6. Die Notfalltransfusion
4.5 Notfälle
In Notfällen kann von der Richtlinie abgewichen werden, soweit dies in der gegebenen Situation zur Abwendung von Lebensgefahr oder eines ernsten Schadens für den Emp-fänger notwendig ist. In diesen Fällen ist besonders auf die Gefahr von Verwechslungen und Fehlbestimmungen zu achten. Notfälle und die Abweichung von den Richtlinien (z.B.
bei Massivtransfusion) sind begründet zu dokumentieren.
Die AB0-Blutgruppen- und Rh-Bestimmung, der Antikörpersuchtest sowie die serologi-sche Verträglichkeitsprobe müssen aus einer Blutprobe, die vor der Notfalltransfusion entnommen werden sollte, auch dann vollständig durchgeführt werden, wenn die Trans-fusion aus vitaler Indikation bereits vorher erfolgt ist.
Schnelltests zur Verträglichkeitsuntersuchung können für Notfälle herangezogen werden;
das Ergebnis muss grundsätzlich durch das Regelverfahren bestätigt werden.
Transfusionen aus vitaler Indikation ohne regelhaft abgeschlossene Voruntersuchung sind durch den transfundierenden Arzt als solche zu dokumentieren. Das Transfusionsri-siko ist erhöht. Die RiTransfusionsri-sikoabwägung trifft der transfundierende Arzt. Das Ergebnis der se-rologischen Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) und des Antikörpersuchtests ist dem transfundierenden Arzt unverzüglich mitzuteilen.
4.10.5 Notfalltransfusion
Eine Notfalltransfusion setzt eine vitale Gefährdung des Patienten voraus, die eine sofor-tige Transfusion ohne die sonst notwendigen Voruntersuchungen bedingt. Das erhöhte Transfusionsrisiko ist zu beachten (s. Abschnitt 4.5). Hinsichtlich der Identitätssiche-rung für Blutproben und Begleitpapiere wird auf Abschnitt 4.9 verwiesen.
Auch im Notfall ist der AB0-Identitätstest durchzuführen (s. Abschnitt 4.9.2.1).
Bei Massivtransfusionen sollten Blutprodukte warm (maximal 42 °C) transfundiert wer-den.
Solange das Ergebnis der AB0-Blutgruppenbestimmung des Empfängers nicht vorliegt, sind zur Erstversorgung Erythrozytenkonzentrate der Blutgruppe 0 zu verwenden.
Ist eine Aufklärung des Patienten vor der Anwendung von Blutprodukten im Notfall nicht möglich, ist die nachträgliche Sicherungsaufklärung durchzuführen (vgl. Abschnitt 4.3.3).
Organisatorische Schwierigkeiten oder Versäumnisse allein rechtfertigen keine Notfall-anforderung. So ist z.B. die Anforderung von Konserven für eine geplante Operation, bei der der Patient erst unmittelbar vorher ins Krankenhaus kommt, kein Notfall. Notfalltrans-fusionen sind auf vitale Indikationen zu beschränken. Die Blutanforderung muss vom zuständigen behandelnden Arzt schriftlich mit Angabe der Verdachtsdiagnose als "Not-fall" deklariert werden. In extremen Notsituationen ist eine telefonische Vorabbestellung möglich.
Folgende Punkte müssen bei der Notfalltransfusion beachtet werden:
a) Die Blutgruppenbestimmung mit geeignetem Untersuchungsmaterial ist unverzüg-lich zu veranlassen (auch bei vorhandenem Notfallausweis, dessen Eintragungen mitzuteilen sind). Die Blutentnahmen für immunhämatologische Untersuchungen
sind möglichst vor der Gabe von Infusionen oder über einen zweiten Zugang vorzu-nehmen, da sonst die Laboruntersuchungen in der Blutbank verfälscht und verzögert werden können. Gerinnungsstörungen sowie eine Therapie mit Antikoagulantien oder kolloidalen Plasmaersatzlösungen sind mitzuteilen.
b) Auf die Identitätssicherung (Blutprobe<=>Patient) muss gerade im Notfall beson-ders geachtet werden. Von eingespielten organisatorischen Abläufen ist nicht abzu-weichen! Im vitalen Notfall ist die Transfusion schon vor Abschluss der immunhä-matologischen Untersuchungen erlaubt. Der transfundierende Arzt muss die Risiken der vitalen Bedrohung des Patienten einerseits und der Transfusion ohne entspre-chende Voruntersuchungen andererseits abwägen und verantworten.
Der AB0-Identitätstest mit einer Blutprobe des Patienten muss gerade auch im Notfall immer durchgeführt und dokumentiert werden.
c) Bis das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung vorliegt, dürfen nur Erythrozytenkon-zentrate der Blutgruppe 0, die möglichst Rhesus-negativ sein sollen - aber nicht müs-sen! -, transfundiert werden. Danach ist AB0- und Rhesusblutgruppengleich oder ma-jor-kompatibel weiter zu transfundieren, auch wenn das Ergebnis der Kreuzprobe noch nicht vorliegt.
d) Sie müssen wissen: Für die vollständige Durchführung der notwendigen immunhä-matologischen Untersuchungen (Blutgruppenbestimmung, Antikörpersuche, Kreuz-probe) benötigt das Labor je nach Arbeitsbelastung mindestens 45 bis 90 Minuten.
Wenn diese Untersuchungen aus vitaler Indikation nicht abgewartet werden können, benötigt das Labor die entsprechenden Informationen! Es ist in diesem Fall nicht richtig, Notfall anzukreuzen und gleichzeitig gekreuzte Konserven zu bestellen. Die MTA´s der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung dürfen Erythrozytenkonzentrate nur ungekreuzt ausgeben, wenn dies explizit angefordert wird! Folgende Alternativen bestehen:
- Anforderung ungekreuzter Erythrozytenkonzentrate: Dies bedeutet, dass die Blut-gruppenbestimmung durchgeführt wird und erst dann blutgruppengleiche oder ma-jor-kompatible Konserven ausgegeben werden. Zeitaufwand ca. 15 Minuten.
- Anforderung von Erythrozytenkonzentraten der Blutgruppe 0 Rh neg. zur sofortigen Ausgabe: Dies bedeutet, dass Konserven vor Blutgruppenbestimmung und Kreuz-probe sofort ausgegeben werden. Zeitaufwand maximal 5 Minuten.
Wurden Erythrozytenkonzentrate ungekreuzt ausgegeben, hat dies automatisch zur Folge, dass Blutgruppenbestimmung, Kreuzprobe und Antikörpersuche in der Trans-fusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung unverzüglich und mit höchster Priorität nachgeholt werden!
Zu beachten ist: Jede als Notfall deklarierte Anforderung, die ihren Ursprung nicht in einer klinischen Notsituation, sondern in Organisationsfehlern hat, behindert die Versorgung der wirklich gefährdeten Patienten massiv! Der Verbrauch der so genann-ten Universalkonserven (Erythrozygenann-tenkonzentrat 0 Rh neg. und AB-Plasma) ist auch im Notfall auf das absolute Minimum zu begrenzen, da immer wieder Versorgungs-engpässe auftreten!
e) Bei Massivtransfusionen, d.h. per definitionem der Gabe von mehr als 10 Konser-ven innerhalb von 24 Stunden, besteht die Gefahr der Unterkühlung des Patienten.
Bei vorhersehbaren Massivtransfusionen im Rahmen von Operationen sind spezielle Blutwärmer einzusetzen, falls Blutkomponenten erwärmt werden sollen (siehe Kapi-tel 5.7.1 und 5.7.2). Die Gefahr einer Hypokalzämie besteht heute bei der alleinigen Transfusion von Erythrozytenkonzentraten in additiver Lösung nicht mehr. Eine Cal-ciumgabe ist nur bei der mehrfachen Gabe von gefrorenem Frischplasma notwendig.
Bei mehr als 3 Plasmakonserven à 300 ml in 30 Minuten könnten zum Beispiel 10 ml 10%iges Ca-Glukonat pro 1000 ml Plasma langsam intravenös in einer Trägerlö-sung über einen separaten Zugang verabreicht werden. Aber: Niemals calciumhaltige Lösungen und Blutbestandteilkonserven über einen gemeinsamen Zugang
applizieren! Calcium hebt die antikoagulatorische Wirkung der Zusätze von Blutkon-serven sofort auf! Bis zur Gabe von 6-8 ErythrozytenkonBlutkon-serven ist in der Regel keine zusätzliche Therapie mit Frischplasma erforderlich (Ausnahme sind komplexe Gerin-nungsstörungen wie z.B. bei vorbestehender Lebererkrankung mit verminderter Syn-theseleistung von Gerinnungsfaktoren).
7. Transfusionsreaktionen
Die überwiegende Zahl von schweren akuten Transfusionszwischenfällen ist auf Ver-wechslungen der Konserven und / oder der zu transfundierenden Patienten zurückzufüh-ren. Diesen Fehlermöglichkeiten ist durch Sorgfalt bei Probenentnahme, Labortestung und Transfusion entgegenzuwirken (siehe Kapitel 5.2 und 5.10).
Bei Unverträglichkeitserscheinungen muss die Transfusion sofort unterbrochen werden!
Der i.v.- Zugang ist zu belassen, und bei klinischer Notwendigkeit ist eine symptomatische Therapie einzuleiten!
Die Hämotherapie-Richtlinien geben eine Reihe sehr detaillierter Vorgehensweisen im Falle einer Unverträglichkeitsreaktion im Rahmen von Transfusionen vor. Transfundie-rende Ärzte des Universitätsklinikums Erlangen müssen die Anweisungen gemäß Kapi-tel 7.2 ausführen und die Blutbank bzw. den diensthabenden Arzt der Blutbank benach-richtigen. Wenn dies geschieht, führt die Transfusionsmedizinische und Hämostaseo-logische Abteilung die erforderliche Diagnostik durch und übernimmt die gesetzlich vor-geschriebenen Unterrichtungspflichten, wie in Kapitel 7.4 beschrieben.
Begriffe, wie der Gesetzgeber sie definiert hat:
Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel (§ 4 Abs. 13 S.
1 AMG).
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbe-drohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behand-lung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen (§ 4 Abs. 13 S. 3 AMG).
Unerwünschtes Ereignis ist jedes auftretende, ungewollte Vorkommnis, das unmittel-bar oder mittelunmittel-bar zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Spenders oder Patienten geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, ohne zu berück-sichtigen, ob ein unmittelbarer Zusammenhang mit der Gewinnung von Blut und Blut-bestandteilen oder mit der Herstellung oder Anwendung eines Blutproduktes besteht (modifiziert nach § 2 Nr. 5 MPSV). Unter unerwünschte Ereignisse werden auch Fehl-transfusionen und Verwechslungen subsumiert.
Schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist eine unbeabsichtigte Reaktion, ein-schließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusam-menhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforder-lich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert (§ 63i Abs. 7 AMG).
Schwerwiegender Zwischenfall ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung
einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte (§ 63i Abs. 6 AMG).
Die frühere Legaldefinition des unerwünschten Ereignisses als schädliche unbeabsichtigte Wirkung, die auf einer nicht bestimmungsgemäßen Arzneimittelanwendung beruht, ist in-zwischen aus dem AMG gestrichen worden, obwohl der Begriff im TFG noch existiert. Der klassische Fall der „nicht bestimmungsgemäßen Arzneimittelanwendung“ im Fall von Blut-konserven ist die Verwechslung. Die Verwechslung ist nach allen bekannten Daten der häufigste Fehler überhaupt bei der Verabreichung von Blutkonserven. Diese Fehlerkatago-rie ist inzwischen bei jeder Schädigung des Patienten ebenso meldepflichtige Nebenwir-kung (unerwünschte Reaktion) wie jede unerwünschte Reaktion bei bestimmungsgemäßer Arzneimittelanwendung. Zusätzlich muss jede Verwechslung einrichtungsintern durch ge-eignetes Fehlermanagement bearbeitet werden.
7.1 Symptome
Einzeln oder kombiniert können Kreuz- und Lendenschmerzen, Engegefühl mit Atemnot, Unruhe, Hitzeempfindung, Frösteln, Blässe, Urtikaria, Kaltschweißigkeit und Übelkeit auf-treten. Entsprechend finden sich Temperaturanstieg, Schüttelfrost, urtikarielle Exan-theme, Bronchospasmus und Schocksymptome als objektivierbare Befunde. Besonders bei hämolytischen Reaktionen kann es zur Ausbildung eines Schocks, einer disseminier-ten intravasalen Gerinnungsstörung oder eines Nierenversagens kommen.
Cave: Vor allem während einer Narkose können allgemeine Symptome fehlen. Eine peri-operative Blutungsneigung kann das wegweisende Symptom einer hämolytischen Trans-fusionsreaktion sein.
Aus den Symptomen einer Transfusionsreaktion lässt sich zunächst in der Regel nicht darauf schließen, ob es sich um ein unerwünschtes Ereignis oder um eine Nebenwirkung handelt, ob die Reaktion also auf einer Verwechslung beruht oder anderer Natur ist.
7.2 Diagnostik
Jede unerwünschte Transfusionsreaktion bedarf der Klärung. Besonders bei einem Ver-dacht auf eine hämolytische Transfusionsreaktion muss unverzüglich der diensthabende Arzt der Blutbank benachrichtigt werden. Nach dem Transfusionsgesetz müssen alle Ne-benwirkungen und alle unerwünschten Ereignisse erfasst und schriftlich an die Blutbank gemeldet werden. Zu den Unterrichtungspflichten siehe Kapitel 7.4!
Wichtiger Hinweis!
Bei Transfusionsreaktionen sind grundsätzlich und umgehend an die Blutbank einzusen-den:
1. Blutprobe, nach Transfusion entnommen (10 ml Nativ- und 3,5 ml EDTA-Blut) 2. Blutkonserven-Rest mit anhängendem Transfusionssystem
3. Der rosa Durchschlag des ausgefüllten Blutkonservenbegleitscheins
4. Der ausgefüllte Vordruck zur Meldung einer Transfusionsreaktion (nächste Seite) 5. Der ausgefüllte Anforderungsschein Immunhämatologie, mit dem sonst die
Blutgrup-penbestimmung angefordert wird.
Bei nicht abgeklärten Transfusionsreaktionen darf nur im vitalen Notfall weitertransfun-diert werden, wenn die AB0-Blutgruppen des Patienten und der weiteren Konserven durch den Bedside-Test nochmals kontrolliert wurden.
Zusätzlich sollten Blutkulturen vom Empfänger abgenommen werden.
7.3 Therapie
Die Maßnahmen bei der akuten Therapie schwererer Zwischenfälle richten sich nach dem üblichen Stufenplan bei der Schockbehandlung. Zusätzlich sind eventuell eine forcierte Diuresebehandlung und die Gabe von Corticosteroiden (z.B. 1g Methylprednisolon i.v.) zu empfehlen. Zur prophylaktischen Behandlung von wiederholten leichten Nebenreaktio-nen wie Urticaria oder leichten Schüttelfrösten eignet sich die kombinierte Gabe von H2-Blockern und Antihistaminika.
7.4 Unterrichtungspflichten
Als Konsequenz des so genannten Blutskandals 1993 gehört die genaue Regelung der Unterrichtungspflichten bei unerwünschten Ereignissen und bei Nebenwirkungen zu den Kernanliegen des Gesetzgebers. Er hat hierzu in drei Paragraphen des TFG detaillierte Regelungen getroffen. § 16 TFG legt allgemein die Unterrichtungspflichten fest, § 19 TFG legt alle Verfahren im Zusammenhang mit dem Verdacht auf unerwünschte Ereignisse i.S.
einer Infektionsübertragung fest (siehe Kap. 7.5) und schließlich regelt § 25 TFG die In-formationsweitergabe zwischen den Behörden selbst.
[Zitat aus dem Gesetzestext]
§ 16 TFG: Unterrichtungspflichten
(1) Treten im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen unerwünschte Ereignisse auf, hat die behandelnde ärztliche Person unverzüglich die notwendigen Maß-nahmen zu ergreifen. Sie unterrichtet die transfusionsbeauftragte und die transfusions-verantwortliche Person oder die sonst nach dem Qualitätssicherungssystem der Einrich-tung der Krankenversorgung zu unterrichtenden Personen.
(2) Im Falle des Verdachts der unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutpro-duktes ist unverzüglich der pharmazeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder Nebenwirkung eines Blutproduktes und eines Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1 zusätzlich die zuständige Bun-desoberbehörde zu unterrichten. Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, die Chargenbezeichnung und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß
§ 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes enthalten. Von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgetreten ist, sind das Ge-burtsdatum und das Geschlecht anzugeben.
(3)Die berufsrechtlichen Mitteilungspflichten bleiben unberührt.
Der Text des § 16 TFG nimmt also eine Unterscheidung zwischen unerwünschten Ereig-nissen (§ 16 Abs. 1 TFG) und unerwünschten Reaktionen (§ 16 Abs. 2 TFG) vor (siehe dazu Kap. 7). Der Text nimmt weiter innerhalb der Regelungen des § 16 Abs. 2 TFG eine Unterscheidung zwischen unerwünschten Reaktionen und schweren unerwünschten Reak-tionen vor (siehe dazu ebenfalls Kap. 7).
Der Arzt, der eine unerwünschte Reaktion oder ein unerwünschtes Ereignis erkennt bzw.
vermutet, trägt die Aufgabe, die nach § 16 erforderlichen Unterrichtungen vorzunehmen.
In erster Linie hat er für die Klärung und die erforderliche Diagnostik – und natürlich auch die angemessene Therapie - zu sorgen. Hierzu ist die Meldung an die Transfusionsmedi-zinische und Hämostaseologische Abteilung und die Übersendung der Blutproben entspre-chend Kap. 7.2 erforderlich. Die Meldung sollte das auf Seite 32 abgedruckte Formular verwenden ! Damit ist automatisch der Transfusionsverantwortliche des Klinikums infor-miert. Weiter ist der zuständige Transfusionsbeauftragte zu informieren.
Wichtiger Hinweis!
Die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung übernimmt in allen Fäl-len, in denen ihr eine unerwünschte Reaktion auf ein Blutprodukt bekannt wird, alle wei-teren Unterrichtungspflichten nach außen und informiert den/die pharmazeutischen Un-ternehmer des/r in Frage kommenden Präparate(s) sowie die Behörden. Des Weiteren erstellt die Abteilung einen Bericht über das Ergebnis durchgeführter Diagnostik. Der ge-samte Schriftwechsel der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abtei-lung, der die unerwünschte Reaktion auf ein Blutprodukt betrifft, wird nachrichtlich dem zuständigen Transfusionsbeauftragten übersandt.
Unterbleibt die Meldung einer unerwünschten Reaktion auf ein Blutprodukt an die Trans-fusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung, hat der zuständige Arzt die Un-terrichtungen nach § 16 Abs. 2 TFG vollständig selbst vorzunehmen.
Wichtiger Hinweis!
Die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung meldet nach der jüngs-ten AMG-Änderung auch unerwünschte Ereignisse im o.g. Sinn nach außen. Die Meldung solcher Ereignisse an die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung durch den Arzt, der dieses Ereignis feststellt, ist nach § 16 Abs. 1 TFG zwingend erforder-lich, damit der Transfusionsverantwortliche und durch seine Mitarbeiter wiederum der zu-ständige Transfusionsbeauftragte unterrichtet werden und geeignete Maßnahmen einlei-ten können !
Universitätsklinikum Erlangen
Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung in der Chirurgischen Klinik
Leiter: Prof. Dr. H. Hackstein, MBA
Transfusionsprotokoll bei Verdacht auf Transfusionszwischenfall
Patient:
Name Vorname Geburtsdatum Station
Transfundiertes[e] Blutprodukt[e]: Transfusionsreaktion:
Zeitpunkt des Auftretens ...
Symptome Temperaturanstieg um ...°C
Schüttelfrost
Frühere Transfusionsreaktionen: ja nein
Grunderkran-kung:...
... ...
Datum Transfundierender Arzt / DECT-Nr.
In jedem Verdachtsfall einer Transfusionsreaktion sofortige Einsendung von nach Transfusion entnomme-nem EDTA- und Nativblut und des Konservenrests an die Blutbank. Abnahme von Blutkulturen beim Pati-enten! Weitere Transfusionen, sofern klinisch möglich, erst nach Abschluss der immunhämatologischen Untersuchungen! (Stand: 20.06.2018)
7.5 Transfusionsbedingte Infektionsübertragung, Rückverfolgung
Das Verfahren der Rückverfolgung ist im vierten Abschnitt des Gesetzes in den §§ 19 und 20 TFG geregelt. Herzstück der Regelung ist das Rückverfolgungsverfahren ausgehend vom Spender in § 19 Abs. 1 TFG (Look-back) und das Rückverfolgungsverfahren ausge-hend vom Empfänger eines Blutprodukts in § 19 Abs. 2 und 3 TFG (Trace-back). Das Rückverfolgungsverfahren dient dem Ziel, Infektionsübertragungen durch noch nicht ange-wendete Blutprodukte zu verhindern und eventuell stattgefundene Infektionen durch Blut-produkte aufzuklären.
[Zitat aus dem Gesetzestext]
Aus: TFG Vierter Abschnitt: Rückverfolgung, § 19 Verfahren
(1) (...) Sind Blutprodukte, bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Infekti-onserreger übertragen, angewendet worden, so sind die Einrichtungen der Kran-kenversorgung verpflichtet, die behandelten Personen unverzüglich zu unterrichten und ihnen eine Testung zu empfehlen. Vor der Testung ist die schriftliche Einwilli-gung der behandelten Person einzuholen. Die behandelte Person ist eingehend zu beraten.
(2) Wird in einer Einrichtung der Krankenversorgung bei einer zu behandelnden oder be-handelten Person festgestellt oder besteht der begründete Verdacht, dass sie durch ein Blutprodukt gemäß Absatz 1 Satz 1 infiziert worden ist, muss die Einrichtung der Krankenversorgung der Ursache der Infektion unverzüglich nachgehen. Sie hat das für die Infektion oder den Verdacht in Betracht kommende Blutprodukt zu ermitteln und die Unterrichtungen entsprechend § 16 Abs. 2 vorzunehmen. (...)
Bei Verdacht auf eine transfusionsbedingte Infektionsübertragung, die vom Empfänger ausgeht (wie z.B. bei einer Posttransfusionshepatitis, einer transfusionsassoziierten HIV-Infektion oder einer anderen Erkrankung, bei der eine HIV-Infektionsübertragung durch ein Blutprodukt vermutet wird), muss die Transfusionsmedizinische und Hämostaseologische Abteilung unverzüglich verständigt werden.
Bei einem vom Spender ausgehenden Rückverfolgungsverfahren wird die Klinik bzw. Ab-teilung ausgehend vom Pharmazeutischen Unternehmer über die Transfusionsmedizini-sche und HämostaseologiTransfusionsmedizini-sche Abteilung, die Apotheke oder direkt – je nach Bezugsweg der verdächtigen Blutprodukte – informiert.
In jedem Fall einer Rückverfolgung i.S. des § 19 TFG müssen die klärenden Schritte un-verzüglich erfolgen. Eine transfusionsassoziierte Infektionsübertragung oder der Verdacht darauf ist immer als schwere Nebenwirkung anzusehen mit allen Konsequenzen für die Unterrichtungspflicht der Behörden (siehe Kap. 7.4).
Die Einzelheiten zu Rückverfolgungsverfahren sind in Voten des Arbeitskreises Blut (AK Blut) beim Robert-Koch-Institut geregelt. Sie sind sehr komplex. Die rasche und enge Ab-stimmung mit der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung ist da-her in jedem Fall einer Rückverfolgung i.S. des § 19 TFG erforderlich. Hier ist der Stufen-planbeauftragte der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung fe-derführend zuständig.
In diesem Zusammenhang sei erneut auf die unbedingte und lückenlose Chargendoku-mentation in den Patientenakten hingewiesen (BGH-Urteil vom 14.06.2005 VI ZR 179/04; Verurteilung eines Krankenhausträgers aufgrund unterbliebener Chargendoku-mentation und damit unvollständiger Rückverfolgung, „DokuChargendoku-mentationspflicht und se-kundäre Darlegungslast des Verwenders von Blutprodukten“) !
8. Besonderheiten bei einzelnen Blutpräparaten