ambulante

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Transfusionen, nach denen der Patient zumindest eine Stunde nach Transfusion unter Beobachtung bleiben sollte.

Das Blutbehältnis (Blutbeutel) mit anhängendem Transfusionssystem muss nach Been- digung der Transfusion steril abgeklemmt und für 24 Stunden bei +2°bis +6°C im Kühl- schrank der Station aufbewahrt werden.

5.13 Dokumentation

Die Dokumentation ist ein ganz besonderes Anliegen des Gesetzgebers. Deshalb muss hier ausführlich aus dem Gesetzestext zitiert werden:

[Zitat aus dem Gesetzestext]

Aus: § 14 TFG

Dokumentation, Datenschutz

(1)Die behandelnde ärztliche Person hat jede Anwendung von Blutprodukten und von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörun- gen für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behand- lung der von der Anwendung betroffenen Personen und für Zwecke der Risikoerfas- sung nach dem Arzneimittelgesetz zu dokumentieren oder dokumentieren zu lassen.

Die Dokumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergeb- nis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wir- kungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen.

(2) Angewendete Blutprodukte und Plasmaproteine im Sinne von Absatz 1 sind von der behandelnden ärztlichen Person oder unter ihrer Verantwortung mit folgenden Anga- ben unverzüglich zu dokumentieren:

1. Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,

2. Chargenbezeichnung,

3. Pharmazentralnummer oder Bezeichnung des Präparates - Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers - Menge und Stärke,

4. Datum und Uhrzeit der Anwendung.

Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderun- gen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und uner- wünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU)

2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der jeweils gelten- den Fassung zu dokumentieren. Bei Eigenblut sind diese Vorschriften sinngemäß anzu- wenden. Die Einrichtung der Krankenversorgung (Krankenhaus, andere ärztliche Einrich- tung, die Personen behandelt) hat sicherzustellen, dass die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen genutzt werden können.

Alle angewendeten Blutkomponenten und Plasmaderivate, auch Humanalbumin, müssen - auch bei Abbruch der Transfusion - unter Angabe ihrer Bezeichnung mit der Konserven- oder Chargennummer in der Krankenakte (patientenbezogene Dokumentation) verzeichnet werden. Unabhängig von einer Dokumentation in der Blutbank haftet der transfundierende