A 1024 Deutsches Ärzteblatt
|
Jg. 110|
Heft 21|
24. Mai 2013D
ie Wege, auf denen neue Un- tersuchungs- und Behand- lungsmethoden in den Leistungska- talog der gesetzlichen Krankenver- sicherung (GKV) gelangen können, sind komplex, langwierig und zu- dem sektorenspezifisch geregelt: In der vertragsärztlichen Versorgung sind neue medizinische Methoden nur dann zulässig, wenn der Ge- meinsame Bundesausschuss (G-BA) sie auf der Grundlage hinreichend aussagekräftiger Studien als nütz- lich, notwendig und wirtschaftlich bewertet hat (Erlaubnisvorbehalt,§ 135 Sozialgesetzbuch V). In der stationären Versorgung hingegen darf eine neue Methode grundsätz- lich zulasten der GKV erbracht werden, es sei denn, der G-BA hat sie nach Prüfung ausdrücklich aus- geschlossen (Erlaubnis mit Verbots- vorbehalt, § 137 c SGB V).
Mit dem GKV-Versorgungsstruk- turgesetz hat der Gesetzgeber diese Zugangswege um eine weitere Vari- ante ergänzt, die vor allem für Un- ternehmen die Option bieten soll, Innovationen schneller in der Re- gelversorgung zu etablieren: Künf- tig kann der G-BA auf Antrag Er-
probungsrichtlinien zu neuen Un- tersuchungs- und Behandlungsme- thoden beschließen, deren Nutzen zwar noch nicht hinreichend belegt ist, die aber Potenzial für eine Be- handlungsalternative bieten. Grund- lage hierfür ist § 137 e SGB V.
Unternehmensfreundliche Regelung eingebaut
Die damit einhergehende Aussetzung der Nutzenbewertung ermögliche ei- ne beschränkte, zeitlich befristete Er- laubnis und Erstattung der Methode, um mehr Evidenz zu gewinnen, er- läuterte Joseph Hecken, unpartei - ischer Vorsitzender des G-BA, bei einer Informationsver anstaltung Mit- te April in Berlin. Grundsätzlich neu sei, dass auch der Hersteller ei- nes Medizinprodukts und Unter- nehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Kranken- kassen haben, einen Antrag auf eine Erprobungsrichtlinie stellen kön- nen, betonte Hecken. Ergibt die Prüfung des Antrags, dass die Me- thode „hinreichendes Potenzial für die Erprobung“ bietet, muss der
G-BA innerhalb von drei Monaten darüber entscheiden. „Wir haben bewusst klare Fristen in den Regu- larien vereinbart, damit innerhalb eines strukturierten Prozesses eine Entscheidung getroffen wird“, er- klärte Hecken.
„Durch den § 137 e SGB V wird die Unternehmensseite stark einbe- zogen“, ergänzte Thomas Ilka, Staats- sekretär im Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Der G-BA ha- be die Verfahrensordnung innerhalb eines Jahres auf den Weg gebracht, lobte Ilka. Jetzt sei zu klären, wie der Paragraf mit Leben erfüllt wer- den könne und wie dabei Nutzen - bewertung, Patientensicherheit und Bezahlbarkeit miteinander verein- bart werden könnten. Wegen stritti- ger Fragen zur Kostenbeteiligung hatte sich die Genehmigung der En- de 2012 beschlossenen Verfahrens- ordnung durch das Ministerium ver- zögert. Am 16. Mai hat der G-BA nun die Kostenordnung angepasst (Kasten).
Die Regelung erweitere den
„Werkzeugkasten“ des G-BA, er- läuterte Dr. Harald Deisler, Vorsit- zender des Unterausschusses Me- EINFÜHRUNG INNOVATIVER METHODEN
Erprobung im lernenden System
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann künftig erfolgversprechende neue ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht belegt ist, auf der Grundlage einer Erprobungsrichtlinie befristet zulassen.
Foto: mauritius images
P O L I T I K
Deutsches Ärzteblatt
|
Jg. 110|
Heft 21|
24. Mai 2013 A 1025 thodenbewertung beim G-BA. „FürFälle, in denen Nutzenbelege auf- grund unzureichender Evidenz fehl- ten, gleichzeitig aber Hinweise auf einen potenziellen Nutzen der Me- thode vorlagen, hatte der G-BA bis- lang keine Möglichkeiten.“ Jetzt gebe es vor dem Ausschluss der Methode aus der stationären Ver- sorgung als weitere Option die Er- probung. Voraussetzung für die Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung sei jedoch unverändert der positive Nutzenbeleg. Allerdings könne die Erprobung auch ambu- lant durchgeführt werden.
Eingrenzung des Begriffs
„Potenzial“
Damit eine Methode einem solchen Erprobungsverfahren überhaupt un- terzogen werden kann, müssen zwei Voraussetzungen erfüllt sein:
Die Methode muss das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungs- alternative“ bieten, also zur Verbes- serung in der Versorgung beitragen, und sie muss das „Potenzial einer Erprobung“ aufweisen, insbesonde- re dadurch, dass aussagefähige wis- senschaftliche Unterlagen vorlie- gen, auf deren Grundlage eine kli- nische Studie geplant werden kann.
Darauf verwies Dr. Dominik Ro- ters, stellvertretender Geschäftsfüh- rer und Leiter der Rechtsabteilung.
Labordaten reichen dem G-BA zu- folge dafür nicht aus, sondern es müssen bereits klinische Daten vor- liegen. Einer Methode müsse zu- dem „ein eigenständiges theoretisch- wissenschaftliches Konzept zur sys- tematischen Anwendung in der ärztlichen Krankenbehandlung“ zu- grunde liegen, führte Roters aus.
Das heißt, eine Methode kann sich nicht in der bloßen Anwendung ei- nes Medizinproduktes erschöpfen.
Auch ist nicht jede neue Leistung, wie etwa die Entwicklung einer Ka- nüle, bereits eine Methode.
Das Antragsverfahren ist für die Antragsteller kostenfrei. Sie kön- nen zudem vorab eine kostenpflich- tige Beratung beim G-BA in An- spruch nehmen, die Gebühren hier- für liegen je nach Aufwand zwi- schen 500 bis 10 000 Euro. Wenn die Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes be-
ruht, müssen – als weitere Voraus- setzung für die Erprobung – der Hersteller und/oder Anbieter des Medizinprodukts ihre Bereitschaft zur angemessenen Kostenbeteili- gung an den mit der Studie verbun- denen Kosten erklären. Das betrifft zum Beispiel Overhead-Kosten et- wa für die erforderliche Dokumen- tation und für die mit der Durchfüh- rung der Studie beauftragten wis- senschaftlichen Institution, wohin- gegen die Behandlungskosten ein- schließlich Produktkosten zulasten der GKV gehen.
Mit der Antragstellung sei für das Unternehmen allerdings kein wirk- samer rechtlicher Schutz vor Tritt- brettfahrern verbunden, erklärte Ro- ters. So bleibe die Kostenbeteiligung für Konkurrenzunternehmen freiwil- lig, auch wenn sie von einem positi- ven G-BA-Beschluss profitierten.
Der G-BA muss zwar innerhalb von drei Monaten nach Antragstel- lung über das Potenzial zur Erpro- bung entscheiden. Dennoch ist die angestrebte Schnelligkeit bei dem Verfahren ein relativer Begriff: So sei für das gesamte Prozedere mit ei- nem Zeitraum von circa 29 Monaten – ohne Berücksichtigung der Studie – zu rechnen, erklärte die Leiterin der Abteilung Methodenbewertung, Dr. Edith Pfenning. Verfahrensinhä- rente Zeitvorgaben, wie etwa ein dreimonatiges Stellungnahmeverfah- ren, ließen sich nicht wesentlich beschleunigen. Während der G-BA
für die formale Prüfung (Zulässig- keit und Vollständigkeit) des Er- probungsantrags zuständig ist, ob- liegt dessen inhaltliche Bewertung dem Institut für Qualität und Wirt- schaftlichkeit im Gesundheitswe- sen. Ihm hat der G-BA am 16. Mai einen Generalauftrag für die Poten- zialbewertung erteilt.
„Die positive Feststellung eines Potenzials begründet aber noch kei- nen Anspruch auf eine Erprobung“, betonte Pfenning. Vielmehr werden die positiv beschiedenen Anträge gesammelt und bis zur jährlichen G-BA-Haushaltsberatung im Sep- tember im Hinblick darauf bewertet, für welche Methoden das Bera- tungsverfahren für die Erprobungs- richtlinie aufgenommen werden soll.
Maßgeblich für die Auswahl seien der Vergleich der Potenziale der Me- thoden und die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Erprobung. Wird eine Methode zur Erprobung ausge- wählt, legt der G-BA zunächst in ei- ner Richtlinie die Eckpunkte für die Studien fest und beauftragt ein un- abhängiges Institut mit der wissen- schaftlichen Begleitung und Evalua- tion der Studie.
Komplexes Verfahren für alle Beteiligten
Aufgrund der Verzögerungen bei der Genehmigung der Verfahrens- ordnung werden 2013 noch keine Erprobungen möglich sein. Den- noch liegen dem G-BA bereits eini- ge Anfragen vorwiegend aus dem ambulanten Bereich vor, berichtete Pfenning. Das Interesse bei den Un- ternehmen scheint somit vorhan- den zu sein. Für 2014 werden ent- sprechende Mittel im Haushalt des G-BA eingeplant. Das BMG geht zunächst von etwa fünf Erprobun- gen jährlich aus.
„Insgesamt entsteht der Eindruck eines sehr komplexen Gebildes“, so lautet das Fazit der G-BA-Expertin Pfenning. Da es sich bei der Er - probungsregelung um ein „lernen- des System“ handelt, gibt es noch et liche offene Fragen, etwa wie vie- le Beratungen beansprucht und wie viele Anträge auf Erprobung tat- sächlich gestellt und abgearbeitet
werden (können).
▄
Heike E. Krüger-Brand Soll ein Unternehmen, dessen geprüfte Methode ihr Po-
tenzial belegen konnte, dem G-BA die dafür entstandenen Kosten zurückzahlen? Nein, befand das Bundesgesund- heitsministerium (BMG) – und beanstandete die entspre- chende Vorgabe in der Kostenordnung. Der G-BA hat sie daraufhin in seiner Sitzung am 16. Mai angepasst. Die Rückzahlungsverpflichtung wird also entfallen.
Strittig war darüber hinaus die Frage, ob bei der Förde- rung von Erprobungen im Bereich seltener Erkrankungen eine Absenkung der Kostenbeteiligung nicht nur bei klei- neren und mittleren Unternehmen vorgenommen werden kann, sondern auch bei größeren. Letzteres hatte das BMG gewünscht. Die überarbeitete Kostenordnung sieht das nun vor: In begründeten Einzelfällen sollen auch grö- ßere Firmen Anträge auf Kostenminderung stellen können.
Nun steht die neuerliche Prüfung durch das BMG an. Rie
