THEMEN DER ZEIT AUFSÄTZE
Europäische Forschung Grünes Licht für die
„Biomed 2" somatische Gentherapie
Die Europäische Union (EU) hat im Dezember 1994 ein neu- es Forschungsprogramm für Biomedizin und Gesundheit verabschiedet. Für das Programm mit dem Namen Biomed 2 sind 336 Millionen ECU in den Jahren 1995 bis 1998 für die Förderung der Forschung vorgesehen. Bei der Diskussi- on über das Programm waren vor allen Dingen die ethi-
schen Grenzen der medizinischen Forschung auf europäi- scher Ebene umstritten. Der Autor des Beitrags ist der einzi- ge deutsche Arzt im Europäischen Parlament. Dort arbeitet er unter anderem im Ausschuß für Umwelt und Gesundheit sowie in der Arbeitgruppe Bioethik der EVP-Fraktion (Christ- demokraten).
S
eit 1990 engagiert sich die Eu- ropäische Gemeinschaft um- fassend in der finanziellen För- derung der medizinischen For- schung. Bis zu diesem Zeitpunkt gab es eine Diskussion, ob eine For- schungsförderung auf europäischer Ebene überhaupt sinnvoll ist oder ob nicht vielmehr nationale und regiona- le Ansätze zum Ziel führen. Es hat sich jedoch in den vergangenen Jah- ren gezeigt, daß durch die Förderung der Zusammenarbeit auf europäi- scher Ebene in vielen Bereichen ein schnellerer Fortschritt möglich ist. Im Rahmen des Programms Biomed 1, das Ende 1994 ausgelaufen ist, arbei- teten 6 000 Forscherteams in 400 Net- zen zusammen. Schwerpunkte waren unter anderem Forschung im Bereich AIDS und anderer Infektionskrank- heiten sowie die Krebsforschung.Nunmehr wurde das Nachfolgepro- gramm Biomed 2 verabschiedet, mit dem einige Vorhaben fortgesetzt, aber auch neue Ansätze gefördert werden sollen.
Schon seit Ende der 80er Jahre fördert die Europäische Union For- schungsvorhaben in der Humangene- tik, insbesondere die Genomanalyse.
1988 präsentierte die Kommission ei- nen Vorschlag unter dem Namen
„Prädikative Medizin" In der Be- gründung zu diesem Programm hieß es unter anderem, daß die Menschen mit Hilfe der Forschungsergebnisse in die Lage versetzt werden sollen, nega- tive Erbeigenschaften nicht an ihre Nachkommen weiterzugeben.
Diese Begründung wurde von den Mitgliedstaaten, insbesondere von der Bundesrepublik Deutsch- land, und vom Europäischen Parla- ment als eugenisch kritisiert. Das Pro-
gramm mußte daraufhin umgeschrie- ben werden, und die eugenische Be- gründung verschwand. Geblieben ist jedoch der Streit über die ethisch ver- antwortbare Anwendung der Hu- mangenetik, auch auf europäischer Ebene.
Bei der bisherigen Forschungs- förderung standen die Grundlagen- forschung sowie die Anwendung in der Diagnostik im Vordergrund. The- rapeutische Ansätze wurden bisher nicht gefördert. Allerdings hat sich in den letzten Jahren in der sogenannten somatischen Gentherapie eine rasante Entwicklung abgespielt. Die gezielte genetische Veränderung von Körper- zellen könnte sich zu dem Zukunfts- bereich der Medizin entwickeln. Nach
Die Ausschreibung für das Pro- gramm Biomed 2 beginnt am 15. Janu- ar. Für deutsche Interessenten wurde im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung eine „Na- tionale Kontaktstelle Biomed" einge- richtet, die Antragsteller berät.
Außerdem existieren an einigen Hochschulen und medizinischen Ein- richtungen spezielle Informationsstel- len, die sich mit der Vermittlung von Biomed und ähnlichen Programmen beschäftigen.
Insbesondere in der pharmazeuti- schen Forschung, biomedizinischen Technologie, Hirnforschung und Hu- mangenetik erfolgt die Förderung auf der Basis von Kostenteilungsaktio- nen, das heißt, die EU zahlt bis zu 50 Prozent der gesamten Projektkosten.
Nationale Kontaktstelle Biomed Dr. H. Lehmann/Frau Baroke Südstraße 125
53175 Bonn
Tel 02 28-38 21-216/226, Fax 257/229
Ansicht fast aller, die sich mit der so- matischen Gentherapie beschäftigen, ist dieser Forschungszweig ethisch un- problematisch, da hier keine Verände- rungen der Keimbahnzellen vorge- nommen werden. Eine Vererbung des genetisch veränderten Materials fin- det also nicht statt. Die Behandlung bezieht sich lediglich auf das erkrank- te Organ, zum Beispiel auf die Lunge bei Mukoviszidose.
Auch nicht im engeren Sinne ge- netisch bedingte Erkrankungen, wie Krebs, könnten in nicht allzu ferner Zukunft mit Hilfe der somatischen Gentherapie erfolgreich behandelt werden. Hierzu laufen auch in Deutschland bereits klinische Studien.
Die Kommission hat daher in ihren Vorschlag zu Biomed 2 erstmals die Förderung der somatischen Gentherapie aufgenommen Das Eu- ropäische Parlament hat in seiner Stellungnahme darauf gedrängt, daß dieser Bereich mit Priorität zu behan- deln ist. Es müsse ein vorrangiges po- litisches Ziel sein zu verhindern, daß die Schere zwischen Diagnostik und Therapie noch weiter auseinander- klafft.
Keimbahntherapie ausgeschlossen
Wir haben in den letzten Jahren erlebt, daß es rasante Fortschritte in der Grundlagenforschung und in der Diagnostik gegenetisch bedingter Er- krankungen gegeben hat. Hiermit sind jedoch zahlreiche ethische und soziale Probleme verbunden, etwa im Bereich der Versicherungen und beim Arbeitsschutz. Besonders problema- tisch ist die Pränataldiagnostik. Be- Deutsches Ärzteblatt 92, Heft 1/2, 9. Januar 1995 (31) A-31
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hindertenverbände befürchten, daß durch eine weitere Verbreitung der Pränataldiagnostik die Stellung der Behinderten in der Gesellschaft wei- ter geschwächt wird, nach dem Motto
„Behinderung ist vermeidbar, und wer trotzdem noch behindert ist oder ein behindertes Kind hat, ist selber schuld". Diese Befürchtungen wur- den von den Abgeordneten des Eu- ropäischen Parlaments sehr stark her- ausgestellt.
Da nun aber die Anwendung in der Diagnostik eng mit der Entwick- lung von Therapien verbunden ist, wollten Kommission und Rat nicht vollständig auf die Förderung der Diagnostik verzichten. Es wurde je- doch eine Einigung getroffen, daß der Schwerpunkt auf der Therapie liegen muß.
Projekte, die in irgendeiner Wei- se die Veränderung von Keimbahn- zellen zum Ziel haben (Keimbahnthe- rapie), sind ausdrücklich aus dem Programm ausgeschlossen. Dies ist angesichts der höchst unterschiedli- chen Einstellungen zu ethischen Fra- gen in der Medizin in den Ländern Europas als Erfolg zu werten. Außer- dem sind weitere strenge Regeln ge- gen den Mißbrauch der humangeneti- schen Forschung vorgeschrieben.
Acht Prozent für Herz- Kreislauferkrankungen Die Forschung im Bereich des menschlichen Genoms ist allerdings nur einer von sieben großen For- schungsbereichen des Programms Biomed 2. Ein weiterer sehr wichtiger Part wird — wie schon in Biomed 1 — der Erforschung von Krankheiten mit großer sozioökonomischer Bedeu- tung gewidmet. Hierzu werden unter anderem AIDS und andere Infekti- onskrankheiten, Krebs sowie Herz- Kreislauferkrankungen gezählt.
Letztere sollten nach dem ur- spünglichen Vorschlag der Kommissi- on als nachgeordnet betrachtet wer- den. Aufgrund von massiven Prote- sten des Europäischen Parlaments und des Ministerrats wurde schließ- lich vereinbart, acht Prozent der For- schungsgelder des gesamten Biomed 2-Programms hierfür vorzusehen. Die Begründung war, daß Herz-Kreislauf-
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erkrankungen eine der häufigsten To- desursachen in der EU sind.
Ebenfalls auf Druck des Eu- ropäischen Parlaments wurde der An- teil für Public-Health-Forschung er- höht. Weitere wichtige Forschungs- vorhaben sind die pharmazeutische Forschung — unter anderem soll nach Möglichkeiten gesucht werden, Tier- versuche zu ersetzen — sowie die For- schung über biomedizinische Techno- logie und die Hirnforschung.
Die Hirnforschung wurde dabei neu in das Programm aufgenommen Die Kommission begründete dies da- mit, daß durch das zunehmende Äl- terwerden der Gesellschaft Hirner- krankungen immer häufiger werden und daß hier eine internationale Zu- sammenarbeit dringend erforderlich ist.
Heftiger Streit um fetales Gewebe
Einen heftigen Streit gab es im Parlament über die Frage, ob auch Forschung mit fetalem Gewebe oder fetalen Zellen erlaubt sein soll. Hier gibt es bereits zahlreiche Ansätze zum Beispiel für die Behandlung von de- generativen Hirnerkankungen; ein Projekt zur Therapie des Morbus Par- kinson wird aus Mitteln der Europäi- schen Union gefördert.
Zahlreiche Abgeordnete des Eu- ropäischen Parlaments äußerten die Besorgnis, daß es im Zusammenhang mit dieser Forschung zum Druck auf schwangere Frauen und zur Vermark- tung abgetriebener Feten oder Em- bryonen kommen könne. Berichte aus den USA, wo diese Anwendung bereits weiter vorangeschritten ist, zeigen, daß die Bedenken nicht unbe- gründet sind.
Daher wurde von den Grünen ein Änderungsantrag in die Debatte eingebracht, der besagt, daß For- schung mit Hilfe von fetalem Gewebe überhaupt nicht unterstützt werden soll. Dieser Vorschlag fand auch die Zustimmung von zahlreichen konser- vativen Abgeordneten. Andere Ab- geordnete wiederum vertraten die Position, daß Forschung mit fetalen Zellen und Gewebe grundsätzlich un- bedenklich sei und auf jeden Fall ge- fördert werden müsse.
Eine Mehrheit des Hauses unter- stützte letztendlich einen Antrag der EVP-Fraktion, der die Nutzung feta- len Gewebes unter strengen Regeln zuläßt. In dem Änderungsantrag heißt es, daß sichergestellt sein müsse, daß es zu keinem finanziellen, psy- chologischen oder sonstigen Druck auf Schwangere kommen darf und daß die Kommission auch darüber be- richten muß, wie sie dies sicherstellt.
Dieser Änderungswunsch des Parla- mentes wurde dann massiv von der deutschen Ratspräsidentschaft im Mi- nisterrat unterstützt, wobei sich die neue Staatssekretärin im Bundesmi- nisterium für Forschung und Bildung, Cornelia Yzer, besonders verdient ge- macht hat. Die Kommission hat sich durch eine Protokollerklärung ver- pflichtet, entsprechend zu handeln.
In Deutschland gibt es bereits seit 1992 strenge Richtlinien der Bun- desärztekammer für die Nutzung fe- talen Gewebes. So darf es zum Bei- spiel keine Abhängigkeit zwischen dem Arzt geben, der Schwangere nach § 218 berät, und demjenigen, der mit fetalem Gewebe oder Zellen forscht. Diese Regeln könnten auch für die EU als Orientierung gelten.
Verbindliche ethische Regeln notwendig
Ein weiterer großer Forschungs- bereich betrifft die biomedizinische Ethik. Gerade weil es in Europa so viele verschiedene Ansichten darüber gibt, was in der Medizin erlaubt sein soll und was nicht, ist der Dialog darü- ber notwendig. Wegen des Fort- schritts der Medizin werden sicher- lich auch in den kommenden Jahren noch weitere ethische Grenzfragen erörtert werden müssen. Das Parla- ment bestand daher in seiner Stellung- nahme darauf, daß dieser Bereich kei- nesfalls nachrangig behandelt werden sollte und daß die Mittel hierfür schrittweise erhöht werden sollen.
Außerdem wurde festgelegt, daß sich die gesamte medizinische For- schung auf europäischer Ebene an ethischen Grundlagen zu orientieren hat. Leider gibt es bisher noch keine für alle verbindliche ethische Grund- lagen für medizinische Forschung:
Die Europäische Menschenrechts- A-32 (32) Deutsches Ärzteblatt 92, Heft 1/2, 9. Januar 1995
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konvention enthält nur Hinweise. Die Bioethikkonvention des Europarates ist noch nicht verabschiedet, da der Entwurf des Lenkungsausschusses in vielen Mitgliedstaaten und vor allen Dingen in Deutschland auf Kritik ge- stoßen ist. Zur Zeit wird darüber ver- handelt, an welchen Stellen er nach- gebessert werden kann
Strittig sind nach wie vor insbe- sondere die Embryonenforschung und Eingriffe an nicht einwilligungs- fähigen Personen. In der jetzigen Ver- sion ist die Konvention für Deutsch- land sicherlich nicht zustimmungs- fähig, und es muß alles daran gesetzt werden, daß eine verbesserte Fassung zustande kommt
Wenn eine solche Konvention dann existiert, muß sie für alle bin- dend sein. Es darf dann keine natio- nalen Regeln mehr geben, die eine li- beralere Handhabung der Probleme zulassen, wohl aber sollte ein einzel-
Schon die anerkennenswerte wichtigste Zielsetzung der Bioethik- Konvention (Schutz der Menschen- würde) ist nach Ansicht der BÄK zu ergänzen, weil eine Definition des Be- ginns menschlichen Lebens fehlt. Es müsse klargestellt werden, „daß menschliches Leben von der Kernver- schmelzung an erfaßt wird". Schließ- lich werfe gerade der Beginn des Le- bens viele ethische Fragen auf.
Ausführlich wird in der Stellung- nahme auf diejenigen Artikel des Ent- wurfs eingegangen, die sich mit der Einwilligung von Patienten befassen.
Die Regelung des Artikels 5 Satz 1,
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ner Mitgliedstaat für sich strengere Regeln festlegen können, wenn er dies für notwendig hält. Gerade die Diskussion über Forschung auf eu- ropäischer Ebene zeigt, daß wir ein Netz brauchen für die Bereiche, in de- nen nationale Regeln nicht greifen.
Letztlich ist anzumerken, daß der medizinischen Forschung innerhalb der EU noch immer nicht die Bedeu- tung zukommt, die ihr eigentlich ge- bührt. Lediglich 2,3 Prozent der ge- samten Forschungsausgaben der Eu- ropäischen Union werden für Biome- dizin und Gesundheit vorgesehen.
Angesichts der großen Bedeutung muß hier über eine Aufstockung nachgedacht werden.
Anschrift für die Verfasser:
Dr. med. Peter Liese CDU-Europabüro Le-Puy-Straße 17 59872 Meschede
nach der Eingriffe in die Gesundheit nur nach einer Einwilligung nach ent- sprechender Aufklärung vorgenom- men werden dürfen, findet die unein- geschränkte Zustimmung der Bun- desärztekammer. Allerdings sollte Satz 2 dieses Artikels einer weiteren Prüfung unterzogen werden: Nach der vorliegenden deutschen Fassung kann eine Einwilligung jederzeit aus freiem Willen zurückgezogen werden. Diese Formulierung hält die Bundesärzte- kammer für zu eng. Es könnte daraus nämlich der Schluß gezogen werden, daß psychisch Kranke, die nicht mehr zu einer freien Willensbildung in der
Lage sind, eine einmal erteilte Einwil- ligung nicht mehr widerrufen können.
„Es sollte daher in der Konvention klargestellt werden, daß ein Widerruf der Einwilligung jederzeit ohne An- gabe von Gründen möglich sein muß;
daß dieses auch die Intention des Eu- roparates war, ergibt sich auch aus ei- nem Vergleich des deutschen Textes mit dem englischen und französischen Text der Konvention", schreibt die BÄK.
Kirchen, Behindertenverbände und Politiker protestierten vor allem gegen Artikel 6, der sich mit dem Schutz von „nichteinwilligungsfähi- gen Personen" („incapacitated per- sons") befaßt (dazu Deutsches Ärzte- blatt, Heft 42/1994). Artikel 6 sieht vor, daß in Ausnahmefällen „nicht einwilligungsfähige Personen aus- nahmsweise in Vorhaben der medizi- nischen Forschung einbezogen wer- den können". Nach Ansicht der Bun- desärztekammer ist diese Regelung sachlich gerechtfertigt, „da in einigen Forschungsbereichen die Einbezie- hung dieses Personenkreises unum- gänglich ist, um gerade diesem Perso- nenkreis verbesserte Heilungschan- cen zu eröffnen". Diese Eingriffe soll- ten jedoch nur in Ausnahmefällen und bei ausreichendem Schutz der be- troffenen Personen vorgenommen werden. Deshalb müsse ausdrücklich klargestellt werden, daß ein hinrei- chender Schutz nur dann gewährlei- stet werden kann, wenn eine öffent- lich-rechtliche Ethikkommission ihr Votum zu diesen Forschungsvorha- ben abgegeben hat.
Die in Ausnahmefällen zulässige Entnahme von regenierbarem Gewe- be bei geschäftsunfähigen Personen stellt allerdings, so die BÄK, eine Ab- weichung gegenüber dem in der Bun- desrepublik Deutschland zur Zeit dis- kutierten Entwurf eines Transplanta- tionsgesetzes dar. Sofern dieser Pas- sus nicht modifiziert werde, sollte zu- mindest angestrebt werden, die Vor- schrift des Artikels 6 mit einem Vor- behalt für das nationale Recht zu ver- sehen, um zu gewährleisten, daß der in Deutschland gefundene Konsens nicht gefährdet wird.
Notwendig sei bei Minderjähri- gen grundsätzlich auch die Zustim- mung der Erziehungsberechtigten.
Bei Erwachsenen, für die ein gesetzli-
BÄK-Stellungnahme zur Bioethik-Konvention
Modifikation
einiger Punkte gewünscht
Die Bundesärztekammer (BÄK) hat im Dezember eine Stel- lungnahme zum Entwurf der Bioethik-Konvention des Euro- parates vorgelegt. Darin begrüßt sie grundsätzlich die Ziel- setzung der Rahmenkonvention, wonach die Würde und Iden- tität aller Menschen geschützt und garantiert werden sollen.
Allerdings seien einige Punkte des Entwurfs zu modifizieren.
A-34 (34) Deutsches Ärzteblatt 92, Heft 1/2, 9. Januar 1995
